医疗器械生产与供应管理制度

医疗器械生产与供应管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械的生产与供应管理，保障医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，订立本制度。第二条本制度适用于医院内的医疗器械生产与供应管理的相关工作。第二章医疗器械生产管理第三条医疗器械生产应符合国家相关法律法规的规定，并严格依照医疗器械质量管理体系的要求进行。第四条医疗器械生产前，必需经过严格的安全评估和临床试验，确保产品质量和安全性。第五条医疗器械生产过程应遵从GMP（GoodManufacturingPractice）的要求，确保工艺、设备、环境等符合质量管理标准。第六条医疗器械生产过程中，应做好良好记录，包含产品生产记录、质量检验记录等，并保存合适的时间。第七条医疗器械生产过程中，发现任何不符合质量要求或可能影响产品质量和安全的问题，均应立刻进行整改并报告相关部门。第八条医疗器械生产过程中，应定期对生产设备、环境进行检查和维护，确保其正常运行和符合标准。第九条医疗器械生产过程中，应设立出厂检验和质量把关岗位，负责产品的最终检验和验收。第十条医疗器械生产完成后，应标明产品名称、型号、生产日期、有效期限等标志，确保产品的可追溯性。第十一条医疗器械的包装和储存应符合相关标准要求，确保产品在运输和储存过程中不受损坏和污染。第十二条医疗器械生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。第三章医疗器械供应管理第十三条医疗器械供应管理应严格依照相关的法律法规进行，并遵从医院的采购管理制度。第十四条医疗器械供应过程中，供应商应供应产品的合法资质证明和产品质量证明，医院在验收过程中对供应商提交的资料进行认真核查。第十五条医疗器械供应过程中，医院应与供应商签订明确的合同，明确双方的权利和义务，确保供应过程的顺利进行。第十六条医疗器械供应过程中，供应商应依照合同商定的时间和数量供应产品，不得擅自更改产品或销售假冒产品。第十七条医疗器械供应过程中，医院应设立特地的验收岗位，对所供产品进行检验和验收，并对不合格产品要求供应商及时退换。第十八条医疗器械供应过程中，医院应建立供应商评价和管理制度，定期对供应商的资质和服务进行评估，确保供应商的合法性和可靠性。第十九条医疗器械供应过程中，医院应定期对库存进行盘点，并做好库存记录与管理，确保库存的准确性和安全性。第二十条医疗器械供应过程中，医院应设立退货与召回制度，对存在质量问题的产品及时进行退货和召回，并追究相关责任。第二十一条医疗器械供应过程中，发现供应商存在违法违规行为的，应及时报告相关部门，追究其法律责任。第四章监督与惩罚第二十二条医院应设立医疗器械生产与供应管理部门，负责监督和管理医疗器械生产与供应的相关工作。第二十三条医疗器械生产与供应管理部门应加强对医疗器械生产与供应过程的监督，及时发现并处理问题。第二十四条医疗器械生产与供应管理部门对违反本制度的行为，有权采取相应的矫正措施和惩罚措施，并追究相关责任。第二十五条对于有意或重点违反相关法律法规和本制度的行为，医院有权依法向相关部门举报，搭配调查并追究其法律责任。第二十六条对于医疗器械质量和安全问题造成的严重后果，医院将依法追究相关责任，并及时向社会公布相关信息。第五章附则第二十七条医疗器械生产与供应管理部门应定期对本制度进行评估和修订，确保其与国家法规和医院实际相符。第二十八条对于本制度未尽事宜的处理，将参照国家相关法律法规和行业标准进行处理。第二十九条本制度自发布之日起实施，并纳入医院的管理范围。第三十条本制度解释权归医院管理负责