临床试验保存文件（药物）

临床试验保存文件（药物）表1临床试验准备阶段的文件编号文件名称归档要求1药物临床试验申请表原件，申办者红章，须有骑缝章2研究者手册首页有申办者红章，须有骑缝章3已签字的临床试验方案（含修订版）首页有申办者红章，试验方案签字页有本中心主要研究者签字（手工签字），有组长单位、统计单位、CRO、申办方签字页复印件。整体盖骑缝章4病例报告表（样表）样表，首页有申办者红章，须有骑缝章5知情同意书（包括所有适用的译文）及其他提供给受试者的任何书面资料（盖章）首页有申办者红章，须有骑缝章6受试者的招募广告（若使用）首页有申办者红章，须有骑缝章7临床试验的财务合同（规定）研究者和临床试验机构与申办者之间的有关临床试验的财务规定，并签署合同（手工签字）8受试者保险的相关文件首页有申办者红章，须有骑缝章9参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：—研究者和临床试验机构与申办者签署的合同—研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同主合同、CRC合同模板10伦理委员会的书面审查、同意的文件（试验方案及其修订版、知情同意书、其他提供给受试者的任何书面资料、受试者的招募广告、对受试者的补偿、其他审查同意的文件）等组长单位伦理委员会审查试验方案、知情同意书、其他提供给受试者的任何书面资料、受试者的招募广告、对受试者的补偿以及其他文件的批件（意见），申办者盖章11我院伦理委员会人员组成情况，盖章12药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案复印件，申办者红章13研究团队的人员组成名单表主要研究者签字确认14研究者签名的履历和其他的资格文件（签名并注明日期）包括简历（有手工签字及日期）、近几年GCP培训证书、执业资格证、注册证、聘书15在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围本中心实验室及相关中心（外单位）实验室的负责人（主要研究者）签字（盖章）、日期16医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）本中心实验室及相关中心（外单位）相关证书17试验用药品的包装盒标签样本申办方盖章18试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）申办方盖章19试验用药品及其他试验相关材料的运送记录试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式20试验用药品的检验报告，说明书包括药检证明、说明书，须有申办者红章；进口药品包括药检证明、说明书、进口注册批件、进口注册证、通关单等，须有申办者红章21盲法试验的揭盲程序申办方盖章22试验启动监查报告CRA签名、日期23申办方/合同研究组织资质证明申办方：GMP证书（复印件）、生产许可证（复印件）、营业执照（复印件），须有申办者红章，若无GMP证书者，需提供申办者符合GMP条件承诺函；CRO：营业执照（复印件盖CRO红章）；委托函（原件，须盖申办者红章）24申办者监查计划首页有申办者红章，须有骑缝章25遗传办行政审批批件或备案相关文件（如有）首页有申办者红章，须有骑缝章26CRA简历及授权书CRA简历（有手工签字及日期）、GCP证书（复印件）、委托函（原件、手工签字及日期）、身份证复印件。所有文件申办方/CRO红章27CRC简历及授权书CRC简历（有手工签字及日期）、GCP证书（复印件）、委托函（原件、手工签字及日期、）、身份证复印件。所有文件SMO红章28其他表2临床试验进行阶段的文件编号文件名称归档要求1更新的研究者手册应与伦理委员会备案一致，更新件首页有申办者红章、骑缝章2其他文件（试验方案及其修订版、病例报告表、知情同意书及其他提供给受试者的任何书面资料、受试者招募广告）的更新应与伦理委员会备案一致，更新件首页有申办者红章，更新的方案还需有主要研究者签字。