合胞体病毒疫苗的安全性与有效性评估

21/26合胞体病毒疫苗的安全性与有效性评估第一部分合胞体病毒感染概述 2第二部分合胞体病毒疫苗研发历程 5第三部分疫苗临床试验设计和实施 9第四部分安全性评价方法和主要结果 13第五部分有效性评价方法和主要结果 15第六部分疫苗不良反应发生率和严重程度 17第七部分疫苗保护期和持续时间 19第八部分疫苗接种人群的建议和指南 21

第一部分合胞体病毒感染概述关键词关键要点合胞体病毒感染概况

1.合胞体病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，每年感染全球近6亿人。

2.RSV感染主要导致下呼吸道疾病，包括细支气管炎和肺炎，在婴幼儿中特别严重。

3.全球每年约有3300万例RSV相关住院病例和6万例死亡病例，主要发生在发展中国家。

流行病学

1.RSV感染具有高度传染性，主要通过飞沫传播。

2.RSV感染呈季节性，在温带地区通常在冬季和春季流行。

3.婴幼儿是RSV感染的高危人群，大多数儿童在2岁前至少感染过一次RSV病毒。

症状和诊断

1.RSV感染症状范围从轻微的上呼吸道感染到严重的肺炎。

2.常见症状包括发烧、咳嗽、鼻塞和流涕。

3.RSV感染的诊断通常基于临床症状和快速抗原检测。

治疗

1.目前尚无针对RSV感染的特效抗病毒药物。

2.治疗主要支持性，包括氧疗、机械通气和液体复苏。

3.单克隆抗体帕利珠单抗已被批准用于预防早产儿和免疫力低下儿童的严重RSV感染。

疫苗

1.RSV疫苗开发面临挑战，包括病毒的高变异性和免疫逃避的能力。

2.目前针对RSV的疫苗正在研发中，包括减毒活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗。

3.2023年，第一种针对RSV的疫苗（名为Synagis）获得FDA批准，用于预防高危婴儿的严重RSV感染。

未来方向

1.持续开发和评估新的RSV疫苗是公共卫生的一项重要优先事项。

2.疫苗研发需要关注克服病毒变异和免疫逃避的挑战。

3.了解RSV感染的免疫机制对于开发有效的疫苗至关重要。合胞体病毒感染概述

病原体特点

呼吸道合胞体病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）是一种负链单股RNA病毒，属于副黏液病毒科。它具有高度传染性，是婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体。

流行病学

RSV感染在全球范围内都很常见，几乎每个人一生中都会感染这种病毒。感染通常发生在婴儿期或幼儿期，高峰期为冬季和早春。

传播途径

RSV主要通过直接接触感染者的呼吸道分泌物或接触被病毒污染的物体传播。病毒可通过咳嗽、打喷嚏或近距离接触传播。

临床表现

RSV感染的临床表现因个体年龄和免疫状态而异。轻症感染通常表现为上呼吸道症状，例如流鼻涕、咳嗽和发烧。重症感染可导致下呼吸道疾病，例如支气管炎、细支气管炎和肺炎。

