《单采血浆集中化检测实验室建设规范》编制说明

安徽省地方标准编制说明标准名称单采血浆集中化检测实验室建设规范任务来源（项目计划号）安徽省市场监督管理局《关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号），计划编号为2023-2-144。负责起草单位安徽省血液管理中心单位地址安徽省合肥市益民街20号卫生援外培训中心7楼参与起草单位安徽省输血协会、安徽省血液中心（合肥市中心血站）、蚌埠市中心血站、同路生物制药有限公司标准起草人（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）序号姓名单位职务职称电话12345678910编制情况1、编制过程简介2023年9月12日，根据安徽省市场监督管理局《关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号）文件，《单采血浆集中化检测实验室建设规范》（以下简称《规范》）确定为2023年地方标准制修订项目之一。编制启动在接到制定任务后，起草单位立刻组织开展相关工作。首先确定了编制单位和编制组成员，编制单位中，安徽省血液管理中心为牵头单位，安徽省输血协会、安徽省血液中心、蚌埠市中心血站、同路生物制药有限公司为参编单位，由安徽省血液管理中心范文安主任担任编制组组长，各单位相关人员任编制组成员，并明确了编制组工作任务和职责分工。（2）编制标准大纲标准编制组主研单位通过文献检索，收集了实验室生物安全通用要求（GB19489）、生物安全实验室建筑技术规范（GB50346）、输血医学术语（WS203）、病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233）、病原微生物实验室生物安全标识（WS/T589）、单采血浆信息系统基本功能标准（WS/T786）、单采血浆站基本标准、单采血浆站管理办法、单采血浆站实验室质量管理规范、单采血浆站质量管理规范、单采血浆站技术操作规程等相关文献资料。经过资料分析与总结，初步对单采血浆集中化检测实验室建设相关内容进行梳理和提炼，理顺了制定的方向和思路，形成了《规范》编制大纲。（3）征求意见稿的形成过程2023年10月11日，编制组在安徽省血液管理中心七楼会议室召开了《规范》编制启动会暨第一次讨论会，编制组成员参加会议，就前期准备工作、文献整理和大纲内容等进行具体讨论，确定了进度计划以及下一步工作分工，分头起草草案初稿。2023年10月—11月，草拟形成《规范》草案的初稿。2023年11月30日，标准编制组在合肥市桐城路宜临酒店会议室召开了内审会暨第二次讨论会，就初次形成的草案进行讨论，梳理讨论起草过程中各类专业性问题、技术要点等内容，确定《规范》初稿内容。2023年12月—2024年1月，通过发函的形式征求安徽省疾病预防控制中心、安徽省卫生健康委综合监督所、广西壮族自治区卫生监督所、湖北省血液管理中心、江苏省血液中心、深圳市血液中心、浙江省血液中心、中国输血研究所、北京天坛生物制品股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、广德市同路单采血浆站有限公司、舒城同路单采血浆站有限公司、怀远单采血浆有限公司、绿十字（中国）生物制品有限公司共15家省内外有关行业单位的意见。2024年1月—2月，对15家相关行业单位反馈意见进行梳理，经编制组各成员单位讨论，采纳了部分行业单位提出的意见与建议，进一步修改完善草案内容。2023年9月13日，对舒城单采血浆集中化检测实验室进行1次现场调研；2023年10月25日，2024年1月19日，对广德单采血浆集中化检测实验室进行2次现场调研，了解单采血浆集中化检测实验室建设和运营情况，掌握现场一手资料。2024年3月9日，在安徽省血液中心五楼会议室召开了专家咨询会暨第三次讨论会，邀请省卫生健康委法规处和省标准化研究院专家对标准编制工作进行指导，对草案内容进行讨论交流。会后，编制组按与会专家提出的意见建议，对草案进一步优化调整，4月初形成《规范》征求意见稿。2024年3月—4月，完成《规范》编制说明初稿。2、制定标准的必要性和意义必要性：单采原料血浆是单采血浆站通过单采血浆机器采集献浆员血液成分中的血浆部分，是生产人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子Ⅷ等患者必需血液制品的唯一原料来源。原料血浆的质量直接关系血液制品的质量和安全，关系着人民群众的生命健康。