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文档简介

文件名称《公司名称》制定部门生产部文件编码STP-SC--00编制人第1页/共页//批准人生效日期质量部、生产部、工程部、储运部、采购部1.0目的:建立《产品名称》作业指导书,保证产品生产顺利进行,使操作达到规范化、程序化、标准化,保证产品质量。2.0范围:适用于《产品名称》生产操作、现场管理及质量控制。3.0职责:3.2工艺员:负责指挥各岗位按本制度要求执行,并监督执行过程符合制度要求。3.3班组长:负责各工序人员分配及监督本班组员工生产效率。3.4操作工:根据指令完成各工序生产任务。3.5质量部:负责监督检查生产过程是否符合质量控制要求。4.0内容:4.1工艺配方:物料名称配方量(单位:kg)备注制成 ml/罐10000罐4.2工艺流程:附--《产品名称》饮生产工艺流程图。4.3作业流程:4.3.1原辅料申购及入库验收:4.3.1.1生产部根据订单需求确认生产申购物料需求,制定原辅料申购单。4.3.1.2采购部根据产品执行标准中规定的原辅料要求选用符合产品标准的各类原辅料,相关供应商按《合格供应商管理规程》进行控制。4.3.1.3储运部按先进先出原则,并保证在保质期内无变质现象才能投入生产。无质量部发放的合格检测报告及放行单,任何物料不得进入生产环节。进厂原辅料按照《物料验收、贮存、发放管理规程》进行验收。检验合格并放行的物料,按照标识要求贴上绿色合格标贴;不合格物料贴上红色不合格标贴并按照《不合格物料审批处理流程》进行处理。食品添加剂的使用范围和添加量严格按照GB2760的规定,每次生产备料前由工艺员编制,生产经理及质量部QA审核确认。4.3.2领料:按指令领取所需的物料1、物料2、物料3、....,并核对品名、规格、批号/生产日期、数量、检验报告书、合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否合格等。对不符合要求的物料,不得领用。例如:1)未经检验或检验不合格的原辅料及罐/盖等包装材料;2)包装容器无标签或无标识;3)因包装被损坏、内容物已受到污染;4)已霉变、生虫、鼠咬烂;5)辅料里面有肉眼可见的异物等;6)其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。4.3.3原料称量:称量所用的计量器具应是经过计量部门校检的、在有效使用期内的合格器具,且每次使用前需进行自校。按生产指令量进行称量,计算、称量必须双人复核。称量完成后将剩余的物料包装好暂存或退库。4.3.4药材提取提取:按《提取岗位标准操作规程》进行操作,提取2次,第1次提取,先在提取罐内加入原料重2倍量饮用水,将生产指令量物料1、物料2、物料3、....投入提取罐内,再加投料量10倍量的饮用水,用25L饮用水冲投料管上粘附的药材,加热至微沸(100℃),每隔15分钟循环5分钟,提取1小时。第2次加10倍量的饮用水,同参数提取1小时。4.3.5特殊物料1、提取:按《提取岗位标准操作规程》进行操作,提取1次,先在提取罐内加入原料重2倍量饮用水,将生产指令量特殊物料1投入提取罐内,再加投料量200倍量的饮用水,用25L饮用水冲投料管上粘附的药材,加热至微沸(100℃),每隔10分钟循环5分钟,提取0.5小时。4.3.6过滤:提取液用100目滤袋进行过滤去离心。4.3.7离心:按《离心过滤岗位标准操作规程》进行离心操作,进离心流量控制在根据设备来定,离心液泵入暂存罐中。离心结束后,离心液再暂存罐内存放时间不得超过20min。4.3.8硅藻土过滤:离心液按规程进行过滤操作。