我国体外诊断试剂行业

-1-我国体外诊断试剂行业一、行业相关定义体外诊断，即IVD（InVitroDiagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。体外诊断细分市场分类类别原理技术应用领域生化诊断利用一系列生物化学反应对样本进行监测干化学临床急诊生化项目检测其他血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测免疫诊断以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合特异性反应来进行定性或定量诊断放射免疫激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测酶联免疫传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测胶体金乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测乳胶比浊特定体液蛋白检测荧光免疫细菌、病毒、皮肤活性等检测时间分辨荧光激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测化学发光传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测分子诊断应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断聚合酶链式反应病毒、细菌等检测荧光原位杂交基因图谱、病毒等检测基因芯片药物筛选、新药开发、疾病诊断等基因测序基因图谱、唐筛等微生物诊断通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量药敏试验实验室检验培养与形态观察细菌、真菌全自动微生物分析系统细菌、真菌血液诊断通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白含量等指标来分析血液成分涂片+镜检血型检测等血细胞分析红细胞、白细胞、血小板等检测流式细胞术红细胞、白细胞、血小板等检测POCT在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果POCT心脏标志物、肝素抗凝等体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。由于诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位（约占整个体外诊断行业总产值的70%），并且与疾病治疗密切相关，因而通常将体外诊断行业归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》C27（2012年修订）。其中，部分体外诊断试剂是遵照药品管理规定，主要包括血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。体外诊断试剂分类分类简介免疫诊断试剂免疫诊断试剂在结果判断方法学上可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。生化诊断试剂生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。即时诊断试剂POCT，即时检验，指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。微生物诊断试剂微生物诊断试剂是用于微生物鉴别和药敏试验的试剂。它通常不用于微生物鉴别或药敏试验，而是用于细胞增殖培养，并且不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。因此，微生物培养基是体外诊断试剂中的一种重要组成部分。临床免疫学检验试剂临床免疫学检验试剂包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。这些试剂在临床诊断中起到重要作用，能够对疾病的早期发现和诊断起到关键作用。临床免疫学检验试剂的种类繁多，包括各种血清学标志物、抗体、酶等，通过这些检验试剂可以更加准确地检测出患者的疾病类型和严重程度，为临床治疗和预防提供科学依据。多抗类试剂体外诊断试剂包括蛋白芯片、单抗类试剂、多抗类试剂、诊断血清、血球凝集类试剂等。其中，多抗类试剂是第七类，它是一种用于检测重症病毒感染的试剂。多抗类试剂通过检测病毒的抗体，来判断患者是否感染病毒。这种试剂盒可以快速、准确地检测出重症病毒感染，为临床诊断提供重要的依据。组织配型检查试剂体外诊断试剂包括HLA组织配型检查试剂(DR,A和B)试剂、人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂(盒)、A-转移酶活性及B-转移酶活性试剂(盒)、ABO血型定型试剂(盒)(临床诊断用)。这些试剂在临床诊断中起到重要的作用，可以用于确定患者的组织配型和血型，以及评估患者的免疫功能和凝血状态。HLA组织配型检查试剂主要用于人类白细胞的筛查和鉴定，而其他试剂则可以用于其他疾病的诊断和治疗。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。产品风险程度的高低分类类别第一类产品1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类产品1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第三类产品1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。二、行业市场规模受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,中国体外诊断试剂行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段,目前正处于快速增长期,行业整体规模呈现快速扩张态势。中国体外诊断试剂行业虽然起步较晚,但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。2022年我国体外诊断试剂行业市场规模为1051.2亿元。三、行业需求情况传染病检测是体外诊断试剂主要的检测领域，根据国家疾病预防控制局数据显示，2021年全国共报告法定传染病6233537例，死亡22198人，报告发病率为442.16/10万，报告死亡率为1.57/10万。1、梅毒梅毒检测是孕检的必查项目，通常与乙肝、艾滋病和丙型肝炎病毒等同时进行检测。如果孕妇感染梅毒，可通过胎盘造成母婴传播，导致胎儿出生后患上新生儿先天梅毒，因此应孕检时早发现、早治疗，预防胎儿感染梅毒。随着我国出生率呈逐年下滑趋势，孕妇群体梅毒体外诊断试剂的需求量逐年缩小。全球梅毒每年约有1200万新发病例。近年来梅毒在我国增长迅速，已成为国内病例数最多的性病，并且95%以上是通过危险的或无保护的性行为传染，少数通过接亲吻、输血、污染的衣物等传染。根据数据显示，2021年我国梅毒发病率为34.05人/10万人，预计2022年发病率为33.92人/10万人。由于梅毒治疗后应该定期随访,进行体格检查、血清学检查,至少应该坚持三年,第一年内每三个月复查一次,第二年每半年复查一次,第三年在年末复查一次。因此梅毒病人对体外诊断试剂产品的需求较大。结合孕妇梅毒检测需求和梅毒病人检测需求，2022年我国梅毒检测需求量约为1139万套。2、病毒性肝炎病毒性肝炎是我国发病率最高的乙类传染病，由多种肝炎病毒感染，导致肝损害为主要表现的一组全身性传染病，根据病原体类型主要可分为甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎，其中甲肝、戊肝可导致急性肝炎，乙肝、丙肝可导致慢性肝炎。近年来，我国发病率病毒性肝炎稳定在90人/10万人。确诊乙肝的病人一年需要进行检测两次左右，我国孕妇在产前也需要进行乙肝检测，因此结合孕妇乙肝检测需求和乙肝病人检测需求，2022年我国乙肝检测需求量约为1196.9万套。3、艾滋病艾滋病由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起，是一种能攻击人体免疫系统的病毒。我国艾滋病疫情发病率呈现逐年提高的趋势，并且发展趋势已从高危人群逐渐向一般人群扩散。同时，艾滋病的传播与流行模式也发生了变化，多样化的传播与流行变化增加了艾滋病的预防和控制的困难。4、肺结核结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，可侵及许多脏器，以肺部结核感染最为常见。排菌者为其重要的传染源。我国肺结核病感染者一年需做皮试大概2次，2022年我国肺结核检测需求量约为166万套。四、行业竞争格局我国体外诊断试剂行业竞争格局呈现“金字塔”模型，主要分为三大梯队。第一梯队是国外知名企业，如罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等