培训教程课件

12五月2024培训教程培训目标—ISO9000基础1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识；2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解；3.对ISO9001：2008标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备；4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用；5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；2培训目标—内审6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业；7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方法和技巧；8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件；9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。3ISO与ISO9000标准谨以此教程献给有志于ISO事业的建设者们！4ISO-国际标准化组织ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展100多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等5ISO-国际标准化组织TC—技术委员会TC176：质量管理和质量保证技术委员会成立于1980年制定质量管理和质量保证标准ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准6ISO9000族标准的组成

（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：ISO8402：1986《质量—术语》1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准7ISO9000族标准的组成

（第一版87）1、ISO9000《质量管理和质量保证—选择和使用指南》2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》4、ISO9003《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》5、ISO9004《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》8ISO9000族标准的组成

（第二版94）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”92000版ISO9000族标准的组成

（第三版2000）四个核心标准ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语ISO9001：2000质量管理体系——要求ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准——标准——技术报告——小册子102008版ISO9000族标准的组成

（第四版2008）四个核心标准ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语ISO9001：2008质量管理体系——要求ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准——标准——技术报告——小册子11强化的方法ISO9000：2005取代：ISO9000：2000ISO9001：2008取代：ISO9001：200012ISO9000系列标准的产生MIL-Q-98581959年（美军用标准）AQAP1969年（北约联合质量保证协会）ANSIN45.21971年(美国国家标准协会)CSAZ2991975年(加拿大标准协会)BS57501979年(英国标准协会)ISO90001987年(国际标准第一版)ISO90001994年(国际标准第二版)ISO90002000年(国际标准第三版)ISO9O002008年(国际标准第四版)13企业推行ISO9000认证的意义1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒3.节省第二方审核的精力和费用4.在产品品质竞争中永远立于不败之地5.有效地避免产品责任6.有利于国际间的经济合作和技术交流14推行ISO9000的益处被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现.依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准15标准的编号及格式ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号备注：（）中的内容可有可无，依具体而定Eg：ISO9001：2008或ISO9004-1：1994强调重点：2008版ISO9000族标准于2008年10月31日正式发布；GB/T19000-2008&GB/T19001-2008发布日期：2008年12月30日实施日期：2009年3月1日GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：GB/T19001-2008idt(等同采用）ISO9001：2008Equ:：等效采用举例说明：等同采用和等效采用的区别16ISO9001质量管理体系推行流程组织策划：计划，职责与权限的明确质量体系诊断：建立领导机构及工作小组编制实施宣传发动，全员参与体系设计：确定质量方针和质量目标确定企业的组织架构收集原有文件与标准参照培训：ISO9000标准培训质量体系分层培训其它相关管理知识培训17ISO9001质量管理体系推行流程文件编写：文件编写技能培训制定编写计划质量手册建立程序文件制定指导书、表单编制文件修改并定稿体系运行：体系实施前动员和培训指导质量体系的运行和完善组织结构调整内部审核：内审员培训组织内部质量审核纠正和预防措施跟踪并评估管理评审18ISO9001质量管理体系推行流程认证申请：

企业向认证机构提交申请认证前检查与准备组织现场迎审正式现场审核审核结果宣布获取证书19思考与练习1、企业为什么需要质量管理体系？2、质量管理体系标准的修定经历了哪几个阶段？3、2000版ISO9000族的核心标准是哪几项？名称是什么？20基础和术语质量管理体系基础和术语Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8项质量管理原则Clause2Termsanddefinitions术语和定义（取代94版的ISO8402）Clause4FundamentalofQMS质量管理体系基础概念21Qualitymanagementprinciples

八大质量管理原则Customerfocusedorganization

以顾客为关注焦点Leadership领导作用Involvementofpeople全员参与Processapproach过程方法Systemapproachtomanagements管理的系统方法Continualimprovement持续改进Factualapproachtodecisionmaking基于事实的决策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships与供方互利的关系22以顾客为关注的焦点Understandingcustomerneedsanexpectations理解顾客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults测量顾客满意度并以依此而改进Managingcustomerrelationships管理与顾客的关系23原则1的应用明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与期望的平衡；通过组织来交流这些期望；测量顾客的满意和行动成果；管理顾客关系24原则1的潜在利益：

