医疗器械采购及质控制度

医疗器械采购及质掌控度1.前言医疗器械采购及质掌控是医院管理的紧要环节，为了确保医疗器械的质量和安全，提高医疗服务质量，特订立本制度。本制度适用于医院内全部相关医疗器械的采购、验收、管理和质量掌控等工作。2.采购程序2.1采购计划编制：—医院负责编制医疗器械采购计划，依据临床需求、科室需求和质量掌控要求等因素订立具体的采购计划。—采购计划应定期评估和修订，确保与医院发展需求相适应。2.2采购方式：—采取公开招标、邀请招标、询价、竞争性谈判等合法途径采购医疗器械。—采购方式应遵守相关法律法规，确保公开、公平、公正、透亮。2.3供应商资质审核：—采购部门应对供应商的资质进行审核，包含供应商的经营执照、产品注册证书、生产许可证等相关资质证件的真实性和有效性。—合格供应商名单应定期更新，确保采购合作伙伴的资质符合要求。2.4技术规格与验收标准：—采购部门应依据实际需求订立医疗器械的技术规格和验收标准。—技术规格和验收标准应符合国家相关标准，确保医疗器械的质量和安全。2.5采购合同签订：—采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权责义务，并商定相关的交付、验收、支出等事项。—采购合同应遵守法律法规，确保双方利益的平衡和合理。3.采购管理3.1采购过程跟踪与监管：—采购部门应对医疗器械采购过程进行跟踪和监管，确保依照计划采购及时交付，并解决采购过程中的问题和风险。3.2医疗器械入库管理：—医疗器械入库前应进行验收，验收包含外观检查、质量检验和功能测试等，确保医疗器械的质量符合要求。—验收合格的医疗器械应进行入库管理，并进行标识、分类、登记等工作。3.3库存管理：—医疗器械库存应进行分类管理，包含依照器械类别、规格、型号等进行归档和盘点。—库存管理应定期清点、更新、维护，确保医疗器械的使用和管理的有序性和准确性。3.4医疗器械使用登记：—医疗器械使用前应填写使用登记表，记录医疗器械的名称、规格、型号、使用科室、使用人员等相关信息。—使用登记表应保管并定期归档，供后续查询和管理使用。3.5使用者资质要求：—使用医疗器械的人员应具备相应的资质和培训，包含医疗器械的操作、维护、保养等相关知识和技能。—医院应定期开展医疗器械使用培训和考核，确保使用者的技能娴熟和操作规范。3.6医疗器械事故处理：—医院应建立医疗器械事故处理机制，包含事故报告、调查、处理和追责等环节。—医疗器械事故应及时上报医院有关部门，并依照相关规定进行处理和反馈。4.质控管理4.1质量监控体系建设：—医院应建立医疗器械质量监控体系，包含质量掌控人员、质量掌控记录、质量掌控标准等方面的建设。—质量监控体系应定期开展质量抽查、质量评估等工作，确保医疗器械的质量符合要求。4.2质量问题分析与改进：—医院应建立质量问题分析与改进机制，对医疗器械的质量问题进行调查和分析。—依据调查和分析结果，订立改进措施，提出相应的整改计划，并跟踪整改效果。4.3质量管理文件编制与发布：—医院应订立医疗器械质量管理相关文件，包含质量手册、程序文件、记录表等。—质量管理文件应依照相关要求进行编制和修订，并定期发布和培训相关人员。4.4相关法律法规遵守：—医院应严格遵守国家和地方的相关法律法规，包含《医疗器械管理条例》等。—医院应及时了解、掌握和落实相关法律法规的要求，确保医疗器械采购和质控工作的合规性。5.监督与评价5.1内部监督与评价：—医院内部应建立医疗器械采购和质控的内部监督和评价机制。—内部监督和评价应定期组织，对医院的医疗器械采购和质控工作进行评估和改进。5.2外部监督与评价：—医院应接受相关部门和第三方的外部监督和评价。—外部监督和评价可以包含国家医疗器械监管部门、医疗器械质量检测机构等。6.附则6.1本制度由医院负责人签署并下发，执行期限自发布之日起。6.2本制度的解释权归医院负责人和医务部门。6.