医疗器械法律法规2024

医疗器械法律法规2024演讲人：日期：目录医疗器械法律法规概述医疗器械注册管理制度医疗器械生产监督管理医疗器械经营与使用管理医疗器械召回与退市管理法律责任与处罚条款解读国际医疗器械监管合作与交流医疗器械法律法规概述01医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械定义根据风险程度，医疗器械可分为一类、二类和三类，其中三类医疗器械风险最高，监管最严格。医疗器械分类医疗器械定义与分类医疗器械法律法规体系包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。我国医疗器械法律法规体系不断完善，逐步与国际接轨，提高了医疗器械监管水平和安全性能。法律法规体系及发展历程发展历程法律法规体系新版法规将进一步加强医疗器械研发、生产、流通、使用等全生命周期的监管，确保医疗器械安全有效。强化医疗器械全生命周期监管针对新兴医疗器械和技术，新版法规将进一步完善医疗器械分类管理，提高监管的针对性和有效性。完善医疗器械分类管理新版法规将强化医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时发现和控制医疗器械风险，保障公众用械安全。加强医疗器械不良事件监测和再评价新版法规将推动医疗器械监管信息化建设，提高监管效率和透明度，便利企业和公众。提升医疗器械监管信息化水平2024年新版法规重点变化医疗器械注册管理制度02

注册程序与要求注册申请申请人需向国家药品监督管理局提交医疗器械注册申请，包括产品技术文档、安全风险分析报告、产品性能自测报告等相关资料。技术审评国家药品监督管理局对申请材料进行技术审评，对产品的安全性、有效性进行评价，必要时组织专家进行评审。注册证发放通过技术审评后，国家药品监督管理局发放医疗器械注册证，载明产品名称、型号、规格、生产地址、生产范围、产品技术要求等信息。申请人需向国家药品监督管理局提交临床试验申请，包括临床试验方案、伦理委员会批件、研究者手册等相关资料。临床试验申请国家药品监督管理局对临床试验过程进行监管，确保试验数据真实、准确、完整。临床试验过程监管国家药品监督管理局组织专家对临床试验结果进行评价，确认产品的安全性和有效性。临床试验结果评价临床试验相关规定特殊审批途径对于某些特定类型的医疗器械，如体外诊断试剂等，国家药品监督管理局制定了特殊的审评审批途径，以满足临床急需。优先审批对于创新医疗器械、罕见病治疗医疗器械等，国家药品监督管理局实行优先审批，加快审评审批流程。应急审批在突发公共卫生事件等紧急情况下，国家药品监督管理局可以启动应急审批程序，快速批准急需的医疗器械上市。优先审批与特殊审批途径医疗器械生产监督管理03123明确医疗器械生产企业的基本条件和申请程序，包括企业资质、生产设施、人员配备等方面的要求。生产许可申请条件与程序建立严格的审查机制，对申请企业的生产条件、质量管理体系等进行全面审核，确保符合法规要求后予以批准。生产许可审查与批准规范生产许可证的发放、变更、延续、注销等管理流程，确保许可证的有效性和合法性。生产许可证管理生产许可制度及实施细则03质量管理体系持续改进要求企业定期对质量管理体系进行自查和内部审核，及时发现并改进存在的问题，确保体系的持续有效运行。01质量管理体系建立引导医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限等方面的规定。02质量管理体系认证推行医疗器械质量管理体系认证制度，鼓励企业通过第三方认证机构的审核，提高质量管理水平。质量管理体系建设与认证要求加强对医疗器械生产过程的监管，包括原材料采购、生产工艺控制、产品检验等环节，确保产品质量符合标准。生产过程监管建立质量事故应急处理机制，要求企业及时报告质量事故并采取有效措施进行处理，防止事故扩大和蔓延。质量事故处理与报告对违反医疗器械生产监督管理法规的企业和个人，依法追究法律责任并实施相应的处罚措施，维护市场秩序和公众利益。责任追究与处罚生产过程监管及责任追究医疗器械经营与使用管理04经营企业应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。应建立健全医疗器械质量管理体系，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存条件。在申请经营许可证时，需提交相关证明材料和申请表格，并经过药品监管部门的审核和现场检查。经营许可条件与程序规定使用单位应从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗器械应按规定的储存要求进行储存，定期进行检查和养护，确保医疗器械质量安全。使用单位应建立医疗器械使用前质量检查制度，对植入性医疗器械应建立使用记录档案。01020304使用单位采购、验收、储存要求医疗器械生产经营企业和使用单位应建立医疗器械不良事件监测和报告制度。药品监管部门应加强对医疗器械不良事件的监测和评估，及时发布警示信息，并采取必要的监管措施。不良事件监测与报告机制发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件时，应及时向药品监管部门报告，同时采取必要的控制措施。