新冠病毒实验室生物安全管理规范

1新型冠状病毒实验室生物安全管理规范本标准规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的生物安全管理规范。本标准适用于开展新型冠状病毒核酸检测、诊断及研究等活动的实验室生物安全管理，不适用于开展新型冠状病毒分离培养的实验室生物安全管理。2规范性引用文件下列文件对于本部分内容的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本部分内容。GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范HJ421医疗废弃物专用包装袋、容器和警示标志标准WS233病原微生物实验室生物安全通用准则GB19781医学实验室安全要求GB7543一次性使用灭菌橡胶外科手套GB10213一次性使用医用橡胶检查手套GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB19082医用一次性防护服技术要求GB19083医用防护口罩技术要求GB27950手消毒剂卫生要求YY/T1633一次性使用医用防护鞋套EN14116防护服医疗废弃物专用包装物容器标准和警示标识规定（环发[2003]188号）医疗废弃物管理条例（中华人民共和国国务院令第380号）《实验室生物安全手册(第三版)》世界卫生组织《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》中华人民共和国国家卫生健康委员会《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05）2《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（中华人民共和国卫生部令第45号）《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》（国卫办医函[2020]84号）《新型冠状病毒实验室生物安全指南》中华人民共和国国家卫生健康委员会发布3术语和定义3.1聚合酶链式反应PolymeraseChainReaction，PCR一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术。3.2核心工作间workingcenter各工作区中进行实验操作的房间。3.3缓冲间bufferroom设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭小室，其门不同时开启，需要时，设置机械通风系统和互锁功能。3.4定向气流directionalairflow从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。3.5集中布置centralizedarranged实验室各工作区相互毗邻布置。3.6分散布置separatelyarranged实验室各工作区或部分工作区相互分离布置。3.7新型冠状病毒SARS-CoV-2新型冠状病毒是引发新型冠状病毒肺炎（CoronavirusDisease2019，COVID-19）的病原体，按照病原微生物危害程度分类中的第二类病原微生物进行管理。属于冠状病毒科β属的新型冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60～140nm。主要通过呼吸道飞沫和密切接触传播，导致发热、乏力、干咳甚至肺炎等症状。3.8个人防护装备personalprotectiveequipme用于实验室检测人员，避免接触潜在感染性因子、提供阻隔防护作用的用品。注：包括帽子、口罩、手套、护目镜和防护面屏或正压动力送风过滤式呼吸器、医用防护服、隔离衣、鞋套等。3.9医用防护口罩protectivefacemaskformedicaluse3是指可过滤空气中的微粒，预防某些呼吸道传染性微生物传播，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防护口罩。3.10医用防护服protectiveclothingformedicaluse是指可隔离病菌、有害超细粉尘、酸性溶液、盐溶液，保持环境清洁。采用PP(聚丙烯，占总数的62%)无纺布材料，外覆防护服专用透气膜，透气性强，防静电；较佳的防渗透性，在抗多种有机溶剂、酸碱腐蚀的同时，具有较高的耐冲击性。机械性质强韧，质地柔软舒适。不助燃、无毒无刺激性，对皮肤无害。3.11生物安全biosafety避免暴露或可能暴露于危险生物因子所在环境中的所有人员在工作中引起后天的生物性危害，或避免将有感染性的危险生物因子释出到环境中的综合措施。3.11溢洒overflowandsprinkle指各种检测标本、培养物等发生的溢出，对实验人员、环境或培养对象造成危害或潜在危害。3.13事故accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。