试剂管理新规制度

体外诊疗试剂质量管理制度聊城市百亚医疗器械质量管理目录质量管理制度文件名称：质量管理文件管理制度编号ZD/HX-01-01起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：质量管理文件管理制度1、对上级部门来文及药监部门出台质量管理新政策应立即组织人员学习、落实，并按文件要求具体实施。2、企业资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由各责任部门自行归档保管。3、企业受控文件资料由办公室编号审核和组织印制，非受控文件资料由各实施部门编写，责任人审批，办公室印发，部门归档保管。4、企业多种文件资料各部门必需妥善保管，不得遗失。如需销毁，由部门提出申请，企业经理审批同意并签字，部门才可销毁。文件名称：内部评审要求制度编号ZD/HX-01-02起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：内部评审要求制度1、为给用户提供满意诊疗试剂，依据《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及ISO9002系列标准要求，特制订本制度。2、企业质量体系关键在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立质量体系内部评审制度。3、企业质量管理体系审核范围关键包含质量管理组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序和经营条件等等。4、企业经理主管质量管理体系审核工作，质管部、销售部等部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务和质量管理，并含有较强标准性人员参与评审。5、审核工作每十二个月最少一次，定为每十二个月11-12月份。6、审核工作应事先编制工作计划、标准，按程序进行。7、审核工作关键是对试剂质量和服务质量最有影响步骤，同时可结合阶段性工作中关键步骤进行审查。8、审核时应深入调查研究，同被审核部门相关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。9、现场审核工作结束后，参与审核人员应汇总审核意见，写出审核材料。10、企业经理听取审核人员汇报，并对审核材料中改善意见认真组织实施，不停提升企业质量管理水平。11、凡违反质量体系内部审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无标准者，将按企业相关要求从严处理。文件名称：质量否决权要求制度编号ZD/HX-01-03起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：质量否决权要求制度1、全体职员必需遵照“质量第一”标准，认真把好质量关。2、质量检验人员对全部产品必需严格审核，购进体外诊疗试剂必需符合基础条件：2、1正当企业所生产或经营体外诊疗试剂；2、2含有法定同意文号和标准。3、质量检验人员必需对产品外观、包装、规格、效期及随货同行单等逐一检定。4、对上述2，3条有任何不符情况报质量责任人，并有权拒绝产品进入企业。5、售后服务人员依据用户反应，如出现质量问题报质检员重新检定，情况确实，即时给退货处理。文件名称：体外诊疗试剂使用期管理制度编号ZD/HX-01-04起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：体外诊疗试剂使用期管理制度1、商品入库应严格实施入库质量验收制度，并具体做好效期统计。未经入库质量验收效期商品，一律不得入库。2、效期商品应按批号堆垛和储存，每垛商品均要悬挂效期标志并在库内设置效期商品一览表，方便掌握效期期限。3、严格实施优异先出，近期先出标准，使用期不到十二个月商品，保管员每个月填写报催销表交业务部门，逾期不报造成损失，保管员应负损失责任。4、有使用要求产品按使用期产品进行管理。5、定时对效期产品进行循环质量检验，并认真填好效期产品养护检验统计。6、建立效期产品档案，保管员应将效期产品列表上报质管部，方便指导计划进货和催调促销工作。文件名称：编号起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：体外诊疗试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务管理制度一、体外诊疗试剂购进管理制度1、依据“按需购进、择优选购”标准，以试剂质量作为关键依据，进行采购。2、严格实施试剂进货程序，把好购进质量关，确保向正当企业购进正当诊疗试剂。3、购进试剂时应确定供货单位法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包含资格和质量确保能力审核，必需时对其进行实地考察。收取供货商正当证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。4、审核所购入试剂正当和质量可靠性，并建立所经营试剂质量档案。5、购进试剂应和供给商提前签署《质量确保协议》，明确质量条款，要求使用期。6、对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验汇报书、物价批文等资料和最小包装样品，建立试剂质量档案。7、购进试剂应有正当票据，按要求做好购进统计《试剂购进质量验收统计》，做到票、帐、货相符。8、购进统计应保留至超出试剂使用期六个月，但不得少于1年。9、违规购进试剂者应给对应处罚。

二、体外诊疗试剂收货、验收管理制度1、购进体外诊疗试剂因运输方法不一样，由仓储部收货。2、全部收货统计保留1年以上备查。3、试剂验收必需根据验收程序，依据试剂验收标准对购进试剂和销后退回试剂进行逐批验收。4、试剂质量验收包含试剂外观性状检验和试剂包装、标签、说明书及标识检验。5、验收应在要求时间内完成。6、试剂验收应按抽样标准进行抽样。所抽取样品必需含有代表性。验收完成后应尽可能恢复原状。7、验收首营品种应有生产企业该批试剂质量检验汇报书。8、验收进口试剂，必需审核其《进口试剂通关单》或《进口试剂注册证》、《进口试剂检验汇报书》复印件，复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。9、试剂验收必需有验收统计。验收统计必需做到项目齐全、内容真实、填写规范、正确无误，试剂验收统计保留期限最少超出使用期后六个月，但不得少于1年。10、对购进手续不清或资料不全试剂，不得验收入库或上陈列架销售。11、验收中发觉不合格试剂时，应严格根据不合格品管理制度实施。12、验收中发觉质量有疑问试剂，应立即报质管部复查处理。13、因人为原因造成不合格试剂进入企业，企业将视其情节轻重作出对应处罚。

