2021年质量及环境管理体系风险和机遇的识别评价分析及应对措施记录表

2021年质量及环境管理体系风险和机遇的识别评价分析及应对措施记录表评价日期：2021.03.19风险与机遇管理表(品保部)过程名称潜在的风险模式潜在的风险后果风险分析应对措施责任部门措施的证据资料及记录措施执行情况有效性评价备注严重程度发生概率可探测性风险级别1文件化信息管理过程1、文件/记录版本控制失效现场指导/技术文件误用833三1.文件发放新版时，及时回收旧版文件，避免用错文件，尤其是技术文件；2.各部门遗失文件，需填写<文件遗失宣告书>,承担旧版文件找到后又误用的风险及损失品保部文件发放记录表文件遗失宣告书1.查2021.3.19“文件发放/回收记录表-员工投诉处理管理规2、文件安全性监管不到位机密资料外泄834三1.于各计算机装资安软件，不定期点检，实时进行动态监控；2.依『计算机设备管理规范』奖惩机制考核；品保部IP-GUARD软件计算机设备管理规范2020-2021年度暂未收到有关公司资料泄密之情况及信息警3、存放环境/位置不符合要求文件受潮无法辨认633三1.做好防潮、防霉、防蛀、防火等措施；2.配备除湿等设备；品保部/现资料室为原研发会议室，能满4、文件/记录标识不明确无法追溯特定时段的数据资料633三记录定期归档，并作好便于追溯的标识(名称、起始日期、归档人等)品保部记录归档保存外箱标识2021/03/19查各部门统一存放于资料室的已过期资料，正在处申请表、资料保存期限表、待处理过期资料清册”5、因计算机硬件等问题造成资料丢失无法修复电子文件管理失效735三可参照『记录控制程序』5.5条品保部系统自动备份(ERP/天瑞云依『记录控制程序』5.5条款系2内审过程1.审核员资质不够审核人员业务技能不熟悉，导致审核工作浮于表面，无法深入；73三参加专业体系培训机构课程，并获取第三方认证机构颁发的“内审员证书”品保部1.内审员清单、2.内审员证书查2020年度内审计划，各组中内审员均有对应体系的“内审员证书”2.审核计划制定不合理审核不能顺利实施855二1.依“内审员清单”安排现场审核，且内审员不得审核自己的工作区域；2.按审核过程及内容合理按排审核时间；3.按《内部审核控制程序》规定执行品保部1.内部管理体系审核计划2.内部审核控制程序1.查2020.12.12内审计划，各内审员均未审核自己所在部门；2.查"内审检查表",A/D组内审员未依计划时间执行审核.部分失效因工作繁忙，内审拖延内审，影响整个内审进度3.审核清单编制，审核内容，范围不充分不能有效的指引审核员完成审核任务754二1.审核员按“审核计划”规定的审核范围和依据编制“审核清单”;2.体系工程师和管代分别对审核员提交的“审核清单”进行审核和批准品保部内部管理体系审核清单查2020.12内审计划，包含审核范围和依据，且每份内审清单均4.内审问题点不能关闭审核问题点长期存在89三1.各审核员及时跟进相关问题点的纠正预防措施的制定、实施及效果确认；2.体系工程师对各问题点的纠正与纠正措施及改善效果进行再确认、验证品保部内部审核不符合项报告查内审不符合项报告，责任单位均有进行原因分析，并制订短期/长期对策，最终由内审员确认结案，每份报告后均有附改善后3管理评审过程1.评审计划制定不完整影响评审会议准备工作643三按《管理评审计划》规定格式编写评审计划，写明评审目的、依据、范围、议程，及需提供的资料及参与人员品保部管理评审计划2021.1.18管评计划包含内容目的、范围、评审时间、参与人2.各单位提供的评审输入资料内容不完整管理评审内容不完整，不符合体系标准及相关程序的要求864二1、管评输入反复确认，确保每一项输入落实到责任部门并得到评审；2.评审前各单位将评审资料先提交给QS做内容确认后提交管3.QS按『管理评审计划』规定对各单位提交的进行确认，若资料不完整及时知会相关人员做资料增补品保部2、各部门管评输入资料责任部门依管评计划提交输入资料，并针对每一项输入进行了3.管理评审输出事项未落实评审需改善项不能得到有效实施，不能充分达到进行管理评审的目的85三1.