质量基础手册生产企业

文件名称质量手册文件编号XXX-QM-制订日期.1.4版本B/0总页次38修订日期版本修改章节修订内容说明审核人修订人-05-06A/0ALL增加MDD相关要求、文件内容全方面修订，版本归为“A/0”，文件视为“新制订”，此份文件由原来XXX-QM-质量手册修订而成。.1.4B/0ALL根据新版YY/T0287-/ISO13485:法规要求修行手册，文件版本为B/0版核准人：审核人：制修订人：密密级：版本号：B/0文件编号：XXX-QM-编制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：发放号：01月04日公布01月04日实施0目录TOC\o"1-2"\h\u0.2、序言及简述 20.3、管理者代表任命书 20.4、质量手册公布令 2质量手册公布令 错误!未定义书签。1.范围 21.1总则 21.2应用 22.引用标准 23.术语 24.质量管理体系 24.1总要求 25.管理职责 25.1管理者承诺 2 25.3质量方针 25.4策划 25.5职责、权限和沟通 25.6管理评审 26.资源管理 26.1资源提供 26.2人力资源 26.3基础设施 26.4工作环境和污染控制 27.产品实现 27.1产品实现策划 2 27.3设计和开发 27.4采购 27.5生产和服务提供 27.6监视和测量设备控制 28.测量、分析和改善 28.1总则 28.2监视和测量 28.3不合格品控制 28.4数据分析 28.5改善 29.MDD要求 29.1总则 29.2适用范围 29.3职责 29.4程序要求 2 2 2 2 2 2 20.2、序言及简述本文件为徐州市XX科技之质量手册，详述本企业为符适用户之要求所提供之质量、确保。为顺应世界时尚,迈向国际化,维持市场竟争力,满足用户及法律法规要求,提升质量、管理和技术水准,改善管理及优化运作步骤,建立以体系为主导,而非依靠个人运作模式,降低质量检验频率及费用,降低工作偏差和提升效率,经过过程管理模式,连续改善,有效帮助体制改善,故依据ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系要求进行全方面质量,达成甚至超越用户要求。企业介绍：徐州XX电子科技，成立于6月注册资金500万元，企业性质：有限责任企业；法定代表人：XXX企业以生产家用医疗器械为关键，关键经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计和掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。0.3、管理者代表任命书为了落实实施ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作领导，特任命XXX为我企业管理者代表。其职责为：a)帮助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系连续有效运行；b)负责企业内部审核策划和领导，向总经理汇报质量管理体系运行情况，就质量管理体系运行有效性和符合性对总经理负责；c)代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理汇报质量工作情况和质量、方针、质量、目标实施情况和连续改善相关要求，确保全体职员对方针和目标了解；d)提升和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和用户意识培训，在企业范围内形成强烈满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和用户意识气氛；e)帮助总经理组织召开管理评审会议，负责在企业不一样层次和职能之间，就质量管理体系过程及其有效性进行沟通；f)全权代表企业负责就质量、管理体系相关事宜外部联络；g)落实管理体系运行和改善需要各项资源。总经理：0.4、质量手册公布令为了能连续提供满足用户和法规要求产品，提升企业内部管理水平，根据ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制订本《质量手册》。1、本《质量手册》(YK/SC00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业实际情况；2、本《质量手册》所描述质量管理体系包含和产品相关部门、产品实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计和掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品研发和设计、生产和销售全部系列产品；3、本《质量手册》要求了本企业质量、管理体系基础要求，是本企业一切质量、活动必需遵照纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本企业全体职员必需认真学习，自觉遵守。