3.14风险评估riskassessment评估实验室意外事故风险大小以及确定处理事故方式和结果是否可接受的全过程。3.15气溶胶airosol悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。3.16环境安全性评价environmentalsafetyassessment一种基于环境安全性，与风险评估密切相关的环境综合分析。3.17人员暴露occupationalexposureofmedicalstaff是指检测机构人员在从事送样、收样、检测活动过程中接触有毒、有害物质，或传染病病原体，从而损害健康或危及生命的一类职业暴露。4实验室环境要求4.1工作区设置4.1.1根据实验活动和仪器功能差异的不同设置工作区。实验室工作区的设置应在风险评估的基础上，根据具体工作的需要而增减。4.1.2普通PCR实验室通常设置四个工作区，即试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区和产物分析区。4.1.3全自动定量PCR实验室通常设置三个工作区，即试剂准备区、样本制备区和扩增分析区。4.1.4一体化全自动分析PCR实验室通常设置二个工作区，即试剂准备区和自动检测区。44.1.5其他涉及核酸扩增的实验室，遵循防污染原则，根据活动需要，设置工作区。4.1.6实验室宜根据需要设置扩增反应体系模板加入区域，减少核酸加入扩增反应管过程所产生的气溶胶对其他关联区域的污染。4.2工作区功能4.2.1试剂准备区，用于贮存试剂、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的准备。4.2.2样本制备区，用于病原微生物核酸(DNA、RNA)提取、贮存。该工作区应符合相应生物安全防护水平的要求。4.2.3核酸扩增区，用于病原微生物核酸(DNA、RNA)扩增与检测。未明确模板加入区域的，加样过程可在本区内进行。4.2.4产物分析区，用于扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序4.3平面布局4.3.1集中布置形式4.3.1.1各工作区在物理空间上应相互完全独立分隔，不得直接相通；不应采用套间或嵌套形式。4.3.1.2各工作区应设缓冲间，人员通过缓冲间进出相应的工作区。4.3.1.3普通PCR实验室，平面布局按试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区、产物分析区依次排列。4.3.1.4全自动定量PCR实验室，平面布局按试剂准备区、样本制备区、扩增分析区依次排列。4.3.1.5一体化全自动分析PCR实验室，平面布局按试剂准备区、自动检测区依次排列。4.3.1.6应充分评估集中布置的工作区之间交叉污染的风险，并在风险评估的基础上确定是否设置传递窗。如设置传递窗，应有互锁功能。4.3.1.7集中布置的工作区，在建筑面积满足工作需要并有富余的前提下，可设置实验室内部公用走廊。走廊内宜具备存放备用物品的条件。4.3.2分散布置形式4.3.2.1应结合通风、空调等因素评估核酸和生物气溶胶交叉污染的风险，根据风险评估进行各工作区的布局设置，保证相关联的工作区不受污染。4.3.2.2各工作区宜设置缓冲间。5仪器设备要求5.1基本要求5.1.1实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的工作区、办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，且防止危害环境。55.1.2实验室设计应考虑节能、环保及舒适性要求，符合职业卫生和人机工效学要求。5.1.3实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售、防火和使用的规定和要求。5.1.4实验室应有足够的空间摆放实验台柜、仪器设备和物品，满足实验工作的需求。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道。5.1.5实验台和仪器设备的摆放及实验台的结构应便于清洁和消毒；实验室台和凳椅等应稳固、防水、防锈、边角圆滑光滑、耐消毒灭菌剂等化学物品腐蚀；实验室台面还应光滑平整、耐划刻、耐高温、易清洁、易维护、利于减弱器皿与台面的撞击程度。5.1.6应根据工作性质和流程合理摆放实验室仪器设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，不应妨碍逃生和急救。5.1.7应在样本制备区的核心工作间配备洗眼装置和手部卫生装置。5.1.8应有足够的电量供应，避免多台设备使用同一电源插座。5.1.9应配备适用的通讯设备，宜具备网络数据传输的条件。5.1.10若使用有毒性、放射性等物质，应配备相应的防护设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的职业卫生、环境保护等相关规定和要求。5.1.11实验室应设计紧急撤离路线。所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下可清楚识别的标识。