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文档简介

第一节项目背景 1一、国家医药储备管理办法 2二、办法总则 2三、管理机构与职责 3四、储备单位的条件与任务 4五、计划管理 6六、采购与储存 7七、资金管理 8八、调用管理 10九、监督与责任 11十、办法附则 12第二节项目需求分析 12一、项目概况 12二、服务需求 13三、服务要求 14四、风险控制 15五、监督管理和绩效考核 16六、重点救治药品储备清单 16第一节项目背景一、国家医药储备管理办法2021年12月,为加强国家医药储备管理,有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用,工业和信息化部、国家反恐怖工作领导小组办公室、国家发展和改革委员会等六部门联合印发《国家医药储备管理办法(2021年修订)》,将自2022年1月1日起施行。依照《管理办法》,中央医药储备分为常规储备和专项储备。其中,中央常规医药储备主要应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺,中央专项医药储备主要包括公共卫生专项。国家建立疫苗储备制度,分别纳入常规储备和专项储备。二、办法总则1.为加强国家医药储备管理,有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规,制定本办法。2.国家医药储备包括政府储备和企业储备。政府储备由中央与地方(省、自治区、直辖市)两级医药储备组成,实行分级负责的管理体制。中央医药储备主要储备应对特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在较高供应短缺风险的医药产品;地方医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及本辖区供应短缺的医药产品。企业储备是医药企业依据法律法规明确的社会责任,结合医药产品生产经营状况建立的企业库存。3.政府储备遵循统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用原则,逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系,确保储备资金的安全保值使用。4.政府储备实行实物储备、生产能力储备、技术储备相结合的管理模式,由符合条件的医药企业或卫生事业单位承担储备任务。5.生产能力储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品,通过支持建设并维护生产线和供应链稳定,保障基本生产能力,能够按照指令组织生产和应急供应。6.技术储备是对无常态需求的潜在疫情用药,或在专利保护期内的产品,通过支持建设研发平台,开发并储备相应技术,在必要时能够迅速转化为产品。三、管理机构与职责1.工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家药监局建立国家医药储备管理工作机制,主要职能有:提出国家医药储备发展规划;拟订中央医药储备品种目录;确定中央医药储备计划和储备单位;加强对地方医药储备的指导;协调解决国家医药储备工作中遇到的重大问题。2.工业和信息化部是国家医药储备主管部门,主要负责制定中央医药储备计划、选择储备单位、开展调用供应、管理国家医药储备资金、监督检查以及指导地方医药储备管理等工作。3.国家发展改革委参与制定中央医药储备计划和开展中央医药储备监督检查。4.财政部负责落实中央医药储备实物储备资金,审核拨付中央医药储备预算资金,参与制定中央医药储备计划和开展中央医药储备监督检查。5.国家卫生健康委负责提出中央医药储备品种规模建议,并根据需要及时调整更新;负责对承担中央医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理。6.国家药监局负责组织地方药品监管部门对本行政区域内中央医药储备开展质量监督工作。7.国家医药储备建立专家咨询委员会,负责对国家医药储备总体发展规划、储备规模计划、供应链安全以及应急保障风险研判提出建议,负责对国家医药储备工作进行技术指导。四、储备单位的条件与任务1.