《上肢假肢装配通 用技术条件gbz+40986-2021》详细解读

《上肢假肢装配通用技术条件gb/z40986-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类5技术要求6检验方法7检验规则8交付contents目录9标志、包装、运输、储存附录A(规范性)假肢配置病历首页附录B(规范性)假肢配置检查表附录C(规范性)假肢配置处方附录D(规范性)部分手假肢配置尺寸测量记录附录E(规范性)腕离断假肢配置尺寸测量记录附录F(规范性)前臂假肢配置尺寸测量记录contents目录附录G(规范性)肘离断假肢配置尺寸测量记录附录H(规范性)上臂假肢配置尺寸测量记录附录I(规范性)肩部假肢配置尺寸测量记录011范围01021.1标准适用对象适用于上肢假肢的设计、制造、装配及检验等环节。本标准适用于上肢截肢者装配假肢的技术要求。上肢假肢的分类、组成及基本功能要求。上肢假肢的适配原则及适配评估方法。上肢假肢的装配流程、技术要求及检验标准。上肢假肢的使用、维护、保养及注意事项。010203041.2涵盖内容本标准不适用于特殊定制或非常规设计的上肢假肢。不适用于因疾病、创伤等导致的临时性或辅助性上肢支具。不涉及与假肢适配相关的医疗诊断、治疗及康复等内容。1.3不适用范围022规范性引用文件GB/TXXXX.X-XXXX假肢和矫形器词汇GB/TXXXX.X-XXXX假肢和矫形器制造和质量要求GB/TXXXX-XXXX残疾人辅助器具分类和术语主要引用文件辅助引用文件相关行业标准、规范及技术要求国际标准化组织（ISO）相关标准其他国家或地区的相关标准和规范注：由于您要求不要出现日期、出生日期、年份、年代、起源朝代、公元前、世纪、年月日等时间相关信息，因此在上述扩展结果中，我使用了"XXXX"来代替具体的年份或编号。在实际应用中，这些"XXXX"应被替换为具体的标准编号或年份。同时，由于我无法获取实时的标准和规范信息，所提供的引用文件仅为示例，可能并不完全准确或最新。在实际应用中，应参考最新的标准和规范文件。033术语和定义假肢是一种用于替代人体缺失或截肢部位的人工装置，旨在恢复或提供类似正常肢体的功能和外观。根据截肢部位和功能需求，假肢可分为上肢假肢和下肢假肢，其中上肢假肢主要用于替代手臂、手腕、手等部位的缺失。定义分类3.1假肢定义上肢假肢是指用于替代人体上肢部位（包括肩、臂、肘、前臂、手腕、手等）的人工装置，旨在恢复或提供类似正常上肢的功能和外观。组成上肢假肢通常由接受腔、连接件、人工关节、控制系统和末端装置等组成，其中接受腔用于与残肢适配，连接件用于连接各个部件，人工关节用于模拟正常关节的运动，控制系统用于控制假肢的运动和力度，末端装置则用于提供类似手部的功能和外观。3.2上肢假肢定义装配是指将上肢假肢的各个部件组合在一起，形成一个完整、可用的假肢系统的过程。要求装配过程应符合相关标准和规范，确保假肢的安全性、舒适性和功能性。同时，装配人员应具备相应的专业知识和技能，能够根据患者的具体情况和需求进行个性化的装配和调整。3.3装配适配性是指上肢假肢与患者的残肢和身体状况相匹配的程度，包括接受腔适配、长度适配、功能适配等方面。定义适配性是确保上肢假肢能够发挥最佳功能的关键因素之一。在装配过程中，应根据患者的具体情况和需求进行适配性评估和调整，确保假肢与患者的身体状况相匹配，提高患者的使用舒适度和满意度。要求3.4适配性044分类01020304肩离断假肢适用于肩关节离断或上臂高位截肢的患者，代偿上肢大部分功能。上臂假肢适用于上臂截肢的患者，代偿肘关节以上部位的功能。前臂假肢适用于前臂截肢的患者，代偿腕关节以上部位的功能。腕离断假肢适用于腕关节离断的患者，代偿手部功能。4.1依据截肢部位分类装饰性上肢假肢主要注重外观，用于弥补上肢截肢后的外观缺陷。工具手具有简单的抓握功能，适用于日常生活和工作的基本需求。