印刷技术 安全印刷过程管理

GB/TXXXX—202X/ISO142印刷技术安全印刷过程管理注：组织的概念包括但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营组织（3.1）建立方针（3.7）和目标（3.8）以及实现GB/TXXXX—202X/ISO1422注2：如果管理体系（3.4）的范围只覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理和控制组织这部分的一注1：目标可能是战略的、战术的或操作层面的。注2：目标可能涉及不同的领域（如财务、职业健康与安全和环境的目标并可能应用于不同的层次（如战略的、组织（3.1）整体的、项目的、产品和过程（3.12）的）。注3：可能采用其他的方式表述目标，例如，采用预期结果、目的或运行准则等作为安全目标（3.32或使用有注4：在安全管理体系环境中，组织（3.1）制定的安全目标（3.32）与安全方针一致，以实现特定的结果。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件、或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形。注3：通常，风险是通过有关可能事件（见GB/T23694—2013，4.5.1.3）和后果（见GB/T23694—2013，4.6.1.3）或两者的组合来表述的。注4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性（见ISOGuide73:2009,3.6.1.1）（见GB/T23694—2013，4.6.1.1）的组合来表述的。注1：成文信息可能以任何格式和载体存在，并可能来自任何来源。GB/TXXXX—202X/ISO142注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果。注2：绩效可能涉及活动、过程（3.12）、产品（包括服务）、体系或组织（3.1）的管理。注：虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系（3.4）范围内，但是外部组织是处在范围之外。注：确定状态可需要检查、测量、监督或密切观察。为获得客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、注1：审核可能是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可能是联合审核（两个或更多领注2：内部审核由组织自己进行，或者由外部人员代表组织进行。注3：“客观证据”及“审核准则”见ISO19011。GB/TXXXX—202X/ISO1424将原材料转化为具有安全特征（3.27）的有价值或有权限的文件或产用于文件或产品上，以物理方式加以保护，防止伪造、仿制和变造，具有光学可变元件GB/TXXXX—202X/ISO1425注1：一般而言，安全目标是基于组织的安全方针确定的。注2：安全目标一般是为组织内的相关职责和级别而确定的。注：一般而言，“指导和控制”是指制定有关安全（3.28）的方针、目标、策划、控制、安全保证及改善措施。安全保证指以确保产品或过程（3.12）符合安全要求的所有有计划、有系统的措施。注：当考虑产品或服务时，可追溯性可能涉及材料和零部件的来源、加工历史以及产品或服务交付后的分布和位。从原材料采购开始至向顾客提供产品和服务为止的一注1：供应链包括生产商、供应商、制造商、分销商、批发商、卖方和物流供应商。它们可能是组织内部的，也可能是组织外部的，包括设施、厂房、办公室、仓库和分支机构等。注2：本文件中的供应链管理，包括加入到产品的安全性的初始安全价值角度，对供应商和顾客进行审核。4组织环境4.1理解组织及其环境GB/TXXXX—202X/ISO1426只有在组织遵守认证程序规则，并且按照本程序规定建立了安4.4安全印刷管理体系组织应建立、实施、保持和持续改进安全印刷管理应认识到，顾客要求可超出本文件的要求，因此安全印刷管理体系还需解决超出本文件范GB/TXXXX—202X/ISO142注：ISO31000[7]包含风险评估指南。——制定和落实安全印刷管理体系，并不断提高其有效——检查是否持续适合组织及其顾客安全方面安全印刷管理依赖于每个员工对安全方面任务、职责和权限的清晰理解。最高管b）向最高管理者报告安全印刷管理体系的绩效情况（可包含所有需要的GB/TXXXX—202X/ISO1428d）根据4.4进行持续的风险评估，并确保分析结果应用到安在策划安全印刷管理体系时，组织应考虑到4.a）对安全印刷管理体系进行策划，以满足安全GB/TXXXX—202X/ISO1429——确定在其控制下工作的人员具备所需能——确保这些人员具备适当的教育、培训、技能或经验，以胜任——确保每个人具备履行指定职责所需的才干、技能、知识和能GB/TXXXX—202X/ISO142a）安全印刷管理体系的范围，包括排除本文件中与本组织无关的部分章节的详细情——标识和说明（如标题、日期、作者、索——格式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电应控制安全印刷管理体系及本文件所要求的成文信息，为了控制成文信息，适用时，组织应进行下列授权的、最新的、已印发的、已分发的、定期更新的，并保存在受限范应保留成文信息以证实安全印刷管理体系的运行情况。