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12型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则2 3 4（一）研发适应症 5（二）关于规格 5 6 8 83要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高年升高趋势，2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达年以后，75%的患者都需要联合治疗，才能使血糖达标。另本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》[2]的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，4GCP）、人用药品注册技术要求国际协调会（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsPharmaceuticalsforH构进行沟通交流。虽然我国已有多种不同作用机制药物获批上市用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，但基于《中国2型糖尿型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本5（一）研发适应症1.添加治疗，适用于在单独使用二甲双胍治疗仍不能良2.替代治疗，适用于正在接受A药和二甲双胍联合治疗3.初始治疗，适用于血糖水平较高的初治患者，以尽快（二）关于规格1.糖尿病药物的复方制剂通常包括二甲双胍以及其他药甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或2.建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量，如肾功能不6在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖时以提床试验结果证明联合用药的疗效明显优于单用二甲双胍。A药与二甲双胍联合用药较二甲双胍治疗具有明确的临床优试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥2.替代治疗受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量74.对于三种药物组成的复方制剂，如果不含有二甲双胍效性试验证明生物等效性。在涉及三方制剂的临床试验中，受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量8

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