三、体外诊疗试剂储存、养护管理制度1、试剂入库后，必需按以下标准对试剂进行存放：1、1依据试剂对温、湿度要求，将试剂储存在体对应区域。1、2根据试剂性能，对试剂应实施分区、分类储存管理。1、3试剂按批号及效期远近依序集中堆放，不一样批号不得混垛。2、应对在库试剂实施定位管理，“五距”合适，堆码规范、合理。3、依据季节气候改变，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观察并统计入《库房温湿度统计》，并依据库房条件立即调整温湿度，确保试剂储存安全。4、试剂在库存放应实施色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。5、对不合格试剂实施控制性管理，不合格试剂应单独存放，专帐统计，并有显著标志。6、实施试剂效期储存管理，对效期不足6个月试剂应按月进行催销。7、储存中发觉有质量问题试剂，应立即将营业场所陈列和库存试剂集中控制并停售，报质管员处理。8、做好库存试剂帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。9、在试剂储存期间，如因保管、养护不妥造成试剂出现质量问题，企业将视其情节轻重给处罚。

四、体外诊疗试剂销售管理制度1、为临床医疗机构提供质优价廉体外诊疗试剂和优质服务。2、企业应根据依法同意经营方法和经营范围经营诊疗试剂，在办公室显著位置悬挂《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》和和执业人员要求相符执业证实。3、销售员应加强业务学习，定时参与企业组织培训，正确细致为用户介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。对用户所购试剂名称、规格数量认真查对无误后，方可销售。4、不得采取有奖销售、回扣、礼品销售等方法进行销售。5、不合格、过期失效、变质试剂，一律不得销售。6、因业务人员责任心不强，造成试剂错售、不合格试剂售出，企业将视其情节轻重给对应处罚。

五、体外诊疗试剂出库、配送、运输管理制度1、试剂出库要把好复核关，复核由专员负责。做到数量正确、质量完好、包装牢靠、标志清楚。2、认真做好复核统计，每复核完一个品种，复核人员均应统计在案，以备核查，出库存复核统计应妥善存3年。3、全部试剂由专员配送到指定用户。4、需低温保留诊疗试剂在运输过程中要保持恒温状态，并快速正确送达用户。

