条医疗器械质量管理新规制度

目录1、质量管理机构或质量管理人员职责；2、质量管理要求；

3、采购、收货、验收要求；

4、供货者资格审核要求；

5、库房贮存、出入库管理要求；

6、销售和售后服务要求；

7、不合格医疗器械管理要求；

8、医疗器械退、换货要求；

9、医疗器械不良事件监测和汇报要求；

10、医疗器械召回要求；

11、设施设备维护及验证和校准要求；

12、卫生和人员健康情况要求；

13、质量管理培训及考评要求；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求；

15、购货者资格审核要求；16、医疗器械追踪溯源要求；17、质量管理制度实施情况考评要求。

18、质量管理自查要求。一、质量管理机构或质量管理人员职责1.认真落实学习和遵守国家相关医疗器械质量管理方针、政策、法律及相关要求。

2.依据企业质量方针目标，制订本部门质量工作计划，并帮助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门督促、实施，定时检验制度实施情况，对存在问题提出改善方法。

4.负责处理质量查询。对用户反应质量问题，应填写质量查询记录表，立即查出原因，快速给予回复处理，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。常常搜集多种信息和相关质量意见提议，组织传输反馈。并定时进行统计分析，提供分析汇报。

6.负责不合格产品报损前审核及报废产品处理监督工作。

7.搜集、保管好本部门质量文件、档案资料，督促各岗位做好多种台帐、统计，确保本部门各项质量活动统计完整性、正确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8.帮助部门领导组织本部门质量分析会，做好统计，立即上报本部门发生质量事故，立即填报质量统计报表和各类信息处理单。9.指导验收员、养护员和保管员实施质量标准和各项管理要求。

10.了解本责任制落实实施情况，立即向部门责任人汇报、总结成绩，找出差距，不停提升服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度实施等。

二、质量管理要求1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。2、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。3、首营品种须审核该产品质量标准、和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。8、企业质管部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实统计。各项检验、验收统计应完整规范，并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取样品应含有代表性，经营品种质量验证方法，包含无菌、无热源等项目标检验。10、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。12、对验收抽取整件商品，应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收，并填写拒收汇报单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联络处理。14、对销后退回产品，凭销售部门开具退货凭证收货，并经验收员按购进商品验收程序进行验收。15、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收统计，统计保留至超出使用期二年。16、连锁门店委托配送产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家和数量等项目标查对，无误后在凭证上署名即可。三、采购、收货、验收要求

采购员购进产品

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2.制订采购计划，采购过程中比价，议价处理事宜。3.对首营企业、品种填报审核负担直接责任。

4.了解供货单位质量情况，立即反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。5.签署购货协议时，必需按要求明确，必需质量条款。

6.购进产品应开有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。

7、做好用户访问工作。

验收、储存、养护1.负责按法定标准和协议要求质量条款对购进及销后退回医疗器械逐批进行检验验收。2.验收保管员凭入库凭证（协议、运单、相关证实文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检验验收管理制度》和相关医疗器械质量标准进行验收。

3.规范填写入库验收统计，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量正确，并署名负责，按要求保留备查。医疗器械验收统计应真实完整。验收统计应有：到货和验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、使用期、验收人员等。

一、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择含有法定资格供货单位。（二）进口医疗器械必需由国家药品监督管理局出具《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。以上同意文件应加盖有供方单位原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。（四）签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款：1、医疗器械质量符合要求质量标准和相关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合相关要求和货物运输要求；4、购入进口产品时，供给方应提供符合要求证书和文件。首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整医疗器械购进统计。购进统计必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。质量验收管理一、依据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，为确保入库医疗器械质量完好，数量正确，特制订本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、产品注册证号、数量等查对，对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下要求：（一）进口医疗器械验收，供货单位必需提供加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。（二）1.查对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用汉字,2.标明产品名称、规格、型号是否和产品注册证书要求一致,3.说明书适用范围是否符合注册证中要求适用范围,4.产品商品名标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理要求》5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准要求。五、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。七、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问填写‘质量复检通知单’，汇报质管部处理，质管部进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测；确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质管部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。八、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。质量有疑问应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。十一、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销售。十二、验收完成，做好医疗器械入库验收统计。入库验收统计必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、使用期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。四、供货者资格审核要求一、为连续改善和不停提升企业产品质量和工作质量水平，规范企业质量管理信息搜集和分析，立即有效地为决议和改善质量管理工作提供信息支持。

企业依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制订以下内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。

3、根据信息影响，作用、紧急程度，对质量信息实施分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判定和决议，并由企业各部门协同配合处理信息。

B类信息：指包含企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理信

C类信息：只包含一个部门，可由部门领导协调处理信息。

质量信息搜集，必需做到正确、立即、高效、经济。

质量信息处理

A类信息：由企业领导判定决议，质管部负责组织传输并督促实施。

B类信息：由主管领导协调部门决议，质管部传输反馈并督促实施。

C类信息：由部门决议并协调实施，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发重大质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向主管责任人及相关部门反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方法传输至实施部门。

