《一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范（征求意见稿）》

32Specificationsforsafetymanagementa在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。I 2 2 2 2 3 3 3 3 3 6 6 6 8 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定1一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范本文件适用于各级各类医疗机构临床使用一氧化氮治疗装置的安全管理与质量控GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用一氧化氮治疗装置nitricoxidether一氧化氮输出浓度误差nitricoxideoutputconcentra一氧化氮发生装置设置的输出浓度与实际检测浓度之一氧化氮监测误差nitricoxidemonito二氧化氮监测误差nitrogendioxidemonit二氧化氮发生装置监测的浓度与实际检测浓度之差，一般用4技术管理24.1通用要求4.1.1医疗器械管理部门主要要求包括：a)具有经培训合格的医疗器械管理人员；b)负责一氧化氮治疗装置维护、维修及性能检测等安全管理工作；d)制定一氧化氮治疗装置质量控制技术操作规范；f)协调确保一氧化氮治疗装置使用的配套设施、环境要求等符合设备制造厂商产品说明书要求g)收集一氧化氮治疗装置安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件，向医疗机e)具备一氧化氮治疗装置日常保养能4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：b)应充分了解一氧化氮治疗装置的用途、工作原理、性能特点和操作流程；c)应掌握一氧化氮治疗装置的维修、保养及性能检测方法和流程。a)具备基本执业医师或护士证书（或等效使用资质）；f)了解一氧化氮治疗装置对患者的潜在风险，并能做出正确处理。5.1使用操作管理5.1.1应使用适配一氧化氮治疗装置要求的气源供应装置。5.1.2操作一氧化氮治疗装置的医护人员需要接受专业培训，并通过考核获得相应的资格证书。在未取得独立操作资格前，应在培训合格的医护人员的直接监督下使用。5.1.3使用科室应建立一氧化氮治疗装置的使用操作管理制度，涵盖适用标准、操作规程等，确保制度的可行性，并形成文件向相关部门及人员传达。5.1.4使用人员应遵循标准操作程序操作一氧化氮治疗装置，不可在易燃爆的环境中使用一氧化氮治35.1.5使用人员应建立一氧化氮治疗装置使用操作交接班制度，对患者诊断、基本情况及其变化、注5.1.6使用一氧化氮治疗装置前应检查设备功能和部件使用情况，使用后应在使用时间及相关信息。5.1.7治疗时应持续监测患者脉搏血氧饱和度及血流动力学变化，以评估治疗效果。5.2状态标识管理a)“正常”状态标识包含“检测日期”、“有效日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应5.2.3状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T5.3应急处置管理5.3.1一氧化氮治疗装置出现报警时，使用人员应立即判断报警原因，并有针对性地进行处理，消除5.3.2在通过处理仍无法消除报警时，应停止使用，可根据需要启动应急方案和紧急调配备用设备。悬挂）“临时故障”状态标识，及时向医疗器械管理有所不同，可根据实际情况或参照设备制造厂商的产品说明书决b)使用科室或使用人员反映设备有部分参数不准确46.2.2.1.1一氧化氮治疗装置应与气流供应系统联用，可使用模拟工装或设备厂商验证的可与其联用），P0——一氧化氮输出浓度设置值，ppm;PN——3次一氧化氮输出浓度实测值的算数平均值，ppm。100%，一氧化氮治疗装置一氧化氮输出浓度为5ppm、30ppm、×100%···············——3次氧气输出浓度实测值的算数平均值，ppm。6.2.2.2.3氧气输出浓度误差应在±56.2.2.3.1使用一氧化氮标气进行一氧化氮监测误差检测，连接方式6.2.2.3.2标气气瓶压力应高于5bar，气瓶出气口依次连接减压阀和气体流量计（浮子气瓶直连带有减压和流量控制双重功能的标气输送流量在（350±20）ml/min，流出气体需要经过三通接口分别流向一氧化氮治疗装置气体采样口和ε——误差，%；——检测3次的平均浓度参数，ppm；δ=E−················δ——误差，ppm；6.2.2.5（吸入）氧浓度监测误差检测（可氧浓度测量值，氧浓度监测误差按公式（5δ——被检测一氧化氮治疗仪氧浓度示值误差，%；0——被检测一氧化氮治疗仪氧浓度3次检测m——氧浓度检测仪3次测量值的算数平均值，%。6.2.2.5.3氧浓度监测误差应在±5%66.2.2.6.1臭氧浓度检测适用于可能存在产生臭氧的风险的一氧化氮治疗仪，可根据生产厂商说明书3。7.1.1使用科室应督促使用人员在使用完一氧化氮治疗装置后对设备表面进行全面清洁并记录，记录7.1.2如有脏污，宜使用制造商推荐的清洁剂将柔软纱布进行浸泡，拧干后进行擦拭清洁，擦试时不7.1.3使用科室应根据所在医疗机构消毒要求和产品说明书进行消毒并记录，消毒方法可参照WS/T7.2.1医疗器械管理部门应督促使用科室对一氧化氮治疗装置进行日常保养。科室使用人员应进行日a)检查设备完整性；b)检视机械性损伤；7一氧化氮治疗装置的安全管理与质量控制档案宜包a)合格证或出厂检验报告在设备安装时由设备制造厂商提供；b)安装验收报告由医疗机构医疗器械管理部门在设备验收合格后出具；c)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南由设备制造厂商随设备提供；d)使用记录由设备使用人员使用设备时填f)质量检测记录由医疗器械管理部门人员对设备进行质量检测后出具；g)维修记录由医疗器械管理部门人员维修设备后填写；h)预防性维护和保养记录由医疗器械管理部门人员或厂家工程师对设备进行预防性维护和保养8A.1性能检测所需设备A.2性能检测连接方法A.2.1一氧化氮输出浓度检测接法如图A.1所示。A.2.2一氧化氮监测误差接法如图A.2所示。9温度(℃)证书编号、有效