体外细胞毒性试验等90个产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

体外细胞毒性试验等90个产品和项目检测认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及

编号（含年号）说

明序号名称1体外细胞毒性试验

全部项目医疗器械生物学评价

第5部分：细胞毒性试验：体外法

GB/T16886.5-2003

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-2005口腔材料生物学评价

第2单元：口腔材料生物试验方法

细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法

YY/T0127.9-20012迟发型超敏反应试验

(致敏试验)

全部项目医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-20053刺激试验

全部项目医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-20084皮内反应试验

全部项目医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-20055口腔刺激试验

全部项目医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-2008口腔材料生物试验方法

口腔粘膜刺激试验

YY/T0279-19956眼刺激试验

全部项目医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-20087阴道刺激试验

全部项目医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10-2005

8阴茎刺激试验

全部项目医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10-2005

9急性全身毒性试验

全部项目医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200510短期全身毒性试验：经口途径

全部项目口腔材料生物试验方法

短期全身毒性试验：经口途径

YY/T0244-1996

医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-199711热原试验

全部项目医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-2008中国药典2005版二部

附录Ⅺ

D医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200512内毒素试验

全部项目中国药典2005版二部

附录Ⅺ

E

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200513无菌试验

全部项目医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-2005

中国药典2005版二部

附录Ⅺ

H14亚急性毒性

全部项目医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200515亚慢性毒性

全部项目医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200516慢性毒性

全部项目医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-1997

17全身毒性：吸入途径

全部项目医疗器械生物学评价

第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-1997

18哺乳动物培养细胞染色体畸变试验

全部项目医疗器械生物学评价

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

GB15193.6-200319骨髓微核试验

全部项目医疗器械生物学评价

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.3-2008

骨髓细胞微核试验

GB15193.5-200320体外哺乳动物基因突变试验

全部项目医疗器械生物学评价

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.3-2008

TK基因突变试验

GB15193.20-2003体外哺乳动物细胞基因突变试验

OECD476199721鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验

全部项目医疗器械生物学评价

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.3-2008

鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验

GB15193.4-2003口腔材料生物学评价

第2单元：口腔材料生物试验方法

鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）

YY/T0127.10-200122遗传毒性试验：小鼠淋巴瘤细胞突变

全部项目保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）

23遗传毒性试验：小鼠精子畸变试验

全部项目小鼠精子畸变试验

GB15193.7－2003

24遗传毒性试验：小鼠睾丸染色体畸变

全部项目小鼠睾丸染色体畸变试验

GB15193.8－2003

25遗传毒性试验：SOS显色试验

全部项目保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）

26肌肉植入试验

全部项目医疗器械生物学评价

第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.6-1997

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-200827皮下植入试验

全部项目医疗器械生物学评价

第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.6-1997

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-2005口腔材料生物学评价

第2单元：口腔材料生物试验方法

皮下植入试验

YY/T0127.8-200128骨植入试验

全部项目医疗器械生物学评价

第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.6-1997

口腔材料生物学评价

第2单元：口腔材料生物试验方法

骨埋植试验

YY/T0127.4-199829体内血栓形成试验

全部项目医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4-2003

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200530体外血栓形成试验

全部项目医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4-2003

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200531溶血试验

全部项目医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4-2003

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175-2008口腔材料生物试验方法

溶血试验

YY/T0127.1-9332体外凝血相关试验

全部项目医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4-2003

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200533血小板功能试验

全部项目医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4-2003

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200534血细胞分类计数

全部项目医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4-2003

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200535补体检测

全部项目医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4-2003

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法

GB/T14233.2-200536聚合物的生物降解试验

全部项目医疗器械生物学评价

第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T16886.13-2001

37陶瓷的生物降解试验

全部项目医疗器械生物学评价

第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量

GB/T16886.14-2003

38免疫学试验与评价方法

全部项目保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）

医疗器械生物学评价

第20部分：医疗器械的免疫毒理测试概念与方法ISOTIR10993-20:2006

39体内降解试验

全部项目医疗器械生物学评价

第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.9-2001

医疗器械生物学评价

第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价

第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量

GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价

第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价

第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

GB/T16886.16-200340金属与合金降解产物的定性与定量

全部项目医疗器械生物学评价

第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T16886.15-2003

41降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

全部项目医疗器械生物学评价

第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

GB/T16886.16-2003

42口腔材料根管内应用试验

全部项目口腔材料生物试验方法

根管内应用试验

YY/T0127.3－1998

43口腔材料牙髓牙本质应用试验

全部项目牙髓牙本质应用试验

YY/T0127.7－2001

44口腔材料盖髓试验

全部项目盖髓试验

YY/T0127.11－2001

45髋关节假体

部分项目髋关节假体

YY0118-2005疲劳性能，全髋关节置换的磨损试验，表面缺陷，C、H、O、N、Si不能测46外科植入物

骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件

部分项目外科植入物

骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件

YY0117.1-2005C、H、O、N不能测47外科植入物

骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件

部分项目外科植入物

骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件

YY0117.2-2005C、H、O、N不能测48外科植入物

骨关节假体锻、铸件

钴铬钼合金铸件

部分项目外科植入物

骨关节假体锻、铸件

钴铬钼合金铸件

YY0117.3-2005Si、C不能测49金属直型接骨板

部分项目金属直型接骨板

YY0017-2002表面缺陷，C、H、O、N不能测50金属接骨螺钉

部分项目骨接合植入物金属接骨螺钉

YY0018-2002表面缺陷，C、H、O、N不能测51金属髓内针

部分项目骨接合植入物

金属髓内针

YY0019-2002表面缺陷，C、H、O、N不能测52磷酸钙涂层人工髋关节

部分项目磷酸钙涂层人工髋关节

YZB／国0038－2003C、H、O、N不能测53外科用医用植入体：羟基磷灰石涂层

全部项目外科用医用植入体：羟基磷灰石涂层ISO13779-2：2000

54用于外科植入的β-磷酸三钙

全部项目用于外科植入的β-磷酸三钙

ASTMF1088-2004

55羟基磷灰石生物活性陶瓷

全部项目羟基磷灰石生物活性陶瓷

YY0305-1998

56医用羟基磷灰石粉料

全部项目医用羟基磷灰石粉料

YY0303-1998

57外科植入无机骨

全部项目外科植入无机骨

ASTMF1581-2008

58植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料

部分项目植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料

ASTMF1538-2003热膨胀不能测59医用硅橡胶

全部项目硅橡胶外科植入物通用要求

YY0334-2002