无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求-编制说明

一、工作简况

1.任务来源：

根据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第四批推荐性国家标准计划

及相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]51号）的文件要求，国家标准

《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特

殊要求》修订项目计划编号为：20221586-T-464，项目周期为12个月，完成年

限为2023年12月，标准起草单位为：天津市医疗器械质量监督检验中心等。参

与单位为北京瑞朗泰科医疗器械有限公司等。技术归口单位为全国外科植入物和

矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）。

2.工作过程：

任务下达后，在全国外科植入物和矫形器械标委会的统筹安排下，于年初开

始向全行业征集标准起草参与单位。2023年3月29日通过网络会的形式组织召

开国家标准制修订启动会。启动会上项目负责人简要介绍了标准的修订背景、新

旧标准的主要变化、草案审读工作以及工作进度安排。各参与代表踊跃发言，表

达参与标准起草意愿，会后成立了该项目起草工作组，对标准草案进行了认真的

校对和修改，并于2023年4月形成标准征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

1.标准编制原则：

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》及GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化

文件为基础的标准化文件起草规则》的要求进行编写。

2.确定标准主要内容的依据：

本标准为二级标准，修改采用ISO21534：2007中的内容进行编制，并结合

行业内共识、我国国情等因素，确定最终的标准主要内容。

3.标准的主要修订：

本文件与GB/T12417.2-2008相比，主要技术变化如下：

——更改了标准名称，“骨接合与关节置换植入物”修改为“骨接合与关节置换

植入器械”；

——增加了“球心”和“球形球度径向偏差”的术语和定义（见3.3、3.4）；

——删除了“韧带”的磨损（见4d）、7.2.1d））；

——更改了设计评估的要求，增加了部分要求（见7.1、7.2.1、7.4），表面粗

糙度测量修改为“按ISO4287给出的方法之一测量”（见7.2.2，2008版

7.2.2），球度测量修改为“按经证明是准确和可重复的方法进行测量”（见

7.2.3，2008版7.2.3）；

——更改了“制造和检验”的要求，塑料表面增加了“去脂（如果需要）”（见

8.3）、陶瓷表面增加了“应清洁、去脂、冲洗和干燥”的内容（见8.4）；

——更改了“灭菌”的要求，增加了“辐射旨在灭菌的同时改善材料机械特性”

的内容（见9.1），增加了失效日期的要求（见9.2）；

——更改了“制造商提供的信息”的要求，增加了氧化锆陶瓷重复灭菌（见11.7）、

是否使用骨水泥的标签说明（见11.8）；

——更改了“已认可的用于制造植入物的材料一览表”，增加了羟基磷灰石材料

的标准（见附录A）；

——更改了“已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表”，对

植入物关节面适合的材料组合作了说明限制（见附录B.1）。

三.主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；

本标准为无源外科植入物的二级标准，主要内容为对关节置换植入器械的预

期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作

出的特殊要求，表面粗糙度、外观、球度等具体指标在关节置换植入器械三级标

准制修订过程中均已验证，因此本标准在修订过程中未进行验证。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对

比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。

本标准修改采用ISO21534：2007，为国际上现行版标准。本标准的修订可

保持与国际标准的一致性，为相关企业、检测机构以及监管部门提供有力技术支

撑。与ISO21534:2007相比的技术差异如下：

——更改了标准名称，与骨接合植入物器械特殊要求共同构成系列标准；

——关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国

的技术条件，具体调整如下：

用YY/T0640-2016代替了ISO14630:2008（见2、3、4、5.1、6.1、

7.1、7.2.1、8.1、9.1、第10章、11.1）,以适应新版国际标准要

求；

用YY/T0651.1代替了ISO14242-1（见第2章、7.2.1）；

用YY/T0651.2代替了ISO14242-2（见第2章、5.1、7.2.1）；

用YY/T0809.4代替了ISO7206-4（见第2章、7.2.1）；

用YY/T0809.8代替了ISO7206-8（见第2章、7.2.1）；

用YY/T0810.1代替了ISO14879-1（见第2章、7.2.1）；

用YY/T1426.2代替了ISO14243-2（见第2章、5.1）；

五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。

本标准与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准不冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

