质量三体系(1)课件

质量三体系(1)2024/5/12质量三体系(1)目录第一篇：基础知识第二篇：整合体系标准知识解析<包含常用的术语和定义>第三篇：整合体系审核知识讲解质量三体系(1)第一篇：基础知识什么是质量管理体系什么是环境管理体系什么职业健康安全管理体系三体系的异同三体系整合的必要性三体系整合的基础

质量三体系(1)第一篇基础知识：什么是质量管理体系质量：一组固有特性满足要求的程度质量三体系(1)第一篇基础知识：什么是质量管理体系质量管理：

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

质量目标质量方针质量策划质量控制质量保证质量改进质量管理质量三体系(1)第一篇基础知识：什么是质量管理体系

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量三体系(1)第一篇基础知识：什么是环境管理体系环境：

组织活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。<ISO14001：2004环境管理体系规范及使用指南>质量三体系(1)第一篇基础知识：什么是环境管理体系环境管理体系（EMS）：整个管理体系的一个组成部分，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。质量三体系(1)第一篇基础知识：什么是职业健康安全管理体系职业健康安全：影响工作场所内员工、临时工作人员、合同方人员、访问者和其他人员健康和安全的条件和因素。质量三体系(1)第一篇基础知识：什么是职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系（OHSMS）总的管理体系一部分，便于组织对与其他业务相关的职业健康安全风险的管理。包括制定、实施、实现、评审和保持职业健康安全方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。质量三体系(1)第一篇基础知识：三体系的异同相同点：—都要求建立方针和目标—都遵循制定—实施实现—评审—保持的循环活动（PDCA原理）—都是组织管理体系的组成部分—都要求确定组织结构—都要求提供必要的资源—都强调持续改进—都要求明确职责，任命管理者代表—都要求建立文件化的管理体系并加以实施和保持，保留证据—都要求进行管理评审和内审质量三体系(1)第一篇基础知识：三体系的异同不同之处：服务对象不同—QMS：产品的质量—EMS：组织活动的外部存在—周围环境—OHSMS：组织活动场所内所有的人员目的不同：—QMS：提高产品质量，增强顾客满意度，降低质量管理成本—EMS：通过节能降耗，降低成本，降低或消除对环境的不良影响，提升组织的对外形象—OHSMS：提高组织安全意识，降低或消除安全风险，降低安全管理成本关注焦点不同：—QMS：提供的产品质量是否合格，是否满足顾客要求，增强顾客的满意—EMS：组织的活动对周围环境的影响包括有益和有害的—OHSMS：组织的活动中对组织活动范围内人员的安全性方面质量三体系(1)第一篇基础知识：三体系整合基础

任何一个组织都有活动（如生产活动、车辆运行、物体搬运、液化气燃烧等）、产品和服务有活动必然会对周围环境造成影响有活动就必然带有不同程度的风险质量三体系(1)第一篇基础知识：三体系整合基础产品质量人员安全环境影响EMSQMSOHMS产品输入输出过程对环境产生影响如耗电、水耗、原材料损耗对作业人员人身安全影响如高温、噪声大损伤听力等质量三体系(1)第一篇基础知识：三体系整合基础产品质量人员安全环境影响EMSQMSOHMS影响产品质量稳定性环境污染严重作业人员生理心理不舒适质量三体系(1)第一篇基础知识：三体系整合基础QMS产品质量提高废弃料减少跑冒滴漏现象少设备故障率低EMS污水量减少作业环境噪声低废弃物减量耗电量低标识明显出错机会少意外事故降低OHMS工伤事故少作业环境噪声低作业环境适宜安全保障可靠心情舒畅质量三体系(1)第一篇基础知识：三体系整合基础质量方针质量目标环境方针环境目标安全方针安全目标文件管理、记录管理、内审管理、不符合管理管理评审纠正/预防措施内外沟通质量三体系(1)第一篇基础知识：三体系整合的必要性

节省时间和成本从质量、环境、安全三方面共同提升组织形象便于组织操作提高组织的质量、安全与环境意识为组织消除非技术贸易壁垒顺利进入国际一体化市场和迎接WTO的冲击为组织提供同样的竞争平台整合优化资源，节省资源，降低管理成本增强市场效益和经济效益节省时间和人力、物力的投入成本避免重复性的工作多次产生……

质量三体系(1)第二篇三体系整合标准知识解析质量三体系(1)目录第一章范围1.1总则1.2应用第二章引用标准第三章术语和定义第四章一体化管理体系要求4.1总则4.2一体化管理体系文件要求4.2.1总则4.2.2管理手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量三体系(1)目录第五章管理职责和体系策划5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3一体化管理体系方针5.4.1一体化管理体系策划5.4.2环境因素识别与评价5.4.3危险源辨识、风险评价与控制策划5.4.4法律法规及其他要求5.4.5一体化管理体系目标指标5.4.6管理方案5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3信息交流

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5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3信息交流5.6管理评审5.6.1总则5.6.2管理评审输入5.6.3管理评审输出第六章资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境

质量三体系(1)目录第七章产品实现和体系运行控制

7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.5.6环境运行控制7.5.7职业健康安全运行控制7.6应急响应和准备7.7监视和测量装置控制质量三体系(1)目录第八章测量、分析和改进

