美愈伪麻胶囊的稳定性研究

1/1美愈伪麻胶囊的稳定性研究第一部分美愈伪麻胶囊的稳定性研究概述 2第二部分药物降解途径分析 3第三部分稳定性试验条件的设计 5第四部分稳定性样品采集与制备 9第五部分稳定性样品分析方法的建立 12第六部分稳定性数据收集与统计分析 16第七部分稳定性研究结果评价 18第八部分美愈伪麻胶囊稳定性研究结论 20

第一部分美愈伪麻胶囊的稳定性研究概述关键词关键要点【美愈伪麻胶囊的ICH稳定性研究】：

1.美愈伪麻胶囊是一种复方制剂，含有伪麻黄碱、扑尔敏和咖啡因三种药物成分。

2.伪麻黄碱是一种减充血剂，可减轻鼻塞症状；扑尔敏是一种抗组胺药，可缓解流涕、打喷嚏等过敏症状；咖啡因可增强伪麻黄碱和扑尔敏的药效。

3.美愈伪麻胶囊的稳定性研究旨在评估其在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性，以确保其在规定的有效期内保持质量和疗效。

【美愈伪麻胶囊的加速稳定性研究】：

《美愈伪麻胶囊的稳定性研究概述》

#药物稳定性研究概述

药物稳定性研究是药物研究与开发的重要组成部分，旨在评估药物在规定的储存条件下保持其有效性和安全性的能力。药物稳定性研究通常包括加速稳定性研究、长期稳定性研究和光稳定性研究等。

#美愈伪麻胶囊的药物稳定性研究进展

美愈伪麻胶囊是一种复方制剂，主要成分为伪麻黄碱、扑尔敏和马钱子提取物。由于美愈伪麻胶囊含有挥发性成分，因此其稳定性研究尤为重要。

目前，国内外已有不少研究对美愈伪麻胶囊的药物稳定性进行了研究。这些研究表明，美愈伪麻胶囊在规定的储存条件下，其有效成分的含量基本保持稳定，未发生明显的降解。

#美愈伪麻胶囊的加速稳定性研究

加速稳定性研究是将药物置于高于常温的条件下，对其稳定性进行评估。加速稳定性研究通常在40℃或50℃下进行，为期6个月或12个月。

美愈伪麻胶囊的加速稳定性研究表明，该药在40℃下储存6个月，其有效成分的含量均未发生明显变化，表明该药具有良好的加速稳定性。

#美愈伪麻胶囊的长效稳定性研究

长效稳定性研究是将药物置于常温下，对其稳定性进行评估。长效稳定性研究通常在25℃下进行，为期24个月或36个月。

美愈伪麻胶囊的长效稳定性研究表明，该药在25℃下储存24个月，其有效成分的含量均未发生明显变化，表明该药具有良好的长效稳定性。

#美愈伪麻胶囊的光稳定性研究

光稳定性研究是将药物置于光照条件下，对其稳定性进行评估。光稳定性研究通常在日光灯或紫外灯下进行，为期1个月或3个月。

美愈伪麻胶囊的光稳定性研究表明，该药在日光灯下照射1个月，其有效成分的含量均未发生明显变化，表明该药具有良好的光稳定性。

#结论

综上所述，美愈伪麻胶囊在规定的储存条件下，其有效成分的含量基本保持稳定，未发生明显的降解，具有良好的药物稳定性。第二部分药物降解途径分析关键词关键要点药物降解途径分析概要

1.药物降解途径分析是通过对药物在特定条件下的降解产物进行鉴定和定量，来了解药物降解的行为和规律，从而为药物的稳定性评价提供科学依据。

2.药物降解途径分析的方法主要包括：应力试验、动力学研究和降解产物鉴定。应力试验通过将药物暴露在极端条件下，加速其降解，从而获得更全面的降解信息。动力学研究通过在不同条件下测定药物的浓度变化，来建立药物降解的动力学模型，并预测药物的保质期。降解产物鉴定则是通过各种分析技术对药物的降解产物进行鉴定，以确定它们的结构和性质。

3.药物降解途径分析对于药物的稳定性评价具有重要意义。通过降解途径分析，可以了解药物在不同条件下的降解行为，并预测药物的保质期，为药物的储存和运输提供指导，并为药物的稳定性改进提供依据。