七、作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议。

本标准作为二级标准，规定了对全关节和部分关节置换植入器械、人工韧带

和骨水泥的特殊要求。建议按推荐性标准实施。

八、贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内

容）

建议在本标准发布后实施之前，由标委会组织召开标准宣贯会。为了标准使

用者更好的理解和应用本标准，综合考虑目前标准的宣贯时间等因素，建议本标

准自发布之日后12个月开始实施。

九、废止现行有关标准的建议

建议本标准实施后代替GB/T12417.2-2008《无源外科植入物骨接合与关节

置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求》。

十、其他应予说明的事项

无。

《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特殊要求》

标准起草工作组

2023年4月

一、工作简况

1.任务来源：

根据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第四批推荐性国家标准计划

及相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]51号）的文件要求，国家标准

《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特

殊要求》修订项目计划编号为：20221586-T-464，项目周期为12个月，完成年

限为2023年12月，标准起草单位为：天津市医疗器械质量监督检验中心等。参

与单位为北京瑞朗泰科医疗器械有限公司等。技术归口单位为全国外科植入物和

矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）。

2.工作过程：

任务下达后，在全国外科植入物和矫形器械标委会的统筹安排下，于年初开

始向全行业征集标准起草参与单位。2023年3月29日通过网络会的形式组织召

开国家标准制修订启动会。启动会上项目负责人简要介绍了标准的修订背景、新

旧标准的主要变化、草案审读工作以及工作进度安排。各参与代表踊跃发言，表

达参与标准起草意愿，会后成立了该项目起草工作组，对标准草案进行了认真的

校对和修改，并于2023年4月形成标准征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

1.标准编制原则：

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》及GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化

文件为基础的标准化文件起草规则》的要求进行编写。

2.确定标准主要内容的依据：

本标准为二级标准，修改采用ISO21534：2007中的内容进行编制，并结合

行业内共识、我国国情等因素，确定最终的标准主要内容。

3.标准的主要修订：

本文件与GB/T12417.2-2008相比，主要技术变化如下：

——更改了标准名称，“骨接合与关节置换植入物”修改为“骨接合与关节置换

植入器械”；

——增加了“球心”和“球形球度径向偏差”的术语和定义（见3.3、3.4）；

——删除了“韧带”的磨损（见4d）、7.2.1d））；

——更改了设计评估的要求，增加了部分要求（见7.1、7.2.1、7.4），表面粗

糙度测量修改为“按ISO4287给出的方法之一测量”（见7.2.2，2008版

7.2.2），球度测量修改为“按经证明是准确和可重复的方法进行测量”（见

7.2.3，2008版7.2.3）；

——更改了“制造和检验”的要求，塑料表面增加了“去脂（如果需要）”（见

8.3）、陶瓷表面增加了“应清洁、去脂、冲洗和干燥”的内容（见8.4）；

——更改了“灭菌”的要求，增加了“辐射旨在灭菌的同时改善材料机械特性”

的内容（见9.1），增加了失效日期的要求（见9.2）；

——更改了“制造商提供的信息”的要求，增加了氧化锆陶瓷重复灭菌（见11.7）、

是否使用骨水泥的标签说明（见11.8）；

——更改了“已认可的用于制造植入物的材料一览表”，增加了羟基磷灰石材料

的标准（见附录A）；

——更改了“已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表”，对

植入物关节面适合的材料组合作了说明限制（见附录B.1）。

三.主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；

本标准为无源外科植入物的二级标准，主要内容为对关节置换植入器械的预

期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作

出的特殊要求，表面粗糙度、外观、球度等具体指标在关节置换植入器械三级标

准制修订过程中均已验证，因此本标准在修订过程中未进行验证。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对

比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。

本标准修改采用ISO21534：2007，为国际上现行版标准。本标准的修订可

保持与国际标准的一致性，为相关企业、检测机构以及监管部门提供有力技术支

撑。与ISO21534:2007相比的技术差异如下：

——更改了标准名称，与骨接合植入物器械特殊要求共同构