药品质量管理制度新修订制度

陕西冯武臣大药堂***有限公司(批发)质量管理制度目录序号文献编号版本号制度名称01DYT-GZ-00104文献系统管理制度02DYT-GZ-00204质量方针、目的管理制度03DYT-GZ-00304质量管理体系审核制度04DYT-GZ-00404各级质量责任制度05DYT-GZ-00504质量否决权制度06DYT-GZ-00604质量信息管理制度07DYT-GZ-00704药品购进管理制度08DYT-GZ-00804首营公司和首营品种的审核制度09DYT-GZ-00904药品质量验收管理制度10DYT-GZ-01004药品仓储保管管理制度11DYT-GZ-01104药品养护管理制度12DYT-GZ-01204药品销售管理制度13DYT-GZ-01304药品出库复核管理制度14DYT-GZ-01404有关记录和凭证的管理制度15DYT-GZ-01504近效期药品管理制度16DYT-GZ-01604不合格药品管理制度17DYT-GZ-01704退货药品管理制度18DYT-GZ-01804质量事故管理制度19DYT-GZ-01904质量查询和质量投拆管理制度20DYT-GZ-02004药品不良反映报告管理制度21DYT-GZ-02104卫生和人员健康状况管理制度22DYT-GZ-02204质量教育培训及考核管理制度23DYT-GZ-02304药品质量档案管理制度24DYT-GZ-02404药品进货协议管理制度25DYT-GZ-02500特殊管理药品的管理制度26DYT-GZ-02600进口药品管理制度27DYT-GZ-02700计算机系统管理制度28DYT-GZ-02800设施设备保管和维护管理制度29DYT-GZ-02900药品电子监管管理制度30DYT-GZ-03000药品召回管理制度31DYT-GZ-03100药品运送管理制度陕西冯武臣大药堂***有限公司题目文献系统管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-001版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、质量部第1页共2页目的：规范质量管理文献的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文献的管理。内容：1、文献管理1.1质量管理文献系统重要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。1.2公司编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文献编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。1.3质量管理文献由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。1.4质量记录由重要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。1.5质量部组织相关岗位人员学习文献，负责指导、监督和检查文献的执行。1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表达，填错的地方不能随意涂改，划一横线，注明因素、日期并署名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。1.7各部门自查本部门文献的执行情况，发现局限性，及时整改。1.8各部门使用的文献应保存完整。如发现文献破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。1.9质量部应定期对现行文献进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文献由质量部提出修订申请，填写《文献修订申请》。新文献起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文献颁发执行之时，旧文献同时撤消、收回。1.10质量部对质量管理文献进行统一管理，各部门借阅、复制文献，应填写《文题目：文献系统管理制度编号：DYT-GZ-001版本号:04共2页第2页件借阅、复制记录》，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文献。破损文献、撤消文献由质量部收回，填写《文献销毁申请》，统一销毁。2、管理文献编号系统2.1文献分为两类：管理制度和工作程序。2.2文献编号由二组字母加一组数字组成，表达如下：DYT—大药堂***(DaYaoTang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。GZ—管理制度(GuanLiZhiDu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。GC—管理程序(GuanLiChengXu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。001—表达文献流水号2.3版本—2位数字表达文献修订次数2.4文献编号举例：DYT—GZ—001表达大药房管理制度第一个文献陕西冯武臣大药堂***有限公司题目质量方针、目的管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-002版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室共2页第1页目的：拟定质量方针，制定质量目的，促使质量管理体系不断完善。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实行细则和《药品流通监督管理办法》。合用范围：合用于质量方针的拟定和质量目的的制定，以及对质量方针和目的的管理。内容：1、质量方针是由公司总经理正式发布本公司总的质量宗旨和方向。2、质量目的是公司一定期期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。3、本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。4、本公司的质量目的为：严格执行药品经营质量管理规范，保证药品质量，服务人民群众健康。4.1物料部：保证全年购进药品的药品生产公司的资质合法，并提供供货单位的有效证件；与供货单位签订购货协议必须以书面形式确立，内容必须具有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。购进产品的验收合格率不低于98%；相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；在质量部的指导下，药品仓储合理，全年无人为质量事故发生。药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。近效期品种催销率100%，不合格产品无出库，过效期产品无出库。4.4质量部保证首营公司及首营品种审核的审核率100%；题目：质量方针、目的管理制度编号：DYT-GZ-002版本号:04共2页第2页药品入库验收率100%；指导在库产品的养护，保证在库药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。不合格药品解决及时，解决率100%。因质量问题退货比例不高于1%；药品质量档案建档率100%。质量查询、投诉或事故解决及时，解决率100%。不良反映报告及时性100%。4.5办公室员工继续教育和培训档案建档率100%。质量员省级继续教育培训率100%。直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%。4.6销售部保证全年经销我单位药品的公司的资质合法，并提供销售单位的有效证件；与销售货单位签订购货协议内容必须具有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。销售产品的质量退货率不高于2%；相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；收集药品不良反映信息准确、反馈及时。5、公司在各个相关部门将质量目的逐级分解和展开，质量部每年第四季度对各部门质量目的予以奖惩。6、公司经理每年十二月召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针以及公司发展规划、经营目的、上年度计划完毕情况，重新审核质量方针，修订年度质量目的。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目质量管理体系审核制度种类制度文献编号DYT-GZ-003版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室共1页第1页目的：建立质量管理体系的评审机构，促进公司质量管理体系不断完善。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：公司质量方针目的、组织机构、质量管理文献、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。内容：1、各相关部门负责提供与本部门工作有关的审核资料。2、审核工作按年度进行，于每年的年末组织实行。3、质量体系审核的内容：3.1质量方针、目的；3.2质量管理文献；3.3组织机构的设立；3.4人力资源的配置；3.5硬件设施、设备；3.6质量活动过程控制；3.7客户服务及外部环境评价；4、纠正与防止措施的实行与跟踪4.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与防止措施；4.2各部门根据评审结果贯彻改善措施；4.3质量管理机构负责对纠正与防止措施的具体实行情况及有效性进行跟踪检查。5、质量体系审核应按规范的格式记录，记录由质量部归档。