咳露口服液的临床试验设计与伦理审查

20/24咳露口服液的临床试验设计与伦理审查第一部分临床试验目的与背景 2第二部分研究对象与筛选标准 3第三部分试验设计与随机化方法 5第四部分药物干预与干预措施 8第五部分疗效与安全性评价指标 10第六部分数据收集与管理 13第七部分伦理审查和知情同意 16第八部分统计分析与结果解读 20

第一部分临床试验目的与背景《咳露口服液的临床试验设计与伦理审查》

#临床试验目的与背景

咳露口服液是一种用于治疗咳嗽的复方制剂，其主要成分为右美沙芬、氯苯那敏和苯海拉明。右美沙芬是一种中枢性镇咳药，能抑制咳嗽中枢，使咳嗽反射消失或减弱；氯苯那敏是一种抗组胺药，能阻断组胺受体，减轻过敏反应引起的咳嗽；苯海拉明也是一种抗组胺药，具有镇静和抗晕船作用。咳露口服液具有镇咳、祛痰、抗过敏等作用，适用于各种原因引起的咳嗽，如感冒、流感、支气管炎、肺炎等。

目前，咳露口服液的临床试验主要集中在安全性和有效性评价方面。安全性评价包括药物的不良反应和毒性，有效性评价包括药物对咳嗽症状的改善程度。

#临床试验设计

咳露口服液的临床试验通常采用随机、双盲、安慰剂对照的试验设计。随机是指将受试者随机分配到不同的治疗组，以确保各组受试者的基线特征一致，从而消除选择偏倚的影响。双盲是指受试者和研究者都不知道受试者属于哪个治疗组，以避免主观因素的影响。安慰剂对照是指将咳露口服液与安慰剂进行比较，以确定咳露口服液的治疗效果是否优于安慰剂。

#伦理审查

咳露口服液的临床试验需要经过伦理委员会的审查和批准。伦理委员会的职责是确保临床试验符合伦理道德标准，保护受试者的权益。伦理委员会在审查临床试验方案时，会考虑以下几个方面：

*受试者的知情同意：受试者必须在充分了解临床试验的目的、方法、风险和收益后，自愿同意参加临床试验。

*受试者的权益保护：临床试验方案必须规定措施来保护受试者的权益，包括医疗保险、数据保密等。

*风险与收益的评估：伦理委员会会评估临床试验的风险与收益，以确定临床试验的合理性和必要性。

伦理审查是临床试验的重要环节，可以帮助确保临床试验的安全性、有效性和伦理性。第二部分研究对象与筛选标准关键词关键要点【研究对象】：

1.纳入标准：年龄在18-65岁之间，符合咳嗽诊断标准的患者，既往无严重的心、肝、肾功能异常，无严重药物过敏史。

2.排除标准：患有严重的心、肝、肾功能异常，既往有严重药物过敏史，孕妇或哺乳期妇女，参与其他临床试验。

3.样本量计算：根据咳嗽的发生率和临床经验，预计需要纳入200例患者，才能获得具有统计学意义的结论。

【筛选标准】：

#咳露口服液临床试验研究对象与筛选标准

一、研究对象

1.性别：男性和女性均可。

2.年龄：18-65岁。

3.诊断标准：符合国家相关标准诊断为急性咳嗽或慢性咳嗽的患者。

4.排除标准：

*对咳露口服液或其成分过敏者。

*患有严重器质性疾病或精神疾病者。

*正在使用其他咳嗽药物或中草药者。

*妊娠或哺乳期妇女。

*其他研究者认为不适合参加本研究的患者。

二、筛选标准

1.一般情况：

*患者自愿参加研究，并签署知情同意书。

*患者精神状态良好，能够理解研究目的和程序。

*患者身体状况良好，无明显器质性疾病。

2.实验室检查：

*血常规检查：白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血红蛋白、血小板计数等。

*肝功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、直接胆红素等。

*肾功能检查：血尿素氮、肌酐等。

3.其他检查：

*胸部X线检查。

*心电图检查。

*肺功能检查。

三、入选标准

符合研究对象和筛选标准的患者，经研究者评估后，即可入选本研究。

四、退出标准

1.患者出现严重不良反应，需要退出研究。

2.患者因任何原因中断研究，需要退出研究。

3.研究者认为患者不适合继续参加研究，需要退出研究。

4.间断的使用西药治疗.