8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品监视和测量8.2.5环境监测和测量8.2.6职业健康安全绩效测量和监视

8.3.1不合格品控制8.3.2环境不符合控制8.3.3事故、事件不符合控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施

质量三体系(1)第一章范围1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了要求—需要证实有能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品—通过建立体系，降低或消除组织的职业健康安全风险—通过建立体系，降低或减少组织对周围环境的影响—实施、保持并持续改进一体化管理体系—通过体系的有效应用，旨在增强相关方的满意度—寻求外部组织对其质量环境健康安全管理体系的认证/注册—自我鉴定和声明符合本标准

质量三体系(1)第一章范围1.2应用

本标准的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织对本标准的应用程度取决于组织的方针、活动性质、运行条件以及所提供产品的特点当本标准的任何要求因组织实际情况以及所提供的产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减.删减仅限于质量管理体系中的第七章的内容<7.1~7.5.5，7.7，>质量三体系(1)第二章引用的标准GB/T19000：2000idtISO9000:2000质量管理体系基础和术语GB/T24001:1996idtISO14001：2004第三章:定义GB/T28001:2000第三章:术语和定义质量三体系(1)第三章术语和定义:质量管理方面质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量三体系(1)第三章术语和定义:质量管理方面过程利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动质量三体系(1)第三章术语和定义:质量管理方面程序——为进行某项活动或过程所规定的途径——程序可以形成文件，也可以不形成文件——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（即5W2H/4M1E）质量三体系(1)第三章术语和定义:质量管理方面产品过程的结果合格满足要求不合格未满足要求缺陷未满足与预期用途或规定用途有关的要求质量三体系(1)第三章术语和定义:环境管理方面环境因素：

—一个组织的活动、产品或服务中能够与环境发生相互作用的要素。重要环境因素—具有或能够产生重大环境影响的环境因素质量三体系(1)第三章术语和定义:环境管理方面环境影响—全部或部分地由组织的活动、产品或服务给环境造成的任何有害或有意的变化。质量三体系(1)第三章术语和定义:职业健康安全方面事故—造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的以外情况。事件—导致或可能导致事故的情况

质量三体系(1)第三章术语和定义:职业健康安全方面危险源—可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境或这些情况组合的根源或状态。危险源辨识—识别危险源的存在并确定其特性的过程质量三体系(1)第三章术语和定义:职业健康安全方面风险—某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。风险评价—评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。安全—免除了不可接受的损害风险的状态可容许风险—根据组织的法律义务和职业健康安全方针，已降至组织可接受程度的风险。质量三体系(1)第三章术语和定义:通用方面组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。质量三体系(1)第三章术语和定义:通用方面相关方—与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人<ISO9001>—与组织的职业健康安全绩效有关的或受其职业健康安全绩效影响的个人或团体<GB/T28001>—关注组织的环境表现（行为）或受其环境表现（行为）影响的个人或团体<ISO14001>QMS与EMS、OHSMS三者的相关方相同吗？请举例说明质量三体系(1)第三章术语和定义:质量管理方面顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：——下发顾客调查表——去顾客那里访问——开座谈会——委托中介组织——通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的质量三体系(1)第三章术语和定义:通用方面最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责——制定方针——进行管理评审——制定质标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——任命管理者代表质量三体系(1)第三章术语和定义:通用方面目标：—组织在质量、环境、健康安全方面所要追求的目的。备注：对于环境、健康安全目标可行时应予以量化。对于质量目标必须量化。

质量三体系(1)第三章术语和定义:通用方面持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动——组织不断对一体化管理体系各过程的改进识别过程P确定过程P过程的有效动作D监控过程C测量分析过程C该过程不必同时发生于活动的所有方面持续改进A质量三体系(1)第三章术语和定义:通用方面纠正为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施质量三体系(1)第四章一体化管理体系要求质量三体系(1)第四章标准条文解析4１一体化管理体系要求组织应按照本标准的要求建立一体化管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性a.识别一体化管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别上述过程存在的环境因素和危险源评价环境因素和危险源,确定重要环境因素和重大危险源确定这些过程中的顺序和相互作用确定为确保这些过程的有效运行和控制所需以及控制环境因素\危险源的准则和方法

质量三体系(1)第四章标准条文解析确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的行为/改善环境表现/降低或消除危险和对这些过程的监视监视、测量和分析这些过程实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程／环境表现／健康安全绩效的持续改进质量三体系(1)第四章标准条文解析组织应按照本标准的要求管理这些过程／重要环境因素／重要危险源针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。对于组织所选择外包的环境管理活动／或与健康安全相关的活动，组织应按照本标准的要求管理这些活动以及有关的健康安全，并识别其存在的环境因素或危险源质量三体系(1)第四章标准条文解析42一体化管理体系文件要求421总则

