ZLSOPYF11900玫瑰花原料检验标准操作规程

玫瑰花原料检验标准操作规程文件名：玫瑰花原料检验标准操作规程编号：ZL/SOP/YF/12100制定人：制定日期：修订人：修订日期：审核人：审核日期：颁发部门：综合部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部修订情况：1.目的：规范玫瑰花原料的检验操作，以确保质量。2.范围：适于本公司生产玫瑰花原料的检验。3.责任：质量管理部、检验员。4.检验依据：《中华人民共和国药典》(2005年版一部)1取样1.1按“药材取样法”的原则取样。1.2取样标记清楚、明白、以供检验。2性状与结果判定2.1性状：本品略呈半球形或不规则团状，直径1～2.5cm。花托半球形，与花萼基部合生；萼片5,披针形，黄绿色或棕绿色，被有细柔毛；花瓣多皱缩，展平后宽卵形，呈覆瓦状排列，紫红色，有的黄棕色；雄蕊多数，黄褐色。体轻，质脆。气芳香浓0结果判定：与标准描述的性状一致，则为符合规定，否则为不符合规定。鉴别鉴别13.1.1仪器与设备：生物显微镜木化。腺毛部多细胞，扁球形，直径64180μm,柄部多列性，长50-340μm,基部有时可见单细胞分枝。草酸钙簇晶直径9-25μm。4检查4.1水分4.1.1仪器与设备：扁形称瓶、减压干燥器4.1.2操作方法：取供试品2～4g,混合均匀。分取约0.5～1g,置已在供试品同样条件下干燥并称重的称瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至2.67kPa(20mmHg)以下持续半小时，室温放置24小时。在减压干燥器出口连接新鲜无水氯化钙干燥管，打开活塞，待内外压一致，关闭活塞，打开干燥器，盖上瓶盖，取出称瓶迅速精密称定重量，计算供试品中含水量(%)。4.1.3结果判定：水分不超过12.0%,则为符合规定，否则为不符合规定。4.2总灰分4.2.1仪器与设备：二号筛、高温炉、坩埚、天平、减压干燥器4.2.2试剂与溶液：硅胶、硝酸铵溶液4.2.3操作方法：取洗净干燥的30ml坩埚，置高温炉中，于500-600℃炽灼2小时，取出，移至减压干燥器中放置45-60分钟，冷却至室温，精密称定，再将该坩埚置高温炉中于同一温度炽灼30分钟，取出，称重，重复操作至两次称量之差不大于0.3mg,该取供试品2-3g,置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量(准确至0.01g),先以小火缓缓炽热，注意不使燃烧，至完全炭化(不冒烟时),逐渐升高温度至500-600℃,炽灼2小时，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中含总灰分的百分数(%)。如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2ml,使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，小火加热至不再冒烟，残渣依法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。计算总灰分4.2.4结果判定：总灰分不超过7.0%,则为符合规定，否则为不符合规定。4.3浸出物4.3.1仪器与设备：二号筛、锥形瓶、冷凝管、架盘药物天平、电热鼓风干燥箱。4.3.2操作方法：取供试品约2～4g,称定重量，置100～250ml的锥形瓶中，精密于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中醇溶性浸出物的含量(%)。4.3.3结果判定：醇溶性浸出物不得少于28.0%,则为符合规定，否则为不符合规5操作要点5.1操作过程中要