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目各级质量责任制度种类制度文献编号DYT-GZ-004制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、副总经理、公司各相关部门共16页第1页题目：质量领导小组职责编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第1页1、岗位职能建立公司的质量管理体系，实行公司质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。2、工作内容2.1组织并监督公司员工实行《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。2.2建立公司的质量管理体系。2.3制定公司的质量方针和质量目的，组织并监督实行。2.4负责拟定公司质量管理部门的设立方案，制定各部门的质量管理职能。2.5审定公司质量管理制度。2.6研究和拟定公司质量管理工作的重大问题。2.7制定公司质量奖罚措施。3、领导责任在公司质量方针与目的的拟定、质量管理体系的有效运营、公司质量管理工作的研究拟定等工作中负领导责任。4、重要权利4.1审核公司的质量管理体系运营情况。4.2根据公司情况修订公司的质量方针和质量目的。4.3调整各部门岗位的质量管理职能。题目：质量领导小组职责编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第2页4.4审定公司质量管理制度。4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。5、重要考核内容5.1公司质量方针与目的实行情况5.2质量管理体系运营情况。6、人员组成公司负责人、公司质量负责人、质量部长、物料部长、销售部长。题目：质量部职责编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第3页1、部门职能根据公司质量方针与目的，组织建立与运营公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改善、实行与控制，保证药品和服务质量。2、重要职责2.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2.2组织制订质量管理体系文献，并指导、监督文献的执行；2.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；2.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节的质量管理工作；2.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的解决过程实行监督；2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告；2.8负责假劣药品的报告；2.9负责药品质量查询；2.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；2.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；2.12组织验证、校准相关设施设备；2.13负责药品召回的管理；2.14负责药品不良反映的报告；2.15组织质量管理体系的内审和风险评估；2.16组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；2.17组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审查；2.18协助开展质量管理教育和培训；2.19其他应当由质量管理部门履行的职责。3、重要工作制度与规范3.1《中华人民共和国药品管理法》3.2《药品经营质量管理规范》及实行细则3.3《公司各项质量管理制度、质量责任和工作程序》4重要考核内容4.1药品经营质量的全过程监督控制4.2质量管理体系运营的有效性4.3质量管理体系的运营效果4.4各项职责完毕情况题目：物料部职责编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第4页1、部门职能保证药品购进、储存和保管工作中的数量准确、质量稳定。。2、重要质量职责2.1以质量作为选择经营药品和供货单位的首要条件，按需购进，择优采购，安全储存、减少损耗、收发迅速、避免事故，做好药品的购进、储存和出库复核工作。2.2协助建立药品供货单位档案，按规定进行首营公司、首营品种的审核，严格执行药品购进程序，保证从审核合格的供货单位购进药品，保证购进药品的质量可靠性。2.3签订购货协议必须明确规定质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。2.4购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录、出库复核记录。2.5负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，保证帐、卡、物相符，负责在库药品分类、分区色标管理和效期管理，2.6分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。2.7掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。2.8每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。2.9执行《药品仓储保管管理制度》，保证在库药品储存安全。2.10严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。2.11负责对仓储设施、设备进行维护、保养，保证所有设施、设备运营良好。2.12发现质量有问题的药品，应立即停止发货，并立即告知质量管理部解决。2.13坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，做好药品出库复核记录。3重要工作制度与规范3.1《中华人民共和国药品管理法》3.2《药品经营质量管理规范》及实行细则3.3《药品购进管理制度及程序》3.4《首营公司和首营品种审核制度及程序》3.5《仓储保管管理制度》题目：物料部职责编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第5页3.6《药品入库储存程序》3.7《药品出库复核管理制度及程序》3.8《近效用期药品管理制度》3.9《不合格药品管理制度》3.10《退货药品管理制度》3.11《药品进货协议管理制度》4、重要考核内容4.1严格执行公司质量管理制度、工作程序情况。4.2药品购进记录的及时性和完整性。4.3供货单位资质的完整性和有效性。4.4药品保管全过程的规范性。4.5药品保管帐、货相符情况4.6药品保管职责完毕情况。题目：销售部质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第6页1、部门职能保证药品销售的质量，为客户提供满意的服务。2、重要质量职责2.2严格执行药品销售管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。2.3加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免给公司导致经济损失。2.4建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品采购部反馈。2.5重视客户的质量查询、投诉，及时向质量部反馈，并做记录。2.6销售药品应做好销售记录并按规定保存。2.7注意收集由本公司售出药品的不良反映情况，发现不良反映情况及时上报质量部。2.8协助建立药品购货单位证照档案。3、重要工作制度与规范3.1《中华人民共和国药品管理法》3.2《药品经营质量管理规范》及实行细则3.3《药品销售管理制度及程序》3.4《药品不良反映报告管理制度》3.5《退货药品管理制度》3.6《药品销后退回程序》4、重要考核内容4.1严格执行公司质量管理制度，工作程序情况。4.2购货单位证照的完整性和有效性。4.3质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性。4.4药品销售记录的及时性和完整性。题目：公司负责人岗位责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第7页1、岗位职能负责人岗位职责拟定公司的质量方针与目的，建立公司质量管理体系，并使之有效运营，保证公司质量管理工作人员行使职权，对公司经营的药品质量负全责。2、工作内容2.2根据国家有关药品管理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目的，严格执行国家药品管理法和相关法律法规规定，支持质量管理工作，充足发挥其质量把关职能。2.2主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司所经营药品的质量和质量管理工作情况报告，对存在问题及时采用有效措施，推动质量改善。2.3对的解决质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中贯彻质量否决权。2.4主持重大质量事故和其他重大质量问题的解决，贯彻纠正防止措施。2.5发明必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量规定相适应。3、领导责任对本公司所经营药品的质量承担法律责任。4、重要权力对公司内部质量问题具有最终裁决权。5、重要考核内容5.1质量管理人员质量否决权的贯彻情况。5.2质量管理工作中重大质量问题改善措施的监督贯彻情况。5.3质量领导小组的运营情况。