2016执业中药师药事管理与法规药品安全法律责任

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2016执业中药师药事管理与法规药品安全法律责任【一】:2016年执业药师考试药事管理与法规考试大纲

2016年执业药师考试药事管理与法规考试大纲药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。

2016执业中药师药事管理与法规药品安全法律责任【二】:2016执业药师大纲解析之药事管理与法规变化

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2016执业药师大纲解析之药事管理与法规变化

2016年执业西药师和执业中药师考试大纲都已经公布，新东方在线医学教研组为考生汇总了2016年执业西药师和执业中药师考试大纲变化，供考生查看。在这里，我们将变化我们邀请了业内名师为您做详细解读！

《药事管理与法规》考查目的重在而确保准入人策的具体要求。

1.8.药品说明书和标签管理

2.药品与药品安全管理9.药品广告管理与消费者权益保护

3.国家基本药物制度10.药品安全法律责任

4.药品研制与生产管理11.医疗器械、保健食品和化妆品

5.药品经营与使用管理的管理

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6.中药饮片和中成药管理

7.特殊管理的药品管理

（二）2016大纲变动情况：

《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策规定掌握：

全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律及相关决定

（1四次会议《关于修改的决定》第二次修正）；

（2）会议修订）；

（3）四次会议修订）；

（4）

对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的规定，《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号）和《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）的部分规定，在《大纲》中未做要求，需要进行部分调整。调整内容为：

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（一）将第五大单元中，第四小单元第3细目“定点零售药店的管理”变更为“基本医疗保险定点医药机构协议管理”。

（二）将第十一大单元中，第二小单元“保健食品管理”变更为“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”；将第（3）要点“保健食品批准文号管理”变更为“保健食品注册和备案管理”；增加第2以上是新东方在线医学教研组为您整理的2016新变化，想了解更多内容，请关注我们官网2016执业中药师药事管理与法规药品安全法律责任【三】:2016年执业药师药事管理与法规专项习题及答案

2016年执业药师药事管理与法规考试专项练习题

为了帮助即将参加执业药师考试的考生顺利复习，博傲集整理了相关知识供大家参考，希望可以帮助参加执业药师考试的考生顺利通过考试!

一、最佳选择题(每题的备选项中，只有1个最佳答案)

1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括E

A.公共卫生体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.药品供应保障体系

E.医药卫生监管体系

2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循D

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

E.设立医疗机构制剂室

4.药学职业道德不具有E

A.调节作用

B.促进作用

C.督促作用

D.约束作用

E.强制作用

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是C

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准

D.经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括E

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器

7.认定为劣药的情形是B

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.对保健食品进行药品疗效宣传

E.污染变质的药品

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是E

A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品

B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管理的地产中药材E.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是C

A.取得《药品经营许可证》之日起7个工作日

B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作日

C.取得《药品经营许可证》之日起30日内

D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内

E.取得《药品经营许可证》之日起6个月内

10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备

E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是D

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力_2016执业中药师药事管理与法规药品安全法律责任。

12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是B

A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是D

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

14.某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是D

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是A

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是D

A.政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

17.国家基本药物的遴选原则是E_2016执业中药师药事管理与法规药品安全法律责任。

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足_2016执业中药师药事管理与法规药品安全法律责任。

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是E

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

E.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

2016执业中药师药事管理与法规药品安全法律责任【四】:2016年执业药师《药事管理与法规》考点精析

2016年执业药师《药事管理与法规》考点精析(1)

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1.生产、销售假药的刑事责任