《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理同意公布实施，解释权归管理者代表。《质量手册》发放、回收、保留等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本企业以外人员。《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行常常性检验，通常情况下需要在每十二个月管理评审时由质量部质量手册由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应立即回收。当质量方针、组织机构或外部环境等原因发生改变、ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它提议修改质量手册应立即进行对应更改和换版。《质量手册》修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理同意。手册修改后发放措施和管理要求和原程序相同。现同意公布本《质量手册》，自1月6日起实施。总经理:年月日范围1.1总则1.2应用本手册依据ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》企业质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计和掌式血氧仪等有源医疗产品研发和设计、生产和销售全部系列产品；本企业产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不包含安装活动，所以ISO13485:标准7.5.3、7.5.57.5.7、引用标准下列文件中条款经过本手册引用而成为本手册条款，凡注明日期引用文件，其随即全部修改和修订：用于法规要求》Qualitysystemregulation（QSR820）术语3.1本手册采取：3.2同时还引用了Qualitysystemregulation820)3.34.质量管理体系4.1总要求.过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所要求过程，本企业已建立了一个满足ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求质量管理体系。同时，还采取必需方法以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：4.1.23明确过程控制方法及过程之间相互次序和接口关系；经过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；4.1.3.13.2根据13485：根据13485：PCB7.44.2文件要求根据ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求及本企业实际情况编制适宜文件以使质量管理体系有效运行。4.2.1.12.1.2文件要求应和实际运作保持一致，伴随质量管理体系改变及质量方针、目标改变，应立即修订质量文件详略程度应取决于本企业规模和产品类型，过程复杂程度和职员能力等，应切合实际，便于了解文件可展现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，不管何种形式文件均应按《文件控制a.b.c.d.e.企业质量管理体系文件如本企业按标准要求对所生产每一类型或型号产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成文件以证实a)b)d)e)f)为确保和质量相关全部文件全部处于受控状态，对企业质量管理文件、技术文件及相关外来文件进行文件4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理同意、CE4.2.4.4提出文件更改部门或个人必需填写相关统计，列出更改内容，说明更改原因，关键更改应附有充足证据并指定专员进行更改，经原审批部门同意，如因故由新指定部门审批时，必需取得审批所需依据背景资料。4.2.4.52.4.6由质量部依据审批要求发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收2.4.8对作废或失效文件应由质量部收回，并给予销毁。需保留作废文件时，企管办责任人同意后盖上“作废本企业保留一份作废受控文件，并确定其保留期限，这个期限要求在产品寿命期时间内，能够得到各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5统计控制a、企业建立《统计控制程序》并按要求实施质量统计标识、搜集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；c、质量统计应保管在室内干燥场所，归档质量统计，可依据质量统计不一样性质，分永久性和有限期保留两种情况，有限期保留应最少相当于本企业要求产品寿命期，如协议有要求则按协议要求时间保留或按相关法规要求要求，但从本企业放行产品日期起不少于2未归档质量统计可向搜集、贮存部门查询，已归档质量统计需向归档部门查阅，并登记在“质量统计清单”5.