题目：公司质量负责人质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第8页1、岗位职能贯彻执行本公司经营理念与经营方针，根据质量方针与目的，组织推行GSP管理及完善公司质量管理体系，并使之有效运营。2、工作内容2.1组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2.2根据公司的质量方针和目的，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规规定的质量管理体系文献，并指导、监督执行。2.3对质量管理体系的运营进行有效监测、分析和改善。2.4负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、解决及报告。当经营管理或质量管理改善时，提出和采用必要的纠正、防止措施。2.5负责公司工作作业流程和管理技术的改善。2.6对质量管理部的工作进行指导和督促。2.7质量工作的对外业务联系。3、领导责任对公司质量管理工作的开展负全责，对所经营药品的质量负领导责任。4、重要权力4.1对存在质量问题的工作和文献有否决权。4.2在公司内部对药品质量具有裁决权。4.3对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5、重要考核内容5.1质量管理体系的运营和改善效果。5.2重大质量事故或问题的解决情况。5.3本公司质量管理工作的制度化、规范化、标准化限度。题目：质量部负责人岗位质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第9页1、岗位职能贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，审核各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采用有效措施以保证所经营药品的质量和质量管理体系有效运营。2、工作内容2.1负责组织执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。2.2负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的审核工作，并指导监督执行。2.3根据公司质量方针和目的、年度工作计划，贯彻相应措施以保证质量目的的实现。2.4按质量领导小组的规定，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。2.5负责组织定期药品进货质量评审。2.6负责首营公司和首营品种的质量审核，必要时会同物料部实地考察供货单位的质量保证能力情况，保证从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。2.7负责药品质量事故、质量投诉的解决及报告。2.8指导员工的质量教育、培训工作。2.9对经营药品质量负有直接责任。2.10负责质量不合格药品的审核，并对其解决过程实行监督。2.11负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。2.12负责药品不良反映信息的上报。2.13负责质量管理工作的对外业务联系。3、领导责任对公司药品质量管理工作的有效运营负责，对所经营药品的质量负有直接责任。4、重要权力4.1对存在质量问题的工作和文献有否决权。4.2对药品质量、环境质量、各业务部门工作质量具有裁决权。4.3对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。5、重要考核内容5.1质量管理体系的运营和改善结果。题目：质量部负责人岗位质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第10页5.2质量事故及质量投诉的解决情况，顾客满意度。5.3质量管理工作的规范化、标准化程序。5.4药品验收准确率。5.5首营公司和首营品种的质量审核率。5.6质量信息管理有效性。题目：质量管理员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第11页1、岗位职能在质量部长的领导下，起草各项质量管理制度并监督制度的执行，以保证所经营药品的质量和质量管理体系有效运营。2、工作内容2.1在质量部长的领导下开展药品质量管理工作，对验收员、养护员的业务进行指导；2.2指导在库药品的仓储管理工作，保证在库药品码放准确，各类标志清楚，并定期检查在库药品的存放条件是否符合规定，指导养护员做好在库药品养护工作；2.3在药品质量管理方面有效行使监督权；2.4定期检查各项质量管理制度执行情况，对存在的问题提出改善措施；2.5贯彻员工的质量教育、培训工作；2.6负责质量信息收集工作，为质量部门最终决策提供有效信息；2.7负责建立药品质量档案和收集质量标准；2.8负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；2.9负责药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找因素，尽快予以答复解决；协助药品质量事故、质量投诉的调查解决；2.10负责对不合格药品的监督管理，参与不合格药品的报损、销毁工作；2.11在公司内部负责药品不良反映信息的解决及报告工作。3、领导责任对药品质量管理工作的有效运营实行监督。4、重要权力4.1对存在质量问题的工作和文献有裁决权。4.2在公司内部对药品质量、环境质量具有裁决权。4.3对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有建议处罚权。5、重要考核内容5.1质量管理体系的运营和改善结果。5.2质量查询的反馈情况，用户满意度。5.3质量管理工作的规范化、标准化程序。5.4药品验收准确率和在库药品的养护率。5.6公司质量信息管理有效性。题目：药品验收员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第12页1、岗位职能负责购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，保证入库药品质量。2、工作内容2.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，执行《药品质量检查验收管理制度》和《药品验收程序》，把好药品入库质量第一关。2.2负责按法定标准和协议规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的药品不得入库；2.2.1应按照药品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；2.2.2验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关规定的证明文献进行逐个检查，整件药品包装中应有产品合格证；2.2.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标记和警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标记；2.2.4验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检查报告书；2.3验收药品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕；2.4规范填写验收记录，做到笔迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于于三年。2.5对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理员复查。2.6收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。3、质量责任3.1对所验收药品的质量负责。3.2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3.3对验收工作的及时性负责。4、重要权力对质量可疑药品及不符合相关规定的药品有权予以拒收并向质量管理员报告。5、重要考核内容5.1验收药品的合格率5.2药品验收的及时性。5.3验收中发现质量问题解决的及时性和对的性。5.4药品验收记录的真实性和完整性。题目：药品养护员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第13页1、岗位职能承担本公司在库药品质量检查和养护工作，采用有效方法保证在库药品质量的稳定。2、工作内容1．坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2.负责对库存药品定期进行循环质量养护和检查，一般药品每季一次，重点养护品种增长检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；3.对由于异常因素也许出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。4.养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员解决；5.做好药品的效期管理工作，近效期药品按月填写效期催报表；6.指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定期各一次对库房温湿度作记录。7.根据气候环境变化，采用通风、调温、调湿、翻垛、防虫等相应的养护措施；8.负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；9.