质量管理体系内部审核知识及技巧

第四部分质量管理体系内部审核知识及技巧

中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre审核：为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、

独立的并形成文件的过程。1、有关审核的术语和定义中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre审核准则：一组方针、程序或要求。

注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：审核证据可以是定性或定量的。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。1.1有关审核的术语和定义中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre审核审核准则审核证据审核发现审核结论1.2审核术语之间的关系中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre不符合项报告审核目的内部审核：也称第一方审核外部审核：第二方审核、第三方审核结合审核联合审核

2、审核类型中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre现场审核首次会议审核计划纠正措施审核发现不合格报告N2.1审核的一般程序跟踪验证内审报告末次会议中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre3、内部审核前的准备工作制定审核计划组成审核组收集并审阅有关文件编制检查表通知受审核部门并约定具体的审核时间中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre1、依据各部门的管理职能编写；在质量管理体系里面管什么（条款），就查什么（条款）？主控条款要详查；2、专业部门和条款（7.1；7.3；7.5.1；7.5.2；8.2.4以及销售业的7.2；7.4和运输业的7.5.5的审核必须安排具备有专业能力的内审员；且安排的审核时间应充足；3、通用条款一般情况下各部门都要查：4.2.3；4.2.4；5.3；5.4.1；5.5.1；5.5.3；8.2.3；8.4；8.5.2；8.5.3（至少要在产品生产、技术和检验部门审核这些条款）；4、对最高管理者要审核4.1；5.1～5.6；6.1；8.1；8.5.1；5、对体系主管部门要审核8.2.2。3.1制定审核计划的基本原则中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

3.2内部审核计划的内容目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001：2000标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件；性质：例行的内部质量体系审核；范围：质量手册覆盖的所有部门和过程；依据：ISO9001：2000质量管理体系—要求、质量手册、有关的程序文件、作业指导书和要求及适用的法律法规；审核组：组长：张一平组员：王红、李文、陈千审核时间：2004年12月6日至8日。具体审核安排：见讲义94页案例中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre练习二：编审核计划

根据公司的组织机构及职责、权限，学员以小组为单位编写一份对该公司的审核计划，然后各小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。公司的组织机构及职责权限见附页3.3组成审核组管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组选择审核组长时主要考虑：—资格；—业务范围；—工作经验；—组织能力。选择审核员时主要考虑：—资格：培训合格；—了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准;—检查、提问、评价和报告的评审技巧;—专业知识；—工作中的协调能力；—个人素质。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre3.4准备工作文件中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

3.5检查表检查表的作用—提示和备忘；—明确与审核目的有关的样本；—使审核程序规范化；—可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力；—保持审核进度；—作为审核记录存档。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre3.6编写检查表检查表的设计—对照标准、手册和程序的要求;—结合受审核部门的特点;—抽样应有代表性，样本量至少3-4个，最多12个;—时间要留有余地;—检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽样数量，提什么问题，观察什么事物等等）;—按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；相关职责要素；通用职责要素;中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

练习三：编检查表

按教室布置，学员以小组为单位对ISO9001:2000标准的下述条款编写一份检查表（至少提六个以上问题）,然后个小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。第一组:审核管理层5.6条款——“管理评审”第二组:审核人力资源部6.2条款——“人力资源”第三组:审核供应科7.4条款——“采购”第四组:审核质管科8.2.4条款——“产品的监视和测量”第五组:审核生产车间7.5.1条款——“生产和服务提供过程的控制”中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4、审核实施实施审核的步骤及主要工作：召开首次会议进行现场审核确定不合格项并编写不合格报告汇总分析审核结果召开末次会议，公布审核结果编写审核报告中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4.1首次会议主持：审核组组长参加会议人员：受审核部门负责人，内审组成员；记录人员会议日程：—参加会议人员签到—向受审核方介绍审核组成员;—宣布审核范围和目的;—简要介绍实施审核可采用的方法和程序;—在审核组和受审核方之间建立正式联系;—确认审核组所需的资源，设施已齐备;—确认末次会议的时间;—澄清审核计划中不明确的内容.中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

4.2审核方式

顺向跟踪；

逆向追溯；

按部门审核；

按过程审核。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4.3顺向跟踪

从影响质量的因素跟踪至结果；

从订单跟踪至交付；

从文件跟踪至实施情况；

从原材料跟踪至成品完工；

优点:

系统性强，可观察接口。

缺点:

可能费时。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4.4逆向追溯

从形成的结果追溯影响因素的控制；

从交付追溯订单；

从现场记录追溯体系文件的规定；

从结果找原因。

优点:

针对性强；

有利于发现问题。

缺点:

问题复杂时不易理清；

对审核员技术要求高。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4.5按过程审核

以过程为中心进行；

一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。

优点:

目标明确，易与标准及体系文件对照。

缺点:

重复往返多；

在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

4.6按部门审核

以部门为中心进行；

一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；

以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；

以部门审核也应体现过程方法思想。

优点：

节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。

缺点:

相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4.7现场审核方法

可归纳4个字：问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。

问：与被访人面谈、提问；

查：查阅相关记录和文件；

看：现场观察；

记：记录审核过程的有关事实。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4.8提问的方式

封闭式:可用简单“是”或“否”回答； 用以获取专门的信息； 有主动权，但信息量小。

开放式:答案需要解释或表达； 可获取较大的信息量； 有时会浪费时间。

澄清式:用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息；根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

