ctDNA液体活检技术体系-EGFR血浆-0811-山东德信医疗科技

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MCA-qASA体系组成Mag@MutiCollectACA-qMCAassay

ACA-qMCA设计原理：Blocker+AMRS+qMCA突变偏向扩增系统〔AMRS〕PCR引物的3'端位必须和突变扩增子匹配，而野生不匹配实时偏向PCR反响熔解曲线分析〔MeltingCurveAnalysis〕荧光vs温度作图得到DNA熔解曲线DNA溶解曲线是DNA序列的“指纹〞核酸blocker阻滞野生扩增设计野生匹配blocker阻滞对野生片段扩增

MCA-qASA特点优势高效率的ctDNA靶向富集提取体系：Mag@MutiCollect

特异性引物3端的特异性修饰等独特设计，具有比ARMS更高的特异性；

Blocker可以偏向性阻滞野生型片段的扩增，进一步提高特异性和灵敏度；引物扩增区域在60-90bp范围内，更适合碎片化的ctDNA；灵敏度在0.05%~0.1%。

Mag@MutiCollect：大大提高靶向ctDNA富集效率Mag@MutiCollect原理利用氧化复原法制备得到粒径均一的磁性纳米微粒，修饰功能基团，依据靶向DNA，针对性在磁性纳米微粒藕联相辅DNA制备磁性纳米微球探针，可以直接从血浆中快速高效富集靶向DNA片段。纳米磁珠探针修饰方案实验方案：取4个人的血浆，每个血浆平均分为2份，每份血浆500uL，1份使Mag@MutiCollect靶向捕获，1份使用BloodVirusMiniKit〔Qiagen〕提取。引物设计:与ARMS引物相比，极大提高灵敏度和特异性

野生型阻滞Blocker：LNA修饰PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：素材下载：PPT背景图片：图表下载：优秀PPT下载：教程：Word教程：教程：资料下载：课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：

EGFR（血浆样本）临床数据阴性符合率96.18%阳性符合率81.93%总体符合率91.09%灵敏度0.1%血浆EGFR突变检测试剂盒2021年7月1日新获CFDA注册批准；国内第一个大规模临床研究获批血浆ctDNA突变检测产品；世界第2个获批产品，相比阿斯利康在欧洲批准的的第1个血浆EGFR突变检测，准确度有显著提高〔下表〕。血浆EGFR突变试剂盒北京协和医院局部临床试验统计表试剂盒检测组织和测序方法检测组织的总符合率为96.53%试剂盒检测血液样本与测序方法检测组织的总符合率为90.35%青医附院临床实验局部数据统计表试剂盒检测组织和测序方法检测组织的总符合率为95.61%试剂盒检测血液样本与测序方法检测组织的总符合率为94.15%临床实验局部数据统计〔浙大附一〕试剂盒检测组织和测序方法检测组织的总符合率为99.17%试剂盒检测血液样本与测序方法检测组织的总符合率为90.08%江苏省肿瘤临床实验局部数据统计表试剂盒检测组织和测序方法检测组织的总符合率为97.44%试剂盒检测血液样本与测序方法检测组织的总符合率为92.31%竞争产品1.凯杰检测灵敏度远低于本公司产品——灵敏度在0.05%~0.1%。特定仪器2.厦门艾德艾德-检测灵敏度〔1%〕组织sanger测序1061例检出率100%。艾德EGFR突变检测试剂盒一共检测了205例血浆与组织配套样本，其阳性符合率为52.27%，其他数据暂时未知。阿斯利康相比阿斯利康〔1162例组织与血浆配套样本〕在欧洲批准的的第1个血浆EGFR突变检测，准确度有显著提高。在耐药性T790M位点检测上，阿斯利康EGFR试剂盒的血