《健康体检质控评价规范》修订说明

ADDINCNKISM.UserStyle《健康体检质控评价规范》编制说明一、工作简况1.1任务来源2023年5月8日，由江西省人民医院申请地方标准的立项，根据江西省市场监督管理局《关于下达2023年第四批江西省地方标准制修订计划的通知》（赣市监标〔2023〕12号）要求，江西省人民医院、江西省质量和标准化研究院组织《健康体检质控评价规范》（计划编号：DB36-2023-4-18）地方标准的研制工作。1.2起草单位江西省人民医院、江西省质量和标准化研究院、南昌大学第四附属医院、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、江西省妇幼保健院、中国人民解放军联勤保障部队第908医院、南昌市第三医院、九江市第一人民医院、赣州市人民医院、赣南医学院第一附属医院、鹰潭市人民医院、萍乡市人民医院、吉安市中心人民医院、景德镇市中医院、宜春市人民医院。1.3主要起草人姓名性别职务/职称工作单位任务分工卢寅辉男主任、主任医师江西省人民医院项目协调文本编制谢梦女副主任护师江西省人民医院调研论证、拟稿孔蕴源男副主任医师南昌大学第一附属医院调研论证、拟稿杨璇女工程师江西省质量和标准化研究院文本编制及修改冯欣女副主任/高级工程师江西省质量和标准化研究院资料收集黄站梅女副主任护师南昌大学第一附属医院调研论证龚芸女主治医师江西省人民医院调研论证毛建军男副主任医师南昌大学第四附属医院调研论证金国强男主任医师南昌大学第一附属医院调研论证黄红卫女主任医师南昌大学第二附属医院调研论证胡菊兰女主任医师江西省妇幼保健院调研论证管丽红女副主任护师中国人民解放军联勤保障部队第908医院调研论证万雪婷女副主任护师南昌市第三医院调研论证黄文瑜女主任医师九江市第一人民医院调研论证王德胜男副主任医师赣南医学院第一附属医院调研论证于小洪女主任医师赣州市人民医院调研论证刘风女主任医师鹰潭市人民医院调研论证李莺女主任医师萍乡市人民医院调研论证吴志刚男副主任医师吉安市中心人民医院调研论证程卫国男副主任医师景德镇市中医院调研论证傅明辉男副主任医师宜春市人民医院调研论证夏静女主治医师江西省人民医院调研论证任带金女主治医师江西省人民医院调研论证张玲仙女主治医师江西省人民医院调研论证二、制定标准的必要性和意义健康体检对保障人民群众健康、推进健康中国建设具有重要意义，十八大以来，党中央、国务院对此多次作出重要指示。《“健康中国2030”规划纲要》中指出，发展健康服务新业态，鼓励发展健康体检、咨询等健康服务。为深入贯彻党中央、国务院决策部署和有关文件精神，全面落实习近平总书记关于健康工作的重要指示，根据《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”国民健康规划》《健康体检管理暂行规定》《江西省医学健康体检中心基本标准（试行）》以及《关于进一步加强健康体检机构管理促进健康体检行业规范有序发展的通知》等文件要求，加强健康体检管理，提高健康体检质量，规范质量控制指标，督促指导医疗体检机构提高质量管理水平。随着我国医疗体制不断深化改革以及人民群众对于疾病预防要求的提高和对健康生活需求的增长，开展健康体检的医疗机构形式呈多样化发展，数量也急剧增多，但在国内体检行业快速发展的过程中出现过低的准入门槛、简易的规章制度和缺乏有效的审核和质控体系等问题，造成体检机构相互间良莠不齐。通过制定健康体检质控评价地方标准，建立与健康体检相配套的质量管理与控制评价体系，引导医疗体检机构科学合理规划资源配置、规范服务行为、提高管理水平，加强内部质控管理，建立健全医疗质量管理制度，进一步规范健康体检行业、保障医疗质量安全。因此，有必要结合江西省健康体检行业实际，提高我省健康体检质量管理水平，规范体检机构资源配置、服务管理和安全管理等内容，制定健康体检质量控制领域地方标准，促使健康体检行业进入良性竞争、健康发展，加强我省健康体检服务与质量管理水平，切实推动我省健康体检行业规范化、可持续、高质量发展。