-01-04-第六稿-门诊重慢病中的法律风险与反馈释疑-787M摘要

《门诊重症慢性病》法律风险与反馈释疑开封市中医院臧华夫《门诊重慢病》法律风险&反馈释疑《门诊重慢病》法律风险&反馈释疑一、开封市《门诊重症慢性病》疾病谱五、《重慢病用药》“剂量”范围

——1.国家《药典》五、《重慢病用药》“剂量”范围——2.《药品说明书》——举例：胰岛素五、《重慢病用药》“剂量”范围2.《药品说明书》——举例：氨氯地平、来氟米特五、《重慢病用药》“剂量”范围3.《医保协议书》五、《重慢病用药》“剂量”范围3.《医保协议书》第二十六条“乙方对参保人员用药当遵循《药品说明书》，严格掌握目录内特殊限定药品使用范围并留存用药依据便于甲方核查。”第二十九条“对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，最多不超过1个月量，应在处方上注明理由。”五、《重慢病用药》“剂量”范围3.《医保协议书》五、《重慢病用药》“剂量”范围3.《医保协议书》五、《重慢病用药》“剂量”范围4.《处方管理办法》五、《重慢病用药》“剂量”范围4.《处方管理办法》五、《重慢病用药》“剂量”范围4.《处方管理办法》国中医药医政发〔2010〕57号第十条

【中成药处方】的书写，应当遵循以下要求：“（三）【用法用量】——应当按照《药品说明书》规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；”凡例-总则第二十七条

饮片的【用法与用量】，除另有规定外，用法——系指水煎内服；用量——系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。

1、最小有效量（阈剂量或阈浓度）——刚引起药理效应的剂量。2、极量——引起最大效应而不发生中毒的剂量（即：安全用药的极限）。3、最小中毒量——超过“极量”，刚引起轻度中毒的量。4、常用量——比“阈剂量”大，比“极量”小的剂量。一般情况下“治疗量”不应超过“极量”。六、药物的“量-效（毒）关系”六、药物剂量与效应关系治疗作用无效中毒致死量最小中毒量极量（最大有效量）治疗量最小有效量安全范围药物剂量示意图六、药物剂量与效应关系1.《药理学》第八版

（“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材）六、药物剂量与效应关系1.《药理学》第八版

（“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材）第三章药物效应动力学第二节药物剂量与效应关系最小有效剂量或最低有效浓度——即刚能引起效应的最小药量或最小药物浓度，亦称阈剂量或阈浓度。

最大效应——随着剂量或浓度的增加，效应也增加，当效应增加到一定程度后，若继续增加药物浓度或剂量而其效应不再继续增强，这一药理效应的极限称为最大效应，也称效能。六、药物剂量与效能关系2.参考：仝小林为首席科学家的“以量-效关系为主的经典名方相关基础研究”973项目——(转自《人民日报》2010年1月21日第19版)

【中药的临床疗效】：在一定范围内随着剂量的增加而增加——从临床药学角度讲，药物浓度与效应关系，服从“质量作用定律”——一旦达到“饱和”，不管再增大多少剂量，其效应都不会再增加。有的可能还会产生严重的毒副作用。如果继续增加，就有可能到达“最低中毒剂量”，从而产生中毒症状。任何药品剂量过大都会产生毒性，所以说“是药三分毒”——医生用药不应超过“极量”。六、药物剂量与效应关系2.参考：仝小林为首席科学家的“以量-效关系为主的经典名方相关基础研究”973项目——(转自《人民日报》2010年1月21日第19版)就“量-效(毒)关系”而言，【安全性】是药物的第一要素，“加大药物剂量、提高临床疗效”——决不能以增加安全风险为代价，更不可随意加大剂量。临床药物：从“最小有效量”到“极量”范围——称为“即用药量”——指一次给药后产生药物治疗作用的用量，是医师最常用的药物剂量。七、超说明书用药

1.《药品说明书》——选用药品的法定指南1.《药品说明书》是经过药监部门审批通过的具有法律效应的文件，个人不可以擅自“超说明书用药”，必须经过批准——（参考：《登记医院评审标准》中明文规定三级医院必须建立“超说明书用药的管理”规定）2.“超说明书用药”——是指①适应症、②给药方法、③或剂量在FDA批准的《药品说明书》之外的用法。（摘自美国医院医生协会）——国内最近的研究显示，约21%的处方是“超说明书用药”，其中仅27%有循证支持。3.研究表明：①有可靠证据支持的“超说明书用药”的不良反应事件发生率与规范用药的这一比例接近，②而无证据支持的“超说明书用药行为”所带来的不良反应事件发生率是有可靠证据时的两倍。七、超说明书用药2.《处方管理办法》——卫生部令（第53号）第十四条：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”，第四十六条和第五十七条规定：“不按照规定开具处方造成严重后果的”，“处方权由其所在医疗机构予以取消”，“由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书”。以上《规定》中使用的“应当”字样——在法律上就是必须承担的义务，违反该义务就是法律所禁止的——①医疗界的“业内共识”，并不当然成为法律界的共识，②医疗界的“管理指南”，并不具有可以和法律法规相抗衡的可能性。第五十八条：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；”七、超说明书用药1.《知情同意书》——即使履行了知情同意手续，“患方签字”——也无法让医方免责。