整体骑缝章3伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具有签名、注明日期（试验方案修改、知情同意书、其他提供给受试者的任何书面资料、受试者招募广告、伦理委员会任何其他审查同意的文件、对临床试验的跟踪审查等）包括我院和组长单位的相关批件，备案资料等，组长单位的批件、备案资料等需申办者红章、骑缝章4申办者红章、骑缝章5简历须有手工签字及项目培训记录；GCP证书、资格证、护士注册证、聘书等6更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围本中心实验室及相关中心（外单位）实验室的负责人签字、日期或盖章7本中心实验室及相关中心（外单位），需覆盖整个试验周期8原件保存9申办方红章，骑缝章；进口药品须提供进口注册证、通关单（购买记录）、进口注册批件等，需盖申办者红章10监查记录应与试验入组实际进度一致11包括：邮件、信件、会议记录、电话记录12签署的知情同意书原件保存，知情同意书份数应与筛选人数一致13原始医疗文件原件保存，包括研究病历、心电图（热敏纸有复印件）、X光片、MRI、CT原片、胃镜、B超、化验单等，门诊受试者的就诊病历、住院受试者住院病历中有相一致的病程、医嘱等记录，住院病历存病案室14复印件保存，如非研究者填写需附授权文件，若为电子CRF，刻录光盘或U盘同时保存导出文件的纸质版15复印件保存，所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录。申办者红章16研究者向申办者报告的严重不良事件本中心原件保存，报告包括首次、随访及总结，其他中心的报告为复印件17递交给伦理委员会的报告及其递交信或相关回执；传真回执或快递单复印件/邮件截图打印件18递交给伦理委员会的递交信和回执1920原件保存21原件保存22原件保存23原件保存24原件保存，相关型号冰箱及温度计等器具的检验证明，保存血样温湿度记录25标本运输公司证明性文件或委托函原件，盖申办方红章26项目启动培训签到及记录培训内容的PPT，签到记录表，会议纪要，签到人员应与研究者授权分工表相对应27强检证明复印件保存，试验过程中的计量器具、记录工具如体重秤、血压计、温度计、湿度计等的强检证明28不依从/违背方案报告表原件保存，递交给伦理委员会的报告及其递交信29研究中止/中断/暂停报告或终止报告（如有）原件保存，递交给伦理委员会的报告及其递交信30人类遗传资源办批件盖申办方红章表3临床试验完成或终止后的文件编号文件名称归档要求1原件，接收的最终计数，包括发给受试者计数、回收计数和返还给申办者计数等。数据要一致性2原件保存（若在临床试验机构销毁）3稽查证明（若需要）原件保存4试验结束监查报告复印件保存5试验分组及揭盲证明、记录复印件保存6研究者向伦理委员会的递交信和回执7印刷版，首页申办者红章，骑缝章8机构办质控报告原件9完成试验受试者编码目录原件保存10临床试验完成报告（致NMPA、临床试验伦理委员会）印刷版，首页申办者红章，骑缝章11分中心小结表原件保存12统计分析报告（含统计单位签字盖章）印刷版，首页申办者红章，骑缝章13数据答疑表原件14受试者补偿签收文件（打款凭证）原件保存15专业组结题文件原件16机构结题文件原件临床试验保存文件（医疗器械）表1临床试验在开始前需准备的文件编号文件名称归档要求1临床试验申请表保存2试验方案及修正案（盖章、签名）原件，首页有申办者/授权CRO红章，试验方案签字页有本中心主要研究者签字（手工签字），有组长单位、统计单位、CRO、申办方等签字页复印件。整体盖骑缝章3病例报告表（样表）样表，首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章4研究病历（如有）样表，首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章5知情同意书（盖章）及其他提供给受试者的书面材料首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章6财务规定/7试验协议（初稿）申办方与机构签署的协议原件，如为合同研究组织，须有申办者的授权委托书8伦理委员会审查意见原件保存9伦理委员会成员表原件保存10研究者手册（盖章）/临床试验须知首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章11临床前实验室资料（若有）首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章12产品的动物试验报告（用于植入人体的医疗器械）（如有）首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章13国家食品药品监查管理总局批件（若有）复印件，须有申办方/授权CRO红章14研究团队的人员组成名单、履历及相关文件包括简历（有手工签字及日期）、近几年GCP培训证书复印件及执业资格证书复印件15临床试验有关的实验室检测正常值范围本中心主要研究者签字、日期及相关中心（外单位）实验室的负责人签字、日期16医学或实验室操作的质控证明本中心实验室及相关中心（外单位）17试验用医疗器械的标签/18试验用医疗器