一体化管理体系文件应包括形成文件的方针和目标管理手册本标准所要求的形成文件的程序组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件本标准所要求的记录质量三体系(1)第四章标准条文解析第四章标准条文解析程序文件方针目标管理手册记录/表格工作文件合并合并质量三体系(1)第四章标准条文解析本标准出现“形成文件的程序或建立并保持，<以文件支持的>程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以实施和保持。不同组织的一体化管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型/识别的重要环境因素/重大危险源过程及其相互作用的复杂程度人员的能力备注：文件可采用任何的形式或类型的媒体。质量三体系(1)第四章标准条文解析4.2.2管理手册组织应编制和保持管理手册，管理手册应包括：a)管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性b)为管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c)管理体系各过程之间的相互作用的表述d)提供查询相关文件的途径备注：QMS要求编制质量手册EMS/OHSMS不要求编制手册质量三体系(1)第四章标准条文解析4.2.3文件控制管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的b)对文件进行定期评审，必要时予以修订并再次得到批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本e)确保文件保持清晰，易于识别与查找

质量三体系(1)第四章标准条文解析f)确保外来文件（质量方面）得到识别，并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识h)所有文件均须字迹清楚，注明日期〈包括修订日期〉，标识明确，妥善保管并在规定期限内予以留存(ISO14000+GB/T28001)。备注：ISO9001—要求必要时对文件进行评审ISO14001+GB/T28001—要求必须对进行定期评审质量三体系(1)第四章标准条文解析文件编制（确定文件名称、内容、编号、版本/状态、格式等）（再）审核（再）批准（文件本身及发放范围）（再）发放更改（必要时）旧文件回收保留（需要时）废除标识定期评审质量三体系(1)第四章标准条文解析识别标识获取更新（必要时）分发批准发放范围对于外来文件的管理质量三体系(1)第四章标准条文解析4.2.4记录控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。质量三体系(1)第五章：管理职责和管理体系策划质量三体系(1)第五章标准条文解析5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对建立、实施一体化管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定方针；c)确保目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。质量三体系(1)第五章标准条文解析5条文解析管理承诺1)含义：作出承诺---建立、实施并持续改进其有效性。2)使用的手段：a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性b.制定方针c.管理评审d.资源配备E.确保目标的制定3)以上活动的－证据质量三体系(1)第五章标准条文解析5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）质量三体系(1)第五章标准条文解析5.2条文解析目标：顾客满意流程：了解顾客要求----确定要求----满足要求质量三体系(1)第五章标准条文解析5.3一体化管理体系方针

质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。<ISO9001:2000/5.3>质量三体系(1)第五章标准条文解析质量方针条文解析1)含义：组织总的宗旨和方向2)内容：与总体经营方针相适应、协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；解释含义评审其适宜性；4)控制批准----发布----评审----修改质量三体系(1)第五章标准条文解析环境方针最高管理者制定本组织的环境方针并确保它：a)适合于组织的活动、产品或服务的性质、规模与环境影响；b)包括对持续改进和污染预防的承诺；c)包括对遵守有关环境法律、法规和组织应遵守的其他要求的承诺；d)提供建立和评审环境目标和指标的框架；e)形成文件，付诸实施，予以保持，并传达到全体员工；f)可为公众所获取。<ISO14001：2004/4.2>质量三体系(1)第五章标准条文解析职业健康安全方针组织应有一个经最高管理者批准的职业健康安全方针，该方针应清楚阐明职业健康安全总目标和改进职业健康安全绩效的承诺。质量三体系(1)第五章标准条文解析职业健康安全方针应：适合组织的职业健康安全风险的性质和规模包括持续改进的承诺包括组织至少遵守现行职业健康安全法规和组织接受的其他要求的承诺形成文件，实施并保持传达到全体员工，使其认识各自的职业健康安全义务可为相关方所获取定期评审，以确保其与组织保持相关何和适宜。<GB/T28001:2001/4.2>质量三体系(1)第五章标准条文解析职业安全健康方针示例预防为主，控制电建施工危险；强化监督，遵守有关法律法规；以人为本，提高全员安全素质；科学管理，实现绩效持续改进。质量三体系(1)第五章标准条文解析5.4一体化管理体系策划5.4.1体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。<ISO9001:2000/5.4.2质量管理体系策划>质量三体系(1)第五章标准条文解析5.4.2环境因素[标准原文]组织应建立并保持一个或多个程序，用来确定其活动、产品或服务中它能够控制，或可以对其施加影响的环境因素，从中判定那些对环境具有重大影响，或可能具有重大影响的因素。组织应确保在建立环境目标时，对与这些重大影响有关的因素加以考虑。（ISO14001：2004/4.3.1环境因素）质量三体系(1)第五章标准条文解析[条文解析]组织应建立多少程序，以满足组织确定的重要环境因素为准组织识别的环境因素包括组织应能够控制或可以对其施加影响组织建立环境目标时，应考虑识别的重大环境因素或组织的重大因素是组织建立环境目标的输入内容之一组织识别环境因素应包含组织活动、产品或服务涉及的所有过程组织识别环境因素应考虑三种时态：过去—现在—将来