中央医药储备单位原则上通过政府采购的方式选择确定,中央医药储存地点由工业和信息化部结合储备现状和实际任务提出意见,报国家医药储备管理工作机制研究确定。2.中央医药储备单位应属于医药生产经营企业,依法取得药品、医疗器械生产或经营资质,并符合以下条件:(1)医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业;(2)行业诚信度较高,具有良好的质量管理水平和经济效益;(3)具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力,符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求;(4)具备完善的信息管理系统,能够实现医药储备的信息数据传输;对专项医药储备品种,必要时可由省级以上卫生事业单位承担中央医药储备任务。3.中央医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度,主要承担以下任务:(1)执行医药储备计划,落实各项储备任务;(2)建立严格的储备资金管理制度,专款专用,确保储备资金安全;(3)实行领导责任制,指定专人负责医药储备工作;(4)加强储备品种的质量管理和安全防护,并适时进行轮换补充,确保质量安全有效;(5)建立24小时应急值守制度,严格执行医药储备调用任务,确保应急调拨及时高效;(6)加强医药储备工作培训,提高业务能力和管理水平。五、计划管理1.政府储备实行严格的计划管理。国家卫生健康委根据公共卫生应急以及临床必需易短缺药品等方面需要提出中央医药储备品种目录建议,经国家医药储备专家咨询委员会论证评估后,提出实行动态轮储和定期核销的品种建议,由工业和信息化部会同财政部、国家发展改革委等相关部门研究确定中央医药储备计划并组织实施。2.中央医药储备计划实行动态调整,原则上每5年调整一次,由工业和信息化部会同财政部等相关部门结合对医药储备利用效能评估情况报告国务院。实施期限内遇有重大调整,及时报告国务院。3.工业和信息化部向储备单位下达中央医药储备任务,并通报国家医药储备管理工作机制成员单位。工业和信息化部与储备单位签订《中央医药储备责任书》,储备单位不得擅自变更储备任务。4.实物储备原则上应在中央医药储备任务下达后的两个月内按照储备品种、数量规模的要求完成采购;对需要组织进口、定点生产加工以及临床必需易短缺等品种,可采用分期分批的方式储备到位。5.工业和信息化部会同国家发展改革委等相关部门加强对地方医药储备的政策指导和技术支持,强化对地方医药储备的调度评估,指导地方科学确定储备品类和规模、优化储备地域布局、完善储备调用轮换机制,支持有条件的地方建立地市级医药储备,形成中央与地方互为补充、全国集中统一的医药储备体系。6.企业储备由医药企业根据生产经营和市场运行的周期变化,保持医药产品的合理商业库存,并在应急状态下积极释放供应市场。六、采购与储存1.中央医药储备产品从符合条件的生产企业采购,新增储备任务采购应遵循以下程序:(1)对于国内具有3家以上(含3家)生产企业的产品,由工业和信息化部采取竞争性采购方式确定生产企业及采购价格;(2)不具备竞争条件的,由工业和信息化部指定生产企业,采购价格原则上按照储备品种市场价格或公立医院采购价格确定;对没有市场价格和公立医院采购价格的,工业和信息化部组织价格调查,按照计价成本加5%合理利润的原则确定采购价格。2.中央医药储备分为常规储备和专项储备。中央常规医药储备主要应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺,中央专项医药储备主要包括公共卫生专项。国家建立疫苗储备制度,分别纳入常规储备和专项储备。3.实行动态轮储的中央医药储备品种,由储备单位根据有效期自行轮换,各储备品种的实际库存量不得低于储备计划的70%。4.实行定期核销的中央医药储备品种,由储备单位根据有效期及时进行轮换更新,按程序申报核销储备资金,并按照药品、医疗器械管理的相关规定进行销毁处置。定期核销储备品种如在储备期限内调整采购价格,储备单位应报工业和信息化部核准,采购价格按照第二十三条第二款的规定予以确定。5.储备单位应建立医药储备台账,准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格以及储备资金的拨付、使用、结存等情况,每半年报工业和信息化部。6.