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文档简介

药物警示与不良事件报告制度第一章总则第一条目的和依据为了加强药物安全管理，减少药物不良事件的发生和影响，保障患者用药的安全性和有效性，确保医院的良好声誉和社会信任，订立本规章制度。第二条适用范围本规章制度适用于本医院内全部临床医疗部门及相关工作人员。第三条重要内容本规章制度包含药物警示和不良事件报告的程序、责任、要求以及相关惩罚措施等内容。第二章药物警示制度第四条药物警示的定义药物警示是指对某种药物的临床应用上相关风险、防备措施以及潜在的药物不良事件进行清楚明确的提示和警示。第五条药物警示的来源药品监督管理部门发布的官方药品警示以及药品说明书中的警示。医院内部组织的专家委员会或临床药学团队评估后提出的药物警示。第六条药物警示的发布与更新医院应建立药物警示发布与更新的制度，并及时通知全体医务人员。药物警示应以明确、简练的方式发布，并在医院内可见的地方进行公示。针对新显现的、重点影响的药物警示，医院应快速发布并采取措施通知相关临床科室。第七条药物警示的执行医务人员应严格依照药物警示的内容执行，不得擅自转变药物使用方式。若医务人员因临床需要有违反药物警示的行为，应及时向上级汇报，并做好相关记录。第三章不良事件报告制度第八条不良事件的定义不良事件是指在药物使用过程中显现的不良反应、药物误用、药物滥用以及其他与药物使用相关的意外事件。第九条不良事件报告的义务医院内全部临床医疗部门及工作人员在发现或接到不良事件时有义务及时报告。不良事件报告包含不良事件的发生、原因、处理及相关临床资料等信息。第十条不良事件报告的程序发现或接到不良事件后，医务人员应立刻将其报告给所属临床科室负责人。临床科室负责人应尽快将不良事件报告上报给医院药品安全管理部门。第十一条不良事件报告的要求不良事件报告应包含详实的事件经过、患者信息、药物使用情况和相关临床资料等。不良事件报告应及时、准确、全面。第十二条不良事件报告的惩罚措施对于未及时报告或虚报不良事件的医务人员，医院将进行相应的纪律处分。对于有意隐瞒或隐匿不良事件的医务人员，医院将依法追究相关责任，并进行相应的法律追诉。第十三条不良事件报告的保密性不良事件报告的内容应严格保密，不得外传。医务人员应加强自我保护意识，不得泄露不良事件报告相关信息。第四章监督与评估第十四条药物警示和不良事件报告的监督医院药品安全管理部门应建立健全药物警示和不良事件报告的监督机制，并对医务人员的执行情况进行定期检查。第十五条报告总结和分析医院药品安全管理部门应定期汇总和分析不良事件报告，并就药物警示的发布与更新进行总结和评估，以促进药物安全管理的连续改进。第五章附则第十六条本制度的解释和修订对本制度的解释权和修订权属于医院药品安全管理部门。第十七条本制度的执行日期本制度自颁布之日起

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