新员工药品基础知识培训讲义

新员工药品基础知识培训讲义5/8/20241新员工药品基础知识培训讲义基本概念（一）药品\医疗器械\消毒产品\保健食品\化妆品（二）药品经营企业（药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位）（三）药品管理法规（药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP）5/8/20242新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识1.药品的概念：

药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。硝酸咪康唑散(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等；

5/8/20243新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识※其它商品的概念：（

1）医疗器械的定义

医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制。

摘自《医疗器械监督管理条例》

如：手术刀、注射器、输液器、输液管等；

5/8/20244新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识2消毒产品的定义

《消毒管理办法》规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）5/8/20245新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识（3）.保健食品的定义保健食品注册管理办法（试行）规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号）5/8/20246新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。5/8/20247新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识（4）化妆品的定义《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）

5/8/20248新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识2.药品的类别：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类：处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品等。5/8/20249新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识3.药品的名称

药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。5/8/202410新员工药品基础知识培训讲义3.药品的名称（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。5/8/202411新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格

本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。5/8/202412新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识4.药品的剂型与规格

药品的规格药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。因此确定某种药品时必须确定其剂型与规格。5/8/202413新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识5.药品的批准文号药品批准文号由国家批准发布，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）5/8/202414新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识5.药品的批准文号

国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。

字母含义：H、Z、B、S、T、F、J

H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。

5/8/202415新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识6.药品的生产日期、批号与有效期

药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号等。批号也可由厂家自定。批号是进行质量跟踪的重要标志。

批号：20060811-2；0704702；070405B；20070603；安宫牛黄丸，批号：70170025/8/202416新员工药品基础知识培训讲义（一）药品基本知识6.药品的生产日期、批号与有效期

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；规格：0.25g*24s批号：0704702；有效期至：2009-03；生产日期：2007年04月03日。5/8/202417新员工药品基础知识培训讲义

（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定

《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

5/8/202418新员工药品基础知识培训讲义（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定

1.药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。5/8/202419新员工药品基础知识培训讲义（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定

2.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。有上述语句出现均可认为假药劣药。5/8/202420新员工药品基础知识培训讲义（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定

3.药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。5/8/202421新员工药品基础知识培训讲义（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定4.同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

5/8/202422新员工药品基础知识培训讲义（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定

5.药品的最小销售单元，指直接供上市药品的最小包装。6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。5/8/202423新员工药品基础知识培训讲义（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定

7.进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，应标明“进口药品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。5/8/202424新员工药品基础知识培训讲义外包装箱有关标识小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大……公斤”勿重压防晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点5/8/202425新员工药品基础知识培训讲义常见术语解释（1）

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

5/8/202426新员工药品基础知识培训讲义常见术语解释（2）药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。5/8/202427新员工药品基础知识培训讲义（三）药品管理相关法规介绍1.《中华人民共和国药品管理法》本法自２００１年１２月１日起施行内容：共十章，106条

一、总则；二、药品生产企业管理；三、药品经营企业管理；四、医疗机构的药剂管理；五、药品管理；六、药品包装的管理；七、药品价格和广告的管理；八、药品监督；九、法律责任；十、附则

5/8/202428新员工药品基础知识培训讲义

1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。5/8/202429新员工药品基础知识培训讲义1.《中华人民共和国药品管理法》

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。5/8/202430新员工药品基础知识培训讲义1.《中华人民共和国药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。5/8/202431新员工药品基础知识培训讲义1.《中华人民共和国药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。5/8/202432新员工药品基础知识培训讲义1.《中华人民共和国药品管理法》第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。5/8/202433新员工药品基础知识培训讲义1.《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5/8/202434新员工药品基础知识培训讲义1.《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。5/8/202435新员工药品基础知识培训讲义1.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。5/8/202436新员工药品基础知识培训讲义2.《药品经营许可证管理办法》（6号局令）第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；5/8/202437新员工药品基础知识培训讲义

2.《药品经营许可证管理办法》（6号局令）（三）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；符合GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（五）具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。5/8/202438新员工药品基础知识培训讲义3.《药品进口管理办法》第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

（一）《进口药品注册证》复印件、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》复印件或者《进口药品通关单》复印件；

进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。5/8/202439新员工药品基础知识培训讲义4.《药品经营质量管理规范（GSP）》GSP的含义GSP即GoodSupplyPractice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。5/8/202440新员工药品基础知识培训讲义4.《药品经营质量管理规范（GSP）》第二条：药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第五条：企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条：企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。5/8/202441新员工药品基础知识培训讲义（4）主要机构、人员职责5/8/202442新员工药品基础知识培训讲义（5）

药品购进要求第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。5/8/202443新员工药品基础知识培训讲义（6）

验收与检验第三十五条药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

5/8/202444新员工药品基础知识培训讲义（7）库房管理（药品的储存与养护）按药品功能属性分区一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等按药品的剂型分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等按药品的剂型或外观性状分区按药品的质量特性分区（五区）待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等按药品的批号分类堆放同品种药品按批号分垛堆放。药品堆垛要求整齐划一。即棱对棱、角对角、上下左右一条线。按不同的区域及属性要求实行色标管理5/8/202445新员工药品基础知识培训讲义（7）库房管理（药品的储存与养护）［温湿度］药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。［五区］仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。［三色］在库药品均应实行色标管理。(药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色5/8/202446新员工药品基础知识培训讲义色标管理示意图绿色黄色红色合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）5/8/202447新员工药品基础知识培训讲义（7）库房管理（药品的储存与养护）［五距］搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应