三种状态：正常—异常—紧急情况七大方面：质量三体系(1)第五章标准条文解析环境因素主要表现在七个方面：向水体的排放向大气的排放固体废弃物土壤污染噪声污染资源能源的消耗其他的地域环境及社会问题质量三体系(1)第五章标准条文解析环境因素自身能够控制的能够施加影响的重大环境因素评价环境目标指标输入活动产品服务更新变化质量三体系(1)第五章标准条文解析重大环境因素的识别流程建立程序—识别环境因素—整理环境因素—判定环境因素—确定级别识别重大环境因素—建立环境目标应考虑—环境因素的更新与重新识别三种时态：过去—现在—将来例如房地产开发企业开发时，应对所选择的地点进行地质勘察—识别过去遗留的环境因素如地底下有无存在环境危险源；在确定后应考虑施工过程中能够产生的环境影响的环境因素；验收通过交付后应考虑所用的原材料如装饰用的涂料以后能对周围环境产生什么影响

质量三体系(1)第五章标准条文解析三种状态：正常如机器设备正常运转情况下能够产生什么环境影响；（异常）机器启动或停机时又能产生什么环境影响和机器设备发生故障时能够产生什么环境影响；（紧急）天灾人祸发生时如火灾、地震等质量三体系(1)第五章标准条文解析环境因素登记表部门序号活动/产品/服务环境因素环境影响水大气土壤固废噪声资源能源其他质量三体系(1)第五章标准条文解析环境因素总览表序号活动/产品/服务存在部门环境因素环境影响水大气土壤固废噪声资源能源其他质量三体系(1)第五章标准条文解析环境因素评价记录序号活动/产品/服务存在部门环境因素环境影响评价因子评价得分是否重要环境因素ABC评价人/日期确认人/日期质量三体系(1)第五章标准条文解析5.4.3对危险源辨识、风险评价和风险控制策划组织应建立并保持程序，以持续改进危险源辨识、风险评价何实施必要的控制措施。这些程序应包含：—常规和非常规活动—所有进入工作场所的人员（包含合同方人员和访问者）的活动—工作场所的设施（无论由本组织还是由外界所提供）组织应确保在建立职业健康安全目标时，考虑这些风险评价的结果和控制的效果，将此信息形成文件并及时更新。质量三体系(1)第五章标准条文解析组织的危险源辨识和风险评价的方法应：—依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动性的—规定风险分级，识别可通过4.3.3（目标）和4.3.4职业健康安全管理方案中所规定年的措施来消除或控制的风险。—为确定设施要求、识别培训需求和或开展运行控制措施的能力相适应；—规定对所要求的活动进行监视，以确保其及时有效的实施<GB/T28001:20014.3.1危险源辨识、风险评价和控制策划>质量三体系(1)第五章标准条文解析组织的危险源辨识和风险评价的方法应：—依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动性的—规定风险分级，识别可通过4.3.3（目标）和4.3.4职业健康安全管理方案中所规定年的措施来消除或控制的风险。—为确定设施要求、识别培训需求和或开展运行控制措施的能力相适应；—规定对所要求的活动进行监视，以确保其及时有效的实施质量三体系(1)第五章标准条文解析要求组织建立程序文件

—目的：持续进行危险源辨识、风险评价和采取的控制措施。危险源辨识应考虑的内容：—组织常规的生产活动和非常规的生产活动—人员：进入组织工作场所的所有人员—设施：包括组织自身的和租用外界的或顾客提供的识别的危险源应定期更新质量三体系(1)第五章标准条文解析1、危险源与危险源辨识危险源：可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态；危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。识别危险源的存在——确定危险源确定其特性——确定可能导致的事故的可能性和后果的严重性例如：焊接作业的危害辨识：焊接作业电焊烟尘气溶胶形式呼吸道吸入电焊工尘肺质量三体系(1)第五章标准条文解析危险源的分类—依据导致事故和职业危害的直接原因(六类)—物理性因素设备设施缺陷防护缺陷电危害噪声危害高温区域作业标志缺陷粉尘与气溶胶电磁辐射其他

质量三体系(1)第五章标准条文解析化学性因素—易燃易爆性物质—自燃性物质—有毒物质—腐蚀性物质—其他生物性因素—致病微生物（如细菌、病毒等）—传染病媒介物—致害动物

质量三体系(1)第五章标准条文解析心理、生理性因素—负荷超限—健康状况异常—从事禁忌作业—心理异常—辩识功能缺陷—其他心理、生理性危险危害因素行为性因素—指挥错误—操作失误—监护失误—其他错误—其他行为性因素质量三体系(1)第五章标准条文解析依据GB6441—1986《企业伤亡事故分类》标准，将危险源分为16类—物体打击—车辆伤害—机械伤害—起重伤害—触电—淹溺，包括高处坠落淹溺，不包括矿山、透水淹溺—灼烫。火焰、高温物体、化学灼伤、物理灼伤、不含电灼伤和火灾灼伤—火灾—高处坠落。不包括触电坠落