管理职责5.1管理者承诺采取多个形式向企业职员传达满足用户和法律法规要求对企业成功至关关键性，经过产品实现各过程加以实施。5.1.2总经理负责制订适合企业本身质量方针和质量目标，并确保质量目标在企业相关部门和层次上得以分解实施。5.1.3经过市场调研、分析和估计，或和用户直接接触来实现，实施《和用户相关过程控制程序》，这些要求要求及已建立质量管理体系也应随之更新，具体实施《管理评审控制程序》和《文件控制程序》要求。5.3质量方针5.3.1为实现医疗器械法规目标，在充足考虑用户需求、法律法规要求和企业本身发展方向等方面基础上科学质量管理，可靠医疗产品，优质售后服务，良好市场信誉。本质量方针和本企业总体经营方针相适应、协调，它是本企业经营方针关键组成部分。表现了满足用户和本企业应连续地对质量方针进行适宜性评审，必需时可对其进行修改以适应本企业内、外环境改变，5.4策划在建立体系之初，由总经理在总结企业历年经营情况基础上，提出本年度质量目标和各部门分解目标（具体见附录1管理者代表如发觉质量目标在实现过程中存在问题时，应组织相关部门或管理者代表进行分析，采取对应方法加以处理。5.4.65.4.6.2需达成质量目标及对应质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出对应文件要求（参见上图），策划结果应形成文件，由质量部归口落实，以确保质量管理体系正常运行。形成程序文件清单见附录3。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1总经理领导本企业质量管理体系工作，研究并向本企业传达满足用户及法律、法规要求关键性，发明确定各部门和岗位职责，及全部从事对质量有影响管理、实施和验证工作人员相互关系，主持管理评审，评价质量管理体系适宜性、充足性和有效性，并组织采取对应方法保持有效改善；负责组织编制和质量方针和目标相一致质量管理体系文件，负责编制企业年度内审计划、管理surveillanceVigilance）联络人。5.5.1.11制造商产品分类；本企业应确保在不一样层次和职能之间，就质量管理体系过程，包含质量要求、质量目标及完成情况，质量管理体系职责分配表见附录C。5.6管理评审每十二个月最少进行一次管理评审，通常在内审结束后以管理评审会议形式进行。特殊情况，可增加管理评审频次。可能影响质量管理体系多种改变，包含内外环境改变，如新技术、新工艺、新设备开发等，技术、标准发展趋势由研发部提供。质量管理体系及其过程适宜性、充足性和有效性改善，包含对质量方针、质量目标、组织机构、和用户要求相关产品改善，对现有产品符合要求评价，包含是否需要进行产品、过程审核会议结束后，由管理者代表依据管理评审输出要求进行总结，编写“管理评审汇报”，交总经理同意管理评审产生相关质量统计应由质量部按《统计控制程序》保管，包含管理评审计划、各部门提交资料、6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现策划当发觉用户所订产品为特定产品，现行产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制订质量确定和配置必需基础设施和工作环境和质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以达成所要求质量；确定在产品形成合适阶段适宜验证、确定、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯7.1.4质量策划任务书经总经理同意后，由管理者代表组织，质量部帮助编制《质量计划》经总经理审批后发放至相关部门。各部门依据要求进行对应策划，生产部依据其要求对产品管理作业进行策划，质量部对产品实现研发部工艺人员对新作业指导书实施情况进行跟踪检验，质量部对检验和试验规范进行验证，发觉在产品整个寿命周期内，研发部、生产部、质量部应按《风险管理控制程序》要求，对产品根据EN（）标准要求实施，并保持风险管理统计。7.2和用户相关过程7.2.1和产品相关要求确实定销售部负责识别用户对产品需求和期望，将用户要求订货要求，填写在协议中，而且深入明确用户明示产品要求，包含产品质量要求及包含可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训用户没有明确要求，但预期或要求用途所必需产品要求。这是一类习惯上隐含潜在要求，本企业评审7.2.2.2.1依据协议签署或答应用户要求后，销售部负责将相关文件传输给生产、仓库和质检，安排生产或安排发货。7.2.2.4当产品要求因为某种原因需要变更时，应在原协议评审统计中给予说明，由原评审人重新确定，并通知相关部门在产品售出前及销售过程中，销售部应经过多个渠道（如广告宣传）向用户介绍产品，回复用户咨询，依据需要将协议实施情况随协议进展反馈给用户，包含产品要求方面更改，要和本企业内部相关部门及产品售出后，要搜集用户反馈信息，填写“用户信息反馈单”，妥善处理用户埋怨，如遇用户投诉和埋怨，填写“用户埋怨和投诉处理单”，本企业产品出现异常情况下由总经理根据法规要求公布忠言性通知，详见《忠言性通知控制程序》。