8、质管部负责对质量管理信息处理进行归类存档。五、库房贮存、出入库管理要求仓储保管、养护和出库复核管理一、要依据不一样季节、气候改变，做好库房温湿度管理工作，坚持每日两次（早晨9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度改变，认真填写“温湿度统计表”，并依据具体情况和医疗器械性质立即调整温湿度，确保医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每三个月最少养护检验一次，能够根据“三三四”循环养护检验，（所谓三三四指一个季度为库存循环一个周期，第30天循环库存30%，第二个月循环库存30%，第三个月循环库存40%）并做好养护统计，发觉问题，应挂黄牌停止发货并立即填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门立即催销，以防过期失效。四、做好货贺清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实施分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；使用期器械分开存放；精密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实施色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。七、医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。做到数量正确，质量完好，包装牢靠。九、医疗器械出库必需遵照先产先出、近期先出和按批号发货标准。出库按发货凭证对实物进行外观质量检验和数量、项目标查对。如发觉以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报相关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出使用期。十、出库后，如对帐时发觉错发，应立即追回或补换、如无法立即处理，应填写查询单联络，并留底立案，立即和相关部门联络，配合协作，认真处理。十一、发货复核完成，要做好医疗器械出库复核统计。出库复核统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期至、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。六、销售和售后服务要求一、销售管理制度

1、医疗器械销售必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择含有法定资格单位。3、销售产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立购销统计。一次性使用无菌医疗器械销售统计必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经办人、责任人署名等。

4、凡经质管部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。

5、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，以确保经营行为正当性。

6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

7、定时不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质管部处理用户投诉和质量问题，立即进行质量改善。

二、售后服务制度1、目标：为了愈加好地为用户服务，提升企业经营信誉，增强市场竞争力，特制订本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”经营思想，将售后服务工作，提升到和产品质量要求同时。3、和供货方签署质量确保协议时，同时约定由供货方对医疗器械维修条款。4、企业建立用户访问制度，采取不定时上门访问、书面征求意见或利用多种机会等方法广泛征求用户对本企业商品质量、服务质量意见和要求，同时做好统计。对用户反应意见应立即反馈到相关部门领导，提出改善方法，并组织实施。5、对用户来信、来电、来访提出问题，相关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理立即公正。不管用户提出意见正确是否，全部应虚心听取，沟通和加强和用户之间联络，并做好相关统计。6、企业建立用户档案卡，认真处理用户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。7、对用户在商品质量方面反馈意见，应立即分析研究处理，认真处理用户提出问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

8、制订切实可行岗位责任制，逐步使用户服务工作制度化、标准化，不停提升服务质量。9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，立即反馈给企业领导，促进领导正确决议。七、不合格医疗器械管理要求1、质管部是企业负责对不合格产品实施有效控制管理机构。2、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质管理部确定，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检验过程中发觉不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确定，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核统计追回发出不合格产品。5、不合格产品应由专员保管建立台帐，按要求进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，立即纠正并制订预防方法。7、认真立即地做好不合格产品上报、确定处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留五年。一、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律法规及规章要求，包含内在质量和外在质量不合格医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实施有效控制管理部门，做好不合格医疗器械管理工作。如因主观原因造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给相关人员对应处罚。三、不合格医疗器械确实定：（一）质量验收人员在验收过程当中发觉外观质量、包装质量不符合要求或经过质量复检确定为不合格；（二）医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种，并经企业质管部查对确定；（三）在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械；四、不合格医疗器械汇报：（一）在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写相关单据，并立即通知供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。（二）在养护检验及出库复核中发觉，应立即停止销售，经质管部门确定后，按销售统计追回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检验中发觉或公布不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，根据监管部门意见处理。五、不合格品应按要求进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械汇报单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据要求在质管部监督下进行销毁。发生质量问题相关统计，销毁不合格品相关统计及明细表，应给予保留。不合格医疗器械处理应严格按不合格医疗器械管理程序实施。八、医疗器械退、换货要求1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换质量管理，特制订本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得私自接收退货产品。3、全部退回产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、全部退回一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品验收标准重新进行验收，并作出明确验收结论，并统计，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格产品，应报质管部进行确定后，将产品移入不合格库存放，显著标志，并按不合格产品确定处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心立即办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真统计。九、医疗器械不良事件监测和汇报要求一、医疗器械不良反应时间指获准上市合格医疗器械在正常使用情况下发生造成或肯能造成人体伤害任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件，按国家要求实施汇报制度。

二、认真实施国家食品药品监督管理局制订《医疗器械不良事件监测管理措施》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应立即登记，按要求认真如实反应上报。

三、各业务部门应注意搜集正在经营医疗器械不良事件信息。上报给质量管理部门。四、经办人员及质检部门应主动协调生产厂家和相关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

