医疗器械生产质量管理规范(GMP)

医疗器械生产质量管理规范（GMP）制定与实施情况介绍中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会张洪辉

2006.06.15一、什么叫GMP？即<医疗器械生产质量管理规范>的简称来自英语：

goodManufacturing

practices＜现代的医疗器械生产质量管理规范＞

简称：CGMP-

CurrentGoodManufacturingPractice

二、GMP的作用在国际上，GMP已成为医疗器械生产和质量管理的规范，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，通过最终产品的检验来证明达到质量要求，实施GMP，而是在医疗器械生产的全过程中实施科学的管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中发生差错的可能性降至最低程度,

实施GMP，确保所生产的医疗器械产品安全，有效。GMP是当今国际社会通行的医疗器械生产质量管理必须实施的一种制度；是医疗器械生产企业进行医疗器械生产质量管理必须遵守的基本准则；是企业生产合格医疗器械的基本标准；是企业生产合格医疗器械的最可靠办法；是企业进入国际市场的通行证。三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范（GMP）的必要性

1、医疗器械监依法行政、依法监督管理的需要我国目前《医疗器械监督管理条例》已规定了企业的许可制度和产品的注册制度，作为这二项行政许可的项目，在行政许可的条件审查时需要有统一的规范。

2、确保医疗器械安全有效的需要；

3、促进医疗器械产业全面、持续、协调发展的需要。

四、医疗器械生产质量管理规范（GMP）制定实施的总体思路

1、基本原则制定实施“医疗器械生产质量管理规范”（简称医疗器械GMP）是全面完善我国医疗器械监督管理体系，提高我国医疗器械生产管理水平的一项长远性、全局性的监管措施。制订实施医疗器械GMP，应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械质量体系管理和我国实施药品GMP的经验，体现与国际先进水平接轨的总体思路。具体应体现以下原则：

（1)．以医疗器械行业标准《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（YY/T0287-2003idtISO13485：2003）作为制定医疗器械GMP的基本内容和基础性指导文件；

ISO13485是以ISO9001为基础的标准，是推荐性的。与ISO9001一样用于认证机构对企业是否满足要求的评定，有些国家实施的是第三方质量体系认证制度，美国、日本等国家对医疗器械实行了产品注册制度，在注册审查中要求企业的质量体系符合政府相关的要求，为此美国、日本等国都以ISO13485为基础结合自己的法规，制订了医疗器械GMP。

（2)．充分融入我国现有医疗器械监管法规和有关国家标准、行业标准；（3)．覆盖范围：覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

2、GMP的法规地位医疗器械GMP作为法规性要求：（1)．是对《条例》中关于医疗器械生产企业开办条件和企业质量体系要求的细化；（２)．是对生产企业市场准入的强制性要求。凡已颁布医疗器械GMP实施指南的品种，其检查合格结果作为核（换）发《医疗器械生产企业许可证》的必备条件；（３)．是各级药品监督管理部门依法监督检查的法定依据。

3、GMP文本框架医疗器械GMP由以下部分组成：（1)．“总则”：是对第二、三类医疗器械企业生产条件和企业质量管理全过程的总体要求；（2)．“实施指南”：是针对某一大类医疗器械制订的实施要求。根据其质量体系特点和产品风险程度的不同，按照不同类别分别制定；（3）“检查指南”：为规范对医疗器械生产企业的GMP现场检查，严格审查程序和要求，配合“实施指南”制定相应类别医疗器械GMP“检查指南”，包括现场检查项目、评定标准和要求等内容；（4)．“实施细则”：针对个别医疗器械产品，因其生产过程和质量体系的特殊性，无法通过各类别“实施指南”来具体操作的，必要时将制定针对单个品种的“实施细则”。已经发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，随着医疗器械GMP工作的开展，这几个（实施细则）将会被（实施指南）所替代。五、医疗器械生产质量管理规范（GMP）实施工作安排原计划；

1．2006年1月1日起，“总则”、无菌医疗器械和植入性医疗器械“实施指南”开始实施，但暂不作为强制性要求。

2．2007年1月1日起，对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械生产企业，在新开办和申请换发《医疗器械生产企业许可证》时，应在通过医疗器械GMP检查后，方可予以核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。

