中国非临床药效学评价行业分析

-1-中国非临床药效学评价行业分析一、概述药效学是药物效应动力学的简称，是研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量与效应之间的关系，其目的是确定新药预期用于临床防、诊、治目的疗效；确定新药的作用强度；阐明新药的作用部位和机制；发现预期用于临床以外的广泛药理作用。药效学包括的内容有药物作用基本类型、药物作用的选择性、药物作用的量效关系、药物的治疗作用与不良反应、药物的作用机制。二、发展背景1、政策药效学评价作为CRO行业的重点细分领域之一，是国家重点鼓励的产业之一。近年来，为了促进行业的发展，国家有关部门陆续出台了一系列相关政策，支持鼓励行业的发展，为行业提供了良好的政策环境。2、经济非临床药效学评价是由研发需求驱动的行业，而医药研发支出是非临床药效学评价行业的基础。目前，中国医药市场的高增长潜力得到了强劲的医药研发投资支持，推动了近年来我国医药研发支出的持续增长。据资料显示，2021年我国医药研发投入金额达2057亿元，同比增长20.8%。三、行业现状1、CRO市场受益于政策、市场、研发投入、人力优势等多方面因素影响，我国CRO行业市场规模快速增长，平均增速远超全球规模。据资料显示，2021年我国CRO行业市场规模为639亿元，同比增长22.4%。预计到2026年行业规模将增长至1878亿元。2、全球规模在非临床研究CRO服务中，药效学研究因具有较高的定制化水平，并且药效评价质量直接关系到后期临床研究的成败，因而非临床药效学研究CRO公司能够凭借自身在评价平台和体系构建、疾病动物模型、实验经验积累等方面的优势进一步提升药企的研发效率、降低研发成本，是药物研发CRO服务中增速最快的细分环节之一。据资料显示，2021年全球非临床药效学评价市场规模为41.27亿美元，同比增长14.7%。预计到2026年行业规模将增长至68.83亿美元。3、中国规模随着我国创新药研发投入的不断加大，对药理药效评价服务的需求不断增加。同时，得益于我国丰富的非人灵长类动物资源，我国实验模型行业发展迅速，丰富的实验模型和对应的创新药效评价技术发展促进了药效学评价服务市场的不断发展。据资料显示，2021年我国非临床药效学评价市场规模为54.7亿元，同比增长12.6%。预计到2026年行业规模将增长至119.8亿元。四、竞争格局目前，我国非临床药效学主要企业包括药明康德、澎立生物、康龙化成、昭衍新药、美迪西、睿智医药、管科生物等企业。2、重点企业澎立生物成立于2008年，是一家综合性的临床前CRO，专注于提供符合国际标准的药理药效学、药物代谢动力学、非GLP毒理学、体外免疫学和三类医疗器械评价服务。目前，公司业务已涵盖免疫疾病/炎症、肿瘤、代谢疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等40余种疾病领域，拥有啮齿类至灵长类全种属疾病动物模型平台，构建的自研疾病动物模型数量超过1,500种，居国内非临床药效学行业领先地位。据资料显示，2021年公司非临床药效学评价业务营收为1.31亿元，同比增长52.6%。截至2022年上半年，公司非临床药效学评价业务营收为1.15亿元。六、发展趋势近年来，国家相关部门颁布了一系列产业政策和指导文件对本行业的发展进行支持、引导和规范，包括《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等政策，为行业发展创造了良好的政策环境。同时，为推动我国实现从“仿制药大国”到“创新药强国”转变，国务院实施“重大新药创制”科技重大专项，要求研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台。由于中国此前长期缺乏创新药研发，药效学验证水平与国际差距明显，作为新药研发的重要一环，临床前研究CRO行业必将受益于“创新药强国”的国家战略规划，迎来良好的发展机遇。除此之外，审评审批制度改革、优良实验室规范管理制度