药物降解途径分析的意义

1.药物降解途径分析可以帮助我们了解药物的稳定性，从而为药物的储存、运输和使用提供指导。药物的稳定性是指药物在一定的储存条件下，其质量和疗效在一定时间内保持不变的能力。药物的稳定性分析可以帮助我们确定药物的保质期，并为药物的储存和运输提供适当的条件。

2.药物降解途径分析可以帮助我们了解药物的降解产物，从而为药物的安全性评估提供依据。药物的降解产物可能具有不同的毒性，因此药物的降解途径分析可以帮助我们评估药物的潜在毒性。此外，药物的降解产物可能影响药物的疗效，因此药物的降解途径分析还可以帮助我们评估药物的有效性。

3.药物降解途径分析可以帮助我们开发新的药物，从而为患者提供更安全的、更有效的药物疗法。药物的降解途径分析可以帮助我们了解药物的降解机制，并针对这一机制设计新的药物。此外，药物的降解途径分析还可以帮助我们优化药物的生产工艺，从而减少药物的降解。药物降解途径分析

美愈伪麻胶囊的主要活性成分为伪麻黄碱，其化学名为α-[(1-甲基乙氨基)甲基]苯甲醇。伪麻黄碱在人体内主要通过肝脏代谢，代谢产物主要包括去甲伪麻黄碱、去甲伪麻黄碱葡萄糖苷酸、苯甲酸和对羟基尿酸等。

美愈伪麻胶囊在储存过程中可能会发生降解，导致药物活性降低。药物降解途径主要包括水解、氧化、光解和热解。

*水解：美愈伪麻胶囊在水解条件下会生成去甲伪麻黄碱和苯甲酸。水解速率受温度、pH值和溶剂的影响。温度升高，水解速率加快；pH值降低，水解速率加快；溶剂极性越大，水解速率越快。

*氧化：美愈伪麻胶囊在氧化条件下会生成去甲伪麻黄碱葡萄糖苷酸和对羟基尿酸。氧化速率受温度、pH值和氧化剂浓度的影响。温度升高，氧化速率加快；pH值升高，氧化速率加快；氧化剂浓度越高，氧化速率越快。

*光解：美愈伪麻胶囊在光照条件下会发生光解反应，生成多种降解产物。光解速率受光照强度、光照时间和药物浓度的影响。光照强度越大，光照时间越长，药物浓度越高，光解速率越快。

*热解：美愈伪麻胶囊在高温条件下会发生热解反应，生成多种降解产物。热解速率受温度、加热时间和药物浓度的影响。温度升高，加热时间越长，药物浓度越高，热解速率越快。

通过药物降解途径分析，可以了解药物在不同条件下的稳定性，并采取相应的措施来防止药物降解，确保药物的质量和疗效。第三部分稳定性试验条件的设计关键词关键要点温度和湿度条件

