中药配方颗粒自动调剂技术

1中药配方颗粒中医药是中国的国宝之一，数千年来为中华民族的医疗健康事业做出了重大贡献。几千年来，中药的服用以煎剂为主，煎剂的基础是中药饮片，中药饮片大部分来源于植物的根茎叶花果种、动物器官以及天然矿石等。传统的用水煎煮饮片、口服汤剂的用药方法，由于煎煮麻烦、携带不便，已很难适应现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果，它利用现代生产技术以中药饮片为原料按照一定的生产工艺制成提取物，与适宜的辅料或药材细粉相混合，制成供临床调剂用的颗粒状制剂——中药配方颗粒，例如，板蓝根颗粒、五味子颗粒、甘草颗粒等。调剂好的中药配方颗粒可以直接用开水冲服。配方颗粒由于保存、携带和服用都非常方便，受到广大患者的欢迎。图1传统中药饮片VS中药配方颗粒2中药配方颗粒的自动调剂中药调剂是指按照中医师临床处方所开列的中药药物，准确地为患者配制中药药剂的操作技术，通常应有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。传统的中药饮片调剂设施主要有饮片“斗架”、调剂台、计量用具、碎药用具等。调剂人员根据已有审方人签字并已交款的医师处方，通过“手抓戥称”（戥：děng，一种小秤）的方式按处方药物顺序逐味抓取称量，进行调配；需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等单独包装，并注明处理方法。大部分处方中都至少有十几种药材，且对每种药材的剂量要求非常准确，调剂人员必须集中精神、仔细操作，以免拿错药品或称错用量。几千年来，中药调配一直靠“手抓戥称”进行，弊端很多：（1）容易出现称错药、秤不准、分不匀等问题，影响药品质量和疗效，对患者身体健康造成不利影响，严重可导致患者生命受到威胁，用药安全难以保障；（2）人工抓药速度慢，调剂过程工作量大、费时费力、效率低，导致压方严重、患者取药等候时间长；（3）环境脏乱差，药品保存和配方过程的质量难以保证，严重影响医院和中医药的形象；（4）药品调配实际用量不能直接输入到信息系统，库存和销售管理繁琐，易出差错。中药配方颗粒面世以后，为了方便调剂，刚开始颗粒都是一袋袋的小袋包装，调剂时按袋发药，中医师开方时需要考虑袋装量（例如，1袋1g就不能开0.5g的量），既不方便、更无法根据需要随证调整药量，不符合中医的“辨证施治、随证加减”的基本理念。通过运用现代化的机电一体化和信息技术，进行中药配方颗粒的自动调剂工作，药量需要多少就自动抓取多少，为中药房配药环节提供一套完整的智能化解决方案，提升其运营效率和现代化、信息化水平，有助于解决传统中药房差错率高、环境脏乱差、自动化程度低、效率低的问题，并且减少人工操作、在一定程度上保障了患者的用药质量和安全，提升整个中医药行业的规范程度、标准化和现代化水平。

3关键技术中药配方颗粒自动调剂技术用于中药配方颗粒的调剂，能够按照医生处方的用药剂量、味、剂数等配方参数，完成药品识别、称重计量、配伍禁忌提醒等动作，设备精度高、抓得准，充分体现了中医“辨证施治，随证加减、灵活用药”的理论精髓，实现了真正意义上的中药配方颗粒自动调剂。中药配方颗粒自动调剂的实现，有赖如下关键技术：（1）高精度高效率的颗粒调剂技术。中药配方颗粒调剂以重量来衡量调剂的准确度。单味药单盒（袋）的颗粒调剂量大部分都在0.2g至3g之间，准确度要求在5%至10%，效率要求在1s的时间内完成、越快越好。一般来说，一个16味药、14盒（袋）的处方的调剂工作，需要在数分钟之内完成。颗粒调剂方法有容积法（间接）和称重法（直接）两种。其中，容积法应用广泛，但由于它是间接测量颗粒的调剂量（重量），对被调剂颗粒的均匀性、流动性、密度稳定性等条件要求较高，精度难以提高，对不同种类、不同批次、不同厂家的配方颗粒的适应性较差，部分颗粒调剂精度很低。而称重法直接称量被调剂颗粒的重量，不受其它条件的约束和限制，对颗粒的要求很低、适应性强，但称重传感器的准确度和称量速度密切相关，在对准确度要求高时反应速度很慢、严重影响配药效率。高水平的调剂系统中，可以将容积法和称重法相结合，既兼顾调剂速度，又保证高的分药精度和调剂准确性，其基本原理是：逐盒（袋）进行容积法调剂，整处方进行称重法校核。大部分情况下，一个处方要调剂14盒（袋）或28（袋）以至更多盒（袋）数的药。