对的使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，保证正常运营、使用；3、重要考核内容3.1在库药品储存的对的性3.2在库药品质量养护的准确性3.3重点品种的养护率3.4药品养护记录和档案的规范性3.5设备、仪器、计量器具等的管理情况题目：物料部长岗位质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第14页1、岗位职能贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律法规和本公司质量管理制度，负责药品购进、储存、出库过程的质量管理工作。2、工作内容2.1负责药品购进、储存和出库的质量管理工作。领导本部门按照本公司的《药品购进管理制度》和《药品购进程序》，组织药品的购进。2.2加强对药品采购员、库管员的质量意识教育。2.3掌握药品购进、仓储、出库过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部联系。2.4配合质量部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改善措施在本部门的贯彻实行。2.5审查药品购进计划。2.6审查首营公司和首营品种的合法性和质量可靠性；签订购进协议应有规定的质量条款或与供货单位提前签订质量保证协议。2.7指导库管员整齐、牢固堆垛，五距规范，色标明显。2.8定期会同质量部、销售部等部门对进货情况进行质量评审。3、领导责任对药品购进业务的合法性、所购进和库存药品质量管理工作负责。4、重要权力4.1在符合本公司有关药品购进规定的前提下，对供货单位和购进药品的选择有决定权。4.2对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。4.3对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。3.1对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负领导责任。3.2对在库药品合理和安全储存负领导责任。5、重要考核内容5.1相关质量管理制度、工作程序的执行情况。5.2首营公司、首营品种资料的完整性和有效性。5.3购进药品验收合格率。5.4药品购进记录、出库记录的及时性和完整性，仓储货位码放的规范性。5.5在库药品帐、货相符准确率。题目：药品库管员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第15页1、岗位职能负责药品的入库、储存、出库复核工作，保证所保管药品的数量准确、质量完好。2、工作内容2.1按照药品储存性质的规定，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件规定储存于相应的恒温库中；2.2药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；2.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的规定，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理运用库容；2.4负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，温湿度不符合规定规定，及时采用措施予以调整；2.5严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；2.6凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员；2.7负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专库，并明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；2.8发现质量可疑药品，暂停发货，并采用有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。2.9做好货位的合理调整使用及色标管理；2.10负责对仓储设施、设备进行维护、保养，保证所有设施、设备运营良好并及时做好相应记录。3、质量责任3.1对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。3.2对在库药品合理和安全储存负责。3.3对所保管药品的准确性负责。4、重要考核内容4.1在库药品的数量准确性。4.2药品入库、储存、出库和复核记录过程中的差错情况。4.3在库药品帐、货相符准确率。题目：药品销售员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004版本号:04共16页第16页1、岗位职能贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责药品销售过程的质量管理工作。2、工作内容2.1审核购货单位的法定资格和质量信誉，保证将药品销售给具有合法资格的购货单位。2.2执行本公司《药品销售的管理制度》，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。2.3加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促本部门药品销售人员的促销工作。2.4开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供应采购部参考。2.5组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改善。2.6加强销售药品的合法票据的管理，并督促销售人员及时、准确地做好药品销售记录。2.7严格执行《药品不良反映报告管理制度》。2.8建立健全购货单位证照档案。2.9遵守职业道德教育，对的宣传和推销药品。3、领导责任对药品销售的合法性和药品售后服务质量负责。4、重要权力4.1在符合本公司有关药品销售规定的前提下，有权选择销售对象。.4.2对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。5、重要考核内容5.1相关质量管理制度、工作程序的执行情况5.2违规销售药品的次数。5.3质量查询、投诉和不良反映的收集、记录和上报情况。5.4药品销售记录的及时性和完整性。5.5购货单位证照档案的规范性和资料的完整性。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目质量否决权制度种类制度文献编号DYT-GZ-005版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部、办公室共2页第1页目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，保证质量管理人员行使质量否决权，保证公司在经营质量管理中的法制化。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：在公司经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。内容：1、存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的；1.2未办理首营公司质量审核或审核不合格的；1.3超过本公司的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的；；1.4被国家有关部门吊销“证照”、批准文号或告知封存回收的；1.5进货质量评审决定取消其供货资格的；1.6进货质量评审决定停销的；2、对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决：2.1未经质量验收或质量验收不合格的；2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；2.3被国家有关部门吊销批准文号或告知封存回收的；2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。3、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：3.1经质量管理部门确认不合格的3.2国家有关部门告知封存和回收的。3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；题目：质量否决权制度编号：DYT-GZ-005版本号:04共2页第2页3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。4、对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：4.1未拟定该单位合法资格的；4.2所销售药品超过该单位经营范围的。4.3被国家有关部门吊销“证照”的。4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。5、质量否决的方式：5.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。5.2在认定的基础上提出停销或收回药品。质量部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处分。5.3对库存药品经养护检查发现或法定检查不合格药品决定停销、封存或销毁。凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量部提出促裁意见。5.4对售出药品经查询、查实存在问题的药品予以解决。质量问题发生意见分岐时，业务部应服从质量部意见。5.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以解决,可越级向上级领导报告，使质量否决权的行使得到保障。5.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并规定立即改正。