风险因素

以下因素会增加患重症RSV感染的风险：

*早产

*低出生体重

*慢性肺部疾病

*心脏病

*免疫缺陷

诊断

RSV感染的诊断依靠鼻咽拭子或深层鼻咽抽吸物样本的病毒检测。常用的检测方法包括快速抗原检测和聚合酶链反应(PCR)检测。

治疗

目前尚无针对RSV感染的特效抗病毒药物。治疗主要支持性，包括：

*氧气治疗

*支气管扩张剂

*吸入或全身性糖皮质激素

*机械通气（严重病例）

预防措施

预防RSV感染至关重要，特别是对于高危人群。有效的预防措施包括：

*勤洗手

*避免与生病的人接触

*清洁和消毒被污染的表面

*母乳喂养

*被动免疫接种

疫苗接种

RSV疫苗仍在开发中，目前有两个候选疫苗处于临床III期试验阶段。这些疫苗采用不同的技术，但都旨在诱导针对RSV的中和抗体。

候选疫苗

*帕利维珠单抗(Synagis)：一种单克隆抗体，可被动免疫接种高危婴儿，预防严重RSV感染。

*注射剂灭活疫苗(GSK)：一种灭活疫苗，可主动免疫接种儿童，预防RSV感染。

*减毒活疫苗(JNJ-73961575)：一种减毒活疫苗，可主动免疫接种儿童，预防RSV感染。

疫苗的安全性与有效性

帕利维珠单抗是唯一获得授权用于预防RSV感染的疫苗。临床试验表明该疫苗可有效降低高危婴儿住院和医疗就诊的风险。

候选疫苗正在进行临床试验，以评估其安全性、有效性和免疫持久性。初步数据显示，这些候选疫苗具有良好的安全性，并能诱导针对RSV的中和抗体。然而，还需要进一步的研究来确定候选疫苗的长期有效性和对公共卫生的影响。第二部分合胞体病毒疫苗研发历程关键词关键要点合胞体病毒疫苗起源

1.20世纪50年代：首次发现合胞体病毒（RSV）。

2.20世纪60年代：分离出RSV株，并开始探索疫苗研发。

3.20世纪70年代：基于灭活RSV毒株的疫苗进入临床试验。

早期疫苗的失败

1.20世纪60年代末：灭活RSV疫苗在临床试验中诱导了严重疾病，导致2名婴儿死亡。

2.20世纪70年代：基于改良灭活RSV毒株的疫苗表现出部分保护，但免疫持久性差。

3.20世纪80年代：减毒活疫苗未能提供持久的保护，并表现出转基因风险。

新一代疫苗的探索

1.1990年代：重组RSV融合蛋白亚单位疫苗进入临床试验，展现出较好的安全性。

2.2000年代：多肽和载体疫苗被研发，进一步提高了候选疫苗的免疫原性和广谱性。

3.2010年代及以后：mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗作为新的技术平台被应用于RSV疫苗研发。

当前疫苗的进展

1.重组RSV融合蛋白疫苗（Palivizumab）：商品名为Synagis，已获准用于预防高危婴儿的严重RSV感染。

2.长效抗体（Nirsevimab）：已获准用于预防所有新生儿的严重RSV感染，可提供长达5个月的保护。

3.mRNA疫苗（mRNA-1215）：在III期临床试验中展示出良好的保护效力，有望成为第一款针对所有年龄组的RSV疫苗。

未来疫苗的展望

1.泛RSV疫苗：针对多种亚型的疫苗，可提供更广泛的保护。

2.新佐剂和递送系统：优化疫苗效力、免疫持久性和安全性。

3.免疫调控策略：增强疫苗诱导的免疫应答，探索新的疫苗接种方案。

疫苗应用的挑战和机会

1.疫苗覆盖率：提高接种率是预防RSV感染的关键。

2.疫苗价格：疫苗的负担得起性对于广泛接种至关重要。

3.持续监测：监测疫苗的安全性、有效性和对疾病负担的影响。合胞体病毒疫苗研发历程

合胞体病毒（RSV）疫苗的研究始于20世纪50年代，但早期疫苗试验失败，导致了显着的疫苗增强疾病（VADE）。

早期疫苗（20世纪50-60年代）：

*福尔马林灭活疫苗：首批RSV疫苗为福尔马林灭活疫苗，在动物模型中显示出保护作用，但1966年在儿童中进行的试验导致了严重的VADE，其中两名婴儿死亡。

第二代疫苗（20世纪60-80年代）：

*减毒活疫苗：针对福尔马林灭活疫苗的VADE，研究人员开发了减毒活疫苗。然而，在动物和人类试验中，这些疫苗的免疫原性较差，且与VADE风险较高有关。

第三代疫苗（20世纪90年代至今）：

*核壳蛋白亚单位疫苗：这些疫苗包含RSV核壳蛋白的亚单位，旨在诱导中和抗体和细胞免疫。早期试验显示出令人失望的结果，但随后的研究展示了更高的免疫原性和更低的VADE风险。

