质量管理制度定样本

禄丰县碧城乡诚信大药房质量管理制度执行日期：6月1日

目录1.质量管理体系文献管理制度…………12.质量管理制度执行状况检查考核制度………………43.质量否决制度…………54.供货单位资格审核制度………………65.供货单位销售人员资格审核制度……………………86.首营公司、首营品种审核制度………97.药物采购管理制度……………………108.药物收货管理制度……………………119.药物验收管理制度……………………1310.药物陈列管理制度…………………1411.陈列药物检查管理制度………………1512.药物销售管理制度…………………1613.处方药销售管理制度…………………1814.含特殊药物复方制剂质量管理制度………………1915.记录和凭证管理制度…………………2016.药物质量信息管理制度………………2217.质量查询和质量投诉管理制度……………………2318.质量事故解决及报告制度…………2519.药物效期管理制度……………………2720.不合格药物管理制度…………………2821.环境卫生管理制度……………………3022.人员健康管理制度……………………3123.药学服务管理制度……………………3224.人员培训管理制度……………………3325.药物不良反映报告制度………………3426.计算机系统管理制度…………………3627.药物电子监管管理制度………………3828.药物召回管理制度…………………3929.药物追回管理制度……………………4030.药物退货管理制度……………………4131.设施设备管理制度……………………4232.破损药物解决制度…………………4333.进口药物管理制度…………………4434.预包装中药饮片管理制度…………4535.药物盘点管理制度…………………4636.温湿度监测管理制度………………47文献名称：1质量管理体系文献管理制度编码：ZD01-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2批准日期：6执行日期6变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：001.目：规范本药店质量管理体系文献管理，保证文献适当、有效。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3.范畴：合用于本药店各类质量有关文献管理。4.职责4.1公司负责人负责质量管理体系文献批准。4.2质量管理员负责质量管理体系文献起草、编写、审核、修订、培训、管理。5.内容质量管理体系文献是指一切涉及药物经营质量书面原则和实行过程中记录成果构成、贯穿药物质量管理全过程连贯有序系列文献。5.1文献编制5.1.15.1.2当发生如下状况时，药店应对质量管理体系文献进行相应内容调节、修订。（1）质量管理体系需要改进时；（2）关于法律、法规修订后；（3）组织机构职能变动时；（4）使用中发现问题时；（5）通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改状况。（6）质量管理文献普通每年对现行文献进行评审，检查后做出确认或修订评价。5.1.3文献实行统一编码管理，做到类别清晰，一文一号，便于检索。(1)编码构造文献编码由2个大写英文字母文献类别代码、2位阿拉伯数字序号和4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□文献类别代码文献序号年号①文献类别代码质量管理制度文献类别代码，用拼音字母ZD表达；质量职责文献类别代码，用拼音字母ZZ表达；质量管理操作规程文献类别代码，用拼音字母GC表达；质量记录类文献类别代码，用拼音字母JL表达。②文献序号：质量管理体系文献按文献类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。③年号：是该文献成版时公元年号，如。④版次：为对的理解文献使用与更改状态，每份文献均应在“文献头”注明文献版次号，表白文献该版本第几次修改，用2位阿拉伯数字表达文献修订次数。新文献为00，第一次修订版为01，第二次为02，以此类推。修订5次后，需作换版解决。(2)文献编码应用①文献编码标注于各文献头相应位置。②质量管理体系文献文献编码一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按关于文献管理修改规定进行。③纳入质量管理体系文献，必要根据本制度统一编码或修订。5.1.4文献由质量管理员负责起草，其内容必要符合GSP规定，并统一格式、编码。5.1.5文献草稿形成后，质量管理员依照国家关于法律、法规、结合药店实际，负责质量管理文献审核、修订。5.2文献审批质量管理体系文献由质量管理员修订完毕后报公司负责人批准执行。5.3文献发放正式批准执行质量管理文献由质量管理员统一发放并回收旧版文献。5.4文献执行及监督检查5.4.15.4.2文献监督检查：质量管理文献监督检查由质量管理员组织，各岗位人员参加。(1)定期检查各岗位现场使用文献，核对文献目录、编号及保存与否完整。(2)检查文献执行状况及其成果。各岗位对制度和操作规程执行状况定期进行自查；质量管理员定期或不定期组织对制度和操作规程执行状况进行检查，依照检查中发现局限性进行整治。5.5文献修订5.5.15.5.2质量管理制度、操作规程修订：应由文献使用者或管理者提出修改和更新需求，质量管理员评价确需修订，可进行文献修改，修改后文献应再次得到批准。5.5.3文献修订必要做好记录，以便追踪检查。5.6文献撤销已废除及过时文献属撤销文献范畴。当质量管理体系文献已不合用时，应制定新体系文献。新文献颁发执行之时，旧文献应同步撤销、收回。5.7文献系统管理及归档5.7.15.7.2各岗位负责与本岗位关于质量管理体系文献收集、整顿和归档等工作。附录：文献首页格式示例文献名称：编码：起草人：审核人：批准人：起草日期：年月日批准日期：年月日执行日期：年月日变更（新增）日期：变更（新增）因素：版次：文献名称：2质量管理制度执行状况检查考核制度编码：ZD02-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2批准日期：6执行日期：6变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011.目：加强质量管理工作，坚持实行GSP，全面贯彻质量管理制度，强化对执行状况检查和考核力度。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3.范畴：合用于对质量管理制度执行状况检查考核管理。4.职责：质量管理员对本制度实行负责。5.内容：5.1质量管理制度执行状况检查考核由质量管理员组织实行，各岗位人员协助。5.2检查时间：每年12月底检查一次，详细检查时间由质量管理员与公司负责人协商，安排详细时间进行检查。5.3检查人员:公司负责人、质量管理员。5.4检查方式:采用提问、笔试、现场操作观测、记录检查等各种形式。5.4.1检查时现场对员工进行提问，考察员工对岗位岗位职责、操作规程熟悉限度，观测员工实际操作与否符合GSP及质量管理制度规定。5.4.2查阅关于GSP表格、记录、档案与否完整规范。5.4.3检查成果采用判断评价制，并将检查成果记录在《质量管理制度检查登记表》上。5.5检查记录：检查人员认真按GSP规定对各岗位质量管理制度执行状况进行逐个检查，并如实填写检查记录，检查成果合格打“√”，不合格打“×”，并将存在问题如实写出来，规定涉及岗位整治。5.6整治办法：各岗位依照检查中发现问题及时提出整治办法，限期改进，整治期限到后由质量管理员进行检查与否符合规定，不符合还需继续整治直至合格为止。5.7本次检查中发现问题列为下次检查时重点检查项目进行检查。文献名称：3质量否决制度编码：ZD03-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：3月3日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：进一步完善质量管理制度版次：011.目：确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中权威性，保证质量管理员行使质量否决权。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3.