械的自检合格报告复印件，须有申办方红章19具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告复印件，须有申办方红章20医疗器械说明书/使用说明书（如有）复印件，须有申办方红章21设盲试验的破盲规程（如有）首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章22总随机表/23监查计划首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章24食品药品监督管理部门临床试验备案文件首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章25申办者资质证明文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证/三证合一）生产许可证（复印件）、营业执照（复印件），须有申办者红章26医疗器械生产企业许可证申办者红章，须有骑缝章27CRO（如果）资质证明文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证/三证合一）及授权书/委托书营业执照（复印件）须有CRO红章、委托函（复印件）须有申办方红章28试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明首页有申办者红章，须有骑缝章29申办者保证所提供资料真实性的声明首页有申办者红章，须有骑缝章30受试者招募广告和向其宣传的程序性文件（如有）/31保险证明首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章32CRA简历及授权书CRA简历（有手工签字及日期）、GCP证书（复印件）、委托函（原件、手工签字及日期），申办方/授权的CRO红章33CRC简历及授权书CRC简历（有手工签字及日期）、GCP证书（复印件）、委托函（原件、手工签字及日期），SMO红章34其他表2临床试验进行期间包括的文件编号文件名称归档要求1研究者手册更新件（若有）应与伦理委员会备案一致，更新件首页有申办者/授权CRO红章，须有骑缝章2相关文件（试验方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知等）的更新件（若有）应与伦理委员会备案一致，更新件首页有申办者/授权CRO红章，更新的方案还需有主要研究者签字，整体须有骑缝章3研究者的履历的更新件须有签字及项目培训记录4医学、实验室检查，操作的正常值范围更新件（若有）本中心主要研究者签字、日期及相关中心（外单位）实验室的负责人签字、日期5试验用医疗器械与试验相关物资的运货单运货单、交接单、快递单、冷链运输单等6新批号试验用医疗器械的药检证明包括检验证明、进口注册证、通关单、进口医疗器械批件等，有申办者/授权CRO红章7监查员访视报告监查记录应与试验入组实际进度一致8已签名的知情同意书原件保存，知情同意书份数应与筛选人数一致9临床试验原始医疗文件原件保存，包括研究病历、心电图（热敏纸有复印件）、X光片、MRI、CT原片、胃镜、B超、化验单等，门诊受试者的就诊病历、住院受试者住院病历中有相一致的病程、医嘱等记录，住院病历存病案室10病例报告表（已填写，签名并注明日期）原件保存，如非研究者填写需附授权文件，若为电子CRF，刻录光盘或U盘同时保存导出文件的纸质版11研究者对严重不良事件的报告（若有）递交给伦理委员会的报告及其递交信，本中心原件保存，报告包括首次、随访及总结，其他中心的报告为复印件12申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）递交给伦理委员会的报告及其递交信13中期或年度报告/14受试者鉴认代码表原件保存15受试者筛选/入选表原件保存16试验用医疗器械登记表原件保存以及研究者开具的申请单17研究者签名样张及研究者授权表/18项目启动培训签到及记录培训内容的复印件，签到记录表，签到人员应与研究者授权分工表相对应19试验相关文件修订的伦理委员会批件修订文件经过伦理委员会同意后产生的批件、修改后同意、修改后重审或不同意产生的意见书原件保存20申办者致研究者的安全性信息通告递交给伦理委员会的报告及其递交信21相关通信记录包括：邮件、信件、会议记录、电话记录22强检证明复印件保存，试验过程中的计量器具、记录工具如体重秤、血压计、温度计、湿度计等的强检证明23医学或实验室操作的质控证明的更新本中心实验室及相关中心（外单位）需覆盖整个试验周期24不依从/违背方案报告表原件保存，递交给伦理委员会的报告及其递交信25保存体液/