5.1.12实验室的防火和安全通道的设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要5.1.13每个工作区配备适当消防器材，在有生物风险的区域配备意外事故处理器材、人员急救器材等。5.1.14实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。5.1.15应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。5.1.16应有专门设计和程序以确保安全存储、转运、收集、处理和处置危险物料。5.1.17实验室内温度、湿度、照度、噪声等室内环境参数应符合工作要求(包括仪器设备制造商对于工作环境的要求)和卫生等相关要求。实验室的相对湿度应能满足消毒灭菌的技术要求。5.2围护结构5.2.1围护结构(包括墙体)应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。5.2.2实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有足够的维修和清洁空间。5.2.3天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。5.2.4实验室的围护结构应光滑、平整、不吸附、不吸收、易清洁和消毒灭菌、耐消毒灭菌剂等化学品腐蚀。65.2.5地面应防渗漏、无缝隙、光洁、防滑、耐磨损、耐作色、耐褪色、不起尘。5.2.6各工作区的门应可自动关闭。房间的门应设可视窗。5.2.7门若设有互锁装置，应在门旁方便操作的位置安装紧急解锁开关。5.3通风空调5.3.1实验室应根据具体情况采取适宜的通风措施，包括自然通风和机械通风。通风设施应保证各工作区的空气不直接相通，防止生物气溶胶的扩散，以及核酸污染样本、试剂和可能影响实验结果的其他操作过程。5.3.2试剂准备区可设为常压或正压状态。5.3.3样本制备区通风空调设计应满足相应的生物安全要求，应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。样本制备区的压力应不高于相邻工作区。5.3.4采取集中布置形式的，核酸扩增区的压力宜与样本制备区持平；在核酸扩增区进行模板加入时，应采取措施避免加样过程受到污染及其所产生的气溶胶的扩散。若单独设置模板加入区域，应采取避免加样过程产生的气溶胶扩散的措施。5.3.5易产生核酸气溶胶的工作区宜按负压设计，宜采取独立排风措施，排风口应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。5.3.6设计为负压的工作区，气压由走廊向缓冲间、核心工作间方向递减，形成定向气流趋势。5.3.7设有压差的房间，其气压与相邻房间的压差宜不小于10Pa(负压)为设计参考值。可通过负压排风装置、集中空气体系等可行的方式实现。5.3.8设有内部公用走廊的实验室，走廊内的通风空调宜按常压设计；宜采取气流组织措施，使走廊内空气由试剂准备区一端向产物分析区一端方向流动，形成定向气流。5.3.9实验过程使用挥发性有毒有害和放射性物质的，如溴化乙锭、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，宜采用Ⅱ级B2型生物安全柜；其他区域若使用可致基因突变和有毒物质的，应采取职业病危害防护装置，如负压排风柜等排风装置。操作在防护装置中进行。5.3.10根据风险评估结果，在排风系统加装HEPA过滤器。5.4应根据实际工作需要配置相应的实验室仪器设备。5.4.1试剂准备区通常配置超净工作台、冰箱、混匀器、微量加样器、离心机等。5.4.2标本制备区通常配置Ⅱ级生物安全柜、核酸提取仪、冰箱、混匀器、微量加样器、离心机、水浴或金属浴箱、消毒设备等。5.4.3核酸扩增区通常配置核酸扩增仪、PCR专用工作台或生物安全柜(用于扩增反应体系模板的加入)、消毒设备等。5.4.4产物分析区通常配置凝胶成像分析系统、电泳仪和电泳槽、消毒设备等。6实验室管理要求76.1实验室人员6.1.1实验室设立单位应有明确的人事管理制度和程序，明确岗位职责，包括人员的责任和义务，教育、培训和专业资格要求等。6.1.2实验室人员应有相关专业的教育经历，熟悉生物安全、检测及消毒相关知识，具备相应的操作技能。6.1.3实验室或者实验室的设立单位应当制定培训计划，每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。6.1.4从事压力蒸汽灭菌器的操作人员应当按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门培训，取得国家特种作业人员证书，方可从事相应的作业。6.1.5实验室或者实验室的设立单位应定期对人员进行评价，通常至少11个月评价一次，评价内容至少包括生物安全及操作技能等。6.1.6实验室或者实验室的设立单位应维持每个员工的人事资料、技术档案，可靠保存并保护隐私。