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文档简介

1液相色谱-质谱联用法临床检测试剂盒通用技术要求下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质T/CAS678液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技液相色谱串联质谱liquidchromatogr基质效应是指被测量以外的某种样品特性对被测量的值2在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相似所选用的测量方法的总误差必须在临床可接受的范围内。由临床医学专家和临床化学专家共同一组完整的试验样品，包括一定数量的校正标样和质控样品。多个分析批可在一天完成，或一4性能指标选用覆盖线性范围的3个水平样品在同一分析批内分别测定至少20次，变异系数应不大于4.3批间精密度4.4定量限根据总误差确定定量限目标，并制备多个低浓度水平样品，每份样品使用一套或多套检测系统4.5检出限（适用时）同时测定一组空白样品和一组低浓度水平样品，且空白样品与低浓度水平样品测试数量分别不4.6空白限（适用时）试结果，且考虑不同试剂批号、检测系统和测试目的合4.7分析特异性从总允许误差中减去方法学偏差、不精密度及相应生理学变异，剩余残差即为分析特异性带来4.8线性4.9测量不确定度4.10稳定性4.10.1效期稳定性44.10.2开封稳定性4.10.3溯源性5.1外观制造商应根据产品形状和性状等特性设计外包装试剂盒外包装信息应包括但不限于：产品名称、执行标准、产品条形码、生产厂家及地址及联5.2包装试剂盒的包装应能保证内容物免受一般运输和储存条件下自然和机械5.3使

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