皮肤病血毒丸的质量标准制定

1/1皮肤病血毒丸的质量标准制定第一部分皮肤病血毒丸的质量标准依据 2第二部分皮肤病血毒丸的基本要求 4第三部分皮肤病血毒丸的规格和剂型 6第四部分皮肤病血毒丸的含量测定 8第五部分皮肤病血毒丸的鉴别方法 11第六部分皮肤病血毒丸的检查方法 13第七部分皮肤病血毒丸的包装和贮藏 16第八部分皮肤病血毒丸的有效期 17

第一部分皮肤病血毒丸的质量标准依据关键词关键要点【中药材质量标准】：

1.药材的性状、产地、采收季节、加工炮制方法等。

2.药材的性味、归经、功能与主治等。

3.药材的鉴别方法、规格、含量、杂质等。

【制剂质量标准】：

皮肤病血毒丸的质量标准依据

1.国家药典标准

《中华人民共和国药典》（以下简称药典）是国家药品监督管理局颁布的、具有法律效力的药品质量标准汇编。药典中收载的药品均经过严格的审查和评价，其质量标准具有科学性、权威性和规范性。皮肤病血毒丸的质量标准依据主要包括：

*性状：皮肤病血毒丸为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味苦、微甘，嚼之粘牙。

*显微鉴别：取皮肤病血毒丸研成细粉，置载玻片上，加一滴碘液，显微镜下可见深棕色至黑褐色碎片，其上有类脂滴。

*鉴别：取皮肤病血毒丸研成细粉，加乙醇浸提，滤过，蒸干滤液，残渣加盐酸溶液溶解，加硝酸银试液，显白色沉淀。

*含量测定：取皮肤病血毒丸研成细粉，精密称取，加乙醇浸提，滤过，蒸干滤液，残渣加盐酸溶液溶解，加硝酸银试液，生成白色沉淀，烘干，称重。

*水分测定：取皮肤病血毒丸，精密称取，在105℃烘箱中干燥至恒重，计算水分含量。

*总灰分测定：取皮肤病血毒丸，精密称取，在550℃马弗炉中灼烧至恒重，计算总灰分含量。

*酸不溶性灰分测定：取皮肤病血毒丸，精密称取，加盐酸溶解，滤过，残渣在550℃马弗炉中灼烧至恒重，计算酸不溶性灰分含量。

*浸出物测定：取皮肤病血毒丸，精密称取，加水浸提，滤过，蒸干滤液，计算浸出物含量。

2.企业标准

企业标准是企业根据自身生产工艺条件和质量管理水平制定的、高于或等同于国家药典标准的药品质量标准。企业标准可以为皮肤病血毒丸的生产和质量控制提供更加详细和具体的指导。

3.行业标准

行业标准是行业协会或相关机构制定的、适用于整个行业的药品质量标准。行业标准可以为皮肤病血毒丸的生产和质量控制提供统一的规范。

4.国际标准

国际标准是由国际组织制定的、适用于全球范围的药品质量标准。国际标准可以为皮肤病血毒丸的出口和国际贸易提供依据。

5.药典外标准

药典外标准是指不在药典中收载的药品质量标准。药典外标准可以为皮肤病血毒丸的创新和发展提供依据。

6.其他标准

除了上述标准外，还可以参考其他与皮肤病血毒丸质量相关的标准，例如：

*中国药典中收载的其他相关中药饮片的质量标准

*国际药典中收载的类似药品的质量标准

*相关科研机构或学术机构制定的质量标准

*相关行业协会或机构制定的质量标准

*国家或地方药品监督管理部门制定的质量标准第二部分皮肤病血毒丸的基本要求关键词关键要点【皮肤病血毒丸的化学组成】：

-

-由蛇床子、苦参、百部、黄连、黄柏、防风、赤芍、生地、当归、地榆、黄芩组成。

-其中蛇床子具有清热解毒、杀虫止痒的功效；苦参具有清热燥湿、杀虫止痒的功效；百部具有清热除湿、杀虫止痒的功效。

-黄连具有清热解毒、燥湿杀虫的功效；黄柏具有清热燥湿、杀虫止痒的功效；防风具有祛风解表、清热透疹的功效。

【皮肤病血毒丸的性状】：

-皮肤病血毒丸的基本要求

*性状：皮肤病血毒丸为黑褐色或黑棕色的大蜜丸；气微香，味微苦。

*鉴别：取本品3粒，研碎，加乙醇50毫升，振摇10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醚5毫升溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加苯10毫升，振摇30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸1毫升，振摇，加水10毫升，溶液显深红色；另取本品2粒，研成细粉，加水5毫升，振摇，加10%氢氧化钠试液1滴，振摇，显黄色。

