药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表项目受理号：20XX-XX-XX项目名称NMPA批件号剂型类别□中药/天然药物□化学药□生物制品第类试验分期□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□国际多中心□科研□其它组长单位申办方CRO（如有）本院专业组主要研究者招募人数(本中心招募人数/受试者总人数)递交资料详见递交资料清单资料递交人签名：日期：主要研究者签名：药物临床试验初始审查申请递交资料清单编号资料名称有无不适用1NMPA临床试验批件/药品注册批件□□□2伦理审查申请表□□□3申办方委托书□□□4申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）□□□5组长单位伦理批件□□□6临床研究方案（注明版本号/日期）□□□7知情同意书（注明版本号/日期）□□□8研究病历（注明版本号/日期）□□□9CRF（注明版本号/日期）□□□10研究者手册□□□11试验药、对照药的药检报告□□□12招募受试者的材料（如有）□□□13主要研究者履历□□□14临床试验研究成员名单□□□15其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明□□□备注：提供全套资料贰份，并盖章，同时提供电子版一套（PDF版）。另附方案、知情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）一式11份。医疗器械临床试验初始审查申请表项目受理号：20XX-XX-XX试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的试验方案编号、版本号及日期组长单位名称组长单位伦理受理号：日期：项目起止日期年月日——年月日试验用医疗器械名称分类□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入4.□体外诊断试剂是否列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录□是□否申办方CRO（如有）本院专业组主要研究者招募人数(本中心招募人数/受试者总人数)递交资料详见递交资料清单资料递交人签名：日期：主要研究者签名：医疗器械临床试验初始审查申请递交资料清单序号资料类型有无不适用1初始审查申请表(申请者签名并注明日期)□□□2研究者：研究经济利益声明□□□3申办者资质证明：企业法人营业执照，医疗器械生产许可证；CRO资质证明：企业法人营业执照；SMO公司资质证明：企业法人营业执照□□□4自检合格报告□□□5产品注册检验报告□□□6适用的医疗器械产品技术要求□□□7对照医疗器械产品注册证□□□8临床研究方案(注明版本号/版本日期)□□□9研究者手册□□□10知情同意书(注明版本号/版本日期)和其他提供给受试者的书面材料□□□11招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)□□□12研究病历(注明版本号/版本日期)□□□13病例报告表(注明版本号/版本日期)□□□14主要研究者履历表及其资格证明（GCP证书、职称和执业证书复印件）；研究团队人员名单及研究职责（GCP证书、职称和执业证书复印件）□□□15临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述□□□16试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□□□17国家药品监督管理局临床试验批件/省药品监督管理局临床试验备案回执□□□18医疗器械使用说明书□□□19临床试验前研究资料□□□20医疗器械动物实验报告：出具动物实验报告并由实施单位盖章□□□21组长单位伦理委员会批件（如有）□□□22其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）□□□23委托书：申办者委托CRO进行临床试验的委托书；委托本单位进行临床试验的委托书（注明：医院、科室、PI姓名）；CRA派遣函及身份证、GCP证书复印件；SMO公司委托书（加盖公章）□□□24保险证明□□□25申办者保证所提供资料真实性的声明□□□26研究者保证所提供资料真实性的声