六、体外诊疗试剂售后服务管理制度1、体外诊疗试剂售出后，要定时对产品进行跟踪服务、巡查、检测，必需时提供检测汇报。2、售后服务应依据不一样内容，要求采取函电咨询及上门访问方法，或书面调查和邀请用户座谈和利用会议调研等方法广泛搜集用户对产品质量、工作质量评价意见，建立产品质量咨询意见。3、每次售后服务应事先做好充足准备，明确售后服务目标、对象、内容、方法和售后服务承诺，制订售后服务统计和档案管理。4、售出产品确因质量问题应无偿为用户退换货。文件名称：不合格体外诊疗试剂管理制度编号ZD/HX-01-11起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：不合格体外诊疗试剂管理制度1、经外观检验和内在质量验收认定不合格产品，应认真登记品名、规格、数量、生产企业、注册证号、生产批号、使用期等，并存放在不合格库（区）内，挂上红色标志。2、对不合格诊疗试剂，应填写产品查询反馈汇报单，报质管部审核，签署意见后，通知相关部门处理。3、对不合格产品报损、报废，仓库保管员应填写报损、报废审批表，转相关部门，上报质管部审核并报责任人审批。4、凡已报废产品，质管部应会同相关部门及组织报废产品销毁，并完善手续和做好统计。文件名称：退货体外诊疗试剂管理制度编号ZD/HX-01-12起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：退货体外诊疗试剂管理制度1、试剂入库验收中发觉不合格产品根据企业相关管理制度实施，并立即汇报质量管理人员，不私自处理，预防不合格试剂流入市场。2、确因质量原因，报企业质量责任人同意准予退货试剂，首先查阅销售统计，查对生产批号和数量和退货是否相符，并做好退货统计。3、对于被用户退回试剂，由销售部开具退货凭证，仓储部收货后，存放于退货区，由专员保管并做好退货统计。4、对存放于退货区体外诊疗试剂，相关部门应立即联络生产厂家，立即退货。文件名称：设备设施管理制度编号ZD/HX-01-13起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：设备设施管理制度仓储设施设备管理1、仓管员应严格根据仓储设施设备使用说明书正确使用。2、仓管员根据设施设备使用说明定时对其进行维护、保养；温、湿度仪要定时校正。3、设施设备出现故障应立即联络售后维修人员维修，并做好维修保养统计，填写《维修保养统计表》。验收养护仪器设备管理1、验收养护仪器设备是用来对诊疗试剂进行质量检验设备。2、质量管理人员使用后要根据仪器说明书进行认真清洗、维护。3、仪器设备出现故障要立即联络售后维修保养人员维修，并认真填写《维修保养统计表》。4、精密仪器要定时自行或送技术监督机构校正，以确保仪器正确性。文件名称：人员健康情况管理制度编号ZD/HX-01-14起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：人员健康情况管理制度对企业工作人员进行人员健康情况管理，确保各岗位人员符合要求健康要求。全体工作人员，应每十二个月到县级以上医疗机构进行健康检验，并建立《职员健康档案》。健康检验应关键检验是否患有精神病、传染病或其它可能污染诊疗试剂疾病。健康检验不合格人员，要立即调换工作岗位。对新调整岗位直接接触试剂人员必需经健康检验合格后才能上岗。质管部负责《职员健康档案》和《职员健康情况汇总表》建立和管理。职员必需严格根据当地药品监督管理局所要求体检项目进行检验，不得有漏检行为或替检行为，一经发觉，企业将严厉处理。文件名称：计算机信息化管理制度编号ZD/HX-01-15起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：计算机信息化管理制度企业利用计算机建立信息管理系统，对所经营产品购、销、存及质量管理实现全过程电脑统计。各部门应本着“谁使用，谁负责”标准，妥善保管好所使用计算机设备，非管理人员严禁随意更改设备配置，确保设施正常稳定运严格实施操作程序，严禁随意改动软件，若因违反操作规程致使信息消除，引发企业重大经济损失者，将予严厉处理。未经办公室同意，严禁私自经过电脑拷出任何软件。各计算机使用部门，在每个工作日结算前要安排1-2小时信息输入时间，将当日发生信息资料输入电脑。全部进入计算机数据资料全部要进行备份，并妥善保管。严禁未授权其它人员接入计算机网络及访问网络中资源。计算机使用者应主动配合系统管理人员共同做好计算机系统管理工作。文件名称：人员培训管理制度编号ZD/HX-01-16起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：人员培训管理制度1、为了提升人员业务水平，确保用户利益，必需对企业各类人员进行分层次质量继续教育和技术业务培训，开展产品服务工作。2、本制度要求内容由质管部负责督促实施。3、质管部应协同培训部门制订质量培训计划，对企业内各类人员分层次进行质量可靠性教育及业务技术知识培训。4、对技术人员和质检人员应着重结合实际进行技术质检方面培训。5、对新产品培训必需联络生产厂家进行全企业人员培训。6、培训结束须进行考试，不合格者必需再培训。7、销售部有义务为用户无偿进行产品性能及注意事项培训。文件名称：不良事件汇报和投诉管理制度编号ZD/HX-01-17起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：不良事件汇报和投诉管理制度1、产品出现不良反应，应立即进行调查，查清发生不良反应原因、时间、地点、相关人员、相关部门及不良反应经过和出现后果，做到实事求是，正确无误，并立即汇报药监部门。2、不良反应分析，以产品不良反应调查为依据，组织相关人员进行认真分析，确定产品不良反应原因，明确相关人员责任，提出整改预防实施。3、不良反应产品处理，应依据三不放过标准（即不良反应产品不查清不放过，不良反应产品不销毁及厂家不受教育不放过，没有防范方法不放过）。立即有效地处理好产品不良反应问题。4、立即通告厂商，作出具体提议和改善方法汇报，杜绝产品不良反应再次发生。5、发生因质量问题而造成人身伤残影响较大、情节严重重大事故，质管部会同相关部门在二十四小时内上报当地食品药品监督管理局。6、在经营过程中，对用户投诉问题要查明原因，分清责任，采取有效处理方法，并做好统计备查。7、发生质量事故和投诉体外诊疗试剂，将统计保留至使用期后二年。文件名称：体外诊疗试剂产品索证制度编号ZD/HX-01-18起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：体外诊疗试剂产品索证制度1、体外诊疗试剂经营要根据国家相关要求，实施产品索证立案制度，以确保产品安全。2、由采购员向生产商或经销商索取有效对应证件：营业执照、医疗器械（或药品）生产/经营许可证、产品注册证、药品同意文号等复印件，和产品检测汇报或合格证，方便查验。3、采购必需由专员负责，并掌握相关体外诊疗试剂知识和采购知识，绝不经营无证、证件不全、证货不符或不合格产品。4、采购员要正确了解市场信息，努力开拓采购渠道，立即分析掌握市场供求信息，货比三家，降低采购成本；尽可能做到定点采购。5、采购部要建立索证档案，索取证实要分类并按时间次序存档管理。6、企业要建立健全采购登记、验收管理制度。文件名称：首营企业、首营品种审核制度编号ZD/HX-01-19起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：营企业、首营品种审核制度1、凡首次经营企业及品种均须经过严格审批，审核生产企业是否含有医疗器械（或药品）生产许可证、营业执照、产品注册证、药品批文、产品合格证等办理必需审核手续，填报首次经营品种表审批表，首次经营品种送验单等。2、供货单位应提供该品种相关批件（复印件）和要求资料，由采购员把审批表上报质管部审核，最终由质量责任人审批。3、必需时质管部应下企业实地考察。4、为了避免出现劣质产品，除外观质量检验外还应做定性检验，如有疑问可送相关医疗机构深入作质量检验。5、对首次经营品种应严格把关，如实填表，经质管部、质量责任人审核同意后才能经营。6、对首次经营品种坚持试销标准，如发觉质量问题应尽早提出处理意见。7、质管部应建立首次经营品种审批表，首次经营品种送验单和统计，并负责首次经营品种质量档案管理。文件名称：质量管理岗位质量职责编号：ZZ/HX1-01起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：质量管理岗位质量职责1、在企业组织下开展体外诊疗试剂质量管理工作，对验收、销售岗位工作进行指导。2、负责体外诊疗试剂分类管理工作，确保诊疗试剂分类正确，各类标识清楚，确保留放符合要求条件，并定时检验试剂存放条件是否符合要求。3、