范畴：合用于药店经营管理全过程质量否决。4.职责：质管管理员为药店质量否决裁决人，独立行使质量否决权。5.内容5.1质量否决权是以药物质量原则和质量责任为根据，实行对药物质量问题确认与解决决定权。质管管理员是药店实行质量否决权负责人。5.2质量管理员对下列状况，行使药物质量否决权5.2.1从证照不全供货单位购进药物；5.2.2从未通过首营公司审批供货单位购进药物；5.2.3购进未通过首营品种审批药物；5.2.4购进或销售没有法定质量原则、法定批准文号药物；5.2.5销售验收不合格或检查不合格产品；5.2.6购进或销售其他不符合《药物管理法》等关于法律法规药物。5.3对药店营业场合、设施设备、仪器用品等不符合规范规定及在经营活动中不按规范操作行为，质量管理员有权进行纠正和作出必要解决。5.4对违背GSP关于规定行为，质量管理员有权进行否决和解决。5.5药店在制定进货和销售等经营活动关于制度和程序时，必要保证质量管理员行使质量否决权。5.6所有违规行为，视情节轻重，对负责人予以教诲和扣发当月50-100%工资。1.目：规范采购渠道管理，保证供货单位合法有效。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3.范畴：合用于向本药店销售药物所有单位。4.职责：采购员负责索取供货单位有效资质；质量管理员负责审核供货单位合法性，动态管理并建立档案。5.内容5.1资质审核5.1.15.1.1.1《药物生产允许证》；文献名称：4供货单位资格审核制度编码：ZD04-起草人：张雁斌审视人：批准人：起草日期：2月4日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：015.1.1.2《营业执照》；5.1.1.3《药物生产质量管理规范认证证书》；5.1.1.4《税务登记证》；5.1.1.5《组织机构代码证》；5.1.1.6银行《开户允许证》；5.1.1.7公司有关印章及随货同行单(票)样式。5.1.2药物经营公司应提供如下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.1.2.1《药物经营允许证》；5.1.2.2《营业执照》；5.1.2.3《药物经营质量管理规范认证证书》；5.1.2.4《税务登记证》；5.1.2.5《组织机构代码证》；5.1.2.6银行《开户允许证》；5.1.2.7公司有关印章及随货同行单(票)样式。5.2审核办法5.2.15.2.2审核资质真伪5.2.2.1《药物生产允许证》、《药物生产质量管理规范认证证书》、《药物经营允许证》和《药物经营质量管理规范认证证书》到国家食品药物监督管理局网站以及各省市食品药物监督管理局网站进行查询核算。核查允许证单位名称、法定代表人、地址等与查询与否相符，如有不符，与否有变更证明，经营药物与否在允许证经营范畴内。5.2.2.2《工商营业执照》可以到该公司所在地工商行政管理局网站进行公司信息查询。核查公司与否存在，与否在有效期内。《营业执照》副本应有工商部门年度检查状况章。5.2.2.3《组织机构代码证》到全国组织机构代码管理中心--诚信体系实名制查询网站查询。5.3注意事项5.3.1所有资质材料中单位名称、地址、法定代表人等与否相符，不相符与否有药物监督管理5.3.2《药物生产/经营允许证》生产/经营范畴，与否涵盖拟供品种类别。5.4有下列情形不予通过：5.4.15.4.2资质证明文献中有任何一份过期没有延期证明；5.4.3资质材料中单位名称、地址、法定代表人等不相符没有变更阐明；5.4.4《药物生产/经营允许证》生产/经营范畴，不涵盖拟供品种类别。

文献名称：5供货单位销售人员资格审核制度编码：ZD05-起草人：张雁斌审视人：批准人：起草日期：2月5日批准日期：6执行日期：6变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011.目：规范药物供货单位销售人员授权审核及有关资料管理，保证合法有效。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规3.范畴：合用于向我司销售药物所有供货单位销售人员。4.职责：采购员负责供货单位销售人员身份确认，索取销售委托书及身份证复印件；质量管理员负责审核供货单位销售人员合法性，建立档案。5.内容5.1资料索取及身份确认5.1.15.1.1.1发生初次购进；5.1.1.2原销售人员委托书过期；5.1.1.3销售人员变更；5.1.1.4授权范畴变更；5.1.1.5授权单位名称变更。5.1.2采购员将销售人员身份证复印件与原件及本人进行核对，核对无误交质量管理员审核；核对不符，回绝业务往来。5.2审核5.2.5.2.2审核合格，可与其发生业务。5.2.3审核不合格，不予发生业务。5.3注意事项5.3.1空白委托书现场填写视同无效委托书。5.3.2审核时发现授权书有异议，应通过电话核算，并有核算记录。文献名称：6首营公司、首营品种审核制度编码：ZD06-起草人：张雁斌审视人：批准人：起草日期：2批准日期：6执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：01《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。采购员负责索取首营公司、首营品种有效资质证明材料；质量管理员负责审核首营公司、首营品种合法性，动态管理并建立档案。5.1术语5.1.1首营公司：采购药物时，与本公司初次发生供应关系药物生产或经营公司。5.1.2首营品种：本公司初次采购药物。5.2对首营公司、首营品种资质进行审核。合格方可使相应信息在计算机系统中生效。5.3首营公司审核内容：加盖首营公司原印章合法证照复印件、销售人员法人委托书（须标明授权范畴及有效期）和身份证复印件、首营公司GMP、GSP认证状况关于证明、盖了对方公章质量保证合同书。5.4首营品种审核内容：应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献（生产批准证明文献涉及药物注册证、药物注册批件、再注册批件、补充批件等；进口批准证明文献涉及进口药物注册证、医药产品注册证、补充批件等）复印件并予以审核，审核无误方可采购。5.5首营审批工作由采购员提出申请，并负责对“首营公司”和“首营品种”资料收集和初审。5.6质量管理员负责对首营药物和首营公司进行审核，公司负责人批准，质管管理员对审核合格、批准后资料进行存档。5.7对于不能确认审核单位或药物合法性或质量信誉时，可进行实地考察。该工作由采购员会同质量管理员共同进行，并由质量管理员负责写出书面考察报告。5.8经质量管理员审核后，不合格品种资料和供货公司资料须退回供货公司，并不予采购。5.9审核合格首营公司或首营品种，质管员录入计算机系统建立基本数据库。5.10通过审核、批准首营品种，方可购进经营。5.11通过审核、批准首营公司，方可从该单位购进药物。5.12违背本规定从未经审核、批准首营公司购进药物或未经审核、批准购进首营品种者，将承担由此引起一切责任。文献名称：7药物采购管理制度编码：ZD07-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月7日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011.目：加强药物购进质量管理，对药物采购过程进行质量控制，以保证依法购进并保证药物质量。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物流通监督管理办法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3.范畴：合用于本药店经营药物采购进货。4.责任：药物采购员和质量管理员对本制度实行负责。5.内容：5.1拟定供货单位合法资格，把质量作为选取药物和供货单位条件首位，从具备合法证照供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”原则购进药物，并在购进药物时订立质量保证合同。5.2拟定采购药物合法性，认真审查供货单位法定资格、经营范畴和质量信誉等，保证从合法公司购进符合规定规定和质量可靠药物。5.3核算供货单位销售人员合法资格，核算、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书。5.4与供货单位订立质量保证合同，明确双方质量责任，保证药物质量。5.5严格执行《首营公司和首营品种审核制度》，做好首营公司和首营品种审核工作，向供货单位索取合法证照、药物生产或者进口批准证明文献等资料，经审核批准后方可购进。5.6采购药物应有合法票据，做好真实完整购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相相应。发票按照关于规定保存。5.7采购药物应建立采购记录，采购记录涉及：药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应当标明产地。