*含量测定：取本品10粒，研碎，精密称定，加氯仿30毫升，超声波提取15分钟，冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5毫升溶解，精密称定，按下列公式计算：

含量（g/100g）=（称定后质量-称定前质量）/称定前质量×100

*水分：取本品10粒，精密称定，干燥至恒重，精密称定，按下列公式计算：

水分（%）=（称定前质量-称定后质量）/称定前质量×100

*总灰分：取本品10粒，精密称定，灼烧至恒重，精密称定，按下列公式计算：

总灰分（%）=（称定后质量/称定前质量）×100

*酸不溶性灰分：取本品总灰分，加稀盐酸10毫升，煮沸5分钟，滤过，滤渣洗涤至中性，干燥，灼烧至恒重，精密称定，按下列公式计算：

酸不溶性灰分（%）=（称定后质量/称定前质量）×100

*水分和挥发物：取本品10粒，精密称定，105℃干燥4小时，精密称定，按下列公式计算：

水分和挥发物（%）=（称定前质量-称定后质量）/称定前质量×100

*重金属：取本品10粒，研碎，精密称定，加硝酸10毫升，微热至溶解，加水稀释至50毫升，滤过，取滤液20毫升，加硫酸1毫升，蒸发至约5毫升，加水稀释至10毫升，显色，与重金属标准溶液（含铅0.020毫克）同时进行，按《中国药典》附录ⅨE测定，不得超过限度（0.001%）。

*农药残留：取本品10粒，研碎，精密称定，加乙腈50毫升，超声波提取30分钟，冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加正己烷50毫升，超声波提取30分钟，冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚50毫升，超声波提取30分钟，冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5毫升，精密称定，按《中国药典》附录ⅦF测定，不得超过限度（0.01毫克/千克）。

*微生物限度：取本品10粒，研碎，精密称定，加无菌生理盐水90毫升，充分混匀，稀释至100毫升，按《中国药典》附录ⅧE测定，不得超过限度（菌落总数≤1000个/克，大肠埃希菌阴性）。第三部分皮肤病血毒丸的规格和剂型关键词关键要点皮肤病血毒丸的规格

1.皮肤病血毒丸的规格通常以药丸的重量或数量表示，常见的规格有10克、20克、30克、50克、100克等。

2.不同规格的皮肤病血毒丸适用于不同的情况，小规格的药丸更适合轻症患者或局部治疗，大规格的药丸更适合重症患者或全身治疗。

3.患者应根据自身情况选择合适的规格，并在医生的指导下合理用药。

皮肤病血毒丸的剂型

1.皮肤病血毒丸的剂型包括片剂、胶囊剂、丸剂、散剂等，其中片剂和胶囊剂是最常见的剂型。

2.片剂是一种固体剂型，将药物与辅料压成一定形状和重量的片状固体，服用方便，易于携带。

3.胶囊剂是一种固体剂型，将药物与辅料装入空心胶囊中，服用方便，不易受胃酸影响。

4.丸剂是一种固体剂型，将药物与辅料制成球形或圆柱形的丸状固体，服用方便，易于吞咽。

5.散剂是一种固体剂型，将药物与辅料均匀混合后制成粉末状固体，服用时用水或其他液体送服，易于吸收。皮肤病血毒丸的规格和剂型

规格:

*每瓶装100丸，每丸重0.5克。

*每瓶装500丸，每丸重0.5克。

*每瓶装1000丸，每丸重0.5克。

剂型:

*丸剂，外衣为红色，内衣为深棕色。

*丸剂，外衣为黑色，内衣为深棕色。

*丸剂，外衣为棕色，内衣为深棕色。

质量标准:

*鉴别：取本品1枚，研成细粉，加乙醇10ml，振摇，滤过，取滤液1滴，置显微镜下观察，可见类圆形、椭圆形或不规则形的孢子，直径10-20μm，胞壁光滑，透明，胞浆淡黄色，中央有1-2个核。