在诊疗试剂质量管理方面有效行使裁决权。4、监督质量管理制度有效实施，定时检验制度实施情况，对存在问题提出改善方法，并做好统计。5、负责对企业职员进行质量教育、培训工作。6、负责质量信息管理工作，定时搜集诊疗试剂质量信息和相关质量意见、提议，组织传输反馈，并定时进行统计分析，提供分析汇报。7、对不合格试剂进行控制性管理，负责不合格试剂报损前审核及报损、销毁监督工作，做好不合格试剂相关统计。8、按月检验经营产品质量情况，确保其符合要求要求。9、定时检验企业环境及人员卫生情况，组织职员定时接收健康检验。10、负责建立试剂质量档案和搜集质量标准。11、负责各类质量统计、资料搜集存档工作，确保各项质量统计完整性、正确性和可追溯性。12、帮助企业领导召开质量分析会，做好统计，立即填报质量统计报表和各类信息处理单。13、负责处理试剂质量查询，对用户反应质量问题立即查找原因，立即给予回复处理。14、负责诊疗试剂不良事件处理及汇报工作。文件名称：购进岗位质量职责编号：ZZ/HX1-02起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：购进岗位质量职责1、在企业经理领导下开展诊疗试剂进货工作，树立“质量第一”思想观念，坚持“按需进货，择优进货”标准，把好进货质量关。2、对发生业务供货单位，采购员应认真审核供货单位法定资格，并考察其推行协议能力，必需时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量确保协议，确保供货单位供货质量。3、签署购货协议时应严格实施相关要求，确保协议正当性和有效性。4、负责配合质管部做好首次经营品种和首营企业审核工作，依据《首营企业、首营品种审核制度》向供货单位索取必需证实材料及样品等，参与建立完整供给商档案。5、负责随时了解供给商生产情况及质量管理情况，立即反馈质量信息，为质管部开展有针对性质量把关提供合理参考依据。6、依据质量管理组质量提议并结合销售部销售情况，合理进货，确保试剂进货行为有效合理性。7、采购员应主动学习多种药品管理法律法规制度和相关诊疗试剂知识，积累医药专业知识，不停提升本身素质和业务水平。文件名称：验收岗位质量职责编号：ZZ/HX1-03起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：验收岗位质量职责1、

树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好试剂入库质量第一关。2、负责按法定标准和协议要求质量条款对购进试剂逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格试剂不得入库。3、验收试剂应在符合要求待验区进行，并立即验收完成。4、应根据试剂验收抽样标准要求，确保验收抽取样品含有质量代表性，验收完成，应将抽样试剂包装复原，并标明抽样标识。5、验收时应对试剂包装、标签、说明书和相关要求证实文件进行逐一检验，整件试剂包装中应有产品合格证。6、验收进口试剂，其包装标签应以汉字注明试剂名称、和注册证号，并有汉字说明书，和正当相关证实文件。7、验收首营品种，应有首批到货试剂同批号试剂出厂检验汇报书。8、规范填写验收统计，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量正确、结论明确、签章规范，验收统计保留至超出试剂使用期十二个月，但不得少于于二年。文件名称：仓储岗位质量职责编号：ZZ/HX1-04起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：仓储岗位质量职责1、根据体外诊疗试剂储存要求，对试剂进行分类储存，按试剂储存温湿度条件要求储存于对应恒温库中。2、负责对库房储存条件进行监控，做好库房温湿度管理工作，天天早晨9-10时和下午2-3时，各定时统计一次库房温、湿度，如温湿度不符合要求要求，立即采取方法给予调整。3、凭验收员签字或盖章入库凭证收货，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，给予拒收并汇报质管部。4、搬运和堆垛应严格遵守试剂外包装图示或标志要求，规范操作。怕压试剂应控制堆放高度；五距规范，合理利用库容。5、做好货位合理调整使用及色标管理。6、体外诊疗试剂应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有显著标志，不一样批号试剂不得混垛。7、负责对不合格试剂进行有效控制，专员专帐管理；对变质失效等不合格试剂必需存入不合格试剂专库，作出显著标志，并依据不合格试剂管理制度要求参与不合格试剂报损、销毁工作。8、严格按先产先出、近期先出、按批号发货标准办理出库。9、对质量不合格试剂，要暂停发货，并采取有效控制方法，报质管部进行质量复查。文件名称：销售岗位质量职责编号：ZZ/HX1-05起草部门：质量管理科起草人赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：销售岗位质量职责1、只销售质量合格体外诊疗试剂。2、体外诊疗试剂销售对象是正当经营企业或正规医疗机构。