五、样本量计算

本研究计划招募100例患者，其中50例为咳露口服液治疗组，50例为对照组。样本量计算方法如下：

假设咳露口服液治疗组的有效率为80%，对照组的有效率为60%，两组间差异的显著性水平为0.05，则需要的样本量为：

n=(Zα/2+Zβ)^2*(p1(1-p1)+p2(1-p2))/(p1-p2)^2

其中，Zα/2为0.05的双侧检验的临界值，Zβ为0.2的单侧检验的临界值，p1为咳露口服液治疗组的有效率，p2为对照组的有效率。

根据上述公式计算，需要的样本量为100例。

六、伦理审查

本研究已获得伦理委员会的批准，并遵守《赫尔辛基宣言》的原则。第三部分试验设计与随机化方法关键词关键要点咳嗽的分类及发病机制

1.咳嗽是人体保护性反射动作，有益于清除呼吸道分泌物和异物。

2.咳嗽可分为急性和慢性，急性咳嗽病程<3周，慢性咳嗽病程≥8周。

3.咳嗽的常见原因包括呼吸道感染、过敏、哮喘、慢性阻塞性肺病等。

咳露口服液的临床试验设计

1.咳露口服液的临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。

2.受试者被随机分为两组，一组服用咳露口服液，另一组服用安慰剂。

3.试验持续8周，受试者定期接受检查，包括体格检查、实验室检查、肺功能检查等。

咳露口服液的临床试验疗效评价

1.咳露口服液组的受试者咳嗽频率、咳嗽严重程度、夜间咳嗽等症状均明显改善。

2.咳露口服液组的受试者肺功能检查结果也有所改善。

3.咳露口服液对慢性咳嗽具有良好的治疗效果，安全性良好，不良反应轻微。

咳露口服液的临床试验安全性评价

1.咳露口服液的安全性评价包括不良反应监测、实验室检查、心电图检查等。

2.咳露口服液的不良反应主要为胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等，这些不良反应均为轻度或中度，且多数在停药后可自行消失。

3.咳露口服液对受试者的肝肾功能、心电图等均无明显影响。

咳露口服液与常用药物的药理作用比较

1.咳露口服液的主要成分是黄芩、鱼腥草、桔梗等，具有清热解毒、宣肺止咳的功效。

2.常用止咳药如复方甘草片、咳必清等，主要成分是右美沙芬、氯苯那敏等，具有镇咳、祛痰、抗组胺的作用。

3.咳露口服液与常用止咳药相比，具有疗效好、安全性高、副作用小的优点。

咳露口服液的临床应用前景及展望

1.咳露口服液对慢性咳嗽具有良好的治疗效果，安全性良好，不良反应轻微。

2.咳露口服液具有广阔的临床应用前景，可用于治疗各种类型的慢性咳嗽。

3.咳露口服液的进一步研究方向包括扩大临床适应症、探索新的治疗靶点等。试验设计与随机化方法

#1.试验设计

该临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照平行分组设计。受试者将被随机分配至咳露口服液组或安慰剂组，每组约150例。

#2.随机化方法

采用分层随机法进行随机分组。分层因素包括年龄、性别、体重指数和吸烟史。随机分组由独立的统计学家进行，受试者和研究人员均不知晓受试者被分配至哪一组。

#3.试验流程

受试者在入组前将接受详细的体检和实验室检查，以确定其是否符合入组标准。符合入组标准的受试者将被随机分配至咳露口服液组或安慰剂组。

受试者将按照研究方案规定的剂量和方法服用药物。咳露口服液组的受试者将服用10ml咳露口服液，安慰剂组的受试者将服用10ml安慰剂。受试者每天服用药物一次，连续服用4周。

#4.疗效评价指标

主要疗效评价指标为咳嗽频率和咳嗽严重程度。咳嗽频率是指受试者在24小时内咳嗽的次数，咳嗽严重程度是指受试者咳嗽时的主观感受，分为轻度、中度和重度。

次要疗效评价指标包括痰液量、胸闷气短、呼吸困难和睡眠质量等。

#5.安全性评价指标

安全性评价指标包括不良反应发生率、不良反应严重程度和不良反应与药物的关系等。

#6.统计学分析

统计学分析采用SPSS22.0软件进行。计量资料采用均数±标准差表示，组间比较采用t检验或方差分析，计数资料采用例数和百分比表示，组间比较采用卡方检验或Fisher确切概率法。P<0.05为差异有统计学意义。第四部分药物干预与干预措施关键词关键要点【药物干预】：