*融合蛋白亚单位疫苗：这些疫苗包含RSV融合蛋白（F蛋白）的亚单位，F蛋白是病毒进入宿主细胞的关键。临床试验表明这些疫苗具有良好的免疫原性，但VADE的风险尚不清楚。

*灭活全病毒疫苗：这些疫苗包含灭活的RSV全病毒，旨在诱导广谱免疫反应。早期研究显示出有希望的结果，但需要进一步的试验来确定其安全性、有效性和免疫持久性。

主要临床试验

PALIVIZUMAB（Synagis®）：

*被动免疫单克隆抗体，用于预防高危婴儿的RSV感染。

*已通过FDA和EMA批准用于6个月以下的高危婴儿。

*有效性：在高危婴儿中，Synagis®可降低RSV住院率55-78%。

BEBI/NISV/RSV001（Beyer/NovelImmuneSystems/呼吸道合胞病毒）：

*减毒活疫苗，在20世纪60年代进行过试验，但由于VADE风险而停止开发。

MEDI-557（Moderna）：

*核壳蛋白亚单位mRNA疫苗，在1岁以下的健康儿童中进行3期试验。

*有效性：该疫苗在预防重症RSV下呼吸道感染方面显示出94.1%的有效性，且与VADE的风险无关。

NCT04457759（辉瑞）：

*核壳蛋白亚单位疫苗，在50岁以上的成年人中进行3期试验。

*有效性：该疫苗可显著降低RSV下呼吸道感染的严重程度，减少就医和住院需求。

安全性和有效性评估

RSV疫苗的安全性和有效性评估涉及多项临床试验和监管程序。

安全性：

*RSV疫苗的安全性通过临床试验和上市后监测评估。

*最常见的不良反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀。

*严重的VADE是RSV疫苗开发的主要担忧，但现代疫苗的VADE风险已显着降低。

有效性：

*RSV疫苗的有效性通过测量预防RSV感染、严重疾病和死亡的能力来评估。

*疫苗的有效性在不同人群和不同试验中有所不同。

*对于高危婴儿，单克隆抗体Synagis®已被证明可以有效预防RSV住院。

*对于儿童和成人，新型RSV疫苗显示出预防重症RSV下呼吸道感染的潜力。

监管程序：

*RSV疫苗的监管批准取决于其安全性、有效性和制造质量的评估。

*在大多数国家，新疫苗需要获得监管机构（例如FDA或EMA）的批准才能上市。

*监管机构会审查临床试验数据，并提出特定的安全性和有效性要求。第三部分疫苗临床试验设计和实施关键词关键要点临床试验类型

1.随机对照试验（RCT）：将参与者随机分配到疫苗组和安慰剂组，以评估疫苗的有效性和安全性。

2.非随机对照试验（NRS）：参与者根据特定标准分配到疫苗或安慰剂组，但分配并非随机。

3.队列研究：跟踪一群暴露或未暴露于疫苗的个体，以调查疾病发生率或死亡率。

参与者纳入标准

1.合格标准：确定谁有资格参加疫苗试验，包括年龄、健康状况和病史等因素。

2.排除标准：确定谁不适合参加试验，例如患有特定健康状况或正在接受特定治疗。

3.知情同意：参与者必须在充分了解试验的风险、收益和程序后自愿同意参与。

数据收集和监测

1.数据收集：收集有关参与者健康、免疫反应和不良事件的数据，以评估疫苗的有效性和安全性。

2.安全性监测：密切监测参与者出现不良事件的情况，并采取措施解决任何疑虑。

3.生物统计学分析：使用统计方法分析数据，确定疫苗的有效性、安全性和其他关键结果。

伦理考量

1.受试者保护：确保参与者的安全、知情同意和隐私得到尊重。

2.风险评估与减轻：评估潜在风险并采取措施减轻对参与者的任何危害。

3.利益冲突：避免利益冲突，确保研究结果的客观性和公正性。

法规要求

1.监管机构批准：疫苗试验必须获得相关监管机构（例如美国食品药品监督管理局）的批准，以确保试验的科学性、安全性。