根据我国现行法律，

法定责任不能协议免除——如果医方的建议是存在“法律缺陷”的，那就必须承担法律责任，也就是说“超说明书用药”会给医生的执业行为带来很大的法律风险。2.中国医师协会法律事务部主任邓利强在接受媒体采访时曾说，对于缺乏可靠科学证据支持的“超说明书用药”应该谨慎、谨慎、再谨慎——“依据现行的评价体系，一旦医生根据临床实际情况和经验发生了“超说明书用药”事实，无论这是否与患者的病情恶化或死亡有因果关系，都必将受到法律层面上的指责。”八、《重慢病用药》“剂量”超限风险——《药品说明书-药物过量》举例：1.氨氯地平严重过量——可能导致外周血管过度扩张、伴有显著的低血压、反射性心动过速。八、《重慢病用药》“剂量”超限风险——《药品说明书-药物过量》举例：2.美托洛尔中毒症状——有心动过缓、Ⅰ～Ⅲ度房室传导阻滞、心搏停止、血压下降、外周循环灌注不良、心功能不全、心源性休克、呼吸抑制和窒息。其他症状——包括疲乏、精神错乱、神志丧失、频细震颤、痉挛、出汗、感觉异常、支气管痉挛、恶心、呕吐、可能有食管痉挛、低血糖（儿童特别容易发生）或高血糖症、高钾血症，对肾脏的影响，以及一过性肌无力综合征。九、《重慢病用药》“剂量”&种类举例：——1.中成药——详见：内网九、《重慢病用药》“剂量”&种类举例：——2.降压药——详见：内网九、《重慢病用药》“剂量”&种类举例：——3.降糖药——详见：内网九、《重慢病用药》“剂量”&种类举例：——4.胰岛素——详见：内网九、《重慢病药品支付》范围——详见：内网《全院医师知会》3月前——中成药十、当前《门诊重慢病》违规11种表现①“叠加用药”现象、②“品种”超量之大处方、③“剂量”超量之大处方、④“门诊输液”——超剂量用药、无门诊输液费、⑤超常规剂量的“血液透析”治疗、⑥超出《支付范围》用药、十、当前《门诊重慢病》违规11种表现十、当前《门诊重慢病》违规-举例

①超《执业范围》的诊断证明、②超常规“剂量”处方

——如：正常剂量：3＃/d、现涂改为：6＃Bid、且未注明理由、未再次签字、“优思弗”5盒改为15盒、十、当前《门诊重慢病》违规-举例

2.超“剂量”处方——“优思弗胶囊”的

——“上海长征医院病历复印件”

第二百六十六条【诈骗罪】诈骗公私财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金;数额巨大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;数额特别巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。本法另有规定的，依照规定。《刑法》释义——即以非法占有为目的，用虚构事实或者隐瞒真相的方法，骗取数额较大的公私财物的行为，属于诈骗罪。用他人“社保卡”取药，一般被以诈骗罪追究刑责。十一、《医保不合理费用》面临的法律风险

——2.《两高-法释〔2011〕7号》

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理诈骗刑事案件具体应用法律若干问题的解释》法释〔2011〕7号（2011年4月8日起施行）。

第一条

诈骗公私财物价值三千元至一万元以上、三万元至十万元以上、五十万元以上的，应当分别认定为刑法第二百六十六条规定的“数额较大”、“数额巨大”、“数额特别巨大”。十一、《医保不合理费用》面临的法律风险

——2.《两高-法释〔2011〕7号》第七章医疗损害责任第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十八条患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。十一、《医保不合理费用》面临的法律风险

——5.以违纪为代价的“好人”当不得十一、《医保不合理费用》面临的法律风险

——6.《医保处罚》的外地经验参考十二、关于《医保不合理费用-答辩》的建议：

十二、关于《医保不合理费用-答辩》的建议：

5.医保科——负责：收集汇总、质量把关、统一规格、A4纸打印，每季度一次性上交于市医保中心。6.医保中心——每个医院反馈答辩时间——仅约定：1天。7.特别警告——逾期不做答辩者——即视同自动放弃、甘愿接受处罚。8.相同错误——累犯不爽者——诫勉约谈、加大处罚力度。9.参考经验——外院的《不合理费用-情况说明》——已经发送图片至医保科微信群。10.存疑之处——临床医师如有质疑——①由医保科统一收集、整理，先行院内电脑系统查询；②其未尽事宜，则另行约定时间，集中向医保中心反馈、查证。十三、《门诊重症慢性病-不合理费用》

答辩格式-“建议稿”

1.患者一般情况——包括：主诉、主要诊断、现病史（简要）、用药史（必要时）、2. 专科药物——“特殊需求”的临床依据与文献来源、3. 提供“原始记账处方”——复印件、4. 提供“临床文献”中关键段落的复印件，以便医保中心备案。5. 签名：_____临床科室经治医师（副主任医师以上）、6.日期：_____年-月-日7. A4纸张打印、医院医保科盖章。《XX药品-超量使用&联合用药的理由说明》十四、关于《门诊重慢病》的咨询答复要点十四、医保中心关于《重慢病》的咨询答复要点3.定点医院和接诊医生的义务和权利①义务——严格遵守《河南省人力资源和社会保障厅》“药品目录”规定，为重慢病患者提供规范、合理的医疗服务。②权利——在确保“医院服务规范”、“患者诉求合理”的前提下患者：使用“何种药物”、使用“何种剂量”——完全取决于《定点医院》和接诊医生。十四、医保中心关于《重慢病》的咨询答复要点3.定点医院和接诊医生的义务和权利③特殊需求——如果《门诊重慢病》患者确因“临床病情所需”【医师处方】：A.需要——使用突破《药物说明书》之最大剂量，B.需要——联合应用“最小目录下的同类药品”（仅限于西药），则该“处方医师”（限副高级以上医师）应出具书面的《特殊药品-超量使用&联合用药的理由说明》。十四、医保中心关于《重慢病》的咨询答复要点4.处方剂量与次数①处方剂量——限制于1个月之内。②处方次数——医保中心并无严格限制、统一交由各医院视具体情况而定。

十五、外院《反馈说明》参