*性状：本品为红色、黑色或棕色的丸剂，外衣光滑，质地坚硬，断面为深棕色。

*气味：本品具有特有的气味。

*味道：本品味微苦，略甜。

*含水量：本品含水量不得超过8.0%。

*酸碱度：本品的水溶液的酸碱度为4.5-6.5。

*溶解度：本品在水中不溶，在乙醇中微溶，在氯仿中不溶。

*含量测定：取本品10枚，研成细粉，精密称定，加入乙醇100ml，振摇，滤过，取滤液2ml，精密加入乙醇8ml，混合，测定其紫外吸收光谱，在275nm处的吸光度应为0.40-0.60。

*重金属：本品不得检出重金属。

*农药残留：本品不得检出农药残留。

*微生物限度：本品不得检出致病菌。

包装:

*本品用塑料瓶包装，每瓶装100丸、500丸或1000丸。

*本品用铝箔袋包装，每袋装100丸、500丸或1000丸。

贮藏:

*本品应密封，置阴凉、干燥处保存。第四部分皮肤病血毒丸的含量测定关键词关键要点【皮肤病血毒丸的含量测定】:

1.采用高效液相色谱法测定皮肤病血毒丸中主要活性成分木瓜苷(baicalin)的含量。建立高效液相色谱法测定皮肤病血毒丸中木瓜苷的含量;

2.XTerraODSC18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm)为固定相,流动相为0.1%磷酸水溶液和甲醇(38:62,v/v),检测波长为277nm,流速为1.0mL/min,柱温为30℃;