3、严格实施首营品种、首营企业审批制度。4、和销售对象签署质量确保协议书或在协议中注明质量条款。5、

销售体外诊疗试剂时手续齐全。6、分析销售，优化产品结构，为销售作好准备。7、落实体外诊疗试剂退货工作。8、掌握购销过程质量动态，主动向质管员反馈信息。9、服从质管员质量否决。文件名称：运输岗位质量职责编号：ZZ/HX1-06起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：运输岗位质量职责1、体外诊疗试剂运输应依据“立即、正确、安全、经济”标准，遵照国家相关商品运输各项要求，合理组织运输工具和力量，把试剂安全立即运达目标地。

2、试剂发运前必需检验试剂名称、规格、单位、数量是否和随货同行发票相符。3、检验装箱情况，包装是否牢靠和有没有破漏；衬垫是否妥实，包装大小重量等是否符合相关要求。4、运输时，应针对运输试剂包装条件及道路情况，采取对应方法，预防试剂破损和混淆。5、在试剂能安全抵达前提下，选择最快、最好、最省运输措施，努力压缩待运期。文件名称：售后服务岗位质量职责编号：ZZ/HX1-07起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：售后服务岗位质量职责1、售后服务人员必需建立用户档案、服务周到、维护企业形象。2、每次售后服务应事先做好充足准备，明确售后服务目标、对象、内容、方法和售后服务承诺，拟订售后服务统计和档案管理，认真实施用户意见处理制度，并做好归档。3、对售后服务应有专员负责，实地服务，灵活掌握，让用户满意。4、由售后服务人员负责对用户进行产品售后培训。5、由售后服务人员建立销售统计。6、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。文件名称：信息技术岗位质量职责编号：ZZ/HX1-08起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：信息技术岗位质量职责1、信息技术人员负责质量信息搜集、评定处理、传输、汇总及和当地药监部门监测数据上传下达。2、质量信息内容关键包含：2、1

国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等。2、2

国家新颁布药品标准、技术文件、淘汰品种等。2、3

各级药品监督管理部门下发文件。2、4

用户、供货商、媒体、及同行反馈信息。2、5各级药品监督管理部门检测和检验结果及反馈信息。2、6在试剂质量验收、储存养护、检测化验、销售复核、监督检验中发觉相关质量信息。3、质量信息搜集应正确、立即、适用，做好相关统计。4、建立完善质量信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。在接到信息反馈后，应立即对信息进行评定处理，并反馈信息技术员，确保信息传输正确、立即、通畅，从而使信息得到最有效利用。

