• 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-11-14 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 10555-1:2023 EN Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 10555-1:2023 EN
  • 标准名称：血管内导管 - 一次性无菌导管 - 第1部分：一般要求
  • 英文名称：Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2023-11-14

文档简介

该标准主要涉及以下内容：

*血管内导管的定义和分类

*产品的材料要求，如抗腐蚀、耐温等

*产品设计的完整性要求，如易于插入和撤出、无断裂等

*无缝设计的必要性，包括组件的结合、消毒等问题

*制造和测试流程的质量控制

*无菌的要求

*对抗微生物污染的措施

*产品的包装和储存条件

*产品的标识和可追溯性要求

以上标准适用于血管内使用的无菌一次性导管，对其设计、制造、测试、包装、储存等方面有详细的规定和要求。

对于符合此标准的导管，需要进行严格的消毒和灭菌处理，以确保产品的无菌性。此外，还需要对产品的材料、设计和制造过程进行质量控制，以确保产品的性能和安全性。同时，还需要对产品进行充分的测试和验证，以确保产品的质量和性能符合标准要求。最后，产品的标识和可追溯性也是非常重要的，以便在出现问题时能够迅速找到问题的根源并采取相应的措施。

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