2019年初，国内曾发生过某单采血浆站原料血浆质量问题导致市场销售的白蛋白中检测出抗-HIV阳性事件，原料血浆的检测质量和安全不容忽视。根据《血液制品管理条例》《单采血站站管理办法》及《单采血浆站质量管理规范》等法律法规要求，单采血浆站必须使用国家药品生物制品鉴定所批批检定合格的血源筛查体外诊断试剂对采集的原料血浆进行转氨酶、乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病病毒和梅毒螺旋体相关标志物进行检测，合格后才能提供给血液制品生产企业。近年，随着社会发展和《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆站实验室质量管理规范》《单采血浆站技术操作规程》等一系列相关法规规范的修订，对原料血浆检测提出了更高的要求。由于单个血浆站采浆规模小，各单采血浆站内设的实验室检测标本量少，难以相应配备先进的自动化检测设备、高质量的检验专业技术人员，难以实施系统的质量管理，继而衍生实验室管理不规范、检测能力水平不高等问题，因而由单采血浆站内设实验室自行开展原料血浆检测的方式，已经不能满足现阶段对原料血浆检测质量的要求。为了解决单采血浆站检测能力不足问题，国家卫生健康委颁布的《单采血浆质量管理规范》（2022版）明确提出，鼓励在省域内开展血浆集中化检测工作。通过建立高水平的实验室，将临近单采血浆站的血浆标本集中到一起，由集中化检测实验室统一检测。同时现代物流、信息技术、检测技术等支持条件已日益成熟，为开展血浆集中化检测提供技术和物质支持。通过建立标准化管理、规范运行的单采血浆站集中检测实验室，有利于集中优势资源，降低管理和血液检测成本，提高原料血浆的综合检测能力，对于保障原料血浆质量、血液制品安全使用和控制经血液制品传播疾病风险有着重要的意义。我省现有单采血浆站14所，其中同路生物制药有限公司下设有11所单采血浆站，在安徽省卫健委、安徽省血液管理中心的指导下，于2020年开始试点运行单采血浆集中化检测工作。通过在舒城县、广德市、怀远县建设3个集中化检测实验室，加强人员设备、信息技术、质量管理等实验室软硬件方面建设，并经过了省血液管理中心组织的验收，承担其在安徽11个单采血浆站的血浆检测任务。试运行至今，避免了血液制品公司对实验室的重复建设，在减少总体实验设备、实验人员投入的情况下，加强了集中化检测实验室的软硬件建设和规范化管理，提升了血浆检测质量，具有明显的经济效益和社会效益，取得了较好的效果。实施单采血浆的集中化检测是未来的发展趋势，但设立集中化检测实验室需要通过省级卫生健康行政部门技术审查，目前国内对单采血浆集中化检测实验室建设缺乏具体标准和要求。如在实验室建设、房屋布局、仪器设备配备、人员配备、检测方法、质量管理等方面尚无系统、明确的要求，因而有必要制定单采血浆集中化检测实验室建设规范，为建设规范的集中化检测实验室提供指导，为卫生健康等行政部门开展技术审查、监督检查工作提供参考和依据，进一步促进原料血浆采集和供应安全，提高血液制品安全水平。意义：我省于2020年率先试点开展单采血浆集中化检测，在国内同行属首次实践，积累了较丰富的具体实施经验。标准内容根据我省单采血浆集中化检测实验室建设和管理要求进行了细化和分类，易于实际操作，符合安徽省地方发展需求。通过此标准的制定，可指导我省单采血浆集中化检测实验室标准化建设，提高全省单采血浆集中化检测质量，促进原料血浆和血液制品质量安全水平的提高。同时也填补了国内在单采血浆集中化检测实验室标准化建设方面的空白，有利于完善单采血浆系统的法规体系，为卫生健康行政部门开展指导、监督提供依据。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系。本文件的编写内容与格式严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求进行，遵守“统一性、协调性、适用性、规范性”的原则。在标准制定过程中，先后三次到安徽省单采血浆集中化检测实验室进行实地调研，了解实验室建设、运行等情况，广泛征求相关部门、行业骨干企业及业内专家意见，在标准要求与技术指标的设置上，结合了国家对单采血浆集中化检测的要求，和我省单采血浆集中化检测实验室建设与管理的现状，同时考虑未来发展需求以及标准的科学性、可操作性及前瞻性，使标准先进可行。制定该标准的依据：《中华人民共和国标准化法》；《安徽省地方标准管理办法》（皖市监发〔2019〕32号）；《地方标准制修订工作指南》（DB34/T2800）；《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）；本文件与现行法律、法规、强制性标准没有冲突。