文件名称：质量管理文件管理程序编号：CX/HX1-01起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：质量管理文件管理程序1、目标：关键用于规范企业质量文件管理，完善质量方针、目标制订、实施和评价。2、范围：企业办公室及质管部。3、责任人：企业质量责任人，质量机构责任人4、内容：4、1对上级部门来文应立即组织人员学习、落实，并按文件要求具体实施。4、2企业资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由各部门自行归档保管。4、3企业受控文件资料由办公室编号审核和组织印制，非受控文件资料由各部门编写，责任人审批，办公室印发，部门归档保管。4、4企业多种文件资料各部门必需妥善保管，不得遗失。如需销毁，由部门提出申请，总经理审批同意并签字，部门才可销毁。4、5对质量管理文件视情况作出评价，综合考虑目标实现程度、困难复杂程度和实施过程客观努力程度给予评定。4、6管理文件按部门评价和质量管理领导小组评价相结合方法进行。首先由部门（管理组）自我评价，最终将相关资料提交质量管理领导小组工作例会作出评价。4、7质量管理文件由质管部保留，保留期限不少于3年。文件名称：体外诊疗试剂销后退回程序编号：CX/HX1-02起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：体外诊疗试剂销后退回程序1、目标：加强退货试剂管理，规范试剂退货操作程序。2、范围：退货诊疗试剂。3、责任人：质量责任人、质管员、采购员。4、内容4、1售后退回试剂管理。4、1、1试剂售出后用户要求退货，销售人员首先查对出库单票据（或发票），确定要求退回试剂是否由本企业售出。4、1、2经确定为本企业售出试剂，由验收员根据试剂验收标准进行质量确定。4、1、3验收员对照库存同批号试剂进行比较，库存试剂如存在一样质量问题，则确定为试剂售前质量问题，业务人员立即为用户办理退货，将退货试剂和库存试剂一同转入不合格品区，并报质管员。4、1、4验收员对照库存同批号试剂进行比较，库存试剂如未发觉一样质量问题，则确定为用户对试剂储存保管不妥等原因造成，不予退货。4、1、5因为销售人员介绍不正确而造成用户要求退货，经确定后给予退货，并向用户表示歉意。4、1、6因为用户本身选购错误，标准上不予退货。如经验收员确定试剂质量合格、包装完好且不影响第二次销售，也可依据实际情况，为用户办理退货，退货试剂继续销售。4、1、7依据应退试剂品名、数量、金额，如数退还用户货款。4、1、8质管部填写《售后退货处理统计》，并集中保留。4、2购进退出试剂管理：4、2、1非质量问题购进拒收试剂，由质管部填写《采购退货清单》通知采购员办理退货手续。文件名称：体外诊疗试剂购进、验收、仓储、养护、销售、出库、运输、售后服务程序编号：CX/HX1-03起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：体外诊疗试剂购进、验收、仓储、养护、销售、出库、运输、售后服务程序体外诊疗试剂购进程序1、目标：对体外诊疗试剂采购过程进行控制，确保从正当企业购进正当和质量可靠体外诊疗试剂。2、范围：体外诊疗试剂购进过程管理。3、责任人：采购员。4、内容：4、1制订采购计划4、1、1采购员通常按需采购，对部分可估计试剂可依据市场需求制订《采购计划》，由质管员审核后实施。4、2选择供给商4、2、1对首营企业采购员索取以下资料并按《首营企业管理制度》进行审核。4、2、1、1《医疗器械（或药品）生产/经营许可证》、《产品注册证》/《药品同意文号》、《企业营业执照》。4、2、1、2

销售人员法人委托书、身份证复印件。4、2、1、3供货单位质量体系认证书复印件。4、2、2从审核合格供给商购进体外诊疗试剂。4、3对购进诊疗试剂进行正当性和质量可靠性审核。4、3、1对首营品种采购员索取以下资料并按《首营品种管理制度》进行正当性和质量可靠性审核。4、3、1、1

购进试剂生产批件和法定质量标准、说明书复印件。4、3、1、2

诊疗试剂包装（最小包装）、标签、说明书样板。4、3、1、3价格批文或省级物价部门登记证实材料。4、3、2审核合格诊疗试剂方可购进。4、4诊疗试剂购进：4、4、1采购员实施采购，并填写《诊疗试剂购进质量验收统计》作为购进统计。4、5统计和资料管理：4、5、1供货商、诊疗试剂正当资料、质量确保协议、购进统计由质管员保留归档。体外诊疗试剂验收程序1、目标：规范诊疗试剂验收过程，确保进入企业试剂质量合格、数量正确。2、范围：诊疗试剂购进及售出退回验收工作。3、责任人：验收员4、内容4、1全部试剂必需经过验收合格方可入库、陈列和销售，购进验收工作由企业验收员负责。4、2购进试剂验收：4、2、1验收员应依据“随货同行单”内容和购进统计，对到货试剂进行逐批验收。4、2、2验收试剂应在待验区内进行，在要求时限内立即验收。通常试剂应在到货后半个工作日内验收完成，需冷藏试剂应在到货后2小时内验收完成。4、2、3验收时应依据相关法律、法规要求，对试剂包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验。4、2、3、1

试剂包装标签和说明书上应有生产企业名称、地址、试剂规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期和贮存条件等；4、2、3、2

验收整件试剂包装中应有产品合格证；4、2、3、3验收进口试剂，其内外包装标签应以汉字注明名称、和注册证号，其最小销售单元应有汉字说明书；4、2、3、4验收首营品种，应有和首批到货试剂同批号出厂检验汇报书。4、2、4验收试剂应按要求进行抽样检验，验收抽取样品应含有代表性。4、2、5验收试剂时应检验使用期，通常情况下使用期不足3个月试剂不得入库。4、2、6验收中发觉有质量问题试剂，验收员应立即填写《试剂拒收汇报单》，报质量管理员，并退回供货商。4、2、7试剂品名、规格、批号、生产厂家或数量和“随货同行单”不符时，验收员要在“随货同行单”上注明并统计，并通知供货方。经供货方核实确定后，给予更正。4、2、8验收合格试剂，交仓管员入库，按试剂陈列和储存要求分类摆放。4、2、9验收员应做好《试剂购进质量验收统计》并署名，盖验收合格章，注明验收日期。统计内容包含供货单位、数量、到货日期、品名、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按要求保留。4、3售出退回试剂验收4、3、1售出退回试剂必需由营业员查明所退试剂是否由本企业售出，包含查对发票或电脑小票、购置时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确定是本企业所售试剂后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。4、3、1售出退回试剂必需由验收员根据购进试剂验收标准进行质量验收。经验收质量合格继续陈列销售，不合格不予退回。