5.7对不适应质量管理的设施话务决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目质量信息管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-006版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部、办公室共2页第1页目的：保证质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用于本公司所有质量方面信息的传递。内容：1、质量信息的重要内容涉及：1.1药品监督管理部门发出的药品质量抽检通报；1.2国家新颁布的药品标准、淘汰品种等；1.3行业协会等部门发布的质量通报、文献等信息和资料；1.4有关药品生产公司积极发文收回药品的告知；1.5供应商质量保证能力及所供药品的质量情况等资料；1.6在药品质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；1.7在用户访问、质量查讯、顾客投诉中收集的有关信息。2、质量信息的收集：2.1质量政策方面的各种信息：由质量部通过各级药品监督文献、告知、专业报刊、媒体信息及互联网收集。2.2公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。2.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。3、质量信息实行分级管理A类信息：是指对公司有重大影响需要由公司总经理做出决策，由各部门协同配合解决的信息；A类信息必须在24小时内上报公司总经理决策。题目：质量信息管理制度编号：DYT-GZ-006版本号:04共2页第2页B类信息：是指涉及公司内部两个以上部门，需由总经理或质量负责人协调解决的信息；B类信息由质量部协调或组织传递。C类信息：是指涉及一个部门，需由部门主管协调解决的信息；C类信息由本部门决策并协调执行，并将结果向质量部反馈。4、部门填写“药品质量信息反馈单”并报质量部。5、质量部负责收集药品质量信息，每季度整理、分析各类质量信息，填报“质量信息报表”，并向药堂各部门传递。6、各部门应互相协调、配合，如因工作失误导致质量信息未按规定及时准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目药品购进管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-007版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、办公室、财务部共1页第1页目的：对药品购进过程进行控制，保证供货单位的合法资质，保证购进药品的质量可靠性，严禁购进假劣及质量不合格药品。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用于本公司购进药品全过程的质量管理。内容：1、贯彻“按需购进、择优采购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。2、严格执行药品进货程序，把好购进质量关，保证向合法的公司购进合法的药品。3、购进药品时应审核供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营公司进行涉及资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。4、配合质量部做好首营品种和首营公司的审核工作。索取供货商合法证照、生产批文、质量标准、检查报告书、物价批文以及药品的包装、标签、说明书实样等资料，查验销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案和药品的质量档案。5、建立协议档案，签订的购货协议必须注明规定的质量条款或与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。6、每年定期会同质量部对药品购进情况进行质量评审，并填写《年度药品进货情况质量评审表》，评审结果存档备查。7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，凭验收员的验收结论及签字（章）办理入库，做到票、帐、货相符；从药厂直接调拨的药品，做到凭证、帐、货相符。8、购进记录应保存5年。9、购进计划的编写应有质量员参与，贯彻“按需进货，择优采购”的原则，10、药品采购人员必须经专业和有关法规培训，考试合格，持证上岗。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目首营公司和首营品种的审核制度种类制度文献编号DYT-GZ-008版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部共1页第1页目的：加强首营公司、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，保证购进药品质量。依据：《药品经营质量管理规范》及实行细则。合用范围：合用首营公司和首营品种的审核管理。内容：1、对首营公司的审核：1.1首营公司的审核涉及合法资格和质量保证能力的审核。1.2索取并审核加盖首营公司原印章的《药品生产（经营）公司许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件、有供货单位法定代表人签字或盖章授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料，并审核其完整性、真实性及有效性。1.3审核是否属有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。1.4物料部门填写《首营公司审核表》，经质量部审核和总经理批准后方可购进。2、对首营品种的审核：2.1首营品种是指向通过首营公司的药品生产公司初次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。对首营品种的审核涉及合法性和质量基本情况的审核。2.2索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文献、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检查报告书和药品的包装、标签、说明书实样及备案等资料，并审核其完整性、真实性及有效性。2.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，超生产范围的药品，不能购进。2.4当生产公司原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。2.5物料部门填写《首营品种审批表》，经质量部审核和总经理批准后方可购进。2.6首营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理规定归档保存。2.7验收首营品种应有初次购进批号的药品出厂质量检查报告书及产品合格证。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目药品质量验收管理制度种类文献编号DYT-GZ-009版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部、财务部、办公室共2页第1页目的：规范药品验收过程，保证入库药品质量合格、数量准确。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用购进和销后退回药品的质量验收工作。内容：1、按照本药堂《药品质量验收程序》，由验收员依照药品的法定标准、购进协议所规定的质量条款等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。2、药品质量验收员需通过专业培训，熟悉药品性质和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。3、药品质量验收内容涉及：3.1数量点收；3.2包装检查；3.3标签、说明书检查；3.4注册商标检查；3.5批准文号的审核；3.6产品批号的检查；3.7药品有效期的检查；3.8药品出厂检查报告书和产品合格证的检查；3.9药品外观性状的检查；3.10药品内在质量的检查。4、对药品包装、标签、说明书及标记的检查验收在待验区进行；对药品外观性状和内在质量的检查必须抽取规定数量的样品，在验收养护室内进行。5、质量验收应在1日内完毕，大宗或外地药品的验收应在2日内完毕。6、因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能准时验收的，应按题目：药品质量验收管理制度编号：DYT-GZ-009版本号:04共2页第2页药品的性质规定存放在相应的待验区，等工作日结束立即验收，以保证药品质量。7、验收时应按品种、产品批号分别验收，谨防混药事件。8、验收药品应按抽样原则进行抽样，所抽取的样品必须具有代表性：8.1整箱：按批号从原包装中抽取样品的数量为，每批在50件以下（含50件）抽取2件：50件以上每增长50件多抽1件，局限性50件以50件计；在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象，应加倍抽样复验。8.2零货：必须逐盒、逐瓶验收。8.3澄明度检查：注射剂1～20ml的抽200支；20ml以上的抽20支。9、验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检查报告书》复印件；进口防止性生物制品，血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批件应加盖供货单位质量管理机构原印章。10、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、重要成份以及注册证号，并有中文说明书。