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文档简介

1DB14/T1429—2017药品物流配送拆包规范本标准规定了药品物流配送拆包的术语与定义、基本要求、人员及操作程序。本标准适用于药品物流配送过程中的药品拆包。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18354物流术语《中华人民共和国药典》3术语与定义GB/T18354界定的以及下列术语与定义适用于本文件。3.1药品物流依托一定的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对药品运输、验收、储存、分拣、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。3.2拆包拆包分为拆包装及再包装。拆包装指将质量合格的整件药品拆到最小独立包装；再包装指使用合格的包材和填充物对拆包后的药品进行重新包装。4基本要求4.1开展拆包业务的企业应取得《营业执照》《药品经营许可证》，并通过《药品经营质量管理规范》认证。4.2拆包装作业应在药品储存区内的零货区进行，再包装作业应在药品储存作业区内的特定区域进行。4.3特殊管理药品的拆包应当按照相关规定在专库或者专区内进行。4.4拆包环境的温湿度应符合表1的规定。2DB14/T1429—2017表1环境温湿度分类表注：药品包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的5人员5.1拆包人员应当进行岗前及年度健康检查，经检查合格后方可上岗，并建立健康档案。5.2应对拆包人员进行药品相关法律法规、专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，培训合格后方可上岗。6操作程序6.1拆包装a)将药品从整货区移到相应零货区，在货位上拆除外包装；b)查验药品质量及数量。6.2拣选a)根据销售订单在零货区指定货位拣选药品；b)同一销售客户的拣选药品置于同一周转箱内；c)将拣选完毕的周转箱传送至复核区。6.3复核对照销售订单对拆包药品进行复核，重点复核以下内容：a)是否与销售订单相一致；b)药品包装是否出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等情况；c)包装内是否有异常响动或者液体渗漏；d)是否出现标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的情况；e)药品是否已超过有效期；f)是否有其他异常情况。6.4再包装a)选用质量合格、大小合适的包装箱；b)将拣选药品放入包装箱内，确保包装箱内药品稳固，防止药

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