审核员：门口的促销广告上说凡是入住本店的客人都可以免费使用宽带，是所有的房间里都有吗？经理：不是全部都有，但如果客人有要求我们会安排的。审核员：如果客人不提出来的话怎么办？经理：那就看情况了。审核员：哦，怎么样看情况？经理：前台接待的服务员会把那些公务出差的，特别是背电脑包的安排到配有宽带的房间。审核员：有没有客人想上网但他住的房间又上不成的情况？经理：偶尔会有。审核员：那怎么办呢？经理：那就给他调房间。审核员：这样是不是很麻烦？经理：这种情况并不多，但有的客人会抱怨审核员：为什么在登记时不主动向客人询问呢？经理：本应这样，但现在还有20多间客房没有上宽带，如果每个客人都问，有些连上网都不会的人也说需要，这样就会影响真正需要的。

4.9面谈示例中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4.10查阅

◆文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；◆记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。可查阅：◆手册、程序、作业指导书◆标准、准则、规范◆计划、方案

◆各种报告、记录、电子媒体储存的资料◆检验、检测、监测、统计、计算数据、图纸、样品◆清单、台帐、单证、表格以及各种记录

中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre（审核员在化验室审核）审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？主任（拿出文件）：这是我们的标准汇编审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？主任（拿出文件）：还没有装订，有点乱。审核员：麻烦把0355批的报告给找一下。主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验，怎么报告上只有一个结果？主任：这是平均值，原始结果记录检验员自己的本子上。审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。

4.11查阅文件、资料、记录示例

中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4.12观察

◆产品标识及状态标识；◆环境条件（含生产、检测、贮存条件）；◆记录和文件保管及检索情况；◆生产、检测设备的状态；◆生产、检测人员的操作状况。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

4.13观察可能会发现的问题：与行业法律法规、规范、作业规程不符合食品加工现场卫生条件不符合要求仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码，标、防、运、交等与规定不符监视、测量仪器设备没有状态标识使用未受控的检测器具现场物料、产品的运输、存放、标识不规范违规操作等中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre4.14检查表记录内容：

审核过程的记录◆时间、地点；◆访问、调查的对象；◆设备、文件、产品的编号或图号；◆物品的标识◆工作环境◆见到的事实。（不合格事实应详细记录）。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre总体样本数据（现象）抽样检查（观察）统计推断4.15抽样与统计推断

4.16抽样要求

明确总体并在过程受控状态下进行抽样；

保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在3～12个“样品”（对关键过程或文件上限不受限制）；

既要突出重点，又要注意分层；

适度均衡；

独立抽样，不能由受审核方“选择”。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre严重不符合——严重不符合审核准则——结果可导致体系失效——已导致了或可能导致严重后果——同类一般不符合项太多而造成系统失效等一般不符合项的划分：——轻微不符合审核准则——孤立的、偶然的、轻微地违反要求——可能或已经造成的后果不严重，影响不大等

5.1不符合项分类中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实;下此审核中应继续关注.5.2观察项中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

5.3条款判断

△以事实为基础，不猜测，不设想；△选最贴切的条款；△由表及里，判原因不判现象；△条款与理由要对应。

中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

5.4不合格报告的内容□不合格事实的描述；

□不合格的理由；

□不符合的条款；

□严重程度。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

□事实清楚，客观证据充分；

□时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性；

□口头提供的信息需有旁证；

□文字简练，合格的事实，多余的话不写。5.5不合格事实的描述5.6不合格项事实描述事例1：

×QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效；×对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（FTA）分析；×某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；×设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别；×在少数质量记录上发现有随意涂改现象；×两份图纸的更改未经受权人批准；×从管理评审记录中看出6月份的一次管理评审未能包括GB/T19001管理评审输入的全部内容。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre5.7不合格项事实描述事例2

（不合格事实描述部分）

√内审程序（QAP-021）没有规定对不合格项的跟踪验证要求，检查15个不合格报告发现：1.报告01、05、06未提出纠正措施要求；2.报告04有纠正措施要求，但未按期完成；3.除09不合格报告外，其余14项均未进行验证。

√按程序文件AE-005规定，射线胶片车间的环境温度16-27℃，相对湿度为30-50%，由于厂房内未设置温、湿度监视装置，无法证明车间环境条件符合要求。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre

公司0308《不合格品控制程序》第6条规定：返工和返修的不合格品应由检验科按检验规程重新进行检验。在检验科审核时发现，三台编号为01002、01003、01004的10KV变压器于2003年8月22日在做耐压试验时，输入线圈被击穿，检验员换上新线圈后，未按检验规程重新检验，即传送到下道工序。以上事实不符合ISO9001：2000标准第8.3条“应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求”的规定.不符合项性质：一般5.8不符合项报告示例中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre5.9末次会议前的内部会交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息针对审核目的，评审审核发现确定审核发现，包括不符合项及不符合的程度对审核结论达成一致编写不符合项报告、审核报告及相关的文件准备末次会议中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre总体评价：QMS与审核准则的符合程度；QMS的有效实施、保持和改进情况；内部审核和管理评审；QMS适宜性、充分性、有效性。5.10准备审核结论中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre5.11召开末次会议由内审组长主持；参加者应签到，会议应有记录并存档；主要议程；—报告审核结果；—向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及审核中的所有发现；—要求各责任部门按期实施纠正措施；—请最高管理者或管理者代表提出要求。中国质量认证中心——上海评审中心ChinaQualityCertificationCentre-ShanghaiAuditCentre5.12编写审核报告包括下列内容:—审核目的、范围—审核组成员和受审核部门名称及其负责人—审核日期—审核的依据—不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）—质量体系运行有效性的结论性意见—审核报告的分发清单