人事档案应包括(不限于)：a)员工的岗位职责说明；b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；c)教育背景和专业资格证明；d)培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；f)内部和外部的继续教育记录及成绩；g)与工作安全相关的意外事件、事故报告；h)有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限；i)员工表现评价。6.2质量控制6.2.1试剂质量控制6.2.1.1要保证检测试剂盒有效，所有试剂盒应严格按要求条件保存。试剂盒拆封时记录拆封时间。制定试剂和关键耗材(如离心管、带滤芯的吸头)的技术验收标准操作规程，明确判断试剂质量的方法和标准。6.2.1.2必要时，试剂及关键耗材更换批号时，对新批号的试剂和关键耗材进行批间差异的质量检验。6.2.2样品质量控制6.2.2.1应制定样本采集、处置、存储、运输等标准操作规程，明确操作步骤和要求，以保证样品满足不同病原微生物核酸检测对样品性质和生物安全的要求。86.2.2.2根据《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》要求运输样品，并严格控制运输的冷冻状态，避免样品融化。6.2.2.3做好样品处理记录，记录采样时间、分装时间、存储设备温度、存取信息等可能影响样品性质的信息。6.2.3操作过程质量控制6.2.3.1应对试剂的关键性能参数如精密度、符合率和检出限等进行验证，通过性能验证形成实验室最优的检测系统，建立具有可操作性的标准操作规程。6.2.3.2应建立室内质量控制程序，质量控制程序中应有针对核酸检测防污染的具体措施。6.2.3.3实验室可通过参加外部能力验证或室间质量评价，提高实验结果的可比性，发现系统误差，提高检测质量。6.2.3.4应对所用仪器按要求进行验证和校准，对仪器、人员、方法和试剂进行实验比对。6.2.3.5对外出具报告的，复核人应对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论、签字；报告签发人应对结果的结论进行审核、分析、总结、签字。6.2.4质控品的使用6.2.4.1实验按照试剂盒说明书的要求使用质控品，并满足质量控制要求。6.2.4.2定量检测宜增加外部质控品。实验室应建立质控图，包括结果、质控物名称、浓度批号和有效期等。失控时应分析处理并采取纠正措施。6.2.4.3在试剂盒及外部质控品满足要求的前提下，对样品检测结果进行分析。外部质控品检测不合格的，样品需要重新检测。7实验室生物安全管理7.1生物安全管理制度体系生物安全管理制度体系由规章制度、管理规范、程序文件及SOP组成，其内容应包含：应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。7.1.1程序文件程序文件是生物安全管理手册的支持性文件。依据认可准则要素对开展生物安全管理活动的方式、方法和实施者的责任作出明确规定，以达到生物安全管理的目的，保证生物安全管理体系有效运行。程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、定义（如需要）、工作程序、支持性文件、质量记录等。程序文件是“法规性”文件，必须强制执行，各部门必须采取措施，确保程序文件的有效贯彻执行。7.1.2作业指导书作业指导书是程序文件的细化，是规范各项技术操作的指令性文件，确保其工作符合标准和规范的要求。有关生物安全管理的作业指导书包括实验操作、设备操作、设施使用、后勤保障手册和实验室安全手册5类。7.1.3实验室安全手册9实验室安全手册是生物安全管理手册和程序文件的支持文件，要求所有员工阅读并在工作区随时可供使用，内容包括（但不限于）紧急电话、联系人；实验室平面图、紧急出口、撤离路线；实验室标识系统；生物危险；化学品安全；机械安全；电气安全；低温、高热；消防；个体防护；危险废物的处理和处置；事件、事故处理的规定和程序；从工作区撤离的规定和程序。7.1.4风险评估报告风险评估报告是生物安全管理手册和程序文件的支持文件，是确定生物安全实验室应采用的生物安全防护措施以及实验活动的重要依据。7.1.5记录记录是生物安全管理体系运行的证实性文件，记载本单位生物安全管理活动全部过程。7.1.5.1应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。7.1.5.2实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。7.1.5.3原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。7.1.5.4对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。7.1.5.5所有记录应易于阅读，便于检索。7.1.5.6记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。