本文件制定的规范性引用文件：GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范WS203输血医学术语WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T589病原微生物实验室生物安全标识WS/T786单采血浆信息系统基本功能标准4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）本文件的章节有：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4基本要求、5组织与人员、6设备与设施、7试剂与耗材、8标本要求、9检测项目和方法、10信息化和档案管理要求、11安全卫生和应急要求、12质量管理要求。其中“4基本要求、5组织与人员、6设备与设施、7试剂与耗材、8标本要求、9检测项目和方法、10信息化和档案管理要求、11安全卫生和应急要求、12质量管理要求”是主要技术内容。基本要求依据实际调研情况，结合《单采血浆站实验室质量管理规范》《实验室生物安全通用要求》《生物安全实验室建筑技术规范》《病原微生物实验室生物安全通用准则》及国家关于实验室生物安全、职业防护的相关法规，明确单采血浆集中化检测实验室在设计、建造及生物安全等方面应满足的要求，包括实验室面积和分区，地面、墙面和顶棚的材料，及内环境等方面要求。组织与人员5.1组织依据《单采血浆站实验室质量管理规范》《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，明确实验室应通过省级卫生健康行政部门组织的技术审查和艾滋病筛查实验室验收，取得二级病原微生物实验室备案证明，并对实验室组织建设和工作人员权限职责作出规定。5.2人员依据实际调研情况，结合《单采血浆站实验室质量管理规范》《单采血浆站基本标准》要求，明确实验室人员数量，任职资格和经历、能力要求，中级职称人员比例，质量管理人员配备以及岗前培训等要求。设备与设施依据实际调研情况，结合《单采血浆站实验室质量管理规范》《单采血浆站基本标准》，提出实验室设备设施配备的总体要求，包括设备质量、供方资质、适用范围和精密度、强制检定等方面要求，至少应配备的设备和应急备用设备要求，及供电、消防、污水、医疗废物处理和环境调节等设施的要求。试剂与耗材依据《单采血浆站实验室质量管理规范》和实验室检测工作需要，给出检测所需试剂与耗材的总体要求，包括试剂与耗材的质量、供方资质，室内质控品的技术要求，及各类试剂与耗材的最低库存量等方面要求。标本要求为保障检测结果的准确性，标本信息的可追溯性，以及运送过程中的生物安全，依据实际调研情况，结合《单采血浆站技术操作规程》，对标本质量、标本包装和运输、保存温度和时限提出具体要求。检测项目和方法依据《单采血浆站实验室质量管理规范》和国家对各地传染病防控的监管要求，给出实验室检测项目，检测方法，地方性和时限性检测项目的要求。信息化和档案管理要求10.1信息化建设为保障实验室和送检方之间标本、检测结果等信息实时传送，结合《单采血浆站实验室质量管理规范》和《单采血浆信息系统基本功能标准》，给出实验室信息管理系统的基本要求，包括与送检方联网，标本和检测结果等信息的传递，网络信息安全及统计分析汇总功能。10.2档案管理要求结合调研实际情况和档案保管相关规定，给出业务档案的保存场所、管理人及保密的相关要求，以满足检测相关工作记录的追溯需要。安全卫生和应急要求为控制实验室生物安全等风险，依据国家关于环境保护、职业防护和生物安全相关要求，对实验室安全卫生管理、安全防护设施配备、医疗废物处置及日常应急演练等作出规定。质量管理要求为保障实验室集中化检测工作质量，依据《单采血浆站实验室质量管理规范》给出实验室质量管理的基本要求，包括质量管理体系建立运行、室间质量评价、年度质量考评、自检和管理评审、检测应急预案等质量管理要求，同时提出实验室应接受卫生健康行政部门、送检方所属血液制品生产单位的监督和审核。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明本标准不涉及任何已有的专利内容，与国家及行业其他标准无知识产权和专利冲突。6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况无7、重大分歧意见的处理经过和依据无8、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等）该标准适用于单采血浆集中化检测实