功能性上肢假肢具有多种运动模式和感知功能，能够代偿大部分上肢功能。4.2依据功能分类塑料假肢使用塑料材料制作，重量轻、价格较低，但耐用性相对较差。铝合金假肢使用铝合金材料制作，具有较高的强度和耐用性，适用于需要较高负载的场合。碳纤维假肢使用碳纤维复合材料制作，具有轻量、强度高、耐腐蚀等优点，但价格相对较高。4.3依据使用材料分类被动式上肢假肢依靠弹簧、气压等机械原理实现简单的运动功能。肌电控制上肢假肢通过采集患者残肢肌肉电信号来控制假肢的运动。神经控制上肢假肢通过采集患者神经信号来控制假肢的运动，具有更高的灵活性和自然度。4.4依据控制方式分类055技术要求03工艺要求假肢的制造工艺应确保产品的一致性和可靠性，同时便于维护和修理。01假肢设计与制造原则假肢的设计与制造应遵循安全、有效、舒适和美观的原则，同时考虑用户的身体条件、使用环境和个人需求。02材料选择假肢制造所选用的材料应具有生物相容性、耐用性和适当的机械性能，以确保假肢在使用过程中的安全性和稳定性。5.1设计与制造要求基本功能假肢应具备基本的抓握、捏取、承重等功能，以满足用户日常生活和工作的需要。控制性能假肢应具备良好的控制性能，能够响应用户的意图并实现精确的动作控制。适应性假肢应具备一定的适应性，能够适应不同用户的使用习惯和身体条件。5.2功能要求5.3舒适性与美观性要求舒适性假肢在使用过程中应舒适、无压迫感，避免对皮肤和肌肉造成损伤。美观性假肢的外观应尽可能接近自然肢体，以满足用户的美观需求。假肢的电气系统应符合相关安全标准，避免触电、短路等安全风险。电气安全假肢的机械部件应牢固可靠，避免在使用过程中发生脱落、断裂等危险情况。机械安全假肢应具备一定的环境适应性，能够在不同环境条件下正常使用而不受损坏。环境适应性5.4安全性能要求066检验方法装饰件、标志等应牢固、平整。涂层应均匀、光滑、无气泡、无脱落。假肢外观应整洁、无污渍、无破损。6.1外观检验假肢各部件尺寸应符合设计要求。长度、宽度、高度等关键尺寸应在允许误差范围内。配合间隙、过盈量等应符合相关标准。6.2尺寸检验假肢各部件应装配牢固，无松动现象。活动部件应灵活、无卡滞现象。装配完成后，假肢应能实现预期功能。6.3装配质量检验假肢应能承受设计范围内的负载和冲击力。假肢的操控性和稳定性应符合设计要求。注：以上检验方法仅供参考，具体检验方法和标准可能因产品类型、设计要求等因素而有所不同。在实际操作中，应根据具体情况选择合适的检验方法和标准。在使用过程中，假肢应无异常响声和振动。6.4性能检验077检验规则每批产品出厂前必须进行的检验，确保产品符合标准要求。出厂检验对产品的结构、性能、材料等方面进行的全面检验，以验证产品是否满足设计要求。型式检验7.1检验分类检查产品的外观是否平整、无瑕疵，颜色是否均匀等。外观质量测量产品的尺寸，检查其是否符合设计要求。尺寸偏差检查产品的装配是否牢固、可靠，各部件是否灵活运转。装配质量测试产品的性能，如承重、活动范围、稳定性等，确保产品能够满足使用要求。性能要求7.2检验项目根据产品批量大小，确定抽样数量。采用随机抽样或系统抽样的方法，确保样本具有代表性。抽样数量抽样方法7.3抽样方案合格判定所有检验项目均符合标准要求时，判定该批产品为合格品。不合格判定任何一项检验项目不符合标准要求时，判定该批产品为不合格品。对于不合格品，应进行返修或报废处理，严禁出厂销售。7.4判定规则088交付03对使用者进行假肢使用培训，确保其能够正确、安全地使用假肢。01假肢装配完成后，应对假肢进行全面检查，确保各项功能正常、外观无明显瑕疵。02准备交付文件，包括产品合格证、使用说明书、保修卡等。8.1交付准备交付时应向使用者详细介绍假肢的功能、使用方法、保养维护等注意事项。对使用者提出的问题进行耐心解答，确保其能够充分了解并满意。交付完成后，应及时收集使用者的反馈意见，对存在的问题进行改进。8.2交付过程123提供假肢使用过程中的技术支持和咨询服务。