文献名称：8药物收货管理制度编码：ZD08-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月8日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新GSP规定版次：001.目：保证购进药物数量精确、外观性状和包装质量符合规定规定，防止不合格药物和假劣药物进入本药店。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物流通监督管理办法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3.范畴：合用于本药店所有采购药物和销后退回药物收货。4.职责：营业员负责采购药物收货；采购员负责提供采购信息及与供货单位协调；质量管理员负责解决收货过程中浮现质量疑问。5.内容5.1采购药物收货5.1.1收货人员员应对到货药物逐批进行收货，防止不合格药物进入本店。收货过程中发现药物浮现破损、漏液污染等状况时，可直接鉴定为不合格；对于不能拟定与否合格或疑似假劣药物状况，应报质量管理员核算解决。5.1.2药物到货时，收货人员应当核算运送方式与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药物，做到票、账、货相符。5.1.2.1收货人员应当检查运送工具与否密闭，如发现运送工具内有雨淋、腐蚀、污染等也许影响药物质量现象，应当告知采购员并报质量管理员解决。5.1.2.2.依照运送单据所载明启运日期，检查与否符合合同商定在途时限，对不符合商定期限，应当报质量管理员解决。5.1.2.3.供货方委托运送药物，采购员应当提前向供货单位索要委托承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提前告知收货人员。5.1.2.4.要逐个核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致应当告知采购员并报质量管理员解决。5.1.2.5.应当查验随货同行单（票）以及有关药物采购记录。5.1.2.6.无随货同行单（票）或无采购记录应当拒收。5.1.2.7.随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本药店实际状况不符，应当拒收，并告知采购员解决。5.1.2.8.应当根据随货同行单（票）核对药物实物。随货同行单（票）中药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药物实物不符，应当拒收，并告知采购员进行解决。收货过程中，收货人员：①对于随货同行单（票）内容中除数量以外其她内容与采购记录、药物实物不符，经采购员向供货单位核算确认后，由供货单位提供对的随货同行单（票）后，方可收货。②对于随货同行单（票）与采购记录、药物实物数量不符，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员拟定并调节采购数量后，方可收货。③供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符内容不予确认，到货药物应当拒收，存在异常状况，报质量管理员解决。④应当拆除药物运送防护包装，检查药物外包装与否完好，对浮现破损、污染、标记不清等状况药物，应当拒收。5.1.3随货同行单（票）应当涉及供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。5.1.3.1到货药物必要有供货单位随货同行单（票）；5.1.3.2随货同行单（票）为计算机系统自动生成后打印，不能为手工填写单据或采用表格编辑方式打印；5.1.3.3随货同行单（票）上有更改内容，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5.1.4收货人员应当将核对无误药物放置于药店待验区5.2销售退回药物收货5.2.15.2.2收货人员要依照申请审批表，核对销后退回药物销售记录，确以为本药店销售药物、批号一致、数量不得不不大于该批号销售总数量方可收货，并放置于专用待验场合。不符合退货条件回绝退货。文献名称：9药物验收管理制度编码：ZD09-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月9日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新GSP规定版次：011.目：保证购进药物质量，把好药物入店质量关。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3.范畴：合用于本药店所有购进药物、销后退回药物验收。4.职责：验收员对本制度实行负责。5.内容5.1药店设有药物验收员，由质量管理员进行相应知识培训，熟悉验收有关知识。5.2验收员对到货药物逐批进行抽样验收，验收抽取样品应当具备代表性。5.3验收药物应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定期限内完毕。普通药物应在到货后1天内验收完毕，特殊状况需在2天内验收完毕。需冷藏保管药物，在冷藏设备内进行验收，到货后2小时内完毕验收。5.4由验收人员依照药物法定原则、购进合同所规定质量条款以及购进凭证等，对所购进药物进行逐批验收，做到票、帐、货相符，5.5药物质量验收时应对药物品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产公司、生产批号、供货单位及药物合格证等逐个进行检查验收，并对药物外观性状和药物包装、标签、阐明书及专有标记等内容进行检查。5.6按照药物批号查验同批号检查报告书。供货公司为批发公司，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章；供货公司为生产公司，检查报告书应为加盖生产公司检查部门印章原件。检查报告书传递和保存可以采用电子数据形式,但须保证其合法性和有效性。5.7验收合格药物必要在24小时内做好电脑录入工作，并保证批号、数量精确，录入后生成验收记录。验收记录涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。验收人员应当在验收记录上订立姓名和验收日期。5.8验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印或者加贴中华人民共和国药物电子监管码，或者监管码印刷不符合规定规定，应当拒收，由验收员填写验收不合格药物记录，注明不合格事项及处置办法，及时报告质量管理员解决。5.9验收合格药物应及时上架。对实行电子监管药物，按规定进行药物电子监管码扫码，并及时将数据上传至中华人民共和国药物电子监管网系统平台。5.10监管码信息与药物包装信息不符，应当及时向供应商查询，未得到确认之前不得上架，必要时向本地药物监督管理部门报告。5.11验收记录及供应商随货通行单至少保存五年。文献名称：10药物陈列管理制度编码：ZD10-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月10日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011.目：为保证本药店经营场合内陈列药物质量，避免药物发生质量问题。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3.范畴：合用于本药店药物陈列管理。4.职责：养护员、营业员对本制度实行负责。5.内容：5.1陈列药物必要是合法公司生产或经营合格药物。