11、验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。12、验收首营品种应索取首营品种该批号的检查报告书。13、质量验收员必须做好《药品验收记录》，验收记录内容真实、填写规范、准确及时，并保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。14、质量验收员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定规定的药品，有权拒收，填写《药品到货拒收报告单》，报于质量部和物料部进行查询、解决，同时告知财务部拒付货款。15、验收工作中发现不合格药品时，应严格按照《不合格药品的管理制度》执行。16、验收工作结束后，验收员与仓库保管员办理交接手续，保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目药品仓储保管管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-010版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部共1页第1页目的：规范在库储存库保管过程，保证在库药品的质量，减少损耗。依据：《药品经营质量管理规范》及实行细则。合用范围：合用于药品的仓储管理。内容：1、验收合格的药品方可入库。库管员凭验收员签字（章）收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，库管员有权拒收．2、药品入库后库管员在养护员的指导下将药品按下列原则存放：2.1根据药品对温湿度的规定储存于相应的库区中；2.2按照药品的性能实行分区分类管理:药品与非药品，内服药与外用药分开存放；易串味药品与其它一般药品分库区。2.3药品按批号及效期远近依序集中堆放，不同批号不得混垛。3、应对在库药品实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合品区为红色。4、药品堆垛应“五距”适当，堆码规范、合理，怕压药品应控制堆垛高度并定期翻垛。搬运药品严格遵守药品外包装图示标志的规定，规范操作。5、根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定期各一次观测并记录入《库房温湿度记录》，并根据库房条件及时调节温湿度，保证药品储存安全。6、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场合陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理员解决。7、库管员应保持库房和在库药品的清洁卫生，做好防火、防虫及防污染等工作。8、做好库存药品帐、货管理工作，定期盘存，保证帐、货相符。9、对近效期的药品，应按月填报《近效期药品催销表》。题目：药品仓储保管管理制度编号：DYT-GZ-010版本号:04共2页第2页10、对销后退回的药品，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货药品库，由专人保管并做好退货记录，按进货验收程序重新验收。经验收合格的，存入合格药品库。11、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目药品养护管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-011版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部共1页第1页目的：规范药品在库养护制度，保证在库药品质量稳定。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用于在库药品的养护管理。内容：1、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，涉及审核养护员提交的《重点养护品种目录》、解决药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。2、养护员应定期检查在库药品的储存条件，指导库管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合规定。3、养护员指导库管员对药品进行合理储存和堆垛，对仓库的温湿度进行监测和管理，如温湿度超过范围，及时采用调控措施。每日上午9～10点、下午3～4点各记录一次温湿度。4、养护员配合库管员对近效期品种按月填报《近效期药品催销表》。5、养护员必须根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于《药品养护检查记录》，重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按三个月为一个循环周期进行养护。6、养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并告知质量管理员复查解决。7、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并记录，保证正常运营。8、养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。在药品养10、药品养护应建立药品养护档案。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目药品销售管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-012版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部、财务部共1页第1页目的：规范药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用于药品销售活动的控制。内容：1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣药品和质量不合格的药品。2、认真审核购货单位的法定资格、经营范围，保证将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营公司或医疗机构。3、依据药品的使用说明书，对的介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、不良反映、禁忌症及注意事项，不得夸大疗效和治疗范围。4、开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉情况并贯彻相关质量改善措施，已售出的药品如发现质量问题，应向有关部门报告，并及时追回药品和作好记录。5、销售药品应开具合法票据，及时做好销售记录，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。6、注意收集所售出药品的不良反映情况，发生不良反映情况，应执行本药堂《药品不良反映报告制度》。7、由生产公司直调药品时，须经本药堂质量验收合格后方可发运。8、应建立真实、完整的销售记录，销售记录应标明药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存5年。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目药品出库复核管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-013版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部共1页第1页目的：规范药品出库管理工作，杜绝不合格药品出库。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用于药品出库管理。内容：1、库管员接到销售部《提货告知单》检查签字内容齐全后按照单上品名、数量备货，将所有药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。若出现矛盾时应遵循“近期先出”原则集中在发货区。2、复核员按《提货告知单》逐个核对药品的品名、剂型、批号，对货品进行质量检查和数量、项目的核对。准确无误后在《药品出库复核记录》上签字，方可发货。3、如发现下列问题应停止发货并立即报质量部及物料部解决：3.1药品包装内有异常响动或液体渗漏3.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破损等现象3.3包装标记模糊不清或脱落3.4药品已超过有效期4、出库复核记录应保存5年。5、因特殊需要由其它商业、公司直调的药品，验收员应到客户单位按正常程序验收，执行同样的发货程序，事后补办入库销售手续。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目有关记录和凭证的管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-014版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门公司各部门共1页第1页目的：提供符合规定的质量管理体系有效运营的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、完整性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：本合用于质量管理体系中各环节质量记录及凭证的管理工作。内容1、质量记录和凭证的设计由各使用部门提出初稿。2、质量部负责组织质量记录及凭证的审核、编号、印制、下发、修订和存档等工作。3、质量部负责对本药堂质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督和考核。