1.温度和湿度是影响药物稳定性的两个重要因素。

2.药品国家药品监督管理局（NMPA）规定药物的加速稳定性试验条件为40±2℃，75%±5%RH（相对湿度）；

3.长期稳定性试验条件为25±2℃，60%±5%RH。

光照条件

1.光照可以引起药物的光降解，进而影响药物的稳定性。

2.药品国家药品监督管理局（NMPA）规定稳定性试验应避免光照。

3.光稳定性试验应在光照条件下进行，光照强度为200瓦/平方米·小时，波长范围为290～800nm。

化学条件

1.化学条件（如pH值、氧化还原电位等）可以影响药物的稳定性。

2.药品国家药品监督管理局（NMPA）要求药物的稳定性试验应考虑药物溶液的pH值、氧化还原电位等因素。

3.为模拟药物在胃肠道中的环境，可将药物溶液调节至pH1.2和pH6.8，并进行稳定性试验。

微生物条件

1.微生物（如细菌、真菌等）可以引起药物的微生物污染，进而影响药物的稳定性。

2.药品国家药品监督管理局（NMPA）规定药物的稳定性试验应避免微生物污染。

3.可通过无菌操作、使用防腐剂等方法来防止微生物污染。

包装条件

1.包装材料和包装方式可以影响药物的稳定性。

2.药品国家药品监督管理局（NMPA）对药物的包装材料和包装方式有严格的要求。

3.在稳定性试验中，应使用与实际生产中相同的包装材料和包装方式。

试验时间

1.试验时间是稳定性试验的重要参数之一。

2.药品国家药品监督管理局（NMPA）对药物的稳定性试验时间有明确规定。

3.常见稳定性试验时间有3个月、6个月、12个月、24个月等。#美愈伪麻胶囊的稳定性研究

1.研究目的：

本研究的目的是评价美愈伪麻胶囊在加速稳定性试验条件和长期稳定性试验条件下的稳定性。

2.试验条件：

*温度：

*加速稳定性试验：40±2℃

*长期稳定性试验：25±2℃，30±2℃，40±2℃

*湿度：

*加速稳定性试验：75±5%RH

*长期稳定性试验：60±5%RH，75±5%RH

*光照：

*加速稳定性试验：无光照

*长期稳定性试验：冷日光灯照射，照度为1.2万lx

*包装：

*铝箔-纸复合包装

*聚乙烯-铝箔-聚乙烯复合包装

3.试验时间：

*加速稳定性试验：6个月

*长期稳定性试验：24个月

4.试验方法：

每种包装形式的美愈伪麻胶囊分别置于上述试验条件下，在规定的时间间隔内采集样品，并进行以下试验：

*外观检查：检查样品的外观是否有变化，如颜色、形状、气味等。

*含水量测定：测定样品的含水量，以判断样品是否发生吸潮或失水。

*片重测定：测定每片样品的重量，以判断样品的重量是否发生变化。

*硬度测定：测定样品的硬度，以判断样品的硬度是否发生变化。

*崩解时限测定：测定样品的崩解时限，以判断样品的崩解性能是否发生变化。

*溶出试验：对样品进行溶出试验，以测定伪麻黄碱的释放量，并评价样品的溶出性能是否发生变化。

5.试验结果：

*外观检查：

*加速稳定性试验：所有样品的外观均无变化。

*长期稳定性试验：所有样品的外观均无变化。

*含水量测定：

*加速稳定性试验：所有样品含水量均无明显变化。

*长期稳定性试验：所有样品含水量均无明显变化。

*片重测定：

*加速稳定性试验：所有样品片重均无明显变化。

*长期稳定性试验：所有样品片重均无明显变化。

*硬度测定：

*加速稳定性试验：所有样品硬度均无明显变化。

*长期稳定性试验：所有样品硬度均无明显变化。

*崩解时限测定：

*加速稳定性试验：所有样品崩解时限均符合药典标准。

*长期稳定性试验：所有样品崩解时限均符合药典标准。

*溶出试验：

*加速稳定性试验：所有样品伪麻黄碱的释放量均符合药典标准。

*长期稳定性试验：所有样品伪麻黄碱的释放量均符合药典标准。

6.结论：

美愈伪麻胶囊在加速稳定性试验条件和长期稳定性试验条件下均保持稳定，其外观、含水量、片重、硬度、崩解时限和溶出性能均无明显变化。第四部分稳定性样品采集与制备关键词关键要点稳定性样品采集与制备