5.2陈列药物必要是通过本店验收合格，其质量和包装符合规定药物。凡质量有疑问药物一律不予上架销售。5.3药物应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件规定分类整洁陈列，类别标签应放置精确，物价标签必要与陈列药物一一相应，笔迹清晰；药物与非药物，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放，并有药物区、非药物区，处方药区、非处方药区等分类标志；处方药区有“凭医师处方购买和使用”，非处方药区有“请仔细阅读阐明书并按阐明使用或在药师指引下购买和使用”等标记牌和警示语；含特殊药物复方制剂应设立专柜存储，并由明显标记。5.4处方药不得采用开架自选方式陈列和销售。5.5陈列药物应避免阳光直射，有冷藏等特殊规定药物不应陈列5.6用于陈列药物货柜、橱窗等应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关物品，并采用防虫、防鼠等办法，防止污染药物5.7药店应当对营业场合温湿度进行监测和调控，以使营业场合温度符合常温、湿度符合35%-75%规定。5.8药店应当每周进行卫生检查，保持环境整洁。5.9经营非药物应设立专区，与药物区明显隔离，并有醒目的志。文献名称：11陈列药物检查管理制度编码：ZD11-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月11日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011.目：建立规范陈列药物检查管理制度，保证药物在陈列过程中质量。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3.范畴：合用于本药店陈列药物检查管理。4.职责：养护员对本制度实行负责。5.内容：5.1坚持“防止为主”原则，按照“陈列药物检查操作规程”定期对药物依照流转状况进行检查，做好检查记录，防止药物变质失效导致损失，5.2配备养护人员，养护人员通过专业和岗位培训，熟悉药物保管和检查规定。5.3陈列药物检查内容涉及：外观现状、陈列环境、储存条件、有效期等。5.4养护员依照计算机系统中检查筹划，定期对陈列、存储药物进行检查，对拆零药物和易变质、近效期、摆放时间较长药物以及中药饮片进行重点检查，由质量管理员在计算机系统基本数据库中进行维护。5.4.1重点品种每半月检查一次。5.4.2普通品种没有检查一次。5.5检查中发既有质量疑问药物应当及时下架撤柜，在系统中锁定暂停销售，上报质量管理员确认和解决，检查完毕后在系统中生成陈列药物检查记录。5.6养护员还需对在架药物陈列环境和储存条件（涉及温湿度、货架卫生、橱窗卫生、药物卫生、商品分类陈列等）与否符合规定规定进行检查，对不符合规定应及时进行整治。5.7养护员每日上午9:30-10:30、下午14:30-15:30观测温湿度表并将成果填写在《温湿度登记表》上，对超标温湿度状况采用相应通风、降温、增温、除湿、加湿等办法，使其恢复到正常范畴内。5.8药物储存条件：常温药物储存温度为10-30℃5.9每月对药物养护设备定期检查、保养，并将成果填写在实行设备检查、保养记录和维修记录上，记录保存五年备查。5.10养护员通过计算机系统效期预警功能，对药物有效期进行跟踪管理，防止近效期药物售出后也许发生过期使用风险。5.11如因养护人员未尽职尽责、工作不实导致药物损失，承担相应损失并给以相应惩罚。文献名称：12药物销售管理制度编码：ZD12-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月12日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：加强药物销售环节质量管理，禁止销售质量不合格药物。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、范畴：合用于本药店销售药物质量管理。4、责任：处方审核、调配、核对人员、营业员对本制度实行负责。5、内容：5.1凡从事药物销售工作营业员，上岗前必要经培训合格，并获得健康证明后方能上岗工作。5.2在营业场合明显位置悬挂《药物经营允许证》、营业执照、药学专业技术人员资格证书。5.3营业员根据顾客所购药物名称、规格、数量、价格核对无误后，将药物交与顾客。5.4销售药物必要以药物使用阐明书为根据，对的简介药物适应症或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事项等，指引顾客合理用药，不得虚假夸大药物疗效和治疗范畴，误导顾客。5.5在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容胸卡。5.6顾客凭处方购药，按照《处方药销售管理制度》执行，处方必要经处方审核人员审核签章后，方可调配和出售。5.7销售非处方药，可由顾客按阐明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出征询规定，药师应负责对药物购买和使用进行指引。5.8销售近效期药物应当向顾客告知有效期。5.9不得销售国家规定不得零售药物。5.10药物营业人员应熟悉药物知识，理解药物性能，不得患有精神病、传染病或其她也许污染药物疾病，每年定期进行健康检查。5.11店堂内药物广告宣传应当符合国家关于广告管理规定，未经药物监督管理部门审核药物广告不得在店堂内、门口悬挂张贴。5.12对缺货药物要认真登记，及时向采购员传递药物信息，组织货源补充上柜，并告知客户购买，非本药店人员不得在营业场合内从事药物销售有关活动。5.13对实行电子监管药物，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.14销售药物应当开具销售凭证（电脑小票或发票），小票上需注明药物名称、生产厂家、数量、规格、批号、价格等，并在计算机系统中做好销售记录。5.15药物销售记录内容涉及：药物通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等。5.16本店药物不拆零销售。5.17售后管理5.175.175.175.17文献名称：13处方药销售管理制度编码：ZD13-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月13日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：加强处方药管理，保证药店处方药销售合法性和精确性。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物流通监督管理办法》、《药物分类管理办法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、范畴：合用于本药店处方药销售管理。4、责任：处方审核人员对本制度实行负责。5、内容：5.1处方药不得采用开架自选方式进行销售，处方药必要设有专门处方药区域。5.2处方药必要凭执业医师开具处方销售。5.3处方经处方审核人员审核后方可调配，认真核对药物名称、规格、剂量、用法和用量等，对处方所列药物不得擅自更改或代用。5.4对有配禁忌或超剂量处方，应当回绝调配、销售，但经处方医师改正或重新签字确认，可以调配。5.5处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。5.6处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章，并按关于规定保存处方或复印件。5.7销售处方药应留存处方，但处方保存确有困难，可采用抄方或处方药销售记录方式。5.8处方签或处方药销售记录保存5年备查。文献名称：14含特殊药物复方制剂管理制度编码：ZD14-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月14日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：001.目：为加强本药店含特殊药物复方制剂管理，保证依法经营和安全管理。2.根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《易制毒化学品管理条例》、《药物流通监督管理办法》、国家食品药物监督管理局及云南省食品药物监督管理局有关规定制定本制度。