对造成严重伤害或死亡的不良事件，药品监管部门应会同有关部门进行调查处理，并依法追究相关责任人的责任。医疗器械召回与退市管理05根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，即一级召回、二级召回和三级召回。召回分类一级召回二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；030201召回分类及实施程序规定三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回分类及实施程序规定召回分类及实施程序规定01实施程序规定02医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回；03医疗器械生产企业应当按照规定向食品药品监督管理部门报告召回计划，并按计划实施召回；04食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为召回计划应当修改的，及时通知生产企业。退市条件：医疗器械存在严重安全隐患，无法通过召回措施消除的，或者医疗器械生产企业未能按照要求实施召回的，国家食品药品监督管理总局可以责令其退市。退市程序医疗器械生产企业主动提出退市申请的，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交退市申请报告；省级食品药品监督管理部门对退市申请进行评估，认为需要退市的，报请国家食品药品监督管理总局批准；国家食品药品监督管理总局作出退市决定后，向社会公布退市医疗器械名称、批次等信息。责任主体：医疗器械生产企业是退市的责任主体，应当承担退市医疗器械的召回、销毁等责任。退市条件、程序和责任主体明确信息公开与透明01医疗器械生产企业应当及时向社会公布有关医疗器械召回、退市等信息，保障消费者的知情权和选择权。赔偿与补偿02因医疗器械缺陷造成人身、财产损害的，医疗器械生产企业应当承担赔偿责任；同时，国家鼓励医疗器械生产企业建立补偿机制，对受影响的消费者进行适当补偿。监管与处罚03食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械召回、退市的监管力度，对未按照规定实施召回、退市的企业依法进行处罚，并记入企业信用档案。消费者权益保护措施法律责任与处罚条款解读06未经许可从事医疗器械生产经营活动包括未取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等相关资质，擅自从事医疗器械的生产、经营、使用等活动。对此类违法行为，将依法予以取缔，没收违法所得及产品，并处以罚款等处罚。生产、经营、使用不合格医疗器械包括生产、经营、使用不符合国家标准、行业标准的医疗器械，或者生产、经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械等。对此类违法行为，将责令停止生产、经营、使用，召回不合格产品，并处以罚款、吊销许可证等处罚。违反医疗器械广告管理规定包括发布虚假广告、夸大宣传、误导消费者等行为。对此类违法行为，将责令停止发布广告，并处以罚款、吊销广告发布资格等处罚。违法行为类型及处罚标准明确明确各级监管部门的职责国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。建立部门间协作机制各级药品监督管理部门应当与卫生、工商、公安等部门建立协作机制，加强信息沟通和执法协作，共同打击医疗器械领域的违法行为。加强执法队伍建设各级药品监督管理部门应当加强执法队伍建设，提高执法人员的专业素质和执法能力，确保各项监管措施得到有效落实。执法部门职责划分和协作机制建立案例一某公司生产销售不合格医疗器械案。该公司生产的医疗器械经检验不符合国家标准，被监管部门查处。该案警示企业要严格遵守法律法规和标准要求，确保产品质量安全。某医院使用过期医疗器械案。该医院在使用过期医疗器械时被患者举报，经查实后受到严厉处罚。该案提醒医疗机构要加强医疗器械管理，确保患者用械安全。某公司发布虚假医疗器械广告案。该公司在广告中夸大宣传产品功效，误导消费者，被监管部门依法查处。该案警示广告发布者要遵守广告法规，诚信守法经营。案例二案例三典型案例剖析和警示教育意义国际医疗器械监管合作与交流07国际组织参与情况介绍如国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）等，也在医疗器械监管领域发挥着重要作用。其他国际组织积极参与国际医疗器械监管标准的制定和实施，推动各国加强医疗器械监管合作。世界卫生组织（WHO）各国医疗器械监管机构共同参与的国际组织，致力于推动医疗器械监管的国际协调和一致性。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）双边协议各国之间签署的双边医疗器械监管合作协议，旨在加强两国在医疗器械监管领域的合作和信息共享。多边协议多个国家共同签署的医疗器械监管合作协议，如欧盟与美国、日本等签署的医疗器械互认协议（MRAs），促进了医疗器械监管的国际互认。协议实施进展各国在签署协议后，积极推进协议的实施，加强监管合作和信息共享，提高医疗器械监管水