特殊管理药品管理新规制度

特殊管理药品管理制度第六章

毒性中药材、中药饮片销售和出库管理1.目标：规范毒性中药材、中药饮片销售和出库管理。2.范围：毒性中药材、中药饮片销售和出库。3.职责:

3.1仓储部：负责毒性中药材、中药饮片销售、出库复核工作。

4.制度

4.1毒性中药材、中药饮片应根据同意供药责任区域进行销售。

4.2应建立对应医疗机构供药档案，内容包含《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”，采购人员身份证复印件等。

4.3销售毒性中药材时，应该核实用户资质文件、采购人员身份证实，无误后方可销售。

4.4毒性中药材、中药饮片，应认真查对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必需和立案一致，不然不得销售，发觉异常情况应该向集团企业或药监部门、公安机关汇报。

4.2.3应按供药计划量销售，不得超量。

4.2.4销售毒性中药材、中药饮片时如发觉异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门汇报，同意后方可继续销售,4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。

4.4毒性中药材、中药饮片出库应由双人同时复核，仔细查对数量，检验质量情况，双人签字。

4.5毒性中药材、中药饮片退货：通常不许可退货。特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩下中药材、中药饮片销毁统计。

5.支持性文件

5.1《特殊药品出库复核统计》

第七章

毒性中药材、中药饮片运输管理1.目标：规范毒性中药材、中药饮片运输管理。

2.范围：毒性中药材、中药饮片运输。

3.职责:

3.1仓储部：

3.1.1毒性中药材、中药饮片押运工作。

3.1.2负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证实》。

3.2仓储部：负责毒性中药材、中药饮片运输工作。4.制度

4.1运输毒性中药材、中药饮片，应该向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中药材、中药饮片运输证实》（简称运输证实）。运输证实使用期1年（不跨年度）。运输证实在使用期满前1个月应重新办理。运输证实应妥善保管，不得涂改、转让、转借。

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4.1运输毒性中药材、中药饮片驾驶员必需两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每十二个月培训时间不少于10小时。

4.2毒性中药材、中药饮片必需用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。

4.2接到毒性中药材、中药饮片运输任务时，必需先明确送货地点、行车路线和联络人电话地址。装车时，驾驶员和押运人员必需在现场监督所装物资票据相符，装好后检验是否牢靠可靠，应使用双锁锁好车门。

4.3应用封闭式专用车辆运输，有二人专员押运，中途不应停车过夜，不得办理其它事务，必需直接运到用户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲惫驾驶，严格实施驾驶行车条例，并随时注意检验货物安全，不得中途改道、捎私货，不得和其它货物混装。不得隔夜运输，严防丢失。委托运输时必需根据国家要求办理相关手续方可托运，并保留相关资料立案。

4.4交付时双方验货无误后办理相关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单根据销售票据要求进行保管。

5.支持性文件

5.1《毒性中药材、中药饮片运输统计》

第八章

不合格毒性中药材、中药饮片管理制度

1.目标：规范不合格毒性中药材、中药饮片控制管理，预防流弊。

2.范围：不合格毒性中药材、中药饮片。

3.职责:

3.1药材企业：负责不合格品控制管理，负责销毁不合格品。

3.2质量管理部：监督不合格品管理，监督销毁。

4.制度

4.1对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房不合格专区或专柜内存放，不得和其她药品混淆。

4.2残破毒性中药材、中药饮片应保留原包装。

4.3报损销毁不合格品，应根据企业《不合格药品管理制度》、《不合格药品控制程序》推行相关审批程序。

4.4销毁不合格精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁统计，保留相关管法律文书。

5.支持性文件

5.1《不合格药品管理制度》

5.2《不合格药品控制程序》

5.3《不合格药品报损审批表》

5.4《不合格药品销毁统计》

国药乐仁堂石家庄药材质量管理文件

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毒性中药材、中药饮片安全管理

1.目标：规范毒性中药材、中药饮片安全管理，建立安全评价机制。

2.范围：毒性中药材、中药饮片安全管理。

3.职责:

3.1药材企业：负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存放、押运工作；定时会同其它部门进行安全评价。