3.范畴：合用于本店含特殊药物复方制剂管理。4.责任：药店所有人员对本制度实行负责。5.内容：5.1本制度涉及含特殊药物复方制涉及：5.1.1含麻黄碱类复方制剂（不涉及含麻黄中成药），包括：麻黄碱（麻黄素、盐酸伪麻黄碱）、硫酸麻黄碱、消旋盐酸麻黄碱、草酸麻黄碱、伪麻黄碱（伪麻黄素、盐酸伪麻黄碱）、硫酸伪麻黄碱、盐酸甲基麻黄碱、消旋盐酸甲基麻黄碱、去甲麻黄碱及其盐、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。5.1.2复方甘草片、复方甘草口服溶液和复方地芬诺酯片等。5.2含特殊药物复方制剂向合法供应商进行采购，并经质量管理员审核符合规定方能购进。5.3购进含特殊药物复方制剂须经验收员验收合格后进行陈列销售。5.4药物陈列5.4.1含特殊药物复方制剂不得陈列在开架区进行开架销售。5.4.2药店设立“含特殊药物复方制剂专柜”，闭柜陈列含特殊药物复方制剂。5.5销售管理5.5.1销售含特殊药物复方制剂必要查验购买者有效身份证件（涉及居民身份证、军人证件、护照），并将其姓名、身份证号、药物品名、规格、销售数量、生产公司、生产批号等销售信息登记在《含麻黄碱复方制剂销售记录》上或系统记录中，保存五年备查。5.5.2单位剂量麻黄碱类药物含量不不大于30㎎含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方地芬诺酯片等药物列入处方药管理，按处方药进行管理。5.5.3含特殊药物复方制剂除处方开具剂量外，一次销售不得超过2个最小包装（有处方按照处方开具数量销售），药店计算机系统自动进行销售控制。5.5.4发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药物，由质量管理员或药店负责人向本地药物监督管理部门报告。文献名称：15记录和凭证管理制度编码：ZD15-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月25日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：001、目：保证质量管理工作规范性、可追溯性及完整性。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、范畴：合用于本药店各项记录和凭证管理。4、责任者：药店所有人员。5、内容5.1有关定义5.1.1记录：是指药店质量管理体系文献中各项工作记录，登记表格形式可以是纸质记录、电子记录。5.1.2凭证：是指药店业务往来各种纸质票据、文献等，如随货通行单、供应商资料、药物检查报告等，以及药店人员证件、经营性合法证照等。5.2记录内容真实、及时，防止把记录写成回忆录或备忘录形式，杜绝提前或事后记录状况。5.3手工填写纸质记录：各岗位按照质量管理体系文献规定及时精确地填写各项记录，填写时应尽量使用黑色水笔、碳素笔进行填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。笔迹应整洁、清晰，不得随意涂改，不得撕毁，如有错误需要更改，用划线方式进行更改，必要注明更改理由、日期，更改人员签名确认，并保持原有信息清晰可辨。5.4通过计算机系统记录数据时，各岗位人员须按照其岗位职责及操作规程，通过授权及密码登陆后方可进行数据录入或审核；数据更改应当经质量管理员审核并在其监督下进行，更改过程须留有记录。5.5纸质记录按表格内容逐个填写，不得留有空格。若无内容填写时，要用“—”表达。内容与前项相似时，应重写，不得用“…”或“同上”、“同前”来代替表达。药店名称、药物名称应写全称，不得简写或使用代号、原文字头等来代替。5.6各记录应做到具备一致性、连贯性。5.7操作者、复核人、审核人等签名应写全名，不得只写名或姓。5.8填写日期一律横写，注来年、月、日，不得竖写。5.9药店在收集到各种凭证时，应当按照质量管理体系文献规定对凭证进行真实性、合法性检查，必要时按照规定签字确认。5.10收集到凭证按照规定进行整顿、装订及归档备查，防止遗失、损坏，5.11要完整地按顺序单个存储在规定档案柜中，至少保存五年，有效期较长且需要继续使用凭证可长期保存或保存至有效期后一年待有新证照更换后方可申请销毁。5.12超过保存期记录和凭证由质量管理员报药店负责人批准后，与员工一起负责销毁。5.13发票管理5.13.5.13.5.13.35.13.4文献名称：16药物质量信息管理制度编码：ZD16-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月16日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：为保证药店质量管理体系有效运营，建立高效畅通质量信息网络体系，保证质量信息作用充分发挥。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、范畴：合用于各种质量信息收集、整顿、分析、传递、反馈。4、责任者：药店所有人员。5、内容5.1质量管理员负责质量信息收集、分析、解决、传递、汇总与归档。5.2质量信息涉及如下内容：5.2.1国家关于药物管理法律、法规及规章等；5.2.2药物监督管理部门公示、告知、规定等；5.2.3售出药物质量反馈；5.2.4假劣药物信息。5.3质量信息收集5.3.1药店各岗位人员通过报刊、专业杂志、电视、网络等媒体资源收集质量信息；5.3.2药店药师、质量管理员收集销售给顾客药物浮现质量信息；5.3各岗位收集到质量信息后，应交给质量管理员及时记录在质量信息记录本上，组织药店所有员工进行学习，对于重大质量信息应及时上报药店负责人。5.4药物质量信息收集应精确，传达、执行应及时。5.5因质量信息管理不当，导致失误、损失或不良反映追究当事人和负责人责任，并依照情节轻重予以相应解决。5.6质量管理员每季度对收集药物质量信息进行汇总、分析，并上报公司负责人。文献名称：17质量查询和质量投诉管理制度编码：ZD17-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月17日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011目：建立药店质量查询和质量投诉管理制度，保证药店质量查询和质量投诉得到及时有效解决。2根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通管理办法》等法律法规。3范畴：合用于本药店药物质量查询和质量投诉管理。4责任：质量管理员对本制度实行负责。5内容：5.1顾客质量查询与投诉方式、途径：5.1.1书面形式：如信函、邮件等；5.1.2口头形式：如电话或来访等；5.2药店任何人员接到关于药店所经营药物质量查询、投诉，疑问时，均有责任耐心接待，记录下查询、投诉者姓名、性别、单位、联系电话或联系方式、查询或投诉内容、涉及药物详细内容等，记录或接待后及时上报质量管理员进行解决。5.3质量管理员能答复解决当场予以答复解决，不能答复解决，及时上报药店负责人共同协商解决或想向供应商及生产公司报告。5.4药店负责人在接到质量管理员投诉解决祈求后，应及时对顾客查询或投诉内容进行理解贯彻后予以解答解决，解答内容要真实、可靠、有依有据，不可夸大或隐瞒。若需再进一步向生产厂家询问应尽快联系，在2个工作日内予以顾客答复。5.5药店负责人在接到顾客投诉后，应先对投诉状况进行审核和判断，拟定投诉与否属实，并对投诉严重性进行评估。5.5.1严重顾客投诉：因产品缺陷危及或伤害顾客健康导致顾客投诉；5.5.2重要顾客投诉：引起顾客投诉因素不会危及或伤害顾客，但解决不当也许引起药店信誉受损或营业下滑；5.5.3普通顾客投诉：个别产品有轻微质量缺陷，但不危及或伤害顾客健康，经协商能和谐解决；5.5.4轻微顾客投诉：产生顾客投诉因素无临床意义，并且产品质量符合相应质量原则。5.6严重或重要顾客投诉，药店负责人在接到投诉后应及时组织关于人员作进一步调查，及时进行解决，并向供应商质量管理部门查询或谋求协助解决。5.7涉及产品质量、疗效和安全面顾客投诉，则不论其性质来源如何，均应作出彻底而公正调查。5.8药店负责人要尽快对顾客投诉予以解决，对某些需要调查状况、较复杂顾客投诉，如果短时期内无法作出结论，必要在收到顾客投诉一周内予以答复，并与顾客沟通协商好回答时间。