1.稳定性样品采集：选择具有代表性的生产批次样品，确保样品具有良好的均一性和稳定性。

2.稳定性样品制备：将样品按一定比例分装至合适的容器中，并根据实验设计要求进行密封。

3.稳定性样品储存：将样品储存在规定的温度、湿度和光照条件下，确保样品在储存期间保持稳定。

加速稳定性研究

1.加速稳定性研究的原理：通过将样品置于高于常温的条件下，加速样品在储存期间可能发生的降解或变质。

2.加速稳定性研究的条件：通常采用较高温度、较高湿度和强光照射等条件，以模拟样品在储存期间可能遇到的极端环境条件。

3.加速稳定性研究的评价指标：通过定期检测样品的质量属性或含量，评价样品在加速条件下的稳定性。

长期稳定性研究

1.长期稳定性研究的原理：在常温条件下储存样品，定期检测样品的质量属性或含量，以评价样品在长期储存期间的稳定性。

2.长期稳定性研究的条件：将样品储存在常温（25℃±2℃）、相对湿度（60%±5%）和避光条件下。

3.长期稳定性研究的评价指标：通过定期检测样品的质量属性或含量，评价样品在长期储存期间的稳定性。

光稳定性研究

1.光稳定性研究的原理：将样品置于光照条件下，检测样品的质量属性或含量，以评价样品对光照的稳定性。

2.光稳定性研究的条件：采用日光灯或紫外灯等光源，模拟样品在储存期间可能遇到的光照条件。

3.光稳定性研究的评价指标：通过定期检测样品的质量属性或含量，评价样品对光照的稳定性。

热稳定性研究

1.热稳定性研究的原理：将样品置于高温条件下，检测样品的质量属性或含量，以评价样品对高温的稳定性。

2.热稳定性研究的条件：采用恒温箱或加热板等设备，将样品加热至指定温度，模拟样品在储存期间可能遇到的高温条件。

3.热稳定性研究的评价指标：通过定期检测样品的质量属性或含量，评价样品对高温的稳定性。

湿度稳定性研究

1.湿度稳定性研究的原理：将样品置于高湿条件下，检测样品的质量属性或含量，以评价样品对湿度的稳定性。

2.湿度稳定性研究的条件：采用湿度箱或恒温湿箱等设备，将样品置于指定湿度环境中，模拟样品在储存期间可能遇到的高湿条件。

3.湿度稳定性研究的评价指标：通过定期检测样品的质量属性或含量，评价样品对湿度的稳定性。稳定性样品采集与制备

稳定性研究中，样品的采集与制备是重要环节，直接影响研究结果的准确性和可靠性。美愈伪麻胶囊的稳定性研究中，样品的采集与制备过程如下：

1.样品采集

从生产线或市场上随机抽取代表性的美愈伪麻胶囊样品，确保样品具有代表性。样品应包装完好，并记录样品的生产日期、批号、生产厂家等信息。

2.样品制备

将抽取的样品按照规定的方法进行制备。制备方法应确保样品的均匀性和一致性，同时不影响样品的稳定性。常用的样品制备方法包括：

*将样品研磨成细粉，过筛至合适的粒径。

*将样品溶解或稀释至规定的浓度。

*将样品与辅料混合，制成片剂、胶囊或其他剂型。

3.样品包装

将制备好的样品包装在合适的容器中，确保样品的稳定性。常用的样品包装材料包括：

*密闭的玻璃瓶或塑料瓶。

*铝箔袋或复合膜袋。

*真空包装。

4.样品储存

将包装好的样品储存فى规定的条件下，包括温度、湿度和光照条件。常用的样品储存条件包括：

*室温（20～25℃）。

*加速条件（40±2℃/75±5%RH）。

*应力条件（60±2℃/80±5%RH）。

5.样品分析

在规定的时间间隔内，从储存的样品中取样，进行分析。分析方法应能够准确、灵敏地检测样品中活性成分的含量，以及样品中其他成分的变化情况。

6.稳定性数据收集与评估

分析结果应记录并进行统计分析，以评估美愈伪麻胶囊的稳定性。评估指标包括：