3．2007年1月1日起，按照医疗器械GMP“总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械“实施指南”要求，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：（1）一次性使用注、输器具及与其基本结构相似或接触血液的其他同类产品（一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器）；（2）一次性使用麻醉穿刺包；（3）透析和采、输血器具、体外循环血路；（4）人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。（5）骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒，髓内针、骨针，脊柱内固定器材）。医疗器械质量体系管理规范总则

全文共十三章六十八条

本规范由总则、分类实施指南和个别产品实施细则组成。总则是对二、三类医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。在总则基础上，针对具体类别医疗器械的法规要求和生产实际，制订分类实施指南及实施细则。第一章总则；第二章管理职责；第三章资源管理；第四章文件和记录；第五章设计和开发；第六章采购；第七章生产管理；第八章监视和测量；第九章销售和服务；第十章不合格品控制；第十一章顾客抱怨和不良事件监测；第十二章分析和改进；第十三章附则无菌医疗器械（GMP）检查指南

50项重点检查项目

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会张洪辉

2006.06.15第一章总则（0项）第二章管理职责（1项）

1、*是否建立独立的质量管理机构。笫三章资源管理（20项）

2、*检查组织机构图和现场管理是否表明企业生产管理和质量管理负责人未兼任。

3、*检查实验室检验人员是否经医疗器械专业检测机构培训合格，具有实际操作技能（必要时现场演示）。

4、*检查企业是否按附录1要求设计建造具有与所产的无菌医疗器械生产能力相适应洁净级别的生产厂房；

5、*检查企业是否具所产医疗器械相适应的生产设备；

6、*检查设备能力（运行参数、设备完好率）与产品质量要求相符合；

7、*检查在用设备确认记录，设备是否满足使用要求；

8、*企业是否根据所生产的无菌医疗器械产品质量要求，确定选择相应的洁净室（区）加工零配件、装配和包装。

9、*一般生产区是否满足产品生产的需要；有洁净要求的产品的零配件加工、装配、内包装是否在洁净区内完成，并符合产品质量的需求。

10、*检查企业是否规定了与人体组织、血液或药液直接接触的零配件或半成品的生产、产品的组装、内包装在相应级别的洁净室（区）内进行，并与生产现场相符。

11、*无菌加工中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行，并与生产现场相符。

12、*不同级别相隔的洁净室（区）之间是否有有效隔离的措施；

13、*不同级别相隔的洁净室（区）之间人流是否有效控制；

14、*不同级别相隔的洁净室（区）之间物流是否有效控制；

15、*是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入洁净室（区）的设施。

16、*检查洁净室（区）内使用的工艺用气是否有净化处理装置；

17、*检查与产品使用表面直接接触的工艺用气是否经过验证并进行控制

18、*是否建立洁净室（区）监测的规定；

19、*检查记录，洁净室（区）是否按规定的检（监）测频次进行监测；

20、*检查记录，直接接触物料和产品操作人员是否每年体检至少一次；

21、*是否制定洁净工作服管理文件；第四章文件与记录（2项）

22、*检查企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档，包括产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，（适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。

23、*文件发布前是否经指定部门的评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性器械产品第五章设计和开发（3项）

24、*是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

25、*设计和开发输出是否包括：

26、*设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。第六章采购（2项）

27、*采购程序中所规定的控制方式是否与采购或外包的产品对最终产品的影响程度相适应。

28、*当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定。第七章生产管理（14项）

29、*检查生产企业是否对生产过程控制进行策划，

30、*检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。

31、*检查现场，洁净室（区）内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。

32、*洁净室（区）内使用与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，检查企业提供的验证材料。

33、*检查工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，检查工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的记录，

34、*检查现场，与人体血液或药液直接接触的零配件，是否在万级洁净室（区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗；

35、*检查企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法，生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号关系；

36、*检查企业选择的灭菌方法或无菌加工技术是否适宜于所生产的产品的验证记录。

37、*检查灭菌过程参数记录，灭菌过程记录是否包括从产品进灭菌器至产品从灭菌器中取出为止的灭菌全过程参数监控记录。

38、*检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全。

39、*检查特殊过程确认或再确认记录和报告，

40、*检查现场，企业是否在产品生产过程中对原材料、零配件、组件和成品中的合格、待检、不合格品检验状态进行了标识。

41、