三、主要起草过程本标准的起草小组由江西省人民医院、江西省质量和标准化研究院、南昌大学第四附属医院、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、江西省妇幼保健院、中国人民解放军联勤保障部队第908医院、南昌市第三医院、九江市第一人民医院、赣州市人民医院、赣南医学院第一附属医院、鹰潭市人民医院、萍乡市人民医院、吉安市中心人民医院、景德镇市中医院、宜春市人民医院共同组建，由江西省人民医院等十四所医院负责标准主要技术内容，由江西省质量和标准化研究院负责标准格式和具体流程，具体工作过程如下：3.1成立工作小组。由江西省人民医院、江西省质量和标准化研究院等十六家起草单位的工作人员成立标准编制工作组，明确任务职责，确定工作技术路线，共同推进本项地方标准的调研、起草、征求意见、修改完善等工作。3.2标准立项。收集相关国家政策文件、国家标准、行业标准、外省地方标准等文献资料，包括原卫生部制定的《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）、国家卫健委《健康体检中心基本标准（试行）》、《健康体检中心管理规范(试行)》（国卫办医函〔2018〕913号）、中华医学会健康管理学分会《健康体检质量控制指南》（中华健康管理学杂志，2016，10（2）：258-264）、《江西省医学健康体检中心基本标准（试行）》（赣卫医字〔2015〕155号）等。标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后确定标准框架，在参照其他省市经验的基础上，结合我省的具体情况，对原《江西省健康体检与管理专业医疗质量管理与控制指标（试行版）》进行修订，制定《江西省健康体检与管理专业医疗质量管理与控制指标（2023版）》，在此基础上编制形成标准讨论稿，并通过江西省卫生健康委员会和江西省市场监督管理局的标准立项论证会。3.3标准初稿研讨。为进一步完善标准内容，江西省人民医院、江西省质量和标准化研究院等标准起草组成员针对标准初稿内容经过反复讨论，根据各方讨论意见并结合健康体检质量控制的管理经验对标准文本进一步完善修改，形成标准征求意见稿。3.4征求意见。为贯彻标准化工作“统一、简化、协调、最优化”的基本原理，确保本标准的科学性和实用性，2023年10-11月在江西省市场监督管理局及江西省质量和标准化研究院网站上公开标准文本和编制说明，进行线上广泛征求意见，为期30天；同时致电发函给相关单位，收集各相关单位专家的意见并进行整理，标准起草组综合分析了以上意见，根据采纳意见对标准文本进一步修改完善并形成了《健康体检质控评价规范》（送审稿）和编制说明，保证该标准的先进性、实用性及可推广性。3.5召开标准审定会。由江西省地方标准审评中心发布通知并组织召开专家审定会，由专家组对标准框架及标准文本进行审议，提出修改意见。3.6标准报批。标准起草组在与专家组协商一致的基础上对标准文本进行修改，形成《健康体检质控评价规范》（报批稿）和编制说明。3.7修订。本文件代替DB36/T1911—2023《健康体检质控评价规范》，与DB36/T1911—2023相比，删除了“评价方式”中“（如：江西省各级健康管理（体检）质量控制中心）”（见第5章）。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系4.1标准编制原则本标准编制在遵循“适用性、充分的可预见性、高效的协调和兼容性、灵活的开放性”等原则的基础上，按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求进行编写，力求各项指标科学合理，符合健康体检质量控制评价的实际需求，并注重标准的可操作性。4.2标准制定依据目前尚无健康体检质控评价方面的国家标准、行业标准、地方标准可供参考，因此本标准主要是在梳理研究健康体检领域相关标准和江西省健康体检质量控制实际工作的基础上，结合国家关于健康体检相关政策文件制定。规范性引用文件GBZ130放射诊断放射防护要求GB13495.1消防安全标志第1部分：标志GB15982医院消毒卫生标准GB16348医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准GB18466医疗机构水污染物排放标准GB/T18883室内空气质量标准GB19489

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