4、质量记录可以用表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。5、凭证应以票据形式记录和保存。6、各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定保存至超过药品有效期一年，且至少保存三年。7、装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。8、属保密和受控的质量记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标记。9、质量记录由各岗位人员填写，药品名称不能简写，须填写通用名称。填写要及时、准确、内容完整（不空格、不漏项）、笔迹清楚，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“／”，有关记录人员应签全名。填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人署名，原内容应清楚可辨。10、质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、虫蛀、发霉、遗失。11、质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。12、经部门主管批准后方可进行质量记录、凭证的查阅，并填写查阅记录。13、质量记录、凭证超过保存期限后，由使用部门登记造册报质管部和主管领导审批后方能销毁。销毁采用粉碎或焚烧等无痕迹销毁法。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目近效期药品管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-015版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部共1页第1页目的：对近效期药品的确认、储存及催销做出明确规定从而保证药品的使用安全。依据：《药品经营质量管理规范》及实行细则。合用范围：合用于本大药堂近效期药品的管理。内容：1、近效期药品是指药品的有效期小于或等于一年的药品，且距离有效期只有3个月的药品或者药品的有效期大于两年（含两年），且距离有效期限只有6个月的药品。2、采购员购进药品时，规定药品离失效期不得低于一年（有效期在一年半以内的，离失效期不得低于八个月）。低于以上期限的，不得验收入库。如特殊情况需要，必须由质量部长批准后，方能入库。3、近效期药品在储存时应有明显的“近效期药品”标志。4、近效期药品在库储存期间，仓储部应负责按月填报“近效期药品催销表”。5、近效期药品在库储存期间，养护员应按月对近效期药品进行养护检查，并做养护记录及建立养护档案。6、养护员应加强对近效期药品的催销，避免因药品过期而导致损失。7、近效期药品过期后，应立即报质量部，由质量部核查后填写《药品停售告知单》，告知库管员将其存入不合格药品库，报损、毁应按《不合药品报损、销毁工作程序》办理审批手续。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目不合格药品管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-016版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部、办公室共2页第1页目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，保证消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及实行细则。合用范围：合用于不合格药品的管理。内容：1、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，涉及：1.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。1.4各级药品监督管理是部门发出告知严禁销售的药品。1.5药品在库养护过程中，发现外观或包装等质量不符合法定标准规定的药品。1.6过期失效的药品。2、不合格药品的解决：2.1在验收入库时检查出的不合格的药品，验收员应当时填写《药品拒收报告单》,说明不合格的因素，报质量部复查确认。一经确认，该药品暂存于不合格品库（区），并悬挂红色不合格标记，物料部告知供货单位解决。2.2在药品验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题药品时，应填写《药品质量反馈单》并上报质量部确认，拟定为不合格的药品应存放于不合格品区，挂红色标记。如已发出，应立即追回。2.3、质量管理员在检查过程中发现质量不合格药品，应出具《药品质量问题报告单》，及时告知库管员停止出库。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标记。2.4发现不合格药品但未最后确认前，应悬挂黄色待验标志，暂停销售出库。必要题目：不合格药品管理制度编号：DYT-GZ-016版本号:04共2页第2页可抽样送地、市级药品检查所检查。2.5上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，公司应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标记，做好记录，等待解决。3、不合格药品应按规定进行报损和销毁，对在库养护中发现的不合格药品，质量部应组织有关人员进行质量分析，查明因素，分清责任，采用有效解决措施，杜绝类似情况再次发生。4、不合格药品的报损、销毁由库管员提出申请，由质量管理员复核，填写《不合格药品确认、报损审批表》，经质量部审核批准，总经理批准，必要时报药监部门备案，进行报损、销毁解决。5、不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，做好《不合格药品销毁记录》，不合格药品的销毁记录应至少保存5年。6、对质量不合格的药品，应查明因素，分清责任，及时制定与采用纠正、防止措施。7、质量管理员每季应对不合格药品的解决情况进行汇总、分析，提出改善意见，进一部加强各环节的质量管理。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目退货药品管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-017版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、销售部、物料部、财务部共1页第1页目的：规范对销后退回、购进退出药品的管理。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用于销后退回及购进退出药品的管理。内容：1、销后退回的药品必须是本公司所销售的药品，其批号必须与所销售的批号相符。2、物料部凭销售部开具的《退货单》，存放于退回药品库，并做好《药品退货记录》。3、验收员对销后退回药品按购进质量验收的规定进行逐批验收，合格药品由保管员放入合格品库，不合格药品放入不合格品库。并做好验收记录，记录保存5年。4、销后退回药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查解决或送法定药检所进行检查。5、销后退回的药品经质量员确认后，方可办理有关退货手续。6、因质量问题退回的药品，采购部应协助质量部向供货公司查询，查明不合格因素，分清责任，再做解决。7、购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标记模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由物料部与药品供货单位联系后，办理退货手续。8、在库药品中非质量因素的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由物料部门与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目质量事故管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-018版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、销售部、物料部、办公室共2页第1页目的：规范质量事故的解决，防止质量事故的再次发生依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用于质量事故的管理。内容：1、药品质量事故的范围1.1由于质量管理机构把关不严，导致不合格药品流入市场导致严重恶劣影响或医疗事故的。1.2因购进把关不严，购进整批假、劣药品。1.3因储存、养护等环节管理不善，导致整批药品变质或过期失效的。1.4由于单品种进货数量过大，或购进后销售不利引起药品变质、破损、过期失效的。1.5因违法违规销售药品，导致不良影响的。2、质量事故的分类2.1发生以下情况，定为重大质量事故：（1）因经营的药品发生严重的质量问题，对用药者生命安全导致恶劣影响的；（2）经营假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，导致较坏影响或损失在一万元以上的；（3）在库药品，由于保管不善，导致整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用，每批导致1000元以上经济损失以上的；（4）由于运送不妥，购进把关不严等因素导致整批药品报废，经济损失在10000元以上的。（5）药品发生混药，导致异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故的。