质量三体系(1)第五章标准条文解析

—坍塌—放炮—火药爆炸—化学性爆炸，可燃性气体、粉尘与空气混合形成爆炸性混合物，发生爆炸事故—物理性爆炸，如容器超压爆炸、轮胎爆炸等—中毒和窒息，包括中毒、缺氧、中毒窒息—其他伤害质量三体系(1)第五章标准条文解析危险源辩识应考虑的内容：—三种状态：正常、异常和紧急状态—三种时态：过去、现在和将来—七种类型（依据职业病和职业病患者处理办法的规定）：生产性粉尘毒物噪声振动高温低温辐射（电离辐射、非电离辐射）其他危险源质量三体系(1)第五章标准条文解析或六种类型物理性危害因素化学性危害因素生物性危害因素行为性危害因素生理心理性危害因素其他因素质量三体系(1)第五章标准条文解析2、风险(2.19)与风险评价(2.20)风险：某一特定危险情况发生的可能性与后果的结合。风险评价：评价风险大小并确定其是否可容许的全过程。如焊接作业中电焊工尘肺的风险评价：电焊烟尘电焊工尘肺相当可能发生每天工作暴露重大，致残焊接作业不可接受风险质量三体系(1)第五章标准条文解析风险评价常用的方法：－打分法＜又称ＬＥＣ打分法＞－专家评定法－经验判断法－纵向对比法－横向对比法…………质量三体系(1)第五章标准条文解析工作活动分类危险源辩识风险评价判定风险是否可容许评审措施计划的充分性编制风险控制措施计划（如有必要）原则个体防护装置降低风险消除危险源优先原则控制措施策划质量三体系(1)第五章标准条文解析备注：对于危险源辨识、风险评价与控制策划将进行专题培训质量三体系(1)第五章标准条文解析5.4.4法律法规和其他要求<环境方面>组织应建立并保持程序，用来确定适用其活动、产品或服务中环境因素的法律，以及其他应遵守的要求，并建立获取这些法律和要求的渠道。<ISO14001：2004432法律与其他要求><安全方面>组织应建立并保持程序，以识别和获得适用法规和其他职业健康安全要求。组织应及时更新有关法规和其他要求的信息，并将这些信息传达给员工和其他有关的相关方。<GB/T28001:2001432法律与其他要求>

质量三体系(1)第五章标准条文解析[条文解析]建立程序文件识别-获取-判断适用性-传达-更新识别的依据—确定的环境因素和危险源获取的方法—网上下载、书店、环保部门、相关方、咨询公司、认证机构等判断适用性—适用的条款传达—组织内部和相关方更新—及时时机：—环境因素更新或危险源更新—国家法律法规或其他要求变化时质量三体系(1)第五章标准条文解析[条文解析]

其他要求—与当地政府部门签署的协议—与相关方之间签署的协议—组织所接受的要求或某些承诺质量三体系(1)第五章标准条文解析5.4.5一体化管理体系目标指标ISO9001:2000<5.4.1质量目标>

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。<ISO9001:20005.4.1质量目标>质量三体系(1)第五章标准条文解析[条文解析]:—质量目标在相关职能和层次上建立（与质量管理体系相关）公司要有总目标职能部门和班组要建立分目标—与质量方针保持一致—包含产品要求方面的内容即产品在质量方面的要求—可测量：必须定量不可定性备注：确定质量目标的原则：SMART质量三体系(1)第五章标准条文解析环境目标和指标[标准原文]组织应针对其内部每一个有关职能和层次，建立并保持环境目标和指标。环境目标与指标应形成文件。组织在建立与评审环境目标时，应考虑法律与其他要求它自身的重要环境因素、可选的技术方案、财务、运行和经营要求，以及各相关方的观点。目标和指标应符合环境方针，并包括对污染预防的承诺《ISO14001：2004433》质量三体系(1)第五章标准条文解析[条文解析]—与重要环境因素有关的职能和层次上建立环境目标指标—建立环境目标要考虑的内容相关环境法律法规的要求确定的重要环境因素相关方的观点可选的技术方案财务运行和经营要求环境方针—对环境目标管理上的要求形成文件包括污染预防的承诺可量化（可行时）也可不量化质量三体系(1)第五章标准条文解析示例：

序号目标指标1净化达标，减量排放污水各项指标达到广东省水污染物排放标准二级标准DB44/26-20012废气各项指标达到广东省大气污染物排放标准二级标准DB44/27-20013提高全员环境意识关键岗位人员每年环境意识方面培训不低于48小时4全员每年至少有一次环境意识方面的培训质量三体系(1)第五章标准条文解析职业健康安全目标组织应对其内部各有关职能和层次，建立并保持形成文件的职业健康安全目标。如可行，目标宜予以量化。组织在建立和评审职业健康安全目标时，应考虑：—法规和其他要求—职业健康安全危险源和风险—可选择的技术方案—财务、运行和经营要求—相关方的意见目标应符合职业健康安全方针，包括对持续改进的承诺。《GB/T28001：20014.3.3》质量三体系(1)第五章标准条文解析[条文解析]—与重大危险源有关的职能和层次上建立安全目标—建立安全目标要考虑的内容相关健康安全法律法规的要求确定的重大危险源相关方的观点可选的技术方案财务运行和经营要求职业健康安全方针—对安全目标管理上的要求形成文件包括污染预防的承诺可量化（可行时）也可不量化质量三体系(1)第五章标准条文解析示例：

1)完善高处作业安全防护设施2)降低设备故障率3）杜绝认为重大伤亡事故4）劳保用品发放到位率100%质量三体系(1)第五章标准条文解析三标对目标要求的相同之处：—相关职能和层次上建立—与方针保持一致—形成文件—考虑相关法律法规的要求