7.1.5.7应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。7.1.6标识系统7.1.6.1实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。7.1.6.2标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。7.1.6.3应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。7.1.6.4应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。7.1.6.5应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。7.1.6.6实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。7.1.6.7实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。7.1.6.8实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。7.1.6.9所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。7.1.6.10生物安全实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。7.1.6.11生物安全管理委员会应负责定期（至少每11个月一次）审核实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。8个人防护要求8.1个人防护管理要求8.1.1实验室应制定并维护个人防护的政策和程序，以明确不同区域、不同实验活动时个人防护的要求。涉及病原微生物操作时的个人防护符合生物安全的有关要求，同时应全面考虑对核酸扩增实验结果的影响。8.1.2不同工作区应使用专门的个人清洁工作衣帽。在建筑尺度和面积允许的前提下，各工作区宜分别设置清洁工作衣帽穿戴室(更衣室)。8.1.3实验室对个人防护用品的选择、使用、维护应有明确的程序和使用指导，同时要求工作人员充分了解其实验工作的性质和特点，接受防护装备的使用培训，并正确使用个体防护装备。8.1.4实验室应指定专人负责个人防护用品的管理，确保符合国家规定的有关技术标准和性能。工作人员使用个人防护用品前应仔细检查，不使用标志不清、破损、过期的防护用品。8.1.5实验室应对所使用个人防护用品及其供应商、实验室人员使用个人防护用品的情况等，每年进行评估并记录。8.1.6当实验涉及放射性核素、有毒有害化学品时，应对个人防护做出专门的要求，并配备相应的防护用品及洗消产品。8.2个人防护装备要求8.2.1一次性医用帽子标准应符合GB15979。8.2.2医用防护口罩标准应符合GB19083。8.2.3护目镜应防起雾，防血液、体液、分泌物等喷溅。镜片可以内层涂抹防雾剂，选用沐浴露或碘伏薄层涂抹，自然风干，延长防雾时间。建议采用系头带的护目镜，不建议镜架形式。8.2.4一次性使用乳胶手套标准应符合GB10213或GB7543。8.2.5一次性使用医用防护服标准应符合GB19082，当医用防护服不足时，可使用紧急医用物资防护服应符合EN14116-2003。8.2.6一次性使用医用防护鞋套标准应符合YY/T1633。8.2.7红/黄色垃圾袋应印有感染性废弃物标识，应符合《医疗废弃物专用包装物容器标准和警示标识规定》。红/黄色垃圾袋内物品处理应符合《医疗废弃物管理条例》。8.2.8手消毒剂标准应符合GB27950。8.3个人防护装备使用要求8.3.1接触或可能接触新型冠状病毒肺炎病例、无症状感染者、及其污染物（血液、体液、分泌物、呕吐物和排泄物等）和污染的物品或环境表面的人员应使用个人防护装备。8.3.2进入污染区域并进行相关操作时，根据工作内容应佩戴一次性医用帽子、一次性使用灭菌乳胶手套、医用防护口罩或正压动力送风过滤式呼吸器、防护面屏或护目镜、一次性使用医用防护服、一次性使用医用防护鞋套或防水鞋套。8.3.3每次进行检测任务时必须穿戴个人防护装备，完全穿好后，督查员或工作人员之间应严格互相检查个人防护装备，严格做到穿戴正确，摘脱安全。8.4个人防护装备穿脱程序8.4.1实验室穿戴防护装备程序按附录A中A.1执行。8.4.2实验室摘脱防护装备程序按附录A中A.2执行。8.5个人防护装备穿脱注意事项8.5.1个人防护装备穿戴注意事项实验室工作人员在穿戴个人防护装备时各环节均应注意合理性和安全性。8.5.1.1穿戴前应准备所需个人防护装备，除去个人装饰物品，进行手卫生。8.5.1.2戴一次性医用帽子时应整理头发不留碎发，头发包在帽内，帽边齐眉。8.5.1.3戴医用防护口罩，压紧鼻夹，紧贴于鼻梁处，做气密性测试。8.5.1.4戴护目镜，应适当调整系带利于与面部紧密贴合。护目镜和防护面屏可二选一，无需同时佩8.5.1.5穿一次性使用医用防护服，尽量选用连身式有胶带款，确保防护服密封胶带压紧。