全公司了解顾客与权益者的需求和期望；目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩；改进组织业绩以符合顾客要求；确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。相关ISO条文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.125原则2：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。26原则2的应用榜样的作用了解与回应外部环境的变动；设定挑战目标；建立策略达成目标；教育、培训及配置人员；提供人员以及适应的资源及权责；激发、鼓励、认同员工之贡献；推动开放、真诚的沟通；建立互信，消除恐惧。27原则2的潜在利益：

建立清楚的组织远景并与各部门沟通；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；远景为可测量的目标；全员投入以达成目标；激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团队。相关ISO条文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,28原则3：全员参与各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。29原则3之应用建立每个人都有份于组织的目标；人员投入创造顾客之价值；运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会；通过训练以强化人员的能力与知识；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；提供人员满意之工作；确保人员热忱并以组织之一员为荣。30原则3之潜在收益使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。相关ISO条文：5.3、6.2、7.5.431原则4：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。32原则4之应用识别与界定过程以达到预期结果；有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者；识别和测量过程的输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；建立权责分明的管理过程。33原则4的潜在收益运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成本；了解过程能力，挑战目标；采用过程方式所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期之输出；人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。相关ISO条文：全部34原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。35原则5的应用识别与发展系统内之各过程；了解各过程；为达成组织的目标，促进各过程；构筑体系，以有效、高效地达成目标；测量和评价目标以持续改进体系。36原则5的潜在收益结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；各过程的目标与组织目标结合；更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并及时改进；提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍，增进团队工作。相关ISO条文：全部。37Continualimprovement

持续改进Products,Processes&System产品、过程和体系Incremental&BreakthroughConcepts循环渐进和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所设定的准则去评审Efficiency&effectivenessofprocesses过程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推广基于预防的活动Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持续改进工具的培训Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量测和目标来引导和追踪持续改善38Continualimprovement

持续改进Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency质量管理部分注重加强其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语39Continuousimprovement

持续改进

ImprovementGoal:目标attaininghigherlevels改善达到更高水准QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA体系：变化的目标持续获益40原则6之应用把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标；专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处；推动以预防为本的活动；运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过程再造、过程创新；认识及追踪改进。41原则6之潜在收益通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的企业计划；为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成；人员参与过程的持续改进；提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。相关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。42Factualapproachtodecision-making

基于事实的决策方法Measuring&collectingdata&information量测和收集数据和信息Ensureaccurate,reliable&accessible确保其准确，可靠和能获得Analysisdateandinformation分析数据和信息Understandvalueofstatisticaltechniques理解统计技术的价值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis按照分析的结果作决策和采取行动

43原则7之应用1、测量并取得与目标有关的资料和信息；2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用；3、根据资料与信息分析而作出决策并采取行动；4、了解适宜的统计技术之价值；5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。

44原则7之潜在收益运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标；资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.345Mutuallybeneficialsupplierrelationships

与供方互利的关系Identifyandselectkeysuppliers鉴别和选择主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系Createclearandopencommunications创造坦率开放的沟通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同发展和改善产品及过程Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立对顾客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未来计划46原则8之应用识别与选择关键供方；发展战略联盟或伙伴关系；建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统；平衡考虑组织与社会短期与长期益处；建立公开、开放沟通，共同了解顾客需求；47原则8的潜在收益

1发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势；2通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标；3建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质之交货；4通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。相关ISO条文：7.4、8.3、8.4。48重点内容过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进49总结构1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进501、范围提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求顾客满意持续改进预防缺陷512、引用标准

ISO9000：2005质量管理体系—基础和术语

3、术语和定义ISO9000：2005对术语的定义适用于ISO9001：200552供应链(删除)Customer顾客Organization组织Supplier供方供方组织顾客（2000）分承包方供方顾客（94）53管理体系建立方针和目标，并达成这些目标的体系

注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体系，财务管理体系和环境管理体系等。54质量管理体系基本概念质量(Quality)一组固有特性满足要求的程度。——放映实体(产品,服务,活动…)满足明确和隐含需求的能力的特性总和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顾客满意（customersatisfaction)55质量管理体系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

56质量管理体系基本概念产品（Product)：过程的结果(通常产品由以下几个通用产品类构成）产品包括：*硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等*软件（Software），如计算机程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等*服务（Service）：通常是无形的57服务服务的特点：1、形态的无形性2、产销的同时性3、质量的波动性4、不可储存性服务业的4P’S：产品(Product)价格(Price)渠道(Place)促销(Promotion)3P’S:实物证据（Physicalsuidance）过程（Process）人（People）Eg：麦当劳的经营理念（质量方针）：质量、服务、清洁、价值58质量管理体系基本概念顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受注：1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。59质量管理体系基本概念质量要求（QualityRequirement)产品，过程或体系的固有特性的要求

