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文档简介

1湿化罐GB8368—2018一次性使用输液器重力输GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分GB15979—2002一次性使用卫生用品GB/T16886.7—2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残YY/T1844—2022麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求3.13.2最大工作压力maximumoperatingpressure3.34湿化罐的通用要求25结构和材料5.2药物相容性湿化罐一般由外壳和底座等部分组成。自动加水式湿化罐结构型式见图1，手动加水型式见图2。若湿化罐预期用于传输药物，则必须保证湿化罐在使用过程中生成有害物质。并在说明书上列出已测试过可安全使通过检查制造商风险管理文档来检验是否符5.3结构湿化罐一般由外壳和底座等部分组成。自动加水式湿化罐结构型式见图1，36.1物理性能c)塑胶件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；4湿化罐加水至最大水位线时，加入制造商宣称的最大工作压力，应无渗漏现象；湿化罐加水至最大水位线时，静置预期最大连续使用时间，应超过表2所列的指定患者类别的限值，应在风险5456.2化学性能10mL检验液与空白对照液比较，消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c6.3微生物性能6.4无菌7.1物理性能b)非YY/T1040.1的圆锥接头，制造商应制定其连接、分离和泄漏的标准并符合其要求。6用对应的静态轴向拉力对供试部位持续施加15s，判断是否符合6.1a)对被测湿化罐（空罐）进行称重并记录为mb)加水至被测湿化罐的最大水位线，对其进行称重并记录为m2；7.2化学性能）；按GB/T14233.1—2022中5.2.2的方法进行检验，结果应符合67按GB/T14233.1—2022中5.4.1的方法进行检验，结果应符合6按GB/T14233.1—2022中5.9.1的方法进行检验，结果应符合6按GB/T16886.7—2015进行检验，结果应符合6.27.3微生物性能按GB15979—2002附录B进行检验，结果应符合6a)无菌提供的湿化罐应装在独立包装中；b)包装应成为阻止微生物和微粒物质穿透的有效屏障；8.2标识b)安装和使用指引，如适用；8.3使用说明书8e)预期患者、适用人群及使用人员培训水除非湿化罐和相关设备预期供一次性使用，b)对于供单一患者重复使用的湿化罐和相关设备，在重新使用之前进行清洗和消c)对于供多名患者重复使用的湿化罐和相关设备，在重新使用之前进行清洗和9A.1.1将未加任何液体的自动加水湿化罐放置在水平位置上。A.1.3把输液管的锥形尖插入水袋底的接口，打开锥形尖旁的通气盖。B.3.2流量计，满刻度（2～20）B.3.3调压阀，调压精确度（0.005～C.1.4被测湿化罐的一端连接至调压阀的气源输出口，被测湿化罐另一端或其他端口密封，保持其内D.3.1调压阀，调压精确度（0.005～D.3.2流量计，满刻度（2～20）E.4.5按公

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