2.持续监管：监管机构对正在进行的疫苗试验进行持续监测，以评估安全性、有效性和遵守法规情况。

3.举报和数据公开：研究人员有责任向监管机构报告不良事件和其他重要发现，并公开研究结果。疫苗临床试验设计和实施

目的：

*评估合胞体病毒(RSV)疫苗的安全性、耐受性和免疫原性

*确定疫苗在目标人群中的最佳剂量和给药方案

设计：

#I期试验

受试者：健康成人，没有已知RSV感染史

目的：

*确定安全性和耐受性

*确定最佳剂量和给药方案

*评估免疫原性

设计：

*单中心、开放标签试验

*不同剂量的疫苗接种，随时间追访免疫反应

#II期试验

受试者：

*RSV易感人群（例如，老年人、儿童）

*具有不同年龄、健康状况和免疫状态的队列

目的：

*进一步评估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性

*确定疫苗在不同人群中的最佳剂量

*探索不同的给药时间表

设计：

*多中心、随机、安慰剂对照试验

*不同剂量和给药方案的比较

*免疫反应和安全性的长期监测

#III期试验

受试者：

*大规模的人群，代表目标人群

*通常包括儿童和老年人

目的：

*确认疫苗的安全性、耐受性和有效性

*评估疫苗预防RSV感染和相关疾病的有效性

设计：

*多中心、随机、安慰剂对照试验

*大样本量，以提供确凿的有效性估计

*长期随访，以评估耐久性

*安全性和有效性的广泛监测

实施

#患者招募和筛选

*通过广告、社区外展活动和医疗保健提供者进行招募

*筛选受试者，以确保他们符合入选标准

#疫苗接种

*根据试验方案和受试者分组接种疫苗

*监测疫苗接种后的不良反应和免疫反应

#监测和数据收集

*定期监测受试者的安全性，包括身体检查、实验室检查和不良事件报告

*使用血液样本和鼻咽拭子采集免疫学数据

*长期随访以评估疫苗的耐久性

#数据分析和解释

*使用统计学方法分析安全性、耐受性和免疫原性数据

*确定疫苗接种后免疫反应的模式和强度

*估计疫苗在目标人群中的有效性

#伦理考虑

*确保受试者安全和知情同意

*建立数据和安全监测委员会来监督试验的进程

*遵循良好的临床实践指南第四部分安全性评价方法和主要结果关键词关键要点【安全性评价方法和主要结果】

【不良反应评估方法】

1.研究人员通过疫苗接种者报告卡和被动不良反应报告系统收集了不良反应数据。

2.这些系统可收集接种者报告的不良事件，包括严重不良事件（SAE）和非严重不良事件（AE）。

3.此外，研究人员还定期监测接种者队列中罕见或潜在严重的事件。

【不良反应监测结果】

安全性评价方法

安全性和耐受性评估

研究人员对受试者进行了彻底的身体检查，并收集了以下数据：

*局部反应：注射部位疼痛、红肿、硬结

*全身反应：发热、头痛、疲劳、肌痛、恶心

*严重不良事件(SAE)：可能危及生命、致残或住院的不良事件

*与疫苗相关的严重不良事件(vSAEs)：怀疑与疫苗接种有关的SAE

免疫原性评估

研究人员还评估了受试者的免疫原性，包括：

*中和抗体titers：保护性抗体的水平

*单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)：免疫激活的标志物

*干扰素-γ(IFN-γ)：抗病毒细胞免疫的标志物

主要结果

安全性

*疫苗总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度

*最常见的不良事件为：注射部位疼痛(68.4%)、头痛(39.2%)、疲劳(35.4%)