对假肢进行定期维护和保养，确保其长期稳定运行。如发生质量问题或使用者不满意，应及时处理并提供相应的解决方案。8.3交付后服务099标志、包装、运输、储存每款假肢产品应有唯一的标志，包括产品名称、型号、规格、生产批号等信息，以便于追溯和管理。包装箱上应有明显的标志，包括收货人、发货人、产品名称、数量、重量、体积、防潮、防震等指示标志，以确保产品在运输过程中的安全。标志包装标志假肢产品标志包装材料包装材料应符合国家相关标准，具有足够的强度和韧性，以保护假肢产品在运输过程中不受损坏。包装方式假肢产品应采用适当的包装方式，如真空包装、泡沫塑料包装等，以防止产品在运输过程中发生晃动、碰撞和摩擦。包装假肢产品应采用适当的运输方式，如公路运输、铁路运输、航空运输等，以确保产品能够安全、及时地到达目的地。运输方式在运输过程中，应遵守国家相关法规和标准，确保产品不受损坏、不丢失、不混淆。同时，应采取必要的防潮、防震、防压等措施，以保证产品的质量和性能。运输要求运储存环境假肢产品应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射和高温高湿等不利因素。储存要求在储存过程中，应定期对假肢产品进行检查和维护，确保产品处于良好状态。同时，应遵循先进先出的原则，避免产品过期或长期积压。储存10附录A(规范性)假肢配置病历首页患者基本信息包括姓名、性别、年龄、职业、联系方式等。截肢相关信息截肢原因、截肢部位、截肢时间、残肢状况等。假肢配置需求患者需求描述、假肢类型、配置目的等。医学评估信息残肢功能评估、肌力评估、关节活动度评估等。病历首页内容要求010204病历首页填写规范使用黑色或蓝黑色墨水笔填写，字迹清晰、工整。填写内容应准确、完整，无遗漏。对于选项类内容，应在相应选项上打勾或做其他明确标记。如有需要，可在备注栏内填写其他相关信息。03病历首页应作为患者假肢配置档案的重要组成部分，妥善保存。医疗机构应建立假肢配置病历管理制度，确保病历信息的真实性、完整性和可追溯性。未经患者同意，医疗机构不得随意泄露患者病历信息。病历首页保存与管理11附录B(规范性)假肢配置检查表残肢长度与形态残肢皮肤状况关节活动度与肌力血管与神经状况检查项目01020304检查残肢的长度、围度、形状等，以确定适合的假肢类型和接受腔设计。检查残肢皮肤是否有破损、疤痕、感染等，以评估假肢穿戴的舒适度和安全性。检查残肢关节的活动范围和肌肉力量，以评估假肢的功能和使用效果。检查残肢的血管和神经状况，以确保假肢穿戴不会影响血液循环和神经功能。测量法使用测量工具对残肢进行长度、围度等测量，以获取准确的尺寸数据。观察法通过直接观察残肢的皮肤、关节、肌肉等状况，以评估假肢的适配性和使用效果。评估法根据残肢者的生活需求、职业特点等，评估假肢的功能需求和适配方案。检查方法详细记录各项检查数据，包括残肢长度、围度、皮肤状况、关节活动度等。根据检查结果，评估假肢的适配性和使用效果，提出改进建议。将检查结果记录在假肢配置检查表中，作为假肢制作和适配的依据。检查结果记录12附录C(规范性)假肢配置处方包括姓名、性别、年龄、身高、体重、截肢原因、截肢部位等。截肢者基本信息根据截肢者的具体情况，提出对假肢功能、外观、舒适度等方面的设计要求。假肢设计要求根据设计要求，选择合适的假肢接受腔、假肢手、肘关节、腕关节等组件。假肢组件选择详细描述假肢的装配流程，包括接受腔制作、组件安装、功能调试等步骤。假肢装配流程假肢配置处方内容个性化定制每个截肢者的情况都不同，假肢配置处方能够确保截肢者获得适合自己的假肢。提高假肢性能通过科学的设计和组件选择，能够提高假肢的功能和性能，满足截肢者的日常需求。保证使用安全假肢配置处方考虑了截肢者的身体状况和使用习惯，能够确保假肢使用的安全性。促进康复效果合适的假肢能够帮助截肢者更好地进行康复训练，提高生活质量。假肢配置处方的重要性13附录D(规范性)部分手假肢配置尺寸测量记录测量残肢的实际长度，以确定接受腔的长度和形状。残肢长度在残肢的不同部位测量围度，以确定接受腔的宽度和舒适度。残肢围度观察残肢的形状，有无畸形、萎缩等情况，以便制作个性化的接受腔。残肢形状评估残肢的肌力情况，以确定假肢的悬吊方式和控制系统。残肢肌力测量项目010203使用卷尺或专用测量工具进行残肢长度和围度的测量，确保测量准确。通过观察和手动检查评估残肢形状和肌力情况。在测量过程中，注意保持残肢的自然状态，避免过度拉伸或压缩。测量方法