硅藻土按照粗:细(暂定具体型号自定)=2:1的比例混料预涂,预涂液循环至浊度到(根据需求定)以下停止预涂,料液与混合液一起按比例泵入过滤机过滤。滤液泵入冷藏罐中。4.3.9混合定容:按《调配岗位标准操作规程》进行操作,将配方量的提取液、其他物料...通过在线混料机加入滤液中,边加边搅拌,辅料溶解后将调配罐内的混合液输送至混料冷藏罐。最后混料冷藏罐中加入纯化水定容,继续搅拌混合(根据产品定)分钟。当批量总量不超过(根据设备定)时,在调配罐内定容,定容后搅拌混合(根据产品定)分钟。4.3.10过滤:已混合的料液用1um滤袋进行过滤,至调配罐缓存,温控(根据产品定:热灌建议的温度58℃±2℃),用0.5um滤网过滤,去罐装。4.3.11中间产品抽样检测:感官色泽、pH等,检测合格后开始灌装。中间产品质量标准:项目要求感观要求具有该产品应有的色泽,味酸、甜,无异味。浊度根据产品定)状态状态均匀的液体,无正常视力可见的外来异物pH值(根据产品定)4.3.12上罐:按《空罐输送岗位标准操作规程》进行操作,检查空罐是否有破损、变形等异常品。剔除不合格品。4.3.13洗空罐:空易拉罐用65-70℃纯化水冲洗。4.3.14上盖:易拉罐空盖通过轨道将盖子输送到卷封机盖仓。4.3.15灌装:然后按《易拉罐灌装岗位标准操作规程》进行操作,料液通过高位罐进入灌装机料腔循环到配料罐10分钟,按产品规格(ml/罐)进行灌装,装量控制正负偏差不大于(根据产品定称封罐净重(根据产品定)g。每30min复核一次,每次抽取5罐,并记录抽查结果。从调配完成至灌装结束,4h内完成。4.3.16卷封:灌装后进行滴氮,卷封,热灌装罐内压力应控制在0.18-0.30MPa。4.3.17液位检测:按《液位检测岗位标准操作规程》进行操作,卷封后进行液位检测。将一些如液位不足、高歪盖、变形等异常产品剔除。4.3.18第一道压力检测:按《皮带挤压岗位标准操作规程》对产品进行压力检测,将压力不足、漏液等异常产品在线剔除,压力检测数据应控制在....,在线检测机参数.....。4.3.19洗实罐:用水冲洗产品外表面。4.3.20灭菌:按《灭菌岗位标准操作规程》进行操作,将产品装入杀菌釜中,按温度(根据产品定)进行灭菌操作,灭菌后降温到45℃以下,降温过程30分钟内完成并出釜。从灌装至开始灭菌应控4.3.21第二道压力检测:按《皮带挤压岗位标准操作规程》对产品进行压力检测,将压力不足、漏液等异常产品在线剔除,压力检测数据应控制在......,在线检测机参数......。4.3.22吹干:按《码标岗位标准操作规程》进行操作,灭菌后的产品经过吹干机将产品表面吹干,利于打码。4.3.23罐底打码:按《码标岗位标准操作规程》进行操作,产品经过打码机进行打码,打印生产日期、合格。4.3.24码标检测:按《码标岗位标准操作规程》对产品进行码标检测。4.3.25装箱:按《装箱岗位标准操作规程》对产品进行装箱。4.3.26整箱检重:按《装箱岗位标准操作规程》对整箱产品进行称重,将称重低于标准的产品剔除。4.3.27箱身喷码:按《码垛岗位标准操作规程》对产品纸箱进行喷码,打印产品批号、生产日期。4.3.28码垛:按《码垛岗位标准操作规程》将整箱产品整齐堆放在托盘上。4.3.29成品检测:成品进行抽样检测。4.3.30入库:将成品寄库,检测合格后入库。4.4工艺控制点关键控制点*)工序控制点控制项目频次原料称量(CCP)*原料名称、批号、数量、检验报告书每批衡器年度校准、用前自校每班操作按标准操作规程操作,双人复核每批提取水量、温度和时间物料1....:10倍量水,微沸提取1小时,两次。