“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题及答案

“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题及答案一、单项选择题（每题4分，共100分）1、试验方案在获得（

）同意后方可执行。A.研究者B.临床试验机构C.申办者D.伦理委员会(正确答案)2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明（）知情同意知情同意书(正确答案)研究者手册试验方案3、伦理委员会的职责是什么（）确保试验顺利完成确保研究中心的权益受到保护确保受试者的权益、安全受到保护(正确答案)以上所有4、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人研究者(正确答案)协调研究者申办者监查员5、我国GCP要求研究者在临床试验结束后临床试验资料保存（）年A.2B.3C.4D.5(正确答案)6、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为（）SAESUSARAE(正确答案)ADR7、临床试验全过程包括：（）方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)8、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的（）熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规具有试验方案中所需要的专业知识和经验熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献是伦理委员会委员(正确答案)9、申办者申请临床试验的程序中不包括（）向药政部门递交申请报告获得伦理委员会批准获得相关学术协会批准(正确答案)获得药政管理部门批准10、临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括。（）A.研究者手册B.监查计划(正确答案)C.试验方案D.安全信息报告11、伦理审查类别分研究启动前、研究进行中、研究结束后，以下哪项属于研究进行中的审查内容。（）A.初始审查B.修正案审查、违背方案审查(正确答案)C.复审审查D.结题审查12、以下哪项不属于知情同意书的审查要点。（）A.中心实验室检测(正确答案)B.信息准确C.充分理解D.自愿表达13、什么情况下需要公平证人在知情同意书签名确认。（）A.受试者有阅读能力，但身体原因无法完成签名B.受试者未成年C.任何情况下都需要D.受试者或监护人均无阅读能力(正确答案)14、医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品等，使用医疗器械其目的不包括以下哪项。（）A.调整安全性信息报告流程(正确答案)B.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解C.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息15、以下哪项为GCP要求必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容。（）A.知情同意的具体场所B.知情同意的具体时间和人员(正确答案)C.进行知情同意的研究者已将获得了PI的授权D.受试者提问的问题16、伦理委员会应成立在。（）A.申办者单位B.药政管理部门C.临床试验单位(正确答案)D.监督检查部门17、下列哪项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的。（）A.受试者的个人资料(正确答案)B.试验用药品C.该药已有的临床资料D.该药的临床研究资料18、试验开始前，申报者和研究者关于职责和分工应达成。（）A.口头协议B.默认协议C.无需协议D.书面协议(正确答案)19、为了有效地实施和完成临床试验，对每一个工作环节、每一个具体操作步骤而制定的标准且详细的书面规程是（）A.年度报告B.标准操作规程（SOP）(正确答案)C.研究者手册D.实验方案20、为保证和提高临床试验质量，研究者可采取的措施，以下描述哪项不正确？（）A.熟悉研究者手册等试验用药品相关的资料，掌握试验常见不良事件的处理方法B.熟悉方案的内容，严格按照方案实施临床试验C.将临床试验病历书写在个人电脑的Word中，便于修改(正确答案)D.及时接受实验方案、研究者手册的培训，以及更新内容的培训21、以下哪项不需要提交伦理备案的审批（）A.更新的研究者手册B.对照药物的质检报告C.招募广告D.受试者的感谢信(正确答案)22、关于知情同意书的内容要求，下列哪项不正确()A.必须写明试验可能的风险和预期的受益B.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)C.必须使用受试者能够理解的语言D.必须写明试验目的23、下面哪一项不是伦理审查的要点()A.研究药物上市后的销售方案(正确答案)B.受试者可能遭受的风险C.临床试验的科学设计和伦理原则D.受试者可能的获益24、下列哪些情况未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向谁报告，并提供详细的书面说明。()A.申办者B.临床试验机构C.伦理委员