*固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。*指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。60质量管理体系基本概念质量改进（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。61质量管理体系基本概念质量目标（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality在质量方面所追求的目的追求或企图达到的与质量相关的事物62质量管理体系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定：1、活动的目的和范围2、做什么，由谁做3、何时，何地，如何做4、需用什么样的材料，设备和文件5、如何控制和记录注：程序可以形成文件，也可以不形成文件63质量管理体系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定义:信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们的组合。64质量管理体系基本概念质量管理（qualitymanagement)定义：质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。65质量管理体系基本概念质量保证（QualityAssurance)定义：质量管理的一部分，致力于质量要求能得到满足的信任为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动…)能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。66质量管理体系基本概念质量控制（QualityControl）定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求67质量管理体系基本概念质量方针（QualityPolicy）由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架；2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；68质量管理体系基本概念管理体系（ManagementSystem）建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。69质量管理体系基本概念质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。70质量管理体系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）-Plan计划-Do做-Check检查-Act处置ActPlanCheckDo71ISO9001:2000与ISO9001:2008变化对比72内部质量体系

审核教程73质量体系审核审核:为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的、独立的检查。74内部质量审核的特性（5个）符合性（文件是否符合标准的要求）有效性（有否按文件要求去做）达标性（有无达到预定目标）系统性（是否从全局着眼有计划的进行）独立性（有无体现客观、公正、公平）75审核的分类—特征划分

第一方审核—内部审核由公司内部进行的审核，自已审自已

第二方审核—外部审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行

第三方审核（独立）—外部审核由外部独立的组织进行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的认证或注册76审核的分类—特征划分一体化审核—当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000联合审核—当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时Eg:美国RAB认可委EQAICC认证机构&中国CNAB认可委CQC认证机构77审核的分类—属性划分内部审核：第一方审核、一体化审核外部审核：第二方审核、第三方审核联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？78审核的目的客观评估文件规定的质量管理体系执行的情形：管理体系是否符合质量体系标准的要求（符合性）所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）79审核阶段准备执行报告效果跟进80准备审核失败的准备，就是准备失败failtoprepareispreparetofail81内部质量体系审核过程

审核准备阶段审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备2、对内，审核组内部分工3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制82内部质量体系审核过程

审核准备阶段审核小组的组成及分工审核小组组成-----审核组长-----审核员 应是内审员---是审核组正式成员

专家/实习内审员/顾问师---非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告83确定审核目的、范围和依据审核时机1、常规审核—按预定的时间进行（如年度审核计划）；集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核2、追加审核—在特殊情况下增加的审核组织体系，管理结构，产品结构，质量方针、目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）84确定审核目的、范围和依据审核前应经沟通，使编制的审核范围和深度能符合客户的特殊要求组织及厂所产品种类生产作业流程质量系统项目举例说明：第三方审核前审核范围的确定85确定审核目的、范围和依据审核的依据ISO9001：2000标准的要求公司的质量体系文件的要求顾客的要求及法律法规方面的要求以往的审核结果及其纠正措施变更86检查表Checklist

◆目的-------实现审核的专业化、规范化-------确保审核按计划按目标进行-------落实审核的抽样方案-------作为记录存档，证实审核的可行性◆内容-----查什么（审核要点）查----文件、记录、凭证；抽样数量（3-12）如何查—审核方法问----询问责任人员 看------现场、标识、操作

87检查表的设计及应用检查表的设计-----应反映过程方法、体现PDCA循环，审核流程应清楚-----将标准或手册的要求作为审核要点-----选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点-----结合受审部门特点/新情况确定审核要点检查表的编制和应用-------由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调-------可以编制定型的检查清单，每次审核再根据具体审核任务加以增删应用-------审核时原则上按检查表，有新情况需调整时要经组长同意--------作为备忘使用，而不要出示给受审方逐项核对-------根据检查表审核，好与坏两方面均要如实作好记录88使用检查表的好处确保准备工作的完整性作为审核员之引导及备忘审核的客观证据减少笔记时间帮助准备审核结束会议帮助撰写审核报告真实的记录89审核的安排和频率决定因素与产品/制程有关项目的关键性客户的要求管理，技术，措施或体系上的显著变动QS9000要求—覆盖全部班次—每年修订计划—如出现内部的不符合情况或顾客投诉，需