支持性文件《和用户相关过程控制程序》《用户反馈控制程序》《风险管理控制程序》7.3设计和开发7.3.1总则设计开发过程是产品实现过程关键步骤。它将决定产品固有特征。设计和开发策划是确保设计达成应依据产品特点、企业能力和以往经验等原因，明确划分设计开发过程阶段，要求每一阶段应明确要求在每个设计开发阶段需展开合适评审、验证和确定和设计转换活动，包含活动时机、对参与设计开发活动不一样部门之间关系做出要求，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接和设计和开发策划输出应形成文件，其形式是设计任务书和设计开发计划，伴随设计开发进展，可能设计任务书同意前应由项目责任人组织相关人员评审，对设计要求是否明确和适宜进行评审。对不完备正确确定并保持设计和开发输入统计是确保设计和开发质量必需前题和验证设计开发输出依据，设计和依据预期用途所确定产品功效、性能、可用性和安全要求；b、使用法规要求和标准；c、适用风险管理一个或多个输出；d、项目责任人组织对这些输入进行评审，以确保其是充足适宜并经同意，对其要求应完整、清楚、不自相矛盾其内容应：a、满足设计和开发输入要求；b、给出采购、生产和服务提供合适信息；c、包含或引用产品接收准则；d、要求对产品安全和正确使用所必需产品特征。设计和开发输出方法应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在公布前得到同意。并保留设计和开发输出统计。设计和开发输出形式，通常采取产品图样、产品规范、验收准则、产品说明书、工艺文件、调试要求、维修说明、关键关键件目录、采购产品目录等文件形式表示，多种形式文件在公布前均按要求由研发部设计和开发评审，是评价设计开发各阶段结果满足要求能力，以确定是否能转入设计开发下一阶段，并识别问题采取改善方法。各阶段评审方法和结果应形成统计并于保留。评审参与者包含和所评审设计和开发验证是确定设计和开发输出是否满足输入要求，应依据所策划并形成文件安排对设计和开发进行验证当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时，应决定采取有效方法（包含更改设计）假如产品预期用途要求医疗器械连接至或经过接口连接至其它一个或多个医疗器械，验证应包含证实设计和开发确定是确保所设计开发产品满足要求或预期使用要求。依据《设计和开发控制程序》对设计和开发进行确定。确定计划应形成文件，确定计划应包含方法、接收准则，合适时包含确定样本量统计技术说明。设计确定应选择有代表性产品进行。有代表性产品包含最初生产单元、批次或其等同品。并统计用于作为设计和开发确定一部分，研发部应根据适用法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于假如预期用途要求医疗器械连接至或经过接口连接至其它一个或多个医疗器械，确定应包含证实当这么研发部负责编制《设计和开发控制程序》，并将设计和开发输出转换为制造活动形成文件。这些文件设计和开发更改应经评审在认定合理可行基础上，包含评审更改对产品组成部分和已交付产品影响。更改在实施之前应经：a)评审；b)验证；c)合适时，确定；d)应确定更改对于医疗器械功效、性能、可用性、安全、适用法规要求及其预期用途等关键程度。应识别设计和开发更改设计和开发更改评审应包含评价更改对在制或已交付组成部件和产品影响，和对风险管理输入或输出7.4采购策划和建立《采购控制程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面采购过程包含：对采购需求识别，确定采购产品性能、价格和交付情况，对供方能力进行确定、订货，对采购产品验证等，过程具体采取应依据采购产品质量控制要求来确定，对供方及采购产品控制类型和程度应取决于采购产品对随即产品实现或最终产品影响。本条明确了对采购产品需求识别，识别输出应形成文件即“单机定额”，目录中应明确采购产品类别即A类（关键物资）、B（通常物资）C类（辅助物资）。按这类别实施不一样控制。7.4.1.2采购部应组织研发部、质量部等相关部门按评定准则来选择并对供方进行评定和重新评定，并保持评定结果相关提交产品程序等（如供方提交产品程序；供方生产或服务提供过程要求；供方设备方面要求）要求；c、采购信息形式能够是协议、订单、技术协议（含技术文件、图样）、询价单及采购计划等。在和供方洽谈协议询价或招标以至发出订单前，通常应经审批可采取由对应责任人员审批方法，确保其采购要求充足和适宜性。当企业或用户拟在供方现场实施验证时，企业应在采购信息中对拟验证安排和产品放行方法做出要求；7.5生产和服务提供依据产品实现过程策划输出和用户要求评审输出等取得必需生产服务信息，分别实施对应《生产过程控制程序生产部依据取得生产信息，结合企业生产能力，根据ERP开具《生产计划单》发放到相关部门作为采购、生产等依据；b、对生产服务运作实施监控，配置适用测量和监控装置，实施《监视测量设备控制程序》；生产中要认真做好自检（检验本工序产品）、互检（检验上一工序产品）、专检（专职检验员），需作好对应统计。