五、不良反应汇报要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及相关资料。

发生医疗器械不良事件隐情不报者，依据情节严重，在考评中进行处理。六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意“产品使用说明书”内容介绍产品使用注意事项，降低不良反应事件发生。

七、主动宣传预防不良反应知识，提升自我保护意识。十、医疗器械召回要求一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。这里缺点，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全不合理风险。二、医疗器械生产企业是控制和消除产品缺点主体，应该对其生产产品安全负责，根据本措施要求建立和完善医疗器械召回制度，搜集医疗器械安全相关信息，对可能存在缺点医疗器械进行调查、评定，立即召回存在缺点医疗器械。三、发觉有问题医疗器械应该立即暂停销售或停止使用该医疗器械，立即通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报。十一、设施设备维护及验证和校准要求一、珍贵仪器设备必需指定专员负责，进行使用和维护。使用人员必需熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除通常性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定时保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定时检验和通电。数次使用维修和检验，应在仪器履历书上作统计，以示负责。

二、珍贵仪器使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器人，在使用前培训，合格后方能使用。

三、需借用仪器，由经理同意，借用单位在借用过程中，应珍惜仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。

四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组组员负责向相关单位报修，同时通知办公室做维修统计。

五、仪器设备具发生非正常损坏时，应立即向经理汇报，立即查明原因、责任。对责任事故所造成损失酌情处理。处理结果在办公室立案。十二、卫生和人员健康情况要求一、卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾和污水，桌面应天天清洁，每个月进行一次根本清洁。

3、库区内不得种植易生虫草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内天天一清扫，每七天一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢靠，物流通畅有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定时保养，不得积尘污损。

二、人员健康情况管理

1、每十二个月定时组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品岗位人员健康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件要求。

2、严格根据要求体检项目进行检验，不得有漏检、替检行为。

3、经体检如发觉患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

4、应建立职员健康档案，档案最少保留三年。十三、质量管理培训及考评要求一、质量管理部门负责企业职员质量教育、培训和考评工作。培训教育标准：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又重视实践利用；现有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功效优化。

二、培训方法：集中培训和部分培训相结合；企业内和企业外培训相结合；采取由浅入深，普及和提升相结合，理论和实践相结合。并定时进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、人力资源部依据质量管理部制订年度质量教育培训计划合理安排整年质量教育、培训工作，并建立职员质量教育培训档案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，关键讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程和岗位职责，各类质量台账、统计登记方法及企业质量方针目标，质量和微机管理和相关商品质量方面法律、法规等。培训结束，依据考评结果择优录用。

五、当企业因经营情况调整而需要职员转岗时，转岗职员，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异程度而定。

六、教育、培训工作考评中成绩不合格者，所包含到部门或人员按企业相关要求处理。十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求1、企业职员要正确树立为用户服务，维护用户利益观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量评价及意见。2、负责用户访问工作关键部门为：质管部和业务部。3、访问对象，和本企业有直接业务关系用户。4、访问工作要依据不一样地域和用户情况，采取多个形式进行调研。5、各相关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实责任人员，确定具体方案和方法，定时检验工作进度，确保有效实施。6、各经营部门还应定时同用户交流质量信息，立即了解用户对产品质量和工作质量评价。7、做好访问统计，立即将被访用户反应意见、问题或要求传输相关部门，落实整改方法，并将整改情况回复被访问用户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料工作，建立完善用户访问档案，不停提升服务质量。9、服务质量查询和投诉管理部门为人力资源部，商品质量查询和投诉管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者质量查询和投诉意见要调查、研究、落实方法，能立即给回复不要拖到第二天。消费者反应商品质量问题意见必需认真处理，查明原因，通常情况下，一周内必需给回复。11、各部门应备有用户意见簿或意见箱，注意搜集用户对服务、商品质量等方面意见，并做好统计。12、质量查询和投诉时搜集意见，包含到部门必需认真做好处理统计，研究改善方法，提升服务水平。13、对质量查询和投诉中责任部门和责任人，一经查实，按企业相关要求从严处理。十五、购货者资格审核要求1、采购部门应帮助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按相关管理制度办理审批手续。3、对拟采购医疗器械，查看其正当产品注册证，了解供货单位质量确保能力和推行协议能力。4、对拟采购进口医疗器械，搜集国外厂商在中国国家药品监督管理局已注册证书，搜集进口医疗器械注册证及进口检验汇报书复印件加盖供货单位质管机构红色印章。5、依据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械生产和供货单位。6、相同品名、规格产品应择厂、择优、就近进货。十六、医疗器械追踪溯源要求一、为连续改善和不停提升企业产品质量和工作质量水平，规范企业质量管理信息搜集和分析，立即有效地为决议和改善质量管理工作提供信息支持。

企业依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制订以下内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。

3、根据信息影响，作用、紧急程度，对质量信息实施分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最