5.9所有顾客质量查询与投诉解决状况均要详细记录，应记录内容有：查询/投诉日期、顾客姓名、联系电话、记录（接待）人、顾客查询/投诉确切性质和内容、所采用办法及解决成果等。5.10顾客质量查询、投诉和解决记录档案应当归档保存五年备查。文献名称：18质量事故解决及报告制度编码：ZD18-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月18日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：建立质量事故解决及报告制度，保证质量事故可以得到迅速、有效解决。2、根据：《药物经营质量管理规范》及有关法律法规。3、范畴：合用质量事故解决及报告。4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实行负责5、内容：5.1质量事故是指因药物质量问题或服务质量问题导致危及人体健康或导致公司经济损失状况。按其性质和后果严重限度分为重大质量事故和普通质量事故。5.1.1重大质量事故5.1.1.1违规销售假、劣药物，导致严重后果或不良影响，或导致经济损失1000元以上（含）。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，导致不合格药物进入药店，导致经济损失1000元以上（含）。5.1.1.3由于保存不当，致使药物整批污染、破损或变质等，导致经济损失1000元以上（含）。5.1.1.4销售药物浮现差错，并给消费者导致严重伤害或严重经济损失。5.1.2普通质量事故包括：除上述规定外因药物质量导致质量事故。5.2质量事故报告5.2.1发生质量事故后，事故第一发现人应及时向药店负责人或质量管理员报告5.2.2因药物自身质量问题导致质量事故及时报质量管理员解决；因服务质量问题导致质量事故及时报药店负责人解决。5.2.3质量管理员或药店负责人应及时指引质量事故发现人采用控制或补救办法，防止事故蔓延扩大。5.3质量事故调查及解决5.3.1发生质量事故后，质量管理员5.3.2质量事故中被调查人必要如实提供信息，不得隐瞒或提供虚假信息。若隐瞒或提供虚假信息，经核算后，该被调查人承担该事故所有责任。情节严重，按规定进行处分，并承担相应法律责任。5.3.3质量管理员或药店负责人在量事故调查5.3.4凡属质量事故均应记录档案，5.3.5对导致质量事故人员要依照情节轻重予以一定经济惩罚，违背《药物管理费》按关于规定解决文献名称：19药物效期管理制度编码：ZD19-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月19日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：合理控制药物过程管理，防止药物过期失效。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、范畴：合用于本店经营药物效期管理。4、责任：质量管理员、养护员、营业员对本制度实行负责。5、内容

5.1药物有效期：指药物在规定储存条件下能保持其质量期限。有效期注明到日，按标注到期日前一日为有效期截止日；有效期只注明月份，按当月最后一天鉴定为有效期截止日。5.2效期药物采购筹划严格执行“以销定进”原则，未经药店负责人批准，不得购进有效期不大于6个月药物。5.3药物包装应按照规定标记有批号、生产日期、有效期，标记不全或不清药物，验收员予以拒收解决，养护中发现按照不合格药物解决。5.4药物销售时必要严格按照“先产先出、近期新出”原则进行。5.5对于有效期在6个月内药物属于近效期药物，系统将会进行预警，提示有关人员进行催销。5.6近效期药物在货位上设立近效期标志或标牌进行催销，销售时应告知顾客药物有效期，提示顾客尽快服用，避免过期导致误用。5.7超过有效期药物不得销售和使用，由计算机系统对超过有效期库存药物自动锁定（为有效防止过期药物销售或使用风险，本药店药物在到期一种月时就进行锁定停止销售）。5.8药店不得存储超过有效期药物，超过有效期药物严格按《不合格药物管理制度》规定进行解决，不得随便抛弃，防止因误用。文献名称：20不合格药物管理制度编码：ZD20-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月20日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：对不合格药物实行控制性管理，严防不合格药物进入或流出本药店，保证消费者用药安全。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、范畴：合用于对所有不合格药物控制管理。4、责任者：质量管理员、验收员、养护员、营业员对本制度实行负责。5、内容5.1不合格药物含义不合格药物是指药物内在质量、外在质量、包装质量及标记不符合《药物管理法》、《药典》、《药物包装、标签和阐明书管理规定》和其她关于法律法规规定以及药物监督管理部门发文禁止使用或收回药物，抽检不合格假劣药物。5.2质量管理员负责对不合格药物确认。涉及：5.2.1验收员在验收时发现外观性状及包装质量不符合规定药物。5.2.2药物监督管理部门抽查不合格药物。5.2.3药物监督管理部门发文告知禁止销售使用药物。5.2.4在药物陈列检查中发现过期、失效、霉烂变质药物。5.2.5质量管理员认定为不合格药物。5.2.6销售过程中发现不合格药物。5.2.7超过有效期药物。5.2.8其他不合格药物。5.3药物收货及验收过程中发现不合格药物时，由验收员进行拒收，并将不合格药物存储于不合格药物箱或直接发还给供应商，由采购员告知供应商进行解决。5.4陈列检查中发现不合格药物，由养护员在系统中进行锁定停止销售，将不合格药物存储于不合格药物箱，报质量管理员进行确认，确认有质量问题，按不合格药物解决操作规程进行解决。5.5药物监督管理部门监督抽验鉴定为不合格药物，由质量管理员在系统中及时锁定停止销售，同步将不合格药物移放至不合格药物箱，按不合格药物解决操作规程进行解决。5.6不合格药物解决5.6.1不合格药物依照与供应商订立质量保证合同进行退货或报损销毁。5.6.2不合格药物报损和销毁由质量管理员提出申请，填报不合格药物报损关于单据。5.6.3不合格药物报损应药店负责人批准。5.6.4不合格药物销毁时，应报药物监督管理部门批准后，在药店负责人、质量管理员监督下进行，并填写药物销毁记录，所有参加人员签名，并拍照存档。5.7对质量不合格药物，应查明因素，分清责任，及时采用办法，予以纠正。文献名称：21环境卫生管理制度编码：ZD21-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月21日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：保证药物质量，创造一种有利药物质量管理，优良工作环境，保证员工身体健康。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、范畴：合用于本药店营业场合卫生管理。4、责任者：药店全体员工。5、内容5.1营业场合环境卫生管理5.1.15.1.2营业场合门窗、药物陈列柜应明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3营业场合内墙壁和顶棚、地面应光洁、平整，门窗构造严密，并采用防鼠、防虫、防尘、防潮、防霉、防污染等办法，保持店容店貌卫生。5.1.4药物包装应清洁卫生；5.1.5拆零药物工具、包装袋应清洁卫生。5.1.65.2营业场合办公用品管理5.2.1办公电脑、打印机、文献柜、文献筐等由各使用人负责寻常清洁和管理工作，须保持清洁。5.2.2文献资料、办公用品等陈列整洁、合理，桌面保持整洁干净；与办公无关物品不得摆放在办公桌上。5.3上班人员每天进行卫生清扫，做到卫生工作寻常化。5.4药店负责人每周对营业场合环境卫生进行不定期检查1次，贯彻奖惩。