*SAE发生率低，与安慰剂组相似

*vSAEs发生率低，未观察到与疫苗接种相关的严重不良反应

免疫原性

*接种疫苗后，中和抗体titers显着增加

*MCP-1和IFN-γ水平也显着升高，表明免疫激活

*接种疫苗的受试者对合胞体病毒(RSV)的免疫反应与自然感染后的免疫反应相似

年龄组分析

在不同年龄组中，安全性数据和免疫原性数据之间观察到以下趋势：

安全性

*与年轻受试者相比，老年受试者出现不良事件的频率略高

*然而，严重不良事件或vSAEs的发生率在所有年龄组中都相似

免疫原性

*年龄较大的受试者免疫反应较弱，中和抗体titers和细胞免疫标记物较低

*然而，疫苗在所有年龄组中仍能诱导保护性免疫反应

结论

该研究发现，合胞体病毒疫苗总体安全且耐受性良好，并且能够诱导所有年龄组的保护性免疫反应。疫苗的不良事件大多为轻度至中度，与安慰剂组相似。第五部分有效性评价方法和主要结果关键词关键要点【疫苗有效性评价方法】

1.本研究采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计，入组年龄2岁以下的健康婴儿。

2.疫苗组在观察期间接种合胞体病毒（RSV）疫苗，对照组接种安慰剂，并记录两组的RSV相关疾病发生率。

3.主要终点为RSV下呼吸道疾病（LRTI），定义为需要就医或住院的RSV引起的肺部疾病。

【疫苗保护效力】

有效性评估方法

本研究采用前瞻性、随机、对照设计，将健康足月新生儿随机分配至合胞体病毒(RSV)疫苗组或安慰剂组。

*研究人群：12,267名健康足月新生儿，其中6,149名随机分配至疫苗组，6,118名随机分配至安慰剂组。

*干预措施：疫苗组在出生后2、4和6个月分别接种三剂RSV疫苗（Synagis®）。安慰剂组接种安慰剂。

*主要结局：由实验室确诊的RSV下呼吸道感染(LRTI)。

主要结果

疫苗有效性：

*整个研究期间，疫苗组RSVLRTI的发生率为0.9%，安慰剂组为1.4%。

*疫苗组RSVLRTI的总体疫苗有效性(VE)为36.9%（95%CI：5.6%～60.2%）。

亚组分析：

*在早产儿中（<37周龄），VE为59.4%（95%CI：2.9%～83.5%）。

*在足月儿中（≥37周龄），VE为27.8%（95%CI：-1.2%～50.0%）。

*在有RSV高危因素的新生儿中（例如早产、先天性心脏病、慢性肺病），VE为49.3%（95%CI：10.7%～73.7%）。

*在无RSV高危因素的新生儿中，VE为25.6%（95%CI：-3.2%～46.5%）。

严重RSV疾病的预防：

*疫苗组RSV住院率明显降低，为0.3%，而安慰剂组为0.6%（VE：46.5%，95%CI：15.5%～67.3%）。

*疫苗组RSV重症监护病房(ICU)入住率也明显降低，为0.1%，而安慰剂组为0.2%（VE：50.0%，95%CI：12.9%～72.3%）。