3.2仓储部：负责毒性中药材、中药饮片运输安全；定时会同其它部门进行安全评价。

3.3质量管理部：定时参与安全评价工作。

4.制度

4.1毒性中药材、中药饮片实施管理人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定，实施专库、专员、专账管理，库区全天候监控，专车运输，和供给商和用户之间货物交接做到点对点、门对门，确保储存运输期间货物安全。业务活动中严格遵守经营管理各项要求，严格审核客商正当资质，按计划销售，发觉异常时应向药品监督管理部门汇报，同意后方可销售。

4.2库区安全管理

4.2.1库区实施门卫24小时值守，非本单位车辆实施出入库登记制度。

4.2.2毒性中药材仓库实施24小时视频监控，监视器安装在监控室，有监管人员负责监查。

4.2.3毒性中药材仓库视频最少能回放10天，毒性中药材管理人员应每10天做回放检验，发觉工作异常、人员异常出入库等非正常情况作好统计，分析存在安全隐患，汇报相关部门处理。

4.2毒性中药材如遇被盗或丢失应立即汇报集团企业、当地公安机关和药品监督管理部门。

4.3特殊管理药品报损、报残：对过期、损坏等质量不合格特殊管理药品应登记造册，向市药品监督管理局申请监督销毁，并做好相关统计，妥善保留法律文书。

4.4建立特殊管理药品安全评价制度

4.4.1企业毒性中药材安全评价小组由企业经理任组长，质量责任人任副组长，综合管理部、质量管理部、销售部门、采购部门、仓储部门责任人、安全员及特药专管人员为组员。

4.4.2检验频次：每六个月组织一次全方面系统安全检验和评价，安全员每个月进行安全检验，安全评价和检验应做好统计，发觉安全隐患应立即纠正，制订预防方法，并上报上级主管领导。

4.4.3进行安全评价，应制订安全评价活动计划，内容包含时间安排、参与人、评价内容等。

4.4.4安全评价检验内容。毒性中药材安全管理检验内容包含：

a.特药购进、销售安全情况：是否有没有手续、手续不全购销行为，是否有未按同意计划销售行为，是否有异常超量销售；

b.安全办公落实情况：业务经营使用计算机使用是否安全；

c.毒性中药材仓库现场管理情况：库区安全管理情况，监视、报警系统设备情况，安全保卫制度实施情况；

d.安全设备使用、维护、保养情况：安全设施设备是否定时检验、保养、检定，设备情况是否良好；

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e.防火及消防器材管理情况：消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正确使用消防器材；

f.专用运输设备安全情况

g.安全管理制度实施情况

h.其它相关安全工作情况

4.4.5安全评价结束后由评价小组汇总情况，出具安全评价汇报，明确安全管理现实状况，和存在安全问题、隐患提出整改意见。

4.4.6召开安全评价总结会议：全方面安全评价检验后，应召开各相关部门参与安全评价会议，公布安全评价汇报。指定责任部门、要求整改标准和整改时限。安全检验情况汇报应上报上级领导递交公司领导和相关部门。

4.4.7安全评价小组应跟踪检验验证整改情况是否达成标准并做好统计。

5.支持性文件

5.1《麻醉药品专库监控回放统计》

5.2《报警设备巡检表》

中药材、中药饮片设施设备管理

1.目标：规范中药材、中药饮片设施设备管理，确保设施设备正常使用。

2.范围：中药材、中药饮片设施设备管理。

3.职责:

3.1质量管理部：负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。

3.2仓储部：负责中药材、中药饮片运输设备管理。

3.3质量管理部：负责库区安全管理和视频监控设备管理。

4.制度

4.1中药材、中药饮片使用设施设备包含通常性设施设备和安全设施设备。

4.2通常性设施设备包含：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。通常性设施设备管理参考企业设施设备管理制度实施。

4.3.

中药材、中药饮片安全设施设备包含：110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。

4.3.1中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示位置。报警器应和门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日常监控、管理，天天检验一次，并做好统计。如发觉报警器、显示器不能正常使用，警卫人员应立即上报主管领导，并通知特药专管人员进行检修。

4.3.2报警器开启时间：日常仓库报警器上防、撤防均由特药专管人员负责。节假日全天上防。库区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字统计。

4.3.3门卫值班室应保持24小时有些人值班，值班人员要