卫生法律制度与监督学：第十一章 医疗安全法律制度与监督

第十一章医疗安全法律制度与监督

第一节医疗安全管理法律制度一、概念（一）医疗安全1.医疗安全狭义：医疗服务过程中，保证病人的人身安全，不因医疗失误或过失而遭到危害。广义：除狭义外，还应包括避免因发生事故和医源性医疗纠纷而造成医院及当事医务人员承受风险（二）医疗安全监督卫生行政部分依法对医疗机构的医疗安全控制、医疗事故的防范与处理，并对发生医疗事故的医疗机构及其医务人员进行行政处罚的行为二、医疗安全相关法律制度《医疗事故处理条例》、《医疗事故技术鉴定暂行办法》、《医疗事故分级标准》、《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》三、临床用血安全的法律制度《中华人民共和国献血法》、《临床机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》四、医疗器械使用法律制度《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布

2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过五、医疗文书书写法律制度《执业医师法》、《母婴保健法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》六、医院感染管理法律制度《医院感染诊断标准》、《医院消毒卫生标准》、《医院感染管理办法》第二节医疗纠纷预防与处置监督一、相关概念（一）医疗纠纷医患双方当事人因诊疗活动引发的争议（二）医疗事故医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成病人人身损害的事故。（三）医疗纠纷处置二、医疗纠纷预防的监督（一）开展培训教育的监督（二）医疗质量安全管理体系建立的监督（四）病历保管和复印的监督病历是否真实完整病历是否及时书写病历的审查与修改是否符合规范病历是否妥善保存（五）病人知情权保障的监督如实告知病人病情、医疗措施和医疗风险，并履行签字制度按照规定为患方提供复印或复制病历服务实施手术、特殊检查、特殊治疗时，患者知情同意权的保护三、医疗纠纷处置的监督（一）对报告的监督1.医疗机构内部的报告制度2.向卫生计生行政部门报告的制度重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。（二）病历封存和启封的监督（三）实物封存和启封的监督（二）医疗事故处置的监督1.医疗事故的报告（1）医疗机构内部报告（2）卫生行政部门报告

重大医疗过失行为—12h

患者死亡或二级以上医疗事故3人以上人身损害后果

国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门规定的其他情形四、法律责任（一）行政法律责任1.卫生计生行政部门失职的行政法律责任2.卫生计生行政部门工作人员失职的行政法律责任3.医疗机构失职的行政法律责任4.医务人员失职的行政法律责任5.医疗事故技术鉴定工作人员失职的卫生行政法律责任（二）民事法律责任（三）刑事法律责任1.医疗事故罪2.受贿罪第三节临床用血的监督一、概念卫生行政部门及其监督机构依法对临床用血申请、血液收发、保存、用血审批等进行核查，监督医疗机构及其医务人员遵守血液相关法律、法规和规章等情况，并对违法行为追究法律责任的行政执法行为一、临床用血的监督内容（一）机构设置监督（二）临床用血申请监督（三）血液收发监督（四）血液出入库监督（五）血液保存监督（六）用血审批监督（七）交叉配血与输血监督（八）输血知情同意的监督（九）血样与记录保存的监督（十）成份输血应用的监督（十一）医疗机构应集采血的监督三、违法行为法律责任的追究第四节医疗器械器材使用的监督一医疗器械的概念和分类（一）概念1.医疗器械2.医疗器械监督（二）医疗器械分类二、医疗器械使用的卫生监督（一）监督主体及其职责（二）监督内容三、违法行为法律责任的追究（一）行政法律责任（二）民事法律责任（三）刑事法律责任第五节医疗文书书写的监督（一）概念（二）种类1.病历2.医学证明文件3.处方4.知情同意书二、医疗文书监督主体三、对病历和知情告知的监督1.对病历保管的监督门(急)诊病历原则上由患者负责保管门(急)诊病历由患者保管的，医疗机构应当将检查检验结果及时交由患者保管门(急)诊病历由医疗机构保管的，医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内，将检查检验结果归入或者录入门(急)诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门(急)诊病历归档。患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。2.病历书写的监督（1）病历书写者法律资格的监督（2）病历完成时限的监督首次病程记录是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记录，应当在患者入院8小时内完成。（包括病例特点、拟诊讨论(诊断依据及鉴别诊断)、诊疗计划等）入院记录、出院记录、手术记录应当于24小时内完成主治医师首次查房记录应当于患者入院48小时内完成抢救记录应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。(病情变化情况、抢救时间及措施、参加抢救的医务人员等)（3）病历内涵质量监督（4）病历内容真实性监督病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。（二）对知情告知的监督1.知情同意书使用范围2.对告知内容的监督3.对知情同意书的监督应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。四、对处方的的监督（一）对处方权的监督经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方未取得处方权不得开具处方未取得药学专业技术资格的人员不得从事处方调剂工作（二）对超常处方管理的监督超常处方1.无适应证用药；2.无正当理由开具高价药的；3.无正当理由超说明书用药的；4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。（三）对处方保管的监督普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；（四）对处方书写规范的监督五、对医学证明文件的监督六、法律责任1.出具虚假证明文件2.医疗机构，使用未获“特殊权利能力而行使特殊权利能力”（处方权麻醉药品处方调剂）3.医师药师未获“特殊权