8.5.1.6戴外层手套，手套套口包紧医用防护服袖口，手套应松紧适宜、大小合适。8.5.2个人防护装备摘脱注意事项8.5.2.1脱防护服，同时脱外层手套，防护鞋套可与防护服一同脱下，应尽量避免接触污染面，如有接触应立即进行手消毒。8.5.2.2摘护目镜，在一次性医用护目镜供给不足的紧急情况下，经严格消毒后可重复使用。8.5.2.3摘防护口罩，应避免手接触到脸部皮肤。8.5.2.4摘一次性医用帽子，将反面朝外，放入红/黄色塑料袋中。8.5.2.5摘脱防护装备的每一步均应进行手消毒，全部摘脱完成应再次进行手消毒、流动水洗手。8.5.2.6一次性使用防护装备均应放入印有感染性废弃物标识的红/黄色垃圾袋中，再套一层黄色垃圾袋按医疗废弃物处置。附录A实验室防护装备使用程序图A.1实验室穿戴防护装备程序测量体温，记录手卫生，消毒更换实验室专用鞋和一次性工作服/手术衣戴一次性医用帽子戴医用防护口罩并做气密性测试戴内层灭菌乳胶手套，手套套口包紧工作服袖口穿医用防护服，压实密封条戴护目镜，与面部紧密贴合穿防护鞋套/防水靴套戴外层灭菌乳胶手套，手套套口包紧医用防护袖口穿一次性医用隔离衣（如有必要）相互检查穿戴严密性，做伸展测试进入实验室，开始工作图A.2实验室摘脱防护装备程序消毒医用隔离衣并脱去，消毒/更换外层乳胶手套进入缓冲间摘护目镜放入消毒液容器中，手卫生打开医用防护服密封条和拉链边外翻边脱防护服，同时脱外层手套，防护鞋套可与防护服一同脱下，放入红/黄色垃圾袋中手卫生，消毒内层手套摘医用防护口罩并放入红/黄色垃圾袋中手卫生，摘医用帽子并放入红/黄色垃圾袋中手卫生，脱内层手套并放入红/黄色垃圾袋中手卫生或用流动水清洁双手离开实验室9消毒卫生9.1应设置适用的消毒灭菌器材。9.2应根据实验活动所涉及病原微生物的危害程度和特性、消毒对象的性质，综合考虑选择有效的消毒灭菌和去污染的措施。9.3实验室应建立消毒灭菌效果监测制度。有病原微生物污染隐患的区域，设施设备的消毒灭菌工作应按生物安全实验室要求进行。压力蒸汽灭菌器、过氧化氢消毒灭菌器等消毒灭菌设备，应定期进行性能测试和灭菌效果监测(包括生物学检测)；生物安全柜、负压实验室的高效空气过滤器应定期检测过滤效果，并做好记录。9.4工作结束后，必须立即对工作区进行日常清洁和消毒灭菌。不同的实验区域应有防止交叉污染的措施。10废弃物处理10.1实验室危险废弃物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应征询相关部门的意见和建议。10.2应遵循以下原则处理和处置危险废弃物：a)将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小；b)将其对环境的有害作用减至最小；c)只可使用被承认的技术和方法处理、处置危险废弃物；d)排放符合国家或地方规定和标准的要求。10.3应有能力和措施安全处理、处置实验室危险废弃物。10.4锐器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接弃置于耐扎的容器内。10.5实验废弃物的处理应交有资质的单位进行转运处理。10.6应有经过培训的人员处理危险废弃物，并应穿戴适当的个体防护装备。11意外溢洒事故处理规范11.1溢洒处理消毒液配制根据新型冠状病毒的病原学特点，应提前配制浓度为5000mg/L含氯消毒液备用于实验室及样本运输中的溢洒处理，并记录消毒液配制时间、有效期等，24h内使用。11.2样本包装不规范造成溢洒的处理程序11.2.1辅助容器未密封处理程序打开样本运输外包装时如发现辅助容器未按要求密封，立即喷洒有效氯含量为5000mg/L的含氯消毒液进行消毒处理，不得继续检测操作，并记录样本不合格情况，告知送样单位。11.2.2主容器样本溢洒处理程序11.2.2.1收样时辅助容器必须在生物安全柜中打开，取出主容器（如：样本管、痰盒、便盒、采血管等）时要注意检查主容器外壁表面是否有破损、容器口泄漏等溢洒。11.2.2.2发现溢洒应立刻用吸水材料覆盖，然后用5000mg/L含氯消毒液喷洒，直至吸水材料全部润湿。覆盖范围要足够大，包括喷溅的最远处。消毒液作用30min后，用镊子夹取溢洒物及吸水材料等放入医疗废弃物收集容器，注意不要污染其他表面。再反复用新的吸水纸吸收将剩余液体吸净。11.2.2.3使用75%酒精或2000mg/L含氯消毒液擦拭生物安全柜台面及柜体。注意使用含氯消毒液后要用清水再次擦拭生物安全柜，避免含氯制剂对生物安全柜的腐蚀。11.2.2.4接触溢洒物后操作人员应及时更换手套，避免二次污染。处理所有废弃物及镊子等处理工具应装入医疗废弃物收集容器进行压力蒸汽灭菌。11.2.2.5应对溢洒及处理情况进行记录，同时记录样本不合格情况，告知送样单位。11.2.2.6实验加样加液过程中出现的样本溢洒也须按上述要求处理。11.3样本溢洒造成实验室地面和台面污染处理程序11.3.1一般溢洒事故的处理程序按照《实验室生物安全手册（第三版）》的应对方案，在实验室地面或台面上发生小面积溢洒时，立即用吸水材料覆盖溢洒区域，覆盖范围要足够大，包括喷溅的最远处