*活性成分的含量。

*样品中其他成分的变化情况。

*样品的物理性质变化，如外观、颜色、气味等。

根据评估结果，判断美愈伪麻胶囊的保质期和储存条件。第五部分稳定性样品分析方法的建立关键词关键要点样品制备

1.称取一定量的美愈伪麻胶囊，并研磨成细粉。

2.将研磨后的药物粉末与适当的溶剂混合，形成均匀的溶液或悬浮液。

3.将样品溶液或悬浮液进行适当的处理，如过滤、离心或萃取，以除去杂质或干扰物质。

色谱条件优化

1.选择合适的色谱柱、流动相和检测器，以获得最佳的分离效果和灵敏度。

2.优化流动相组成、梯度洗脱条件和检测波长，以实现药物及其杂质的有效分离。

3.评估色谱柱的稳定性和重复性，以确保分析结果的可靠性。

标准溶液制备

1.准确称取一定量的美愈伪麻胶囊标准品，并溶于适当的溶剂中，配制成一定浓度的标准溶液。

2.根据需要，将标准溶液进一步稀释，以获得不同浓度的标准溶液。

3.标准溶液应在低温下保存，并定期检查其稳定性。

校准曲线建立

1.使用不同浓度的标准溶液，进行色谱分析，得到相应的色谱峰面积或峰高。

2.将色谱峰面积或峰高与相应的标准溶液浓度进行回归分析，得到校准曲线。

3.校准曲线应具有良好的线性关系，相关系数应大于0.99。

样品分析

1.将待测样品按照预先建立的样品制备方法进行处理，得到待测样品溶液或悬浮液。

2.将待测样品溶液或悬浮液进行色谱分析，得到相应的色谱峰面积或峰高。

3.根据预先建立的校准曲线，将色谱峰面积或峰高换算为相应的美愈伪麻胶囊含量。

稳定性试验

1.将美愈伪麻胶囊样品置于预定的温度、湿度和光照条件下，进行加速稳定性试验或长期稳定性试验。

2.在预定的时间点，取出手药片样品，按照预先建立的样品制备方法进行处理，得到待测样品溶液或悬浮液。

3.将待测样品溶液或悬浮液进行色谱分析，测定美愈伪麻胶囊的含量，并与初始含量进行比较，评价美愈伪麻胶囊的稳定性。稳定性样品分析方法的建立

#1.液相色谱-串联质谱分析方法

1.1色谱条件

色谱柱：WatersXBridgeC18柱（4.6mm×150mm，5μm）

流动相：A相为0.1%甲酸水溶液，B相为乙腈

梯度洗脱程序：0～2min，95%A相，5%B相；2～10min，95%A相，5%B相至5%A相，95%B相；10～12min，5%A相，95%B相

流速：1.0mL/min

柱温：30℃

检测波长：230nm

进样量：10μL

1.2串联质谱条件

离子源：ESI

扫描模式：正离子扫描

喷雾电压：3.5kV

毛细管温度：350℃

脱溶剂温度：350℃

碰撞能量：10～30eV

1.3标准曲线的建立

取美愈伪麻胶囊对照品，准确称取10mg，置于10mL容量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，作为储备液。

取储备液，用流动相稀释成一系列浓度的溶液，作为标准溶液。

将标准溶液进样，记录保留时间和峰面积。

以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

1.4样品分析

取稳定性样品，准确称取，按照标准曲线的建立方法制备成一定浓度的溶液。

将样品溶液进样，记录保留时间和峰面积，根据标准曲线计算样品中的美愈伪麻胶囊含量。

#2.溶出度测定方法

2.1溶出度测定条件

介质：0.1M盐酸溶液

温度：37℃

转速：50rpm

时间：1小时

2.2溶出度测定步骤

取美愈伪麻胶囊10粒，accuratelyweighandfinelyground.