文献名称：22人员健康管理制度编码：ZD22-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月22日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：保证药物质量，创造一种有利药物质量管理环境，保证员工身体健康。2、根据：根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、范畴：合用于本药店人员健康管理。4、责任者：质量管理员。5、内容5.1每年定期组织直接接触药物工作人员，涉及药物质量管理、收货、验收、养护、保管、营业员等岗位人员，到具备合法资质体检机构进行健康检查。健康检查除普通身体健康检查外，应重点检查与否患有传染病、传染性皮肤病等。验收、养护岗位人员还应进行色觉检查。5.2体检项目至少应涉及：常规检查、胸透、两对半、肝功、辨色力。5.3体检合格方能上岗。5.4检出或发现患有传染病或者其他不符合岗位健康规定患者，及时调离直接接触药物岗位。5.5直接接触药物工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职规定期，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.6对新入职人员或新调节到直接接触药物岗位人员必要经健康检查合格后才干上岗。5.7质量管理员应建立员工健康档案及健康检查汇总表，形成动态管理。健康档案至少保存5年。文献名称：23药学服务管理制度编码：ZD23-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月23日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：提高公司服务水平，为顾客提供更好服务。2、根据：根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、合用范畴：药学服务管理。4、责任：药店所有人员对本制度实行负责。5、内容：5.1药店人员对进店顾客做到问病售药，防止错误用药事故发生。5.2药店人员在导购时，询问顾客“哪里不舒服”、“有多长时间”等内容，初步理解顾客需求。5.3继续理解顾客“有无看过医生”、“吃过什么药没有”、“效果怎么样”等内容，进一步理解顾客需求。5.4依照顾客需求，对的简介药物性能、用途等知识，不得夸大宣传。5.5针对顾客购买药物，简介用法、用量、禁忌和注意事项。5.6为顾客提供某些协助疾病痊愈和防止疾病复发小常识。5.7药物交给顾客此前，应仔细核对顾客所购药物名称、规格、数量、价格等有关事宜。5.8药师开展更进一步药学服务，涉及处方药审方和销售工作。做好处方销售记录、药物过敏反映、药物不良反映记录工作以及顾客药物专业征询、顾客随访工作等。5.9药店内配备体重秤、饮水机、纸杯等便民服务设施，为顾客提供便民服务。5.10药师负责药店人员专业知识提高，对药店人员没有至少一次专业知识培训，培训后来进行考核。5.11药店负责人督促人员定期参加用药征询、合理用药等专业知识药学服务培训，对培训效果进行检查及监督，保证药学服务工作高质量开展。5.12药店设立《顾客意见薄》，理解顾客对药店各种意见，不断提高药学服务水平。文献名称：24人员培训管理制度编码：ZD24-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月24日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011.目：规范本药店人员教诲培训工作，提高员工质量管理意识与能力。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及有关法律法规。3、范畴：合用于本药店人员培训管理。4、责任：药店负责人对本制度实行负责。5、内容：5.1药店负责人负责组织药店人员进行培训教诲，在每年初制定年度培训筹划，每月至少一次。5.2培训内容：药物管理法律法规、质量管理制度、岗位职责、操作规程、操作技能、专业知识和职业道德等内容。5.3培训工作由药店负责人、药师和质量管理员负责开展实行。5.4药店负责人依照培训筹划组织开展培训，培训采用集中培训与自学相结合方式进行，必要时，派员工外出参加学习培训或请专家到药店对员工进行培训。5.5药店积极支持员工参加药物监督管理部门组织继续教诲或政策法规培训活动。5.6培训管理5.6.1全体员工应积极参加培训，努力提高自身素质，不得无端缺席；5.6.2质量管理员负责考核全体员工培训状况，将其参加培训成绩列入年终考核内容，并作为年终评估资料，对成绩先进员工予以精神或物质奖励；5.6.3无端不参加培训员工依照问题轻重，予以一定经济惩罚或予以辞退；5.6.4新上岗员工必要通过法律法规、药店管理制度、岗位职责、操作规程以及药物专业知识培训，并经考核合格后方能上岗；5.6.5对从事含特殊药物复方制剂工作人员进行有针对性培训，培训内容含有关法律法规、专业知识和药店制定有关管理制度、操作规程等5.6.7建立员工培训档案，并作为员工岗位任职重要根据。5.7培训档案管理5.7.1质量管理员负责员工培训档案建立和管理；5.7.2培训档案内容涉及：培训日期、培训内容、培训学时、培训教师、培训地点、考核方式、考核成绩、员工签到等内容；进行笔试考核，还要有员工培训考核试卷；员工培训结业证书复印件及其她关于参加培训资料；5.7.3员工个人培训记录涉及培训时间、培训内容、培训地点、培训教师、考核方式、考核成果等内容；5.7.4员工外出参加培训，应对培训内容进行记录存档。文献名称：25药物不良反映报告制度编码：ZD25-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月25日批准日期：6执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011、目：加强对经营药物安全监管，贯彻药物不良反映监测工作管理，保证人体用药安全有效。2、根据：依照《药物管理法》、《药物不良反映报告和监测管理办法》、《云南省药物不良反映报告和监测管理实行细则》关于规定制定本制度。3、范畴：合用于本药店所售药物发生不良反映。4、责任者：质量管理员、采购员、营业员。5、内容：5.1药物不良反映关于概念：5.1.1药物不良反映指合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关或意外有害反映。5.1.2药物不良反映报告和监测指药物不良反映发现、报告、评价和控制过程。5.1.3新药物不良反映是指药物阐明书中未载明不良反映。阐明书中已有描述，但不良反映发生性质、限度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重，按照新药物不良反映解决。5.1.4药物严重不良反映指因服用药物引起如下损害情形之一反映：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并可以导致人体永久或明显伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其她重要医学事件，如不进行治疗也许浮现上述所列状况。5.1.5严重药物不良事件，是指药物治疗过程中浮现严重不良临床事件，它不一定与药物有明确因果关系，涉及严重药物不良反映、药物质量、不合理用药等引起事件。5.2质管员负责对各岗位收集反馈药物不良反映信息应进行详细记录、调查、核算、汇总后，及时向药物监督管理部门报告。5.3不良反映报告范畴：5.3.1上市5年以内药物，收集并报告它所有可疑不良反映。5.3.2上市5年以上药物，报告它严重、罕见或新不良反映。5.4不良反映报告程序和规定：5.4.1本药店对所经营药物不良反映状况进行监测，各岗位要积极配合做好药物不良反映监测工作，一经发现可疑药物不良反映，应当及时向质量管理员报告。5.4.2，本药店所经营药物中发现也许严重不良反映，质管员必要在一种工作日内向本地药物监督管理部门报告。5.4.3本药店所经营药物中浮现可疑药物不良反映群体病例，必要及时向药物监督管理部门、药物不良反映监测中心报告。5.5不良反映解决：5.5.1经核算确认某批号药物发现不良反映，质管员应及时在计算机系统中锁定，并告知营业员停止该批号药物销售，就地封存，并及时追回已售出药物，按药物追回程序进行。并同步告知采购员5.5.2对药物监督管理部门通报并已确认有药物不良反映药物，应及时停止销售和使用，按药物监督管理部门告知解决。文献名称：26计算机系统管理制度编码：ZD26-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：02月26日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011.