每批特殊物料1:200倍量水,微沸提取0.5小时,1次每批过滤滤袋检查滤袋为100目,是否破损每批离心流量(根据产品定)每批硅藻土过滤滤布检查滤布是否堵塞、破损每批料液浊度调试时取样检查每批辅料称量*原料名称、批号、数量、检验报告书每批衡器年度校准、用前自校每班操作按标准操作规程操作,双人复核每批混合定容*搅拌时间搅拌时间(根据产品定)每次中间体检测固形物含量(根据产品定)每批pH值(根据产品定)每批过滤滤袋检查滤袋为0.5um,是否破损每批上罐空罐破损,变形等不良品每批洗空罐洗罐水抽样检查洗罐水的澄明度清澈透明,无肉眼可见异物每批灌装*净含量(根据产品定)每批充氮液氮数量、滴氮时间每批卷封卷封卷边宽度W值2.60±0.15mm;卷边厚度T值1.13±0.18mm罐高H值134.1±0.4mm;盖钩长度CH值1.65±0.20;身钩长度BH值1.7±0.20;罐内压力0.18-0.30MPa每批液位检测液位参数(根据产品定)随时/班一道压力检测压力参数(根据产品定)随时/班洗实瓶/罐瓶身表面干净,接触时无粘感随时/班灭菌(CCP)*灭菌参数从灌装结束至开始灭菌应控制在1h内完成。(根据产品定)每釜吹干瓶身表面瓶身表面无水分随时/班二道压力检测压力参数(根据产品定)随时/班罐底打码*生产日期、合格字迹清晰、准确随时/班码标检测打码字迹清晰、准确随时/班装箱整箱数量、重量整箱数量、重量符合要求每箱纸箱外观纸箱外观无破损每箱箱身喷码批号、生产日期字迹清晰、准确每箱码垛标识名称、规格、数量、检验报告书每板位置摆放整齐每板4.5工艺卫生及环境卫生:4.5.1工艺卫生:每批产品开始生产前均要对生产场地进行清洁,严格遵守《清场管理规程》、《洁净区环境卫生管理规程》、《人员健康及卫生管理规程》、《人员进出生产区标准操作规程》、《物料进出生产区标准操作规程》等一系列规程,保证工艺卫生合格,生产出质量优良的产品。4.5.2工艺环境卫生:预处理、提取、离心过滤、外包装的生产环境符合一般生产区厂房要求。调配、灌装生产环境符合十万级洁净区厂房要求。4.5.3相关控制执行文件序号文件名称1洁具清洁、消毒标准操作规程2地漏和水池清洁消毒标准操作规程3生产区容器具清洁消毒标准操作规程4洁净走廊清洁消毒标准操作规程5洁净区回风口清洁消毒标准操作规程6洁净区灯具清洁消毒标准操作规程7传递窗、缓冲间及废弃物间清洁消毒标准操作规程8生产区清洁消毒标准操作规程9.......4.6消耗定额:4.6.1物料的消耗定额原辅料名称单位理论量损耗率/%实际用量备注Kg10核定定额(%)核定定额(%)易拉罐1纸箱0.54.6.3.原料、中间体贮存注意事项、盛装容器及包装材料要求。工序原料/中间体接触容器包材要求贮存条件贮存期限前处理原料药用低密度聚乙烯袋通风干燥、防霉4.7物料平衡计算公式收率物料平衡率提取得率:总出料量/本批总加水量×100%——离心得率:总出料量/总进料量×100%——硅藻土过滤得率:总出料量/总进料量×100%——配料平衡率:(本批传递量+取样量+管道损耗量)/本批配制总量×100%得率:本批传递量/本批配制总量×100%灌封平衡率实际灌封数量+灌装损耗数量)/理论灌装数量×100%得率:实际灌封数量/理论灌装数量×100%杀菌平衡率杀菌后数量+本批杀菌破碎数量)/待杀菌品数量×100%得率:杀菌后数量/待杀菌品数量×100%包装平衡率:(破损数量+合格品数量+次品数量)/待包装数量×100%得率:合格品数量/待包装数量×100%4.8主要生产设备一览表:序号设备名称设备编号设备型号生

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