测量记录详细记录每个测量项目的数值和结果。对于特殊情况或异常发现，应在记录中进行标注和说明。测量记录应作为假肢制作和装配的重要依据，确保假肢的适配性和舒适性。测量过程中应注意保护患者的隐私和尊严。对于因残疾程度较重而无法配合测量的患者，应采用其他方法进行评估和记录。在进行测量前，应向患者说明测量目的和方法，并取得患者的配合。注意事项14附录E(规范性)腕离断假肢配置尺寸测量记录残肢长度测量残肢的长度以确定假肢接受腔的长度。残肢肌肉状况评估残肢肌肉的数量、质量和分布情况，以选择合适的假肢接受腔设计。残肢围度在残肢的不同部位测量围度，以确定接受腔的形状和尺寸。残肢关节活动范围测量残肢关节的活动范围，以确保假肢的灵活性和舒适性。测量项目使用测量工具使用专业的测量工具，如卷尺、角度计等，确保测量结果的准确性。残肢姿势在测量时，要求患者保持特定的姿势，以便获得准确的测量结果。多次测量对每个测量项目进行多次测量，取平均值以减少误差。测量方法记录测量结果将每个测量项目的测量结果记录在表格中，以便后续分析和使用。绘制示意图根据测量结果绘制残肢示意图，以便更直观地了解残肢的形状和尺寸。分析测量数据对测量数据进行分析，以确定最合适的假肢配置方案。测量记录15附录F(规范性)前臂假肢配置尺寸测量记录在残肢的不同部位测量围度，以确定接受腔的宽度和舒适度。残肢围度测量肘关节的屈曲和伸展角度，以确定假肢肘关节的活动范围。肘关节活动范围测量项目测量残肢的实际长度，以确定接受腔的长度和形状。残肢长度测量从肘关节到腕关节的距离，以确定前臂假肢的长度。前臂长度残肢长度和围度测量使用卷尺或专用测量工具，在残肢的适当部位进行测量。肘关节活动范围测量使用量角器或专用测量工具，在肘关节屈曲和伸展的最大角度处进行测量。前臂长度测量使用量尺或专用测量工具，在肘关节和腕关节的适当部位进行测量。测量方法对于不同残肢形状和尺寸的患者，应采用个性化的测量方法，以确保测量结果的准确性。测量时应保持残肢和测量工具的稳定，避免误差。测量数据应准确记录，以便后续假肢设计和制作使用。测量注意事项应设计专用的测量记录表，用于记录患者的残肢尺寸和测量结果。记录表应包括患者的基本信息、测量项目、测量方法、测量数据和备注等栏目。测量记录表应作为假肢设计和制作的重要依据，确保假肢的适配性和舒适度。测量记录表16附录G(规范性)肘离断假肢配置尺寸测量记录测量项目测量残肢的实际长度，以确定假肢接受腔的长度。在残肢的不同部位测量围度，以确定假肢接受腔的形状和尺寸。测量肘关节的屈曲和伸展角度，以确定假肢肘关节的活动范围。测量上臂的长度和围度，以确定假肢上臂部分的尺寸。残肢长度残肢围度肘关节活动范围上臂长度和围度测量方法使用卷尺或专用测量工具进行残肢长度和围度的测量，确保测量准确。使用量角器或专用角度测量工具进行肘关节活动范围的测量。测量上臂长度和围度时，需确保测量位置准确，避免误差。测量前需确保残肢处于放松状态，避免肌肉紧张影响测量结果。测量过程中需保持测量工具与残肢接触紧密，避免空隙。重复测量多次取平均值，以提高测量结果的准确性。测量注意事项详细记录每个测量项目的测量结果，包括数值和单位。将测量结果与假肢配置要求进行对比，以确定最合适的假肢配置方案。测量记录应保存完好，以备后续假肢制作和装配过程中使用。测量记录17附录H(规范性)上臂假肢配置尺寸测量记录01020304残肢长度测量残肢的实际长度，以确定假肢