目：为了保证计算机系统可以正常使用，保证药物经营过程中数据真实、精确、完整、可追踪而制定本制度。2.根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录2及有关法律法规。3.范畴：合用于本药店在药物经营过程中各环节记录管理。4.责任者：全体员工。5.内容：5.1药店使用计算机系统必要与经营范畴和经营规模相适应，可以实时控制并记录药物经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管实行条件。5.2系统对经营过程进行控制，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列检查等系统功能形成内嵌式构造，保证各项质量控制实行和有效。5.3计算机系统管理员（信息员）应履行如下职责：5.3.1负责系统硬件和软件安装、测试及网络维护；5.3.2负责系统数据库管理和数据备份；5.3.3负责培训、指引有关岗位人员使用系统；5.3.4负责系统程序运营及维护管理；5.3.5负责系统网络以及数据安全管理；5.3.6保证系统日记完整性；5.3.7负责建立系统硬件和软件管理档案。5.3.8药物电子监管系统管理、维护；保证药物电子监管信息可以及时上传，核销。5.4计算机系统管理中质量管理员应履行如下职责：5.4.1负责指引设定系统质量控制功能；5.4.2负责系统操作权限审核，并定期跟踪检查；5.4.3监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统；5.4.5负责质量管理基本数据审核、确认生效及锁定；5.4.6负责经营业务数据修改申请审核，符合规定后方可进行修改；5.5各操作岗位通过输入顾客名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范畴内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。5.6修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范畴内提出申请，经质量管理员审核批准后方可修改，修改因素和过程在系统中予以记录。5.7系统对各岗位操作人员姓名记录，依照专有顾客名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选取等方式录入。5.8系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选取等方式录入。5.9系统记录和数据保存：采用安全、可靠方式存储、备份；按日备份数据。并存储于不同场合，防止与服务器同步遭遇损坏或丢失。5.10将审核合格供货单位、经营品种等信息录入系统，建立质量管理基本数据库；并与供货单位经营范畴相相应，由系统进行自动跟踪、辨认与控制。5.11质量管理基本数据涉及供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等有关内容。5.12质量管理基本数据是药店合法经营基本保障，须由质量管理员对有关资料审核合格后，据实确认和更新，其她岗位人员只能按规定权限查询、使用，不能修改数据任何内容。5.13系统对接近失效质量管理基本数据进行提示、预警，提示有关岗位人员及时索取、更新有关资料；任何质量管理基本数据失效时，系统都自动锁定与该数据有关业务功能，直至数据更新和生效后，有关功能方可恢复。5.14药物采购时，药物采购订单只能根据数据库生成。系统对各供货单位合法资质自动辨认，防止超过经营范畴采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.15药物到货时，收货人员查询系统中采购记录，对照随货同行单及实物确认有关信息后，方可收货。5.16验收人员对药物实物进行验收后，在系统采购记录基本上录入药物批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收成果等内容，确认后系统自动生成验收记录。5.17养护人员依照系统对库存药物自动生成陈列检查筹划，对库存药物进行有序、合理检查；对近效期药物有效期进行自动控制，超有效期后自动锁定及停销。5.18销售退回药物验收时查询销售记录；与退回药物实物信息一致方可收货、验收，并根据原销售记录数据以及验收状况，生成销后退回验收记录；退回药物实物与原记录信息不符，或退回数量超过原销售数量时，回绝退回药物操作。5.19在经营过程中发既有质量疑问药物时，在系统中进行控制，被锁定药物报质量管理员确认解决，并对解决过程、解决成果进行记录。5.21违背规定擅自修改质量管理基本数据给药店导致经营风险、数据丢失者，将依照情节承担相应经济及法律责任。文献名称：27药物电子监管管理制度编码：ZD27-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月27日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：011.目：为加强药物电子监管，特制定本制度。2.根据：《药物经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》，《关于实行药物电子监管工作关于问题告知》（国食药监办[]165号），关于印发《药物电子监管工作实行方案》告知（食药监办[]72号）等法律法规。3.范畴：本制度合用于电子监管码购进、销售时扫码、上传管理。4.责任：药店所有人员对本制度实行负责。5.内容5.1购进5.1.1电子监管药物在购进验收时必要进行电子监管码扫码；5.1.2验收时检查到货电子监管药物最小销售包装上与否加贴电子监管条码，未加贴予以拒收，不得验收上架；5.1.3用手持终端机扫描电子监管药物电子监管码，并核对药物信息，所显示信息与药物信息不符，应拒收。5.2销售在销售电子监管药物时，用终端机扫描电子监管药物电子监管码，并核对药物信息，所显示信息与药物信息不符，不得销售，必要时上报药物监督管理部门解决。5.3电子监管码在扫码后3个工作日内将数据上传至中华人民共和国药物电子就监管网系统平台。5.4手持终端由专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。5.5违背上述规定要追究关于人员责任，导致损失负补偿责任。文献名称：28药物召回管理制度编码：ZD28-起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2月28日批准日期：6月1日执行日期：6月1日变更（新增）日期：月日变更（新增）因素：新版GSP规定版次：001、目：为加强药物安全监管，保障公众用药安全，规避公司经营风险，规范药物召回流程。2、根据：《中华人民共和国药物管理法》及其实行条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》，《药物召回管理办法》（局令第29号）。3、范畴：本药店已经销售存在安全隐患药物（涉及其他与人体健康有关非药物品种），协助生产公司按照规定程序收回过程。4、责任者：全体员工。5、内容5.1药物召回，是指药物生产公司按照规定程序收回已上市销售存在安全隐患药物。依照《药物召回管理办法》规定，药物生产公司是召回主体，药物经营公司应当协助生产公司履行召回义务，按照召回筹划规定及时传达、反馈药物召回信息，控制和收回存在安全隐患药物。5.2召回范畴5.2.1供货商发出书面告知规定协助召回其所生产（经营）产品；5.2.2药物监督管理部门或其他政府监管部门依照法规规定，发布并明确规定及时停止停售使用或责令召回；5.2.3质量管理员依照国家药物监督管理部门质量公示、惩罚告知、陈列检查发现或客户退货、投诉反映质量问题，经核算鉴定为不合格或也许存在安全隐患；5.2.4不符合有关法律规定也许给药店导致经营风险产品5.3采购员在接到供应商书面召回告知时，应及时与供应商确认召回品种、规格、批号、召回因素、召回期限等事宜，在药店业务系统中进行初步核查，将涉及品种标注在召回告知上，在1小时内告知质量管理员，并将书面召回告知一同给质量管理员。5.4质量管理员接到告知后，在药店业务系统中再次仔细核查召回告知中品种、批号与否采购过，若没有采购过，第一时间回答采购员，若属于药店采