4、3、2验收员按要求填写《售后退货处理统计》，并将统计保留至试剂使用期后1年。体外诊疗试剂仓储程序1、目标：规范在库试剂储存保管过程，确保质量，降低损耗。2、范围：适合在库试剂保管。3、责任人：仓管员。4、内容4、1经验收合格试剂方可入库。仓管员凭验收员签字或盖章收货，对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊试剂，仓管员有权拒收。4、2试剂入库后，必需按以下标准对试剂进行存放：4、2、1依据试剂对温、湿度要求，将试剂储存在对应区域。应按质量状态实施色标管理。其统一标准是：待确定试剂为黄色，合格试剂为绿色，不合格试剂为红色。4、2、2根据试剂功效，对试剂应实施分区、分类储存管理。4、2、3

试剂按批号及效期远近依序集中堆放，不一样批号不得混垛。4、2、4试剂堆码时，垛距大于5厘米，和仓间墙、顶、温湿度调控设施及管道设施等之间间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米4、3依据季节气候改变，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观察并统计入《库房温湿度统计》，并依据库房条件立即调整温湿度，确保试剂储存安全。4、4对不合格试剂实施控制性管理，不合格试剂应单独存放，专帐统计，并有显著标志。4、5实施试剂效期储存管理，对效期不足3个月试剂应按月进行催销。4、6储存中发觉有质量问题试剂，应立即将库存试剂集中控制并停售，报质管员处理。4、7做好库存试剂帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。体外诊疗试剂养护程序1、目标：规范在库试剂储存养护，产品质量。2、范围：适合在库试剂养护。3、责任人：养护员。4、内容4、1企业有专门库房存放所购入产品，并有专员进行管理，产品入库、出库全部要严格根据企业要求实施。4、2库房分为四个区，不一样库区应实施色标管理，不得混放。待验、退货区：贴黄色标志；合格区：贴绿色标志；不合格区：贴红色标志。4、3库房内有安全、通风设施，并有定时统计。4、4库存产品应放在隔板上，要有防火、防潮、防尘、防虫鼠等设施，并保留完好。4、5应了解并掌握所储存商品储存条件及要求。按体外诊疗试剂不一样类别分类、划区、码放整齐，有显著货位牌。4、6对质量不稳定，易失效变质或受气候影响质量改变商品应不定时循环抽查，十二个月不得少于四次，并将检验情况汇报质管部，发觉重大问题应逐层向企业经理汇报。体外诊疗试剂销售程序1、目标：规范试剂销售操作过程，确保试剂质量合格。2、范围：诊疗试剂销售。3、责任人：销售员。4、内容4、1销售人员为临床医疗机构提供质优价廉诊疗试剂和优质服务。4、2员工应重视业务学习，定时参与企业组织培训，正确细致为用户介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。对用户所购试剂名称、规格数量认真查对无误后，方可销售。4、3全部产品不得采取有奖销售、回扣、礼品销售等方法进行销售。4、4不合格、过期失效、变质试剂，一律不得销售。4、5因业务人员责任心不强，造成试剂错售、不合格试剂售出，企业将视其情节轻重给对应处罚。体外诊疗试剂出库程序1、目标：建立一个诊疗试剂出库复核岗位质量控制程序以确保出库试剂质量合格，杜绝差错发生。2、范围：本程序适适用于仓库保管员和复核员进行质量控制。3、责任人：试剂出库发货人、复核员对本程序实施负责。4、内容4、1发货人按销售凭证将应发实物移到发货区，如系零货应置拼箱工作台上，整货放在发货区底垫上，逐一查对收货单位、发票印鉴、开票日期（即“三查”），查对货号、品名、规格、厂牌、数量及发货日期（即“六对”），检验是否做到先产先出、优异先出、易变先出、近期先出、（即“四先出”）。4、2复核员按复核统计所载项目进行质量检验和复核。如发觉药品质量有疑问或过期失效、虫蛀鼠咬、淘汰试剂、包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装内有异常响动、渗漏等现象，均不得发出。4、3复核员按批号核实，确定质量完好后发货人方可发货。复核员应在销售凭证上签章，发货人加盖“已发货”印章以备核查。4、4复核员复核完成应做好《试剂出库复核统计》，方便于质量跟踪。4、5发零货时拆零拼箱，应选择适宜包装物料和拼箱方法包扎牢靠。发货后立即清理现场和包装物料，拆零工具定置在放。4、6查对无误后应填写《试剂保管卡》立即销账和进行动态盘点，确保账、货、卡相符或用计算机进行动态管理。体外诊疗试剂运输程序1、目标：对诊疗试剂运输全过程进行有效控制，确保交付用户试剂符合要求标准。2、适用范围：适适用于市内、外埠试剂运输全过程。3、责任人：运输员