题目：质量事故管理制度编号：DYT-GZ-018版本号:04共2页第2页2.2一般质量事故：（1）保管不妥，一次性导致500元～1000元损失的；（2）购销假劣、失效、过期药品，导致一定影响或损失在一万元以下的。3、质量事故的上报3.1发生重大质量事故导致人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量部和公司负责人，24小时内由质量部报告本地食品药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局；其它的质量事故也应立即报告质量部，3天内由质量部向市药品监督管理部门报告，查清因素后，再作书面报告，一般不超过15天。3.2出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后解决3.3一般质量事故的报告：发生一般质量事故，应在当天报告质量部。质量部在一个月内将事故调查、分析解决结果书面上报总经理。事故调查完毕之后应组织有关人员进行认真分析，查明事故发生的因素，拟定事故责任，提出整改措施和防止措施，杜绝再次发生，并按规定对公司内部负责人员进行处罚。3.4质量事故的解决应坚持“三不放过”的原则：“因素查不清不放过”、“事故责任者和员工没有受到教育不放过”、“没有防范措施不放过”。解决工作应做到及时、慎重和有效。3.5必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改善活动，完善有关管理制度。4、质量事故的调查、分析、解决和报告应有具体的记录并建立档案。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目质量查询和质量投诉管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-019版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部共1页第1页目的：规范药品质量查询和质量投诉的管理，提高售后服务质量。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。合用范围：合用于药品质量查询和投诉的管理。内容：1、质量部应当听取和受理客户所经营药品质量和服务工作质量的质量查询和质量投诉。2、质量部与药品物料部和销售部应为客户提供药品质量和服务的征询，公布药品质量和服务的投诉电话。3、用户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、规定，由相关部门及时调解解决，并做好投诉解决记录。4、用户投诉事项涉及药品质量重大问题的，应立即告知质量部，由质量部对投诉内容进行调查、调解、解决和报告，并将有关资料存档。5、用户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量部应视情况提请法定检查机构仲裁，使顾客的投诉得到及时、妥善的解决。6、投诉解决后，应将有关资料整理存档。用户在宣传媒体上进行投诉的，质量部应立即与有关媒体的投诉人联系，尽快解决问题，分清责任，协商解决。7、购进、验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时告知质量部和物料部，尽快向供货单位发出质量查询，及时解决。8、在解决质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部要查明因素，分清责任，及时解决，制定防止再次发生的防止措施，并做好相关的记录。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目药品不良反映管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-020版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部、办公室共2页第1页目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反映报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反映报告和监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定本办法。依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则、《药品不良反映报告和监测管理办法》。合用范围：合用于本大药堂所经营药品发生不良反映报告和监测的管理。内容：1、药品不良反映的有关概念：1.1药品不良反映：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反映。1.2新的药品不良反映：是指药品说明书中未载明的不良反映。说明书中已有描述，但不良反映发生的性质、限度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反映解决。1.3严重药品不良反映：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反映：

①.导致死亡；

②.危及生命；

③.致癌、致畸、致出生缺陷；

④.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤.导致住院或者住院时间延长；

⑥.导致其他重要医学事件，如不进行治疗也许出现上述所列情况的。1.4药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全导致损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产公司生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。质量部负责药品不良反映情况的收集、报告和管理。不良反映报告的范围为：新题目：药品不良反映管理制度编号：DYT-GZ-020版本号:04共2页第2页药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反映；其他国产药品，报告新的和严重的不良反映。进口药品自初次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反映；满5年的，报告新的和严重的不良反映。3、不良反映报告的程序和规定3.1公司对所经营药品的不良反映情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反映收集工作，获知或者发现也许与用药有关的不良反映，应当通过国家药品不良反映监测信息网络报告；不具有在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反映监测机构，由所在地药品不良反映监测机构代为在线报告。3.2发现或者获知新的、严重药品不良反映，立即向质量部和公司质量负责人报告。质量部应具体记录、调查确认后，填写“药品不良反映/事件报告表”，向本地药品不良反映监测机构报告。新的、严重药品不良反映应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反映在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。3.3个人发现新的或者严重的药品不良反映，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营公司或者本地的药品不良反映监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。3.4获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反映监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反映/事件报告表》，通过国家药品不良反映监测信息网络报告。3.5发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产公司，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产公司采用相关控制措施。3.6对收集到的药品不良反映报告和监测资料进行分析和评价，并采用有效措施减少和防止药品不良反映的反复发生。4、公司对发现严重药品不良反映应报告而未报告、未按照规定报送或隐瞒药品不良反映资料的人员分别给予以批评、警告、并责令改正，情节严重并导致不良后果的，依法承担相应责任。5、不良反映报告/监测记录归档，至少保存5年。陕西冯武臣大药堂***有限公司题目卫生和人员健康状况管理制度种类制度文献编号DYT-GZ-021版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、物料部、质量部、销售部共1页第1页目的：对环境卫生和人员健康状况进行控制，加强管理，保证经营药品质量。依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。合用范围：合用于人员健康状况管理和环境卫生的管理。内容：1、各部门负责贯彻本部门的卫生安全维护措施，卫生管理责任到人。2、公共卫生天天一小扫，每周一大扫，各个工作岗位范围天天要清扫，经常保持经营场合和工作场合的环境清洁，符合规定。3、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。库区与生活区应分开，定期打扫，药品放置到位，严禁把生活用品和其他物品带入库区。4、办公室、物料部、销售部应保持地面、桌面、门窗洁净，桌面文献应摆放整齐。5、员工要养成良好个人卫生习惯，不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物。6、每年组织一次直接接触药品人员的健康检查。并建立员工健康档案。如发现传染病、皮