质量三体系(1)第五章标准条文解析三标对目标要求不同之处：量化方面输入内容QMS必须量化①产品/②相关法律法规/③方针EMS不一定①重大环境因素/②相关环境法律法规/③财务/④运行和经营/⑤相关方观点/⑥技术方案/⑦环境方针OHSMS不一定①重要危险源/②相关健康安全法律法规/③财务/④运行和经营/⑤相关方观点/⑥技术方案/⑦健康安全方针质量三体系(1)第五章标准条文解析5.4.6环境管理方案[标准原文]组织应制定并保持一个或多个旨在实现环境目标和指标的环境管理方案，其中应包括：a.规定组织的每一有关职能和层次实现环境目标和指标的职责。b.实现目标和指标的方法和时间表。如果一个项目涉及到新的开发和新的或修改的活动、产品或服务，就应对有关方案进行修订，以确保环境管理与该项目相适应。〈ISO14001:2004/4.3.4环境管理方案〉质量三体系(1)第五章标准条文解析5.4.7职业健康安全管理方案组织应制定并保持职业健康安全管理方案，以实现其目标。方案应包含形成文件的：—为实现目标所赋予组织有关职能喝层次的职责和权限—实现目标的方法和时间表应定期并且在计划的时间间隔内对职业健康安全管理方案进行评审，必要时应针对组织的活动、产品、服务或运行条件的变化对职业健康安全管理方案进行修订。〈GB/T28001：2001/4.3.4职业健康安全管理方案〉质量三体系(1)第五章标准条文解析5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。对组织的活动、设施和过程的职业健康安全风险有影响的从事管理、执行和验证工作的人员，应确定其作用、职责和权限，并予以沟通，以便与职业健康安全管理。职业健康安全的最终责任由最高管理者承担。所有承担管理者职责的人员，都应表明其对职业健康安全绩效持续改进的承诺。<ISO14001：2004要求形成文件>质量三体系(1)第五章标准条文解析条文解析:最高管理者确保组织内的职责和权限得到规定,尤其对质量、环境以及职业健康安全风险有影响的岗位.例如：组织结构图职能分配表岗位职责说明书质量三体系(1)第五章标准条文解析5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。<ISO90015.5.2;ISO140014.4.1;GB/T280014.4.1>质量三体系(1)第五章标准条文解析条文解析：ISO9001+GB/T28001—要求只能有一名管理者代表ISO14001—可以有多名ISO9001+ISO14001—管理者代表来自于管理者GB/T28001—来自于最高管理者ISO9001—管理者代表的职责四方面ISO14001+GB/T28001—管理者代表的职责两方面质量三体系(1)第五章标准条文解析5.5.3信息交流ISO9001：2000〈553内部沟通〉最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通ISO14001：2004〈443信息交流〉组织应建立并保持一套程序，用于有关其环境因素和环境管理体系的：a.组织内各层次和职能间的内部信息交流。b.外部相关方联络的接收、文件形成和答复。组织应考虑对涉及重要环境因素的外部联络的处理，并记录其决定。质量三体系(1)第五章标准条文解析GB/T28001：2001（4.4.3协商和沟通）组织应具有程序，确保与员工和其他相关方就相关职业健康安全信息进行相互沟通。组织应将员工参与和协商的安排形成文件，并通报相关方。员工应：—参与风险管理方针和程序的制定和评审—参与商讨影响工作场所职业健康安全的任何变化—参与职业健康安全事务—了解谁是职业健康安全的员工代表和指定的管理者代表质量三体系(1)第五章标准条文解析条文解析定义：信息的传递目的：确保体系的有效性对象：对内:不同层次和职能之间、不同职能部门之间、不同层次的人员之间〈纵向和横向〉对外:与环保部门、劳动安全部门、政府部门、监测机构、认证机构、咨询机构等的信息交流方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等质量三体系(1)第五章标准条文解析内容：体系运行情况〈成功地方、不足之处以及体系的建立产生的效益〉法律法规的传达与遵循情况方针目标及管理方案贯彻实施情况相关方就职业健康安全、环境影响方面的反馈与投诉体系的持续改进组织安全生产情况总结安全事故、环境污染事故的整改情况新工艺、新设备的引进以及由此产生的安全注意事项和环境影响…………质量三体系(1)第五章标准条文解析第五章标准条文解析5.6管理评审ISO9001：2000<5.6管理评审>5.6.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括评价质量管理体系改的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）质量三体系(1)第五章标准条文解析5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的后续措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。质量三体系(1)第五章标准条文解析5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。质量三体系(1)第五章标准条文解析ISO14001：2004<4.6管理评审>组织的最高管理者应按其规定的时间间隔，对环境管理体系进行评审，以确保体系的持续适用性、充分性与有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，供管理者进行评价工作。评审工作应形成文件。管理评审应根据环境管理体系审核的结果、不断变化的客观环境和持续改进的承诺，指出对方针、目标以及环境管理体系的其他要素加以修正的可能的需要。质量三体系(1)第五章标准条文解析GB/T28001:2001<4.6管理评审>组织的最高管理者应按规定的时间间隔对职业健康安全管理体系进行评审，以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集到必需的信息以供管理者进行评价。管理评审应形成文件管理评审应根据职业健康安全管理体系审核的结果、环境的变化和对持续改进的承诺，指出可能需要修改的职业健康安全方针、目标以及其他要素。质量三体系(1)第五章标准条文解析条文解析:评审主持者－组织的最高管理者评审频次－由组织自行策划评审的目的－确保管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，包括方针和目标质量三体系(1)第五章标准条文解析—充分性：体系是否符合本标准的要求（是否覆盖所有要素、编制的文件是否符合本标准的要求等）所制定的方针是否符合本标准的要求（一个框架、两个承诺、形成文件、为公众所获取等）所识别的环境因素/危险源是否完全所定的管理方案是否考虑组织的实际情况（六个方面）所建立的管理方案与运行控制程序是否包括了所识别的所有重要环境因素和重大危险源质量三体系(1)第五章标准条文解析—适宜性所建立的管理体系是否符合组织的实际情况所建立的管理体系文件是否具有可操作性所保存的记录是否具有对管理体系所涉及的活动、产品或服务可追溯性所建立的管理方案是否合理和可行所确定的目标指标是否具有可实现性所建立的管理方案与运行控制是否能满足所识别的重要环境因素/重大危险源的控制需要质量三体系(1)第五章标准条文解析—有效性

