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文档简介
人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管国家药品监督管理局发布I1GB/T1962.2注射器、注射针及其他医医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南YY/T0313医用高分子产品包装和制YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义23术语和定义制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号。胚胎移植导管基本结构组成见图1,产目的作用内管外管构建通道便于内管进入子宫圆锥接头连接内管与注射器，将胚胎送入子宫内用于外管塑形以便于通过宫颈口用于胚胎移植导管包装和运输过程中保护内、外管，避免内外管变形，影响临床使用34按GB/T14233.1—2008规定方法试验，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO₄)=按GB/T14233.1—2008中9.4规定方法试验，每套胚胎移植导管环氧乙烷残留量应不大于56.4生物学评价胚胎移植导管应按照GB/T16886.1的规定进行生物学评价，应采用已被证明符合生物相容性的按GB/T16886.4规定方法试验，溶血率应小于5.0%。按YY/T1434中的规定制备浸提液并进行检测，囊胚形成率≥80%。8包装产品的包装应符
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