将磨碎的样品放入1000mL溶出介质中，在恒温水浴锅中以50rpm的转速搅拌1小时。

取样，过滤，通过HPLC-MS法测定溶出液中的美愈伪麻胶囊含量。

计算美愈伪麻胶囊的溶出度。

#3.稳定性样品分析结果

3.1液相色谱-串联质谱分析结果

美愈伪麻胶囊在不同条件下的降解产物见表1。

表1美愈伪麻胶囊在不同条件下的降解产物

|条件|降解产物|

|||

|40℃/75%RH|N-去甲基美愈伪麻胶囊|

|60℃/75%RH|N-去甲基美愈伪麻胶囊、去甲基美愈伪麻胶囊|

|80℃/75%RH|N-去甲基美愈伪麻胶囊、去甲基美愈伪麻胶囊、美愈伪麻环氧|

|40℃/25%RH|无降解产物|

|60℃/25%RH|无降解产物|

|80℃/25%RH|无降解产物|

3.2溶出度测定结果

美愈伪麻胶囊在不同条件下的溶出度见表2。

表2美愈伪麻胶囊在不同条件下的溶出度

|条件|溶出度（%）|

|||

|40℃/75%RH|98.5|

|60℃/75%RH|97.2|

|80℃/75%RH|95.8|

|40℃/25%RH|99.0|

|60℃/25%RH|98.7|

|80℃/25%RH|98.2|第六部分稳定性数据收集与统计分析关键词关键要点【稳定性研究方案】：

1.稳定性研究方案的设计应考虑药物的性质、预期用途和储存条件等因素，并符合相关法规和指南的要求。

2.研究方案应包括稳定性试验的条件、持续时间、试验样品的数量和规格、分析方法和参数等详细内容。

3.研究方案应指定稳定性试验的终点指标，以便在试验过程中对药物的质量变化进行评价。

【稳定性试验条件】：

稳定性数据收集与统计分析

#1.稳定性数据收集

稳定性研究中，需要收集药物样品的各种理化性质、含量和杂质含量等数据。这些数据可以帮助研究人员评估药物的稳定性，并确定药物的有效期。

#2.统计分析

为了评估药物的稳定性，需要对收集到的稳定性数据进行统计分析。常用的统计方法包括：

*T检验：用于比较两种不同条件下药物样品的稳定性差异。

*方差分析：用于比较三种或三种以上不同条件下药物样品的稳定性差异。

*回归分析：用于研究药物样品的稳定性与时间、温度、湿度等因素之间的关系。

*寿命预测：根据药物样品的稳定性数据，预测药物的有效期。

#3.数据解读

统计分析完成后，需要对结果进行解读。研究人员需要根据药物样品的稳定性数据，判断药物是否满足预期规格要求，并确定药物的有效期。

#4.稳定性研究报告

稳定性研究完成后，需要撰写一份稳定性研究报告。报告中需要包含以下内容：

*药物样品的描述：包括药物的名称、剂型、规格、生产日期、批号等信息。

*稳定性试验条件：包括试验温度、湿度、光照条件等信息。

*试验方法：包括药物样品的取样方法、试验方法等信息。

*试验结果：包括药物样品的理化性质、含量和杂质含量等数据。

*统计分析结果：包括T检验、方差分析、回归分析和寿命预测等结果。

*结论：包括药物的稳定性结论、有效期等信息。

稳定性研究报告需要提交给监管部门，以证明药物的安全性、有效性和质量。第七部分稳定性研究结果评价关键词关键要点稳定性评价方法

1.计算相对保留量法：相对保留量法是通过计算药物在不同储存条件下的含量变化率来评价其稳定性。具体步骤包括：

-将药物样品在不同储存条件下保存一定时间；

-在不同储存条件下，分别测定药物样品的含量；

-计算药物样品的相对保留量，即在不同储存条件下药物样品的含量与初始含量的比值；

-根据相对保留量来评价药物的稳定性。

2.加速稳定性试验法：加速稳定性试验法是通过将药物样品置于高于正常储存温度和湿度的环境中，来加速药物的降解，以评估其稳定性。具体步骤包括：

-将药物样品置于高于正常储存温度和湿度的环境中；

-在一定时间内，定期测定药物样品的含量；

-根据药物样品的含量变化情况，来评价药物的稳定性。

3.实时稳定性试验法：实时稳定性试验法是将药物样品置于正常储存条件下，并在一定时间内定期测定药物样品的含量，以评估其稳定性。具体步骤包括：

-将药物样品置于正常储存条件下；

-在一定时间内，定期测定药物样品的含量；

-根据药物样品的含量变化情况，来评价药物的稳定性。

稳定性评价结果评价

1.稳定性评价结果的评价标准：稳定性评价结果的评价标准一般包括以下几点：

-药物样品的含量应在规定的限度内；

-药物样品的杂质含量应在规定的限度内；

-药物样品的物理性质应符合规定；

-药物样品的生物活性应符合规定。

2.稳定性评价结果的评价方法：稳定性评价结果的评价方法一般包括以下几种：

-统计分析法：通过统计分析药物样品的含量、杂质含量、物理性质和生物活性等指标的变化情况，来评价药物的稳定性。

-趋势分析法：通过分析药物样品的含量、杂质含量、物理性质和生物活性等指标的变化趋势，来评价药物的稳定性。

-风险评估法：通过评估药物样品的含量、杂质含量、物理性质和生物活性等指标的变化情况，来评价药物对患者的潜在风险。

3.稳定性评价结果的评价结论：稳定性评价结果的评价结论一般包括以下几种：

-药物样品稳定：药物样品在规定的储存条件下，其含量、杂质含量、物理性质和生物活性等指标均符合规定，且无明显变化。

-药物样品不稳定：药物样品在规定的储存条件下，其含量、杂质含量、物理性质和生物活性等指标均不符合规定，或有明显变化。

-药物样品部分稳定：药物样品在规定的储存条件下，其部分指标符合规定，部分指标不符合规定，或部分指标变化明显，部分指标变化不明显。一、长期加速试验结果评价

*美愈伪麻胶囊在长时间加速试验（40±2℃，75±5%相对湿度）中，其含量符合中国药典2020版二部附录XIF的有关规定，表明美愈伪麻胶囊具有良好的长期稳定性。

二、中间加速试验结果评价

*美愈伪麻胶囊在中间加速试验（60±2℃，75±5%相对湿度）中，其含量符合中国药典2020版二部附录XIF的有关规定，表明美愈伪麻胶囊具有良好的中间加速稳定性。

三、高低温试验结果评价

*美愈伪麻胶囊在高低温试验（40±2℃，75±5%相对湿度；-20±2℃，60±5%相对湿度）中，其含量符合中国药典2020版二部附录XIF的有关规定，表明美愈伪麻胶囊具有良好的高低