乐享干货-浅谈洁净室微生物污染来源

第第页乐享干货|浅谈干净室微生物污染来源微生物污染掌控始终以来是制药企业，特别是无菌制药企业特别关键的环节。由于微生物自身的特点，微生物污染的溯源及污染的掌控，也是制药企业比较头疼的问题。本文简单介绍微生物的特点以及制药企业干净室中微生物污染的重要来源，希望能给企业在微生物污染溯源和掌控方面供应帮忙。微生物的特点01体积小、比表面积大微生物个体微小，肉眼看不见，需用显微镜察看，细胞大小以微米计量。02汲取多、转化快这一特性为高速生长繁殖和产生大量代谢物供应了充分的物质基础。03生长旺、繁殖快在试验室培养条件下细菌几十分钟至几小时可以繁殖一代。如大肠杆菌在20—30分钟内分裂一次，假如连续分裂，48小时内，可加添2.2x1043个细菌数量。04分布广、种类多分布广泛，微生物可以存在于其他有机体无法生存的极端环境中。且种类繁多，目前发现的微生物种类至少10万种以上。05适应强、易变异对极端环境具有惊人的适应力，遗传物质易变异。易受环境条件的影响。制药干净室微生物污染来源制药干净室的微生物污染的重要来源人员人是干净区最大的污染源，重要是以革兰氏阳性球菌为主，如葡萄菌属、链球菌属和微球菌属。设施重要以革兰氏阳性杆菌为主，重要是以耐干燥性比较强的一些微生物为主。原材料基于原材料自身的特点，其微生物种类不同，特别需关注一些易于微生物生长的原材料，如糖类、胶类等各种辅料。重要以革兰氏阳性杆菌为主，如芽孢杆菌、棒状杆菌、乳酸杆菌等。空气重要是以革兰氏阳性菌为主，如葡萄菌属、微球菌属、棒状杆菌属、芽孢杆菌属、曲霉菌属、酵母菌。水水重要是纯化水和注射用水，重要以革兰氏阴性菌为主，如假单胞菌属、产检杆菌属、寡养单胞菌属、洋葱伯克霍尔德菌等。（干净室不同干净区级别）（检出微生物的比例）A/B级干净区的微生物种类比例A/B级干净区微生物类别的比例如下：革兰氏阳性球菌：（81%）革兰氏阳性非芽孢杆菌：（3%）革兰氏阳性芽孢杆菌：（13%）革兰氏阴性杆菌：（2%）真菌：（1%）C/D级干净区的微生物种类比例C级干净区微生物类别的比例如下：革兰氏阳性球菌：（63%）革兰氏阳性非芽孢杆菌：（14%）革兰氏阳性芽孢杆菌：（10%）革兰氏阴性杆菌：（12%）真菌：（1%）D级干净区微生物类别的比例如下：革兰氏阳性球菌：（41%）革兰氏阳性非芽孢杆菌：（12%）革兰氏阳性芽孢杆菌：（19%）革兰氏阴性杆菌：（20%）真菌：（8%）以上信息表明：A/B级中，革兰氏阳性球菌占80%以上，是人员皮肤较为常见的微生物，可见人员对干净室的污染是特别普遍的，也印证了“人是最大的污染源”这句话。因此需要注意加强人员的培训，提高人员的无菌意识，规范人员更衣程序和干净区行为。芽孢杆菌属占13%，其是最难杀灭的微生物。应定期的使用杀孢子剂，或显现芽孢菌的情况下应使用杀孢子剂。蜡状芽孢杆菌在芽孢菌中检出率最高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。依据检出地方，应引起充分重视。与AB级干净区相比，CD级干净室中，各类菌的分布更广泛、种类更多而杂，这符合正常现象，由于C/D的管理没有A/B级严格，从而使得低级别的微生物种类呈现多样化。干净区中革兰氏阴性杆菌的比例指示水源污染程度。在D级干净室中，革兰氏阴性杆菌占20%。这也反映了在这些区域水槽较多。若在AB干净室中革兰氏阴性杆菌的比例较高，应引起重视。可能与干净室湿度设置过高有关。干净区中真菌的检出率较低，假如真菌的发生率较高，鉴于真菌的生长特性，反映了一些干净室的湿度较高或者通风不良。特别每年梅雨季节时，空气湿度大，真菌可能快速生长繁殖，假如物品传递、脱包消毒程序不足完善，未经处理的外气流流入或者物品和人员可能携带微生物带入干净区。干净室一旦有大量真菌污染，采用紫外消毒或消毒液不易杀灭，以致无菌保障水平得到严重破坏，应当重视干净区真菌污染。乐纯生物集团旗下斯坦利思消毒灭菌产品系列干净区检出菌的辨别，有利于微生物的污染来源调查和订立相应的清洁消