4、工作内容4、1、运输员应按出库凭证查对所送试剂品名、规格、数量、批号，和所送试剂相关资料（如质量证实文件），确保没有遗漏或差错。4、2、试剂运输及搬运、装卸过程中，应针对试剂包装条件和具体情况，采取对应方法，预防试剂破损和混淆。4、3、搬运、装卸试剂应轻拿轻放，严格根据外包装标明图示要求作业，装车时应针对试剂包装条件及运输途中道路情况，将试剂放稳、垫实，预防运输中发生破损或丢失。4、4、对于有储存温度要求试剂，运输中应采取方法确保试剂质量。4、5、试剂送至用户处后，应按用户要求将试剂码放在指定位置，并当场确定，由用户在送货回执凭证上签收。4、6、试剂在运输过程中发生破损或变质，应按《不合格试剂管理制度》实施。4、7、本市送货确保在2小时内完成，外埠发货在二十四小时内发出。5、特殊试剂和危险品运输应按相关要求实施。体外诊疗试剂售后服务程序1、目标：帮助用户了解试剂用途，处理在使用过程中反应质量问题，落实服务承诺，从而维护企业信誉，稳定和扩大市场拥有率，确保诊疗试剂安全有效。2、范围：本程序适适用于企业经营诊疗试剂售后服务。3、责任人：3、1办公室：负责用户访问组织工作，搜集试剂在使用过程中质量信息。3、2销售部：负责试剂销售服务条约组织实施，发放《试剂质量、质量管理咨询意见书》和《用户满意度咨询表》，向用户提供必需正当宣传资料，了解用户需求情况，立即完成销售，反馈用户信息，建立用户档案。3、3质管部：负责处理用户提出质量问题，向用户提供质量分析和可靠结果等方面服务。4、内容4、1企业应重视销售服务，组织好销售人员业务能力训练，经过对全体销售人员分期分批进行营销专业知识培训，不停提升销售人员服务水平。4、2对新招收销售员，必需经过3个月试用，经岗位培训和市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。4、3销售人员必需熟练掌握企业概况和诊疗试剂相关知识，在开展销售业务过程中正确介绍试剂，搜集整理用户信息，建立用户档案，全方面掌握用户情况。4、4相关部门在售后服务过程中遇有用户对试剂质量提出查询、咨询、意见和问题必需跟踪了解、分析研究、认真处理、落实整改方法，并负责将处理意见立即转告用户，切实做到件件有交待、事事有回复。4、5经过对用户定时或不定时访问，广泛搜集用户对试剂质量、工作质量和服务质量评价意见。4、5、1用户访问形式：可依据不一样内容采取上门访问、书面调查、函电咨询、邀请用户座谈、会议调研、专题咨询等多个形式进行。4、5、2用户访问时间：可依据不一样要求，采取定时、不定时方法进行。4、5、3用户访问目标和要求：要明确访问目标，提出具体要求，事先拟订调查提要，做好充足准备。4、5、4用户访问统计：访问时应做好统计，建立用户访问工作档案，作为用户档案组成部分。4、5、5用户访问人员：依据访问内容和目标不一样，通常由领导、员工、质管人员参与，参与人员应明确目标、要求和分工。4、5、6用户访问方法：对访问后搜集意见应调查、研究、落实方法。4、5、7用户访问反馈：经调查落实方法后,应有明确反馈方法、时间，责成相关部门或人员立即反馈被访部门或人员。4、5、8制订用户访问制度考评、监督措施，确保上述程序认真实施。4、6建立用户档案，定时对其分析，分析品种、数量、购货时间改变及原因，方便立即和用户沟通情况，交换意见。4、7制订服务条约，公开服务项目，以形式多样服务规范和服务方法、尽可能满足用户需要。4、8实施用户监督制度，经过用户监督不停优化服务质量。文件名称：不合格体外诊疗试剂确实定及处理程序编号：CX/HX1-04起草部门：质量管理科起草人：赵红娟审核人：徐法民同意人：尹延凤起草日期：-05-10同意日期：-05-20实施日期：-06-10版本号：A/0变更统计：变更原因：不合格体外诊疗试剂确实定及处理程序1、目标：加强对不合格诊疗试剂管理，预防不合格试剂销售给用户。2、范围：不合格诊疗试剂。3、责任人：验收员、仓管员、养护员、经理。4、内容4、1对购进试剂进行验收时发觉不合格试剂处理。4、1、1

验收员在对购进试剂验收时发觉不合格试剂，给予拒收并填写《试剂拒收汇报单》。4、1、2验收员在购进试剂验收中发觉假、劣试剂，立即就地封存假、劣试剂，填写《试剂质量问题汇报表》报质管员。质管员接到汇报后，立即调查取证，了解试剂起源等具体情况，并在二十四小时内将所了解情况以书面形式报药品监督管理局，等候处理。4、2试剂储存、养护过程中发觉或怀疑不合格试剂处理．4、2、1过期或包装破损不合格试剂，经养护员确定后，撤离货架，由仓管员将试剂转入不合格试剂区。4、2、2其它情形不合格品试剂，由养护员通知仓管员暂停发货，并悬挂“待处理”标牌。4、2、3养护员填写《试剂质量