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文档简介

—附件产品主要危险危险可预见的事件序列危险的形成因素可能的后果生物学危险生物污染生产环境控制不好。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌或微生物指标的要求产品污染，引起患者呼吸道感染不正确的配方未按照工艺要求配料有可能引起小分子物质残留,造成毒性危害加工工艺加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害环境污染生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等引起交叉感染储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件产品老化、有效期缩短生物相容性采用不合格原材料引起患者呼吸道刺激操作危险由不熟练/未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果使用产品时未按照说明书中操作方法使用操作要点不突出无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果操作危险忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容使用过程中出现过敏或刺激；超出产品的最长使用时间引起患者接触部位的过敏或刺激在限定环境下未正确选用合适的产品引起交叉感染信息危险不正确的标签标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记错误使用；储存错误；产品辨别错误不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全缺少详细的使用方法、必要的警告说明；使用前未检查产品包装状态；未标示使用后的处理方法（如产品用后按医疗废物处理）错误操作；无法保证使用安全有效性，造成环境污染或者交叉感染对医疗器械寿命终止缺少适当的决定未标识产品有效期使用超出有效期的产品导致无法达到满意的使用效果；或引起交叉感染不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态产品使用效果和有效期无法得到保证一次性使用产品重复使用时危害性警告不适当一次性使用产品的标识不全或不易识别引起交叉感染由

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