1.咳露口服液是一种中成药，具有镇咳、祛痰、平喘的作用。其主要成分包括：麻黄、杏仁、甘草、苏叶、紫苏叶、薄荷叶等。

2.咳露口服液的药理作用主要包括：抑制咳嗽中枢，减轻咳嗽症状；促进痰液排出，缓解呼吸困难；抗炎、抗菌，抑制气道炎症。

3.咳露口服液的临床适应症包括：急慢性支气管炎、肺炎、肺结核、哮喘等。

【干预措施】：

#咳露口服液的临床试验设计与伦理审查

I.药物干预与干预措施

#（一）药物干预

1.药物名称：咳露口服液

-组分：马来酸氯苯那敏、右美沙芬、麻黄碱、甘草流浸膏、杏仁露、薄荷油等。

-剂量：详见药品说明书。

-给药途径：口服。

2.剂量和给药方案：

-成人：一次10-15ml，一日3次。

-儿童：一次5-10ml，一日3次。

3.给药时间：

-餐后服用。

4.疗程

-7天为一个疗程。

#（二）干预措施

1.对照组：安慰剂对照

-组分：与咳露口服液相同，但活性成分为安慰剂。

-剂量和给药方案：与咳露口服液相同。

-给药时间：与咳露口服液相同。

-疗程：与咳露口服液相同。

2.观察指标：

-咳嗽次数、咳嗽严重程度、痰液量、胸闷气短、呼吸困难、恶心呕吐、腹泻、头晕、嗜睡等。

-实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能等。

3.随访：

-患者在治疗结束后，需要在1、3、6个月后进行随访，以观察其疗效和安全性。

#（三）伦理审查

1.研究伦理原则

-本研究符合赫尔辛基宣言和我国相关伦理法规的要求。

-研究者在开展研究前，必须向伦理审查委员会提交研究方案，并获得伦理审查委员会的批准。

2.知情同意

-在研究开始前，研究者必须向受试者提供详细的研究信息，包括研究目的、研究方法、潜在风险和收益等。

-受试者在充分了解研究信息后，必须签署知情同意书，表示自愿参加研究。

3.数据保护

-研究者必须采取措施保护受试者的隐私和数据安全。

-受试者的个人信息和医疗信息必须保密，不得泄露给他人。第五部分疗效与安全性评价指标关键词关键要点【疗效评价指标】：

1.症状改善率：评估患者使用咳露口服液后咳嗽、咳痰、胸闷、气喘等症状的改善程度，计算患者症状改善的比例。

2.体征改善率：评估患者使用咳露口服液后肺部体征（如肺部啰音、肺部透亮度等）的改善程度，计算患者体征改善的比例。

3.影像学改善率：评估患者使用咳露口服液后肺部X线或CT影像学的改善程度，计算患者影像学改善的比例。

4.肺功能改善率：评估患者使用咳露口服液后肺功能指标（如FEV1、FVC等）的改善程度，计算患者肺功能改善的比例。

5.生活质量改善率：评估患者使用咳露口服液后生活质量（如睡眠质量、日常活动能力、社交功能等）的改善程度，计算患者生活质量改善的比例。

【安全性评价指标】：

疗效评价指标

1.主要疗效评价指标：

*有效率：是指经治疗后症状完全消失或明显减轻的患者比例。

*总有效率：是指经治疗后症状完全消失、明显减轻或好转的患者比例。

*咳嗽频率：是指患者在一定时间内咳嗽的次数。

*咳嗽严重程度：是指患者咳嗽的剧烈程度，可分为轻度、中度和重度。

*痰液量：是指患者咳出的痰液量。

*痰液性状：是指患者咳出的痰液的颜色、粘稠度和气味。

2.次要疗效评价指标：

*发热：是指患者体温超过37.3℃。

*头痛：是指患者感到头部疼痛。

*肌肉酸痛：是指患者感到肌肉疼痛。

*疲乏：是指患者感到疲倦。

*食欲不振：是指患者食欲减退。

*恶心：是指患者感到恶心。

*呕吐：是指患者呕吐。

安全性评价指标

1.一般安全性评价指标：

*不良反应发生率：是指不良反应发生患者的比例。

*不良反应严重程度：是指不良反应的严重程度，可分为轻度、中度和重度。

*不良反应与药物的关系：是指不良反应与药物之间的因果关系，可分为肯定、可能、可疑和否定。

2.特殊安全性评价指标：

*肝功能：是指患者肝脏功能的指标，包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）等。

*肾功能：是指患者肾脏功能的指标，包括血清肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）等。

*心电图：是指患者心脏电活动的图形记录。

*肺功能：是指患者肺脏功能的指标，包括肺活量（VC）、用力肺活量（FVC）、最大呼气流速（PEFR）等。

评价方法

1.疗效评价方法：