储备单位应加强医药储备的质量管理和安全防护,中央专项医药储备产品应设立专库或专区存放,并明确标识“中央专项医药储备”字样。7.因突发事件、布局调整等需对中央医药储备产品进行转移的,储备单位应向工业和信息化部提出申请,工业和信息化部商国家发展改革委等相关部门研究确定。七、资金管理1.中央医药储备资金指保障中央医药储备实物储备的资金,由中央财政预算安排,列入工业和信息化部门预算管理。工业和信息化部按照预算管理要求和国库集中支付有关规定做好中央医药储备资金预算编制、执行、支付以及结转结余资金管理等工作。2.根据储备管理方式不同,中央医药储备资金分为动态轮储中央医药储备资金和定期核销中央医药储备资金。动态轮储中央医药储备资金现存规模保持稳定,储备单位结合日常经营在储备药品效期内自行轮储,中央财政不单独安排轮储费用。除重大政策调整外,中央财政原则上不新增安排储备资金。定期核销中央医药储备资金规模根据国家确定的储备品种目录内实际库存及相关成本、费用情况核定。中央财政对定期核销医药储备保管、核销等费用给予必要补助,具体补助办法由工业和信息化部会同财政部另行制定。3.定期核销中央医药储备资金实行预拨清算制度。储备单位每年1月底前,将上年度储备资金清算、过效期药品核销补储、本年度新药品采购计划等情况上报工业和信息化部及所在地财政部监管局,涉及的储备药品应分品种、规格、价格、数量、金额统计,并附报有关质量检验报告,上报材料同时抄报财政部。财政部有关监管局5月底前完成储备单位上年度过效期药品核销补储情况的审核,审核结果报财政部,抄送工业和信息化部。工业和信息化部依据财政部有关监管局审核意见和储备单位新药品采购计划申请,7月底前向财政部提出上年度储备资金清算意见及本年度储备资金预拨意见。财政部根据财政部有关监管局审核结果及工业和信息化部申请,按照国库集中支付有关制度规定拨付资金。4.工业和信息化部按照预算绩效管理要求,加强中央医药储备资金预算绩效目标管理,做好绩效运行监控,组织开展绩效自评和重点绩效评价,并加强绩效评价结果反馈应用,确保资金安全和使用效益。财政部有关监管局按照既定职责和财政部授权对中央医药储备资金实施监管。5.储备单位建立中央医药储备资金管理台账,实行专账管理,准确反映储备资金来源、占用和结存,确保国家医药储备账实相符。6.地方医药储备资金由地方政府负责落实。八、调用管理1.中央医药储备与地方医药储备建立联动工作机制,不断提升医药储备信息化管理水平。发生突发事件时,原则上由地方医药储备负责本行政区域内医药产品的供应保障,地方医药储备不能满足需求时,可申请调用中央医药储备予以支持;中央医药储备主管部门有权调用地方医药储备。2.中央医药储备实行有偿调用,工业和信息化部督促储备单位及时收回储备资金。调用程序如下:(1)突发状态下调用储备,国家有关部门或省级人民政府向工业和信息化部提出申请,工业和信息化部下达调用指令;(2)出现临床急救病例或大范围药品供应短缺,国家卫生健康委或省级医药储备主管部门向工业和信息化部提出调用申请,工业和信息化部下达调用指令。(3)发生重大灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件,按照国务院或相关防控机制的指令调用储备。3.储备单位应按照调用指令的要求,在规定的时限内将调用品种送达指定地区和单位,并按照储备任务要求及时采购补充。4.中央医药储备产品调出后原则上不得退换货,申请调用单位要督促接收单位及时与储备单位进行资金结算。九、监督与责任1.工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家药监局,每年度开展中央医药储备监督检查。2.工业和信息化部会同相关部门按国家有关规定对在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰;对未按时落实储备任务、未建立储备管理制度以及监督检查不合格的储备单位,会同相关单位予以惩处。3.对出现以下情况的储备单位,取消其中央医药储备资格;造成严重后果或重大损失的,依法追究相关人员法律责任:(1)挪用储备资金,不能按计划完成储备任务的;(2)未执行调用指令,延误医药储备应急供应的;(3)账目不清,管理混乱,弄虚作假,造成国家医药储备资金发生损失的;(4)其他不宜承担储备任务的情形。4.医药储备主管部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,依法追究相关人员责任。