组织所建立的管理体系是否得到有效实施<说、写、做是否一致>管理方案是否按规定的期限完成目标与指标是否得到实现识别的重要环境因素/重大危险源是否得到有效控制，减少或降低了其污染以及安全风险组织的各项活动是否满足了适宜法律法规的要求质量三体系(1)第五章标准条文解析评审的内容:—审核的结果（包括外部审核和内部审核）—过程的业绩和产品的符合性目标指标以及管理方案的实施完成情况各部门所负责的部门体系运行情况组织建立实施体系产生的效益产品质量的合格情况分析包括原材料法律法规的遵循情况分析报告环境监测以及安全监测的符合情况—顾客及相关方反馈顾客满意度调查分析报告年度顾客顾客投诉情况分析报告年度相关方针对环境影响以及安全方面的投诉情况分析

质量三体系(1)第五章标准条文解析评审内容：—上次管理评审的后续跟踪措施—纠正预防措施的实施情况（包括审核产生的不合格、日常产生的不合格以及相关方的投诉整改）—可能影响管理体系的变更因素分析（包括内部环境和外部环境）内部环境：组织结构的重大变化/覆盖范围的变化/新产品新工艺的投产/资源的变化/组织地理位置的变化等外部环境：相关适宜法律法规的要求发生变化/标准的升版/相关方的严重投诉等—改进的建议质量三体系(1)第五章标准条文解析评审结果：

—与顾客有关的产品改进—管理体系及其有效性的改进—资源需求—针对相关方反馈或组织当前的环境安全绩效进行的改进质量三体系(1)第六章:资源管理质量三体系(1)第六章标准条文解析6.1资源提供ISO9001:2000<6.1资源提供>组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。ISO14001：2004<4.4.1组织结构和职责>管理者应为环境管理体系的实施与控制提供必要的资源,其中包括人力资源和专项技能、技术以及财力资源GB/T28001：2001〈4.4.1结构和职责〉管理者应为实施、控制和改进职业健康安全管理体系提供必要的资源注:资源可包括人力资源、专项技能、技术和财力资源质量三体系(1)第六章标准条文解析6.2人力资源ISO9001:2000<6.2.1总则>基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。质量三体系(1)第六章标准条文解析ISO9001:2000<6.2.2能力、意识和培训>组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）质量三体系(1)第六章标准条文解析ISO14001：2004〈4.4.2培训、意识和能力〉组织应确定培训的需求。应要求其工作可能对环境产生重大响的所有人员都经过相应的培训。应建立并保持一套程序，使处于每一有关职能与层次的人员都意识到：a.符合环境方针与程序和符合环境管理体系要求的重要性。b.他们工作活动中实际的潜在重大环境影响，以及个人工作的改进所带来的环境效益。c.他们在执行环境方针与程序，实现环境管理体系要求，包括准备与响应方面的作用与职责。d.偏离规定的运行程序的潜在后果。从事可能产生重大环境影响的工作的人员应具备适当的教育、培训和（或）工作经验，胜任他所担任的工作。质量三体系(1)第六章标准条文解析GB/T28001：2001〈4.4.2培训、意识和能力〉对于其工作可能影响工作场所内职业健康安全的人员，应有相应的工作能力。在教育、培训和（或）经历方面，组织应对其能力作出适当的规定。组织应建立并保持程序，确保处于各有关职能和层次的员工都意识到：—符合职业健康安全方针、程序和职业健康安全管理体系要求的重要性。—在工作活动实际的或潜在的职业健康安全后果，以及个人工作的改进所带来的职业健康安全效益。—在执行职业健康安全方针和程序，实现职业健康安全管理体系要求，包括应急准备和响应要求（见447）方面的作用和职责。—偏离规定的运行程序的潜在后果。质量三体系(1)第六章标准条文解析6.3基础设施ISO9001：2000<6.3基础设施>组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务，如运输或通讯。质量三体系(1)第六章标准条文解析6.4工作环境ISO9001:2000<6.4工作环境>组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。质量三体系(1)第七章:产品实现和体系运行控制质量三体系(1)第七章标准条文解析7.1产品实现策划ISO9001:2000<7.1产品实现的策划>组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.2与顾客有关的过程ISO9001:2000<7.2.1与产品有关的要求的确定>组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c)顾客反馈，包括顾客抱怨。质量三体系(1)7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟通7.2与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求时间：向顾客提出承诺之前内容：目的：明确要求；有能力满足要求记录：评审结果所采取的措施更改：产品要求有变化时提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题（相对以前）组织的满足能力质量三体系(1)7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3条文解析7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定以下内容：开发过程的阶段（与产品特点相符合）各阶段的评审、验证和确认活动职责权限组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责策划输出的阶段性更新质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.2条文解析设计输入应形成记录，输入内容应包括：产品功能和性能要求适用的法律法规要求以前类似设计提供的适用信息其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.3条文解析形式：形成文件，输出与输入对应。（如图纸、报告、计算书等）要求：满足输入要求为生产、服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要特性目的：符合性判断.时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等.)质量三体系(1)第七章标准条文解析