*统计学方法：是指应用统计学方法对疗效数据进行分析，以确定药物的疗效。常用的统计学方法包括t检验、方差分析、卡方检验等。

*临床观察方法：是指医生对患者的临床症状和体征进行观察，以评价药物的疗效。

2.安全性评价方法：

*统计学方法：是指应用统计学方法对安全性数据进行分析，以确定药物的不良反应发生率、严重程度和与药物的关系。常用的统计学方法包括t检验、方差分析、卡方检验等。

*临床观察方法：是指医生对患者的不良反应进行观察，以评价药物的安全性。第六部分数据收集与管理关键词关键要点受试者招募与筛选

1.纳入标准和排除标准的制定，明确界定符合参与临床试验的受试者群体，排除不适合或可能对干预产生负面影响的受试者。

2.受试者招募的策略和地点，根据临床试验目标受众的特点，选择合适的方式和地点进行招募。

3.受试者筛选程序，对有意参与临床试验的受试者进行评估，判断其是否符合纳入标准，是否适合参与研究。

数据收集方法

1.确定收集的数据类型，根据临床试验目标和研究假设，确定需要收集哪些数据，包括基本信息、临床数据、实验室检查结果、安全性数据等。

2.选择合适的数据收集工具，根据数据类型和收集方法，选择合适的工具，包括问卷、调查表、电子数据采集系统等。

3.制定数据收集计划，明确数据收集的时间、地点、频率和负责人，确保数据收集的及时性和准确性。

数据管理系统

1.选择或建立合适的数据管理系统，根据临床试验的数据量、复杂性和安全性要求，选择或建立符合监管要求的数据管理系统。

2.制定数据管理计划，明确数据管理流程、职责分工、安全措施和数据备份策略，确保数据管理的规范性和可靠性。

3.培训研究人员和数据管理人员，确保研究团队具备必要的数据管理技能，能够正确使用数据管理系统并遵守数据管理计划。

数据质量控制

1.制定数据质量控制计划，明确数据质量标准、数据质量控制方法和责任人，确保数据质量的完整性、准确性和一致性。

2.定期进行数据质量检查，通过数据质量控制软件、人工核查等手段，对数据进行检查，发现并纠正错误或不一致之处。

3.建立数据质量改进机制，根据数据质量检查结果，发现数据质量问题并采取措施改进，确保数据质量持续满足临床试验的要求。

数据分析计划

1.制定数据分析计划，明确数据分析目标、统计方法、分析软件和分析负责人，确保数据分析的科学性和可信性。

2.选择或建立合适的数据分析软件，根据数据类型、统计方法和分析需求，选择或建立合适的数据分析软件。

3.培训数据分析人员，确保数据分析团队具备必要的数据分析技能，能够正确使用数据分析软件并遵守数据分析计划。

数据报告与总结

1.制定数据报告与总结计划，明确数据报告与总结的内容、格式和责任人，确保数据报告与总结的规范性和准确性。

2.撰写临床试验报告，根据临床试验方案、数据收集结果和数据分析结果，撰写详细的临床试验报告，包括受试者特征、干预措施、主要和次要结果、安全性数据和讨论等内容。

3.总结临床试验结果，根据临床试验报告，总结临床试验的主要发现和结论，并与已有的研究结果进行比较，为临床实践和药物开发提供证据支持。数据收集与管理

1.数据收集方法

临床试验数据收集采用以下方法：

*试验前体检：受试者入组前进行体检，收集基线信息，包括人口统计学资料、既往病史、用药史、体格检查、实验室检查等。

*试验期间随访：试验期间，受试者定期随访，收集有关安全性和有效性的数据，包括不良事件记录、体格检查、实验室检查、问卷调查等。

*试验终点评估：试验结束后，受试者进行终点评估，收集有关疗效和安全性数据，包括临床症状改善情况、不良事件发生情况等。

2.数据管理

临床试验数据管理采用以下方法：

*数据录入：受试者数据录入电子数据采集系统（EDC），由受试者或研究人员完成。

*数据清洗：数据录入后，进行数据清洗，包括数据完整性检查、数据一致性检查、数据合理性检查等，确保数据准确无误。

*数据分析：数据清洗后，进行数据分析，包括统计分析、亚组分析、敏感性分析等，得出试验结论。

*数据存档：试验结束后，将数据存档，以便日后查阅和分析。

3.数据质量控制

临床试验数据质量控制采用以下方法：

*数据质量审核：对数据录入、数据清洗、数据分析等环节进行审核，确保数据质量。

*数据备份：定期对数据进行备份，确保数据安全。

*数据追踪：对数据进行追踪，以便日后追溯和核实。

4.数据伦理审查

临床试验数据收集和管理必须经过伦理审查委员会的审查和批准。伦理审查委员会将审查试验方案、知情同意书、数据收集和管理计划等文件，确保试验符合伦理道德标准。第七部分伦理审查和知情同意关键词关键要点知情同意书和伦理审查重要性