3.在0.5～15.0μg/mL范围内,木瓜苷的线性关系良好,r=0.9999。在外加回收样品后,回收率为98.1%～101.5%。

【皮肤病血毒丸的质量标准制定】：

皮肤病血毒丸的含量测定

#1.总黄连素的测定

1.1仪器和试剂

*仪器：高效液相色谱仪、紫外检测器、数据处理系统。

*试剂：总黄连素对照品、甲醇、乙腈、磷酸、三乙胺、纯水。

1.2色谱条件

*色谱柱：C18反相色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）。

*流动相：甲醇-乙腈-磷酸-三乙胺-水（25:25:10:1:39）。

*流速：1.0mL/min。

*检测波长：254nm。

*柱温：30℃。

*进样量：10μL。

1.3标准曲线的绘制

*取总黄连素对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释至适当浓度，制成一系列浓度的标准溶液。

*将标准溶液依次进样，记录峰面积与相应浓度的关系，绘制标准曲线。

1.4样品的测定

*取皮肤病血毒丸适量，精密称定，研成细粉。

*取粉末适量，加入甲醇，超声提取30min，离心，取上清液。

*将上清液经0.45μm微孔滤膜过滤，进样测定。

*根据标准曲线计算样品中总黄连素的含量。

#2.黄连素的测定

2.1仪器和试剂

*仪器：高效液相色谱仪、紫外检测器、数据处理系统。

*试剂：黄连素对照品、甲醇、乙腈、磷酸、三乙胺、纯水。

2.2色谱条件

*色谱柱：C18反相色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）。

*流动相：甲醇-乙腈-磷酸-三乙胺-水（25:25:10:1:39）。

*流速：1.0mL/min。

*检测波长：270nm。

*柱温：30℃。

*进样量：10μL。

2.3标准曲线的绘制

*取黄连素对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释至适当浓度，制成一系列浓度的标准溶液。

*将标准溶液依次进样，记录峰面积与相应浓度的关系，绘制标准曲线。

2.4样品的测定

*取皮肤病血毒丸适量，精密称定，研成细粉。

*取粉末适量，加入甲醇，超声提取30min，离心，取上清液。

*将上清液经0.45μm微孔滤膜过滤，进样测定。

*根据标准曲线计算样品中黄连素的含量。

#3.栀子苷的测定

3.1仪器和试剂

*仪器：高效液相色谱仪、紫外检测器、数据处理系统。

*试剂：栀子苷对照品、甲醇、乙腈、磷酸、三乙胺、纯水。

3.2色谱条件

*色谱柱：C18反相色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）。

*流动相：甲醇-乙腈-磷酸-三乙胺-水（25:25:10:1:39）。

*流速：1.0mL/min。

*检测波长：280nm。

*柱温：30℃。

*进样量：10μL。

3.3标准曲线的绘制

*取栀子苷对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释至适当浓度，制成一系列浓度的标准溶液。

*将标准溶液依次进样，记录峰面积与相应浓度的关系，绘制标准曲线。

3.4样品的测定

*取皮肤病血毒丸适量，精密称定，研成细粉。

*取粉末适量，加入甲醇，超声提取30min，离心，取上清液。

*将上清液经0.45μm微孔滤膜过滤，进样测定。

*根据标准曲线计算样品中栀子苷的含量。第五部分皮肤病血毒丸的鉴别方法关键词关键要点【鉴别方法】：

1.药材鉴别：依据《中国药典》或相关药典的规定，对皮肤病血毒丸所用药材的质量进行检验，包括形态、色泽、气味、滋味等方面的鉴定，以确保药材的真伪和质量。

2.性状鉴别：皮肤病血毒丸应为棕褐色或黑褐色的大蜜丸，表面光滑，质地均匀，无霉斑、无蛀孔、无杂质。断面黄棕色，略有光泽，气微香，味微甜。

3.显微鉴别：取皮肤病血毒丸粉末，置载玻片上，滴加水或甘油，盖以盖玻片，在显微镜下观察，可见到大量淀粉颗粒、纤维组织、木栓细胞、油滴等。

【HPLC鉴别】：

一、性状鉴别：

1.外观：皮肤病血毒丸应为棕褐色至棕黑色，片状，表面光滑，无裂纹，无破损，无霉斑。

2.气味：皮肤病血毒丸应具有特有的芳香气味，无其他异味。

3.口感：皮肤病血毒丸应口感苦涩，略带回甘。

二、显微鉴别：

1.薄层层析法：将皮肤病血毒丸研磨成细粉，用石油醚-乙酸乙酯-甲醇（9:1:1）的混合溶液作为展开剂，在硅胶薄层板上进行薄层层析。显色后，应出现与标准品相一致的斑点。