逐盒（袋）调剂时用容积法、速度快；整处方用称重法校核调剂重量，称重次数少、耗时少、速度快。由于一个处方的调剂任务是在很短的时间、很小的范围内连续进行并完成的，各盒（袋）之间的差异不大，因此，整处方的重量校核数据可以用来监测、修正和调整单盒（袋）的调剂过程和结果，在提高调剂准确性的同时，不过多地影响调剂效率。大量的实践经验证明，该方法非常实用、效果良好。（2）高可靠性的药品识别技术。调剂中配错药是绝对不允许的，中医里中药种类繁多超千种，大部分医院的中药配方颗粒种类数都在数百种，典型值为四百种左右，而且中药饮片制成颗粒剂后，已经失去了原有的外形，变成了类似板蓝根颗粒的形态，从外形上已经难以分辨出药的种类，即使人工复检也很难区分。因此，如何确保不发错药，特别是在有干扰或故障的情况下不发错药非常重要。中药配方颗粒调剂系统一般会采用条形码和RFID（无线射频识别）技术进行药品辨识。特别是RFID技术，可识别高速运动物体并可同时识别多个标签，操作快捷方便，在被覆盖的情况下，RFID能够穿透纸张、木材和塑料等非金属或非透明的材质，进行穿透性通信，抗干扰强，非常适合用在调剂设备上进行颗粒识别。RFID标签防水、防油、防灰尘、防污染，辅之以高可靠性的信息加密和校验算法，能够很好地解决发错药的问题。（3）闭环控制精密传动技术。调剂的结果就是把药物颗粒送至相应的容器（盒、袋）中。容器靠位置定位，如果容器运送、定位错误，药就会装错地方，造成错药、漏药。为了防止控制系统中软、硬件的偶然错误，提高系统的抗干扰能力，设备可采用闭环控制的精密传动，并增加多处冗余检测点，保障运动准确、可靠。并且依据相关管理规定，在关键环节人机对话、多次复核，确保调剂准确无误、不发错药。（4）设备采用闭环控制精密传动技术进行定位、逐盒（袋）自动分药自动封装，且人机对话多次复核，以提供完备的药品种类正确性检验和高可靠性的分药封装功能，避免了人工调剂过程中出现的药品调剂差错。（5）多品种颗粒快速自动化调剂：中药配方颗粒智能调剂系统由计算机全程控制，可与医院HIS系统链接，实现全过程智能化调剂，自动下载处方、自动计量、自动分装、自动封口、全流程信息记录。全程语音及信息提示，设备还可安装自动检测模块，可对整机各模块、电机、传感器等自动进行状态检测并在发现故障时自动报警，故障解除后恢复调剂工作。自动化调剂确保在多处方并行调剂工作既快速又准确，管理严格高效、确保药品安全。通过提高设备自动化水平，可以提高调剂速度、减轻操作人员的劳动强度、减少人为失误、提高工作效率，从而增加调剂量和药品销售额、缩短患者等待时间，满足最终客户和患者对交付药品的速度需求，增加客户的满意度。（6）完备的颗粒调剂安全保障。自动复核药品规则自动进行药品相容性检查，对违反“十八反、十九畏”规则及用药限量的处方进行警告，并拒绝调剂。运用RFID和IT进行药品识别和确认，应用闭环控制精密传动技术进行位置定位和确认，对确保设备的调剂安全性和可靠性具有非常重要的意义。（7）现代化的机电一体化和信息技术：突破中药配方颗粒自动化调剂技术，为医院中药房提供一套完整的智能化解决方案，涵盖中药配方颗粒的储运、处方管理、自动调剂、药品封装和设备管理等各个环节，在确保药品安全的前提下提升其运营效率和智能化、信息化水平，解决传统中药房工作量大、效率低、追溯难、环境脏乱差的问题，保障患者的用药安全。4应用情况原国家药品监督管理局于2001年7月发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，标志中药配方颗粒通过试点生产的方式正式走进中国医疗领域。到目前为止，全国已获得各类中药配方颗粒试点资质的企业达57家，市场规模过百亿。2008年，第一台实用的应用中药配方颗粒自动调剂技术的调剂设备问世并开始在医院应用，解决了配方颗粒只能袋装小包调剂的难题，极大地促进了配方颗粒的发展。现在，已有5000台以上的调剂设备在3000多家医疗机构（其中，三甲医院占大多数）中应用，简化了医生的开药流程、大幅降低了中药调剂师的工作强度，提高了中药调剂的可靠性和安全性。在工作和生活节奏都非常快的今天，提升了医院的工作效率、改善了中药房的工作环境，缩短了患者的取药等待时间、提升了患者的用药体验，使中医药、中药房和中医院以崭新的形象出现在世人面前，为加快中医药行业标准化、现代化、国际化的进程做出了突出的贡献，社会效益和经济效益显著。5