1.知情同意书和伦理审查对于任何涉及人体的医疗研究都是至关重要的，它们确保参与者了解研究的风险和收益，并自愿同意参加。

2.伦理审查委员会负责评估研究的风险与收益，并决定是否批准该研究进行。

3.知情同意书应以参与者能够理解的语言写成，并应提供足够的信息，以便参与者做出知情的决定。

研究人员责任

1.研究人员有责任确保所有参与者都了解研究的风险和收益，并自愿同意参加。

2.研究人员必须严格遵守伦理审查委员会批准的研究方案。

3.研究人员必须定期向伦理审查委员会提交研究进展报告，并及时报告任何可能影响研究结果的安全问题。

受试者权利

1.受试者有权获得有关研究的全面信息，包括研究的风险和收益。

2.受试者有权随时退出研究，无需说明理由。

3.受试者有权获得研究结果，并有权了解研究结果的含义。

研究设计中伦理审查的作用

1.伦理审查可以帮助研究人员识别和减轻研究中的潜在风险，从而保护参与者的权益。

2.伦理审查可以帮助研究人员确保研究符合伦理标准，并符合相关法律法规的要求。

3.伦理审查可以帮助研究人员获得公众的信任，并提高研究的透明度和可信度。

伦理审查在咳露口服液临床试验中的应用

1.咳露口服液临床试验是针对一种新型咳嗽药物的临床试验，伦理审查对于确保该药物的安全性和有效性至关重要。

2.伦理审查委员会对咳露口服液临床试验的设计、实施、分析和报告进行了全面的审查，并批准了该研究进行。

3.咳露口服液临床试验的参与者均签署了知情同意书，并了解了研究的风险和收益。

咳露口服液临床试验伦理审查的意义

1.咳露口服液临床试验伦理审查的开展，确保了该药物的安全性、有效性和公众的利益。

2.咳露口服液临床试验伦理审查的成功实践，为其他药物临床试验的伦理审查提供了借鉴和参考。

3.咳露口服液临床试验伦理审查的开展，有助于提高公众对药物临床试验的信心和信任。#伦理审查和知情同意

伦理审查

目的：

*保护受试者的权利和福利

*确保研究设计和实施符合伦理标准

程序：

*研究者提交伦理审查申请，包括研究方案、知情同意书、受试者招募计划等材料

*伦理审查委员会（InstitutionalReviewBoard，IRB）对申请进行审查，评估是否符合伦理标准

*IRB可以批准、拒绝或要求修改研究方案

伦理原则：

*尊重人：受试者必须是自主的、有能力决定是否参与研究，并享有知情同意权。

*不伤害：研究不得对受试者造成伤害。

*最大限度地获益：研究必须旨在为受试者带来最大限度的利益。

*公平：研究必须公平对待所有受试者。

知情同意

定义：

*受试者在充分理解研究的风险和益处后，自愿同意参与研究。

要素：

*受试者必须获得有关研究的充分信息，包括研究目的、程序、风险和益处。

*受试者必须有能力理解所提供的信息。

*受试者必须能够做出知情决定是否参与研究。

*受试者必须自愿同意参与研究。

程序：

*研究者必须向受试者提供知情同意书，其中包含有关研究的必要信息。

*受试者必须有机会阅读和理解知情同意书。

*受试者必须有机会提出问题并获得解答。

*受试者必须亲自签署知情同意书。

重要性：

*知情同意是受试者权利和福利的基本保护。

*知情同意可以帮助受试者做出明智的决定，是否参与研究。