7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.4条文解析目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定）评价满足要求的能力找出问题解决问题时间：适当的阶段，由组织自己策划形式：系统的评审。参加者：包括与被评审阶段有关的职能方代表记录：a)评审结果b)跟踪措施质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.5条文解析目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性判断。记录：a)验证结果b)后续跟踪措施验证的方法：a.变换计算b.类似比较c.试验证实d.三级校审时间：依据策划的安排质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.6条文解析目的：验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实用性判断。

有困难，局部确认。确认时期：依据组织自身的策划安排，只要可行交付和实施之前完成。记录要求：a)确认结果b)后续措施确认方法/方式：a)对样品进行测试b)模拟试验c)聘请专家一起确认d)与顾客一起确认质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录.适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.3.7条文解析标识文件化评价验证确认（流程）标识：设计文件更改应标识。文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。评审内容：a)是否影响产品的组成部分如原材料b)对已交付的产品的影响。评审结果：保持记录，包括后续措施实施前得到批准。评审时机：适当时，由组织自身安排质量三体系(1)第七章标准条文解析7.4采购7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求充分与适宜的。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.4.3采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。质量三体系(1)第七章标准条文解析解析

明确采购要求（产品方面）选择合格供方实施采购产品验证分类选择制定评价准则制定重新评价准则再评价评价记录保持六个方面要求保证要求清楚、完整、适宜组织自身处供方处质量三体系(1)第七章标准条文解析7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.5.1生产和服务提供的控制了解并获得生产要求或依据（工艺图纸、作业指导书、合同或订单、生产计划等）对于作业指导书，必要时建立并获取设备运作正常满足生产要求监控装置齐全，实施监控考虑产品放行及交付后的活动质量三体系(1)第七章标准条文解析7.5.2生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.5.2条文解析确认对象---特殊过程

确认目的－－证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的内容适用时包括：

a)对过程的能力进行确认

b)对人员资格鉴定

c)设备的认可

d)对方法和程序严格执行

e)对记录有可追溯性再确认时机－a)定期

b)当原条件发生变化时确认方法－a)模拟试验/b)顾客试用/c)专家评定/d)过程控制质量三体系(1)第七章标准条文解析7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。质量三体系(1)第七章标准条文解析7.5.3条文解析标识方法：产品本身的特性标识产品的检验和试验状态唯一性的记录标识目的：防止混淆或误用保持可追溯性标识时机：需要时－标识产品产品根据测量结果－标识产品状态有追溯要求时－用记录质量三体系(1)第七章标准条文解析7.5.4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权。

质量三体系(1)第七章标准条文解析7.5.4条文解析爱护、及时报告。标识----验证-----维护----记录----报告包括知识产权。不同于组织财产－所有权归顾客非组织质量三体系(1)第七章标准条文解析7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。质量三体系(1)第七章标准条文解析条文解析防护的范围－产品及其组成部分防护过程－在组织内部及交付过程中防护目的－确保产品的符合性防护阶段：

质量三体系(1)第七章标准条文解析756环境运行控制ISO14001：2004<4.4.6运行控制>组织应根据其方针、目标和指标，确定与所标识的重要环境因素有关的运行与活动。应针对这些活动（包括维护工作）制定计划，确保他们在程序规定的条件下进行。程序的建立应符合下述要求：a.对于缺乏程序指导可能导致偏离环境方针和目标与指标的运行，应建立并保持一套以文件支持的程序。b.在程序中对运行标准予以规定。对于组织所使用的产品和服务中可标识的重要环境因素，应建立并保持一套管理程序，并将有关的程序与要求通报供方和承包方。质量三体系(1)第七章标准条文解析控制的对象—与组织重要环境因素有关的运行与活动—即过程程序的建立—如“污水排放管理规定”、“粉尘排放管理规定”、