评审输出需改善项，依《不合格和纠正措施控制程序》实施改2.QS跟进确认改善进度及效果品保部管理评审报告查2021.1.19管评总结报告中输出的改善建议项，计划于2021.2完成对TL9000R6.0的失效公司领导层决策，导致计划不能如期4组织环境及相关方管理对组织环境的内/外部影响因素及相关方要求不1、组织环境的内/外部因素识别2、相关方类别及其要求识别不555二依『组织环境及相关方管理控制品保部1、相关方要求信息识别分析和监视评审表2、组织环境内外部因素识别、监视和评审表查2021.1更新的“相关方(供方/客户/员工…)需求及期望”及“组织环境(内/外部因素)”5风险和机遇的应对对风险和机遇的理解不够；风险和机遇识别不全，且未定期对管制措施进行更新、评审565二1、制订本部门的“风险与机遇管理表”2、定期对本部门的风险及机遇进行更新和评价；各部门各部门风险与机遇管理表公司组织架构变更后(体系并入品保),本部门风险与机遇已进行了整合更新，并于2021.3逐6测试仪器控制过程测试仪器漏外校；无法有效验证所测产品质量的测738二1.制定量规仪器保养计划；2.依保养计划以设备过复校有效日期至少半个月前，提请第三方机构外校品保/测试工程师1.仪器设备保用计划一览表2.量规管制清单查公司所有仪器量规都在2020-7月至8月进行外校，且有外校证书测试仪器故障或损坏后未及时维修测试设备不能正常工作，导致进度滞后或延误738二1、制订设备保养计划；有问题及时送修，并将结果记录于维修履历中；品保长设施日常点检表查三楼组装综合测试仪每日都有进行点检7环境控制过程1.静电预防不到位2.生产区域温湿度漏点检电子元器件及产品损坏生产区域温湿度不到标884473二1.对各个部门员工进行ESD培训2.品保每月/工程每年检测公司各责任部门每日对各责任区域品保品保培训需求调查表查看公司品保部在2021年2月对所有新入职检察员进行了培训三温湿度记录及监控图标2021-3月查看公司三楼组装车符合要求8产品标识与可追溯过程1.产品检验区域及检验状态未明确划分良品与不良品混放一起，导致整批不合格638二1、检验区域明确划分：来料待检区、检验合格区、不合格品区2、依检验结果张贴检验状态标品保/经理不合格品控制程序检查仓库，三楼，四楼车间，各个检查区域，产品状态都有张贴标签进行区域区分9产品放行过程不合格品控制过程出货过程中物料/产品错检/漏检不合格品处置不及时导致不良物料/产品流出1.产线不良品未经维修0K又流至产线；2.0QC/客户检验产线未及时返工，导致0QC或客户二次检验仍不合格；3、出现多次不良品返工，导致计划/交付延迟；875656二1、规范检验流程，按照物料类型或项目别制订来料、制程、出货检验SIP来控制；2、检验过程中，严格依照SIP/样品等进行作业，并加强加严检验力度，有问题及时提出；3、加强制程巡检力度，监督员工严格依照工艺文件进行作业；针对关键或易常出现问题的岗4、及时跟进质量异常，原因分析到位，验证改善对策的有效性，避免同类问题再犯；5、检验所用样品专人管理；品保部品保部部1.2.产品放行控制记录表1.2.2021-03月查看三楼组装车间生产mophie产品，从来料壳具，组装，到包装都有相应sip给到检验员进行参考检查3.IPQC巡检记录表中有对相应的重点工位进行巡检4.相应的生产异常单上有记录具体原因分析及验证效果确认5.样品有相对应工序的品保班长及QE进行管理二1、要求产线针对维修品做好标识并及时送检，维修0K后QC检验合格后方可流入产线；2、PQE及时跟进不合格品的处理进度；3、不合格品最终处置意见存在分歧时，通报上级处理并最终以1.维修记录表2.产品放行控制程序2021-03-19查看组装段功能维修品，都有进行维修登记，现我司维修流程为，所有产品维修后需正常返回产线按正产流程进行生产顾客服务过程客诉处理不及时1、顾客投诉未能有效解决；2、顾客满意度低，导致顾客流833三1、对收到的客诉登记汇总，安排专人处理跟进并及时回复，且原因分析到位，改善措施经得起验证并有效；2、确保产品质量和交期，与客户保持良性沟通，从而稳定顾品保客户投诉，退货处理控制程序1.现公司天瑞园地中品保系统针对客户投诉都有相应记录，相关改善措施都有相应记录，符合要求验证测试过程样机数量测试周期延长；78三1、按照标准要求数量送样2、收到样品及系统测试需求，则退回告知送测人补码；品保部产品开发验证承认管理控制程序1.目前公司采用IT系统进行管控，其中有针对每款物料测试需求数量进行明确规定，送测时，助理按要求进行控制，要求送测人送够数量测试项目不完整漏测相关项目565二针对每种类型物料/产品制订执行具体测试；验证课/测试工程师产品开发验证承认管理控制程序1.目前公司采用IT系统进行管控，其中有针对每款物料测试都有相应模板