产品销售后，在市场上发生用户投诉时，由销售部根据《用户反馈控制程序》根据建立文件《生产过程控制程序》和《产品防护控制程序》，实施产品放行、交付和交付后活动。7.5.10本企业建立并保持每一批医疗器械统计，以提供要求可追溯范围和程度统计，并标明生产数根据《基础设施和工作环境控制程序》对生产设施设备实施维护保养和清洁、确保生产工作环境符合产品清洁要求。本企业产品为非无菌产品、非植入医疗器械；根据所建立操作规程实施产品清洁、包装工作，确保产品清洁。在要求有服务要求情况下，应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足要求要求形成文件程序。以确定该信息是否作为埋怨进行处理；b、合适时，为改善过程形成输入。《产品防护控制程序》、产品标识是经过标志、标识或统计产品唯一性标色来识别产品特定特征或状态或实现可追溯性。生产部负责组织对产品形成过程中产品进行标识，采购部负责组织对采购产品进行标识。因为某种需要对产品形成在产品实现全过程中，使用适宜方法识别产品，以确保返回组织医疗器械均能被识别，且能和合格产品在产品生产、贮存、安装和服务全过程中保持产品状态标识，以确保只有经过所要求检验和试验（根据《产品标识和可追溯性控制程序》要求产品可追溯性范围和程度和所要求统计在有可追溯性要求场所《产品标识和可追溯性控制程序》、《生产过程控制程序》、《用户反合格用户财产入库贮存时，应将其放置于专门指定区域或有显著标识。根据料客要求进行控制并定时检验其情况，预防因为贮存维护不妥造成变质、损坏或丢失。未经用户同意不得私自挪作她用或处理。7.5.10.3用户知识产权控制对于用户知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密和保密健康信息等，应进行保密控制，对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目标地全部阶段，应预防产品变质、污染、损坏和错用。7.5.11.2产品应按要求摆放，确保优异先出。仓库应配置合适设备，以保持安全适宜贮存环境。全部储存7.6监视和测量设备控制对监视和测量装置进行有效控制，以确保检验、试验结果正确、测试能力满足产品质量要求，结果可靠。7.6.2使用监视和测量装置应按《监视测量设备控制程序》编制周期校准计划，并按期送法定检测单位检定、校准。7.6.5当发觉设备不符合要求时，应对以往测量结果有效性进行评定和统计。应对该设备和任何受影响产品取得产品、产生增值。这些过程中，一个过程输出将直接形成下一个过程输入。而且这些过程和子过程相互8.测量、分析和改善8.1总则本企业在《生产过程控制程序》、《产品监视测量控制程序》、《内部审核控制程序》等按《数据分析控制程序》要求，在过程控制，检验和试验等方面逐步推广应用排列图、因果分析图、8.2监视和测量本企业制订《用户反馈控制程序》、《忠言性通知控制程序》和《连续改善控制程序从反馈过程中搜集信息应用作监视和保持产品要求风险管理潜在输入和产品实现或改善过程建立了《忠言性通知控制程序》和《连续改善控制程序》，完善早期报警反馈系统，并对生产后阶段企业制订《用户反馈控制程序》、《忠言性通知公布和实施控制程序》；程序应包含对对任何没有经过调查埋怨，质量部应统计理由。应统计由埋怨处理过程形成任何纠正和预防方法。假如一项调查确定是组织之外活动造成了埋怨，则相关信息应在组织和所包含外部方之间交换。应假如适用法规要求将符合不良事件要求汇报准则或符合公布忠言性通知埋怨上报，企业根据所建立《忠言性通知公布和实施控制程序》、《不良事件处理和汇报控制程序》将向相关监管机构内部质量审核员应经过培训及资格认可，并由管理者代表任命。d、每次审核活动之前，由内审组长制订审核实施计划，经管理者代表同意后，发给相关部门；e、审核完成后，审组长编制内审核汇报提交管理者代表同意并输入管理评审，对审核中发觉不符合项通知责任部门立即采取纠正方法，经审核员确定后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，当内审中发觉严重不符合情况或管理者代表认为必需时，可进行针对某个特定过程或部门临时重新审核本企业采取合适方法对质量管理体系过程进行监视和测量，如经过对过程质量目标统计、内部在《》、《产品监视测量控制程序》等文件中对过程监视和测量做出了要求对过程监视和测量结果进行分析，将分析结论和设定标准目标进行比较，如有差距，则适时本企业建立和实施《》对本企业进货验证、半成品和成品进行监视和测量。8.2.6.2研发部负责组织编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、判别依据、使用验证不合格时，检验员将不合格物品放入指定不合格区域，按《不合格品控制程序》进行处理。e、互检：下道工序操作者应对上道工序转来产品进行检验，不合格品实施《不合格品控制程序》；h、不合格品控制程序8.3不合格品控制质量部应确保