2.高效液相色谱法：将皮肤病血毒丸研磨成细粉，用甲醇-水（80:20）的混合溶液作为流动相，在高效液相色谱仪上进行分析。应出现与标准品相一致的峰。

三、理化性质鉴别：

1.溶解性：皮肤病血毒丸应难溶于水，微溶于乙醇，易溶于氯仿。

2.熔点：皮肤病血毒丸的熔点应为120-130℃。

3.酸碱度：皮肤病血毒丸的水溶液应呈酸性，pH值为4.0-6.0。

4.重金属：皮肤病血毒丸中重金属的含量应不超过10ppm。

5.微生物限度：皮肤病血毒丸中细菌总数应不超过1000cfu/g，大肠菌群应为阴性。

四、含量测定：

皮肤病血毒丸中主要成分的含量应符合以下标准：

1.总生物碱：≥1.0%

2.黄连素：≥0.2%

3.小檗碱：≥0.1%

4.黄芩素：≥0.05%

五、安全性评价：

皮肤病血毒丸应进行以下安全性评价：

1.急性毒性试验：皮肤病血毒丸的急性毒性应符合《中华人民共和国药典》中相关规定。

2.亚急性毒性试验：皮肤病血毒丸的亚急性毒性应符合《中华人民共和国药典》中相关规定。

3.慢性毒性试验：皮肤病血毒丸的慢性毒性应符合《中华人民共和国药典》中相关规定。

4.遗传毒性试验：皮肤病血毒丸的遗传毒性应符合《中华人民共和国药典》中相关规定。

5.生殖毒性试验：皮肤病血毒丸的生殖毒性应符合《中华人民共和国药典》中相关规定。第六部分皮肤病血毒丸的检查方法关键词关键要点【性状检查】：

1.皮肤病血毒丸应为棕色或棕褐色，圆形或椭圆形，直径约为0.5-0.6厘米，厚约为0.2-0.3厘米。

2.表面光滑，质地坚硬，断面呈黄褐色或黄棕色，均匀细腻，无异味或微有清香。

3.水分含量应为7%至10%。

【显微鉴别】：

一、性状检查

1.鉴别检查：应符合含量测定的要求。

2.药材鉴别：（1）外观鉴别：干燥的草本植物，直立，高2-3dm。根呈纺锤形；径1-1.5cm，长2-3cm，表面皮状灰棕色，有横皱纹；断面粉白色。茎有分枝，圆形，具纵棱。叶互生，无柄；叶形颇变异，宽椭圆形至卵形，长2-10cm，宽1.5-6cm，先端渐尖或急尖，基部宽楔形或圆形，全缘或边缘有不规则的小突起，质地较厚，坚硬而脆。花淡紫红色，生于叶腋，或叶状苞片腋内，单生；花萼5深裂，裂片卵形，具羽状脉，无毛；花冠钟状，5深裂，裂片卵形，具短尖，有细脉，无毛；雄蕊2枚，花丝纤细，花药稍呈椭圆形；花柱直立，柱头具2裂；子房近于球形。（2）显微鉴别：根：横切面：表皮细胞稍呈方形，表面有角质层，覆有菌丝和棒状菌丝团。次生韧皮部:韧皮部纤维呈弧状列或放射状，薄壁细胞内充满淀粉粒。木质部：导管较多，胞腔较大，部分导管具树脂。茎：横切面表皮细胞近于方形，外壁角质化，有厚角质层。皮层:含有草酸钙簇晶。木质部：导管较多，常具板状穿孔。叶：叶表皮细胞呈多边形，气孔为离裂式，两侧的附属细胞稍呈弯曲。叶中脉：韧皮部纤维弧状排列，木质部中导管较大，较多。花萼：表皮细胞较薄壁，细胞液内含草酸钙簇晶。（3）化学鉴别：取本品1g，加95%乙醇50ml，加热至沸，热浸15分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加2ml无水乙酸充分溶解，加1滴1%三氯化铁乙醇溶液，立即显绿色。（4）薄层色谱鉴别：取本品粉末1g，置100ml烧杯内，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加5ml乙醇溶解，即得供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加乙醇溶解，制成每1ml含黄芩苷1mg的溶液，即得对照品溶液。取吸附剂KieselgelG，将上述两种溶液分别点于吸附剂板上，用甲醇-乙酸-水（9:7:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷酸-聚乙烯二醇甘油醚乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰可见。供试品色谱图中，在与对照品色谱图相应的位置，应显相同颜色的斑点。

3.浸出物检查：（1）乙醇浸出物：取本品10g，粗粉，置连续提取器中，用乙醇为溶剂，加热回流4小时，滤过，蒸去乙醇，即得浸出物。应为棕褐色或黑褐色黏稠液体；味苦，微甜。（2）水浸出物：取本品10g，粗粉，加水100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，即得浸出物。应为棕褐色粉末或黏稠液体；味苦，略甜。

二、理化检查

1.水分测定：取本品，测定其水分，不得过10.0%。

2.灰分测定：取本品，测定其灰分，不得过5.0%。

3.酸不溶性灰分测定：取本品，测定其酸不溶性灰分，不得过1.0%。

4.挥发油测定：取本品，测定其挥发油，不得少于2.0ml/100g。

5.浸出物测定：（1）乙醇浸出物：取本品10g，粗粉，置连续提取器中，用乙醇为溶剂，加热回流4小时，滤过，蒸去乙醇，干燥，即得浸出物。浸出物不得少于20.0%。第七部分皮肤病血毒丸的包装和贮藏关键词关键要点【包装材料】：

1.包装材料应符合国家相关规定，不得含有对人体有害的物质，应具有良好的密封性、防潮性、耐光性和耐腐蚀性，保证药物的质量和有效性。

2.包装材料应与皮肤病血毒丸的性质相适应，并能够保证药物的稳定性和有效性。

【包装规格】：

#皮肤病血毒丸的包装和贮藏

包装

*包装材料：应选用符合国家药品包装材料标准的材料，如纸盒、塑料瓶、铝箔袋等。

*包装规格：一般为每盒10粒、20粒或30粒，也有每瓶100粒或200粒的包装规格。

*包装标志：应在包装上标注药品名称、剂型、规格、生产企业名称、生产日期、有效期、药品批准文号、贮藏条件等信息。

贮藏

*贮藏条件：避光、密闭，在阴凉干燥处保存。

*温度要求：一般要求在10℃至30℃的环境中贮存。

*湿度要求：一般要求相对湿度不超过70%。

*避免阳光直射：阳光直射会加速药品的降解，影响其质量。

*避免潮湿：潮湿环境容易滋生霉菌，导致药品变质。

*避免高温：高温环境也会加速药品的降解，影响其质量。

特殊要求

*某些皮肤病血毒丸可能对光线敏感，因此需要在避光条件下贮藏。

*某些皮肤病血毒丸可能对温度变化敏感，因此需要在恒温条件下贮藏。

*某些皮肤病血毒丸可能对湿度变化敏感，因此需要在恒湿条件下贮藏。

注意事项

*皮肤病血毒丸在贮藏过程中，应定期检查其质量，发现异常情况及时处理。

*皮肤病血毒丸在使用前应仔细检查其外观、气味等性状，如有异常情况，应禁止使用。

*皮肤病血毒丸的有效期一般为2年，过期药品应禁止使用。第八部分皮肤病血毒丸的有效期关键词关键要点【皮肤病血毒丸有效期检查项目】