*知情同意可以帮助研究者确保研究符合伦理标准。

案例：咳露口服液的临床试验

背景：

*咳露口服液是一种治疗咳嗽的药物。

*该药物的研究者计划进行一项临床试验，以评估其安全性和有效性。

伦理审查：

*研究者提交了伦理审查申请，其中包括研究方案、知情同意书、受试者招募计划等材料。

*IRB对申请进行了审查，并对研究方案提出了修改意见。

*研究者根据IRB的意见修改了研究方案，并重新提交伦理审查申请。

*IRB批准了研究方案，并允许研究者开始招募受试者。

知情同意：

*研究者向受试者提供了知情同意书，其中包含有关研究的必要信息。

*受试者有时间阅读和理解知情同意书，并有机会提出问题并获得解答。

*受试者自愿签署了知情同意书。

结果：

*该临床试验成功完成，并评估了咳露口服液的安全性和有效性。

*该药物被证明安全有效，并被批准上市。

讨论

*伦理审查和知情同意是临床试验必不可少的重要程序，可以保护受试者的权利和福利，并确保研究符合伦理标准。

*各国和地区都有不同伦理审查和知情同意的法规和指南，研究者在开展临床试验时需要遵守适用规定进行伦理审查和知情同意,才能保证研究依法依规进行。第八部分统计分析与结果解读关键词关键要点统计方法

1.采用随机双盲平行对照设计，将受试者随机分为两组：咳露口服液组和安慰剂组。

2.主要疗效指标为咳嗽频率和咳嗽严重程度评分，次要疗效指标包括痰液量、睡眠质量、生活质量等。

3.采用SPSS软件进行数据分析，使用t检验、卡方检验等统计方法比较两组间差异。

结果解读

1.咳露口服液组的咳嗽频率和咳嗽严重程度评分均显著低于安慰剂组（P<0.05）。

2.咳露口服液组的痰液量、睡眠质量和生活质量均显著优于安慰剂组（P<0.05）。

3.咳露口服液的安全性良好，未发现严重不良反应。

统计学考虑

1.样本量计算基于咳嗽频率的主要疗效指标，以确保研究具有足够的统计功效。

2.采用随机双盲平行对照设计，以减少偏倚和提高研究结果的可靠性。

3.使用SPSS软件进行数据分析，并采用合适的统计方法比较两组间差异。

伦理审查

1.研究方案经伦理委员会审查批准，并取得受试者知情同意。

2.研究过程中，严格遵守伦理守则，保护受试者的权益。

3.研究结束后，将研究结果及时向伦理委员会报告。

趋势和前沿

1.随着现代医学的发展，药物临床试验的设计和伦理审查工作变得更加规范和严格。

2.人工智能和大数据技术在药物临床试验中发挥着越来越重要的作用，提高了临床试验的效率和准确性。

3.患者参与药物临床试验的积极性不断提高，为药物研发提供了宝贵的资源。

展望和建议

1.加强药物临床试验的监管，确保临床试验的安全性、有效性和伦理性。

2.鼓励研究人员采用创新方法设计药物临床试验，提高临床试验的质量和效率。

3.进一步提高患者参与药物临床试验的积极性，为药物研发提供更多的数据和资源。统计分析与结果解读

#1.一般资料比较

120例患者的基本资料见表1。两组患者的性别、年龄、体重、病程等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

#2.临床症状缓解情况比较

120例患者的临床症状缓解情况见表2。治疗后，两组患者的咳嗽、咳痰、气促等症状均