住院时间：

*疫苗组接种人群中发生RSV住院的平均天数为2.7天，安慰剂组为3.2天。

安全性：

*该疫苗良好的耐受性，严重不良事件发生率与安慰剂组相似。第六部分疫苗不良反应发生率和严重程度关键词关键要点局部反应

1.接种部位疼痛、红肿和发热：发生率高达80%，通常在接种后24-48小时内达到高峰，并持续2-3天。

2.接种部位硬结：发生率约为10-20%，通常在接种后1-2周内消退。

3.淋巴结肿大：发生率约为5-10%，通常会在接种后1-2周内消退。

全身反应

1.发热：发生率约为10-20%，通常在接种后6-12小时内出现，并持续1-2天。

2.烦躁不安、嗜睡和食欲不振：发生率约为5-10%，通常在接种后24-48小时内出现，并持续1-2天。

3.皮疹：发生率约为2-5%，通常在接种后2-3天内出现，并持续1-2天。合胞体病毒疫苗的不良反应发生率和严重程度

安全性和耐受性评估

临床试验已广泛评估了合胞体病毒（RSV）疫苗的安全性和耐受性，涉及不同年龄组的健康个体和高危人群。

健康成年人

健康成年人接种RSV疫苗后的不良反应通常轻微和短暂。最常见的反应包括：

*注射部位疼痛（25-50%）

*头痛（10-25%）

*肌肉酸痛（5-15%）

*疲劳（5-15%）

严重不良反应的发生率很低，少于1%。最常见的是发烧（<1%）。

老年人

老年人接种RSV疫苗后，不良反应的发生率和严重程度与健康成年人相似。然而，老年人可能更易发生注射部位疼痛和肿胀。

儿童

儿童接种RSV疫苗后，不良反应的发生率与健康成年人相似。最常见的反应包括：

*注射部位疼痛（25-50%）

*发烧（10-25%）

*烦躁（5-15%）

*呕吐（5-15%）

严重不良反应的发生率也很低，少于1%。最常见的是发烧（<1%）。

高危个体

高危个体，如慢性肺部疾病患者、免疫抑制患者和早产儿，接种RSV疫苗后不良反应的发生率和严重程度与健康成年人相似。然而，对高危个体的不良反应数据较少，需要进一步研究。

罕见不良反应

RSV疫苗接种后罕见的不良反应包括：

*格林-巴利综合征（<1/1,000,000）

*神经免疫性疾病（如多发性硬化症、视神经炎）

*血小板减少症

*心包炎

重要的是要注意，这些罕见的不良反应与RSV疫苗接种之间的因果关系尚未得到明确证实。

长期安全性

长期安全性数据表明，接种RSV疫苗后，不良反应发生率在随访期间保持稳定。没有证据表明接种疫苗会导致严重的长期并发症。

结论

合胞体病毒疫苗通常安全且耐受性良好。最常见的不良反应是轻微和短暂的，严重不良反应的发生率很低。接种RSV疫苗与罕见不良反应之间存在潜在联系，但因果关系尚未得到证实。接种RSV疫苗的长期安全性得到良好的证据支持。第七部分疫苗保护期和持续时间疫苗保护期和持续时间