这些成文信息应清晰可读，易于识别和检索。成文信息的识别、储存、保护、检索，应有文GB/TXXXX—202X/ISO1429绩效评价a）在不合格发生之前，采取必要措施处理不良b）关注顾客达成安全需求的意见，并确定如何收集和使用此类信9.2.1组织应按策划的时间间隔进行内a）依据有关过程的重要性、以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告：b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）保留成文信息，作为实施审核方案及审核结果的证据。注：ISO19011[6]包含对内审员的指导。GB/TXXXX—202X/ISO142——策划和实施审核的责任和要求；——如何汇报审核结果；——如何保留成文信息。最高管理者有责任及时采取纠正措施。后续活动应包含验证所采取的行动及报告验证的结果。9.3管理评审最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的安全印刷管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应考虑以下内容：a）以往管理评审所采取措施的情况。b）与安全印刷管理体系相关的内外部因素的变化。c）有关安全印刷绩效的信息，包括趋势：——不合格、预防措施和纠正措施；——监视和测量结果；——审核结果；——顾客反馈。d）安全印刷管理体系、安全方针及安全目标的持续改进及必要变化的机会。管理评审的输出应包括与持续改进机会相关的决定和措施，以及安全印刷管理体系所需要的变更。组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。当出现不合格或安全缺陷时，组织应：a）识别不合格和安全缺陷。b）对不合格做出应对并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置后果；3）告知顾客。c）对安全缺陷做出应对并在适用时：1）处置后果；2）告知顾客。d）实施所需的所有措施。e）评审所采取的纠正措施的有效性。f）需要时，变更安全印刷管理体系。纠正措施应与不合格和安全缺陷所产生的影响相适应。组织应保留成文信息作为下列事项的证据：——不合格和安全缺陷的性质以及随后所采取的措施；——纠正措施的结果。GB/TXXXX—202X/ISO142注：在某些情况下，根据风险评估采取预防措组织应持续改进安全印刷管理体系的适宜性、充分GB/TXXXX—202X/ISO142A.1基础设施A.2工作环境A.3组织程序A.3.1安全要求的确定b）未由顾客说明但应知的、特定或预期用途所必需的安全要A.3.2与生产过程相关的安全要求的评审评审，至少要在组织和顾客之间做出有关安全的具体如果订单变更影响到安全的实施和范围，应修改相关成文信息，并将这些变更通知组A.3.3沟通a）与安全相关的产品信息；b）查询、合同、订单处理、变更；c）顾客反馈，包括投诉。GB/TXXXX—202X/ISO142应避免未经授权的信息披露。A.4采购组织应确保所采购的安全产品和服务满足规定的安全要求。对供应商及所采购产品所适用的控制形式和范围，应取决于实施采购的组织所确定的安全要求。组织应基于供应商提供满足订单规定和安全要求的产品和服务的能力，对其进行评估和选择。组织应对供应商的选择、评价和再评价制定安全准则。应妥善保留与安全有关的评价和评价相关措施的成文信息。在与所有外部资源签订合同时，组织应清晰无误地描述：a）对产品、程序、过程、人员和设备的安全要求；b）对供应商的安全印刷管理体系的要求。在发送给供应商前，组织应确保采购需求的充分性。A.4.3采购产品的验证组织应建立并采取必要的审核或其他措施，以确保采购产品符合规定的安全要求。如果组织或其顾客倾向于在供方现场实施验证，或为确保符合规定的安全要求而采取其他必要措施，应在产品信息中规定实施方式。组织应在受控的安全条件下策划和提供生产及服务。这些受控的安全条件宜包括但不限于：a）生产的物理安全；b）信息安全；c）相关产品信息和安全要求的可用性；d）相关安全监视的实施；e）相关安全的产品发布准则。A.5.2标识和可追溯性组织应建立程序来识别产品并确定其在生产过程中的安全要求。组织应根据安全要求来识别产品的状态。如果可追溯性是一项要求，组织应控制和记录产品的唯一标识。A.5.3由顾客提供的材料和信息组织应以与其安全价值相适应的安全方式，维护好由顾客提供的将用于或整合到产品中安全相关的材料和信息。如果由顾客提供的材料和信息丢失、损坏或发现不适用时，组织应向顾客报告，并应保存成文信息。具有安全属性的顾客信息应以类似的方式保存。由顾客提供的材料和信息应按指示进行存储、销毁或退还顾客。GB/TXXXX—202X/ISO142组织应做好包括标识、处理、储存、包装、保护在内的产品防护，并做好贯穿全流程的部件和半成品的安全交付。为防止未经授权的使用，组织应建立定义不合格品、半成品和废品的处理、标识、控制和销毁的文件化程序，应明确处理废品销毁的控制、相关责任和权限。除非顾客另有要求，否则应保留证明废品已以适当方法销毁的成文信息作为证据。GB/TXXXX—202X/ISO142[1]GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语[2]GB/T19001—2016质量管理体系要求[3]GB/T23694—2013风险管理术语[4]IS