十、办法附则1.本办法所称医药产品包括治疗药品、疫苗、检测试剂、医用口罩、医用防护服等药品和医疗物资。2.各省、自治区、直辖市可参照本办法,结合本地实际情况,制定医药储备管理办法。地方医药储备计划和年度工作情况及时报工业和信息化部、国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委等部门。3.国家医药储备属于政府采购的,应当按照政府采购法律制度规定执行。4.本办法自2022年1月1日起施行,原国家经贸委1999年制定的《国家医药储备管理办法》、财政部1997年制定的《国家医药储备资金财务管理办法》同时废止。第二节项目需求分析(根据招标文件的具体要求和采购单位的具体实际情况修改)一、项目概况1.项目名称:2.采购单位:3.项目地址:4.项目的主要内容:二、服务需求1.具有社会责任感,服务意识强,信誉较好,愿意主动承担我市短缺药品供应保障任务的药品流通企业。2.具备短缺药品储备、监测与应对能力与经验,能在本市快捷完成药品应急调配工作,药品配送能覆盖到全市所有医疗卫生机构,相关短缺药品能及时配送到位。3.中标后药品流通企业能迅速成立短缺药品储备供应领导小组,指定具体部门与人员负责,建立短缺药品相关管理制度,明确储备、采购、配送等工作流程。4.储备的药品单独专库或柜进行,落实短缺药品储备周转资金,单独建立储备药品购进和配送台账资料,加强资金监管,确保专款专用,进行成本核算。5.及时配合卫生健康部门做好日常短缺药品信息监测与应急处置工作,按月做好短缺药品预警信息监测报告。6.配合各县区卫生健康部门做好辖区短缺药品供应保障,部分短缺药品储备供应保障可属县区管理。7.协同卫生健康部门共同制定年度市基层医疗机构短缺药品储备目录清单,动态调整季度短缺药品储备清单,根据突发性重大疫情或传染病需要制定相关药品清单。8.根据年度与季度短缺药品目录清单,协同相关部门及时做好清单药品供应商遴选,优先选用基本药物、标内产品。9.对清单内短缺药品进行适量储备,根据临床需要,及时保障全市医疗卫生机构清单内药品使用,储备数量原则上以上年实际采购总量的20%(储备库存维持两个月使用量)。10.储备药品时,要结合自身经营状况,按照“库存保持常量,实物顶替轮换”的原则,自主动态轮换,减少由于药品过期或储存不当造成的损失。11.企业接到医疗机构短缺清单内药品采购订单后,如涉及急抢救药品应在第一时间内满足供货需求(24小时内),特殊药品要在2小时内送达,其他药品原则上应在48小时内完成供货。12.储备企业要如实建立清单药品购进、储备和配送台账,每半年向卫生健康部门汇报短缺药品储备、配送、监测应对等工作情况。每年主动接受财政、卫健、医保部门储备工作评估,根据年度评估结果以及合同条款内容结算当年专项补助资金,如年度评估结果较差,结合相关部门意见,可取消其短缺药品储备企业资格。13.服务期限:服务期X年。三、服务要求1.供应商能采购、储备附件中要求的药品清单(药品的名称、规格应与附件清单要求一致)。供应商响应文件中提供能储备的药品清单和进货渠道证明。2.供应商应具备药品轮换的能力,保证日常所有药品存储的同时,能确保仓储药品的有效期不低于6个月。响应文件中提供药品轮换方案。3.供应商具有合格的储备药品的仓库,仓储面积不低于600平方米、存储设备、存储条件能满足本项目药品的存储要求。提供仓库的所有权凭证或租赁合同复印件。4.供应商具有完成本项目的配送能力,接到采购人配送药品的要求能12小时内把药品送到指定地点。提供配送人员和配送车辆情况。5.供应商如不能提供附件中部分药品,响应文件中应提供替代药品方案。6.供应商应在响应文件中提供相应的管理服务方案。7.服务期限内,供应商应无条件积极配合采购人的相关管理和运作工作,组织专业团队,专人负责。项目团队配置合理,职责分工明确。四、风险控制1.供应商应加强风险监控。按照企业内部控制规范体系的要求、招标要求,建立健全包括风险管理制度、风险管理组织和风险控制流程在内的风险管理体系,确保承储活动在风险可控的前提下有序运作。2.供应商应加强对运营情况的跟踪,对承储工作实行全过程动态管理,并根据具体药品品类的不同,侧重不同的风险防范点,确保安全,及时发现和纠正项目执行情况中存在的风险和隐患。3.供应商应监督、指导具体工作团队建立内控和风险防范

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