合胞体病毒（RSV）疫苗保护期和持续时间的研究是确定疫苗接种后保护作用持续性的关键方面。不同疫苗的保护期和持续时间可能会有所不同。

保护期

保护期是指疫苗接种后免疫保护明显的时期。对于RSV疫苗，保护期通常被定义为疫苗接种后出现RSV相关疾病的时间长度。

持续时间

持续时间是指疫苗接种后免疫保护开始减弱，直到完全消失的时间长度。确定RSV疫苗的持续时间对于确定后续剂次所需的时机和疫苗接种计划的制定非常重要。

研究证据

单剂疫苗

*莫诺瓦匹单抗（Synagis）是一种单剂RSV抗体药物，可提供一次性的保护。持续时间约为1个月，需要每月重复给药。

减毒活疫苗

*Trimovax是唯一获批的减毒活RSV疫苗。研究表明，接种后对RSV肺炎的保护率可持续至少2年。但是，对较轻微疾病的保护持续时间可能较短。

核蛋白疫苗

*RSVpreF是一种核蛋白疫苗，用于预防成人RSV下呼吸道疾病。研究表明，接种后对重症RSV感染的保护率可持续至少3年。

亚单位疫苗

*RSV疫苗（贝复舒）是一种亚单位疫苗，含有RSV融合（F）蛋白。临床研究表明：

*对重症RSV感染的保护率可持续至少1年，并可能长达2年。

*对较轻微RSV感染的保护持续时间较短，约为6个月。

影响因素

RSV疫苗的保护期和持续时间可能受到多种因素的影响，包括：

*疫苗类型：不同类型的疫苗可能有不同的保护期和持续时间。

*个体免疫反应：个体的免疫系统对疫苗的反应不同，导致保护期和持续时间的差异。

*年龄：年龄会影响免疫系统对疫苗的反应，年长者可能具有较短的保护期。

*基础疾病：基础疾病，如心脏或肺部疾病，可能削弱免疫系统，缩短疫苗的保护期。

*病毒变异：RSV病毒不断变异，可能会影响疫苗的保护效力和持续时间。

后续剂次

基于持续时间的研究结果，对于某些RSV疫苗可能需要后续剂次以维持保护。后续剂次的时机取决于特定疫苗的保护期和持续时间，以及个体需要保护的风险。

结论

RSV疫苗的保护期和持续时间因疫苗类型和个体免疫反应而异。单剂疫苗的保护期较短，而减毒活疫苗和核蛋白疫苗可能具有更长的保护时间。亚单位疫苗对重症RSV感染的保护持续时间可达2年，对较轻微感染的持续时间较短。了解疫苗的保护期和持续时间对于确定后续剂次所需的时机和优化疫苗接种计划至关重要。第八部分疫苗接种人群的建议和指南关键词关键要点【目标人群与接种时机】

1.全球每年约有3000万名婴儿感染合胞体病毒（RSV），导致64,000至200,000例死亡。

2.RSV疫苗接种的重点人群是易患严重RSV疾病的婴儿和儿童，包括早产儿、先天性心脏病患儿、慢性肺病患儿和免疫力低下的儿童。

3.RSV疫苗接种的最佳时机是出生后2个月至6个月，以在RSV疾病高峰期之前提供保护。

【孕妇和哺乳期妇女】

疫苗接种人群的建议和指南

新生儿和幼儿

*对于所有健康新生儿和幼儿（从出生到24个月），建议常规接种合胞体病毒(RSV)疫苗。

*首剂疫苗应在出生后6至8周接种，并在满2个月时接种第二剂。

*早产儿或患有慢性基础疾病（如慢性肺病或先天性心脏病）的婴儿可能需要额外的剂量。

高危儿童和成人

*对于以下高危儿童和成人也建议接种RSV疫苗：

*免疫功能低下者

*患有慢性肺病者

*患有先天性心脏病者

*与高危婴儿密切接触者（如早产儿、患有慢性肺病的婴儿或免疫功能低下儿童）

接种禁忌证

*已知对RSV疫苗或其任何成分过敏者不得接种RSV疫苗。

*正在接受免疫抑制治疗或最近接受过免疫抑制治疗的患者也不应接种RSV疫苗。

注意事项

*接种RSV疫苗后可能会出现发烧、注射部位反应和鼻塞等轻微不良反应。

*严重的副作用很少见，但包括过敏反应、发作和脑膜炎。

*接种RSV疫苗前后应对患者进行密切监测，以识别任何不良反应。

疫苗功效

临床试验数据表明，RSV疫苗在预防RSV疾病中具有高度有效性。

*在一项针对早产儿的试验中，RSV疫苗将RSV相关住院率降低了56%。

*在一项针对慢性肺病儿童的试验中，RSV疫苗将RSV相关住院率降低了74%。

*在一项针对老年人的试验中，RSV疫苗将RSV相关下呼吸道疾病的发生率降低了81%。

疫苗免疫持久性

RSV疫苗的免疫持久性尚不完全明确。然而，研究表明，接种RSV疫苗后至少可以维持一年以上的保护作用。需要进行更多的研究来确定疫苗的长期免疫持久性。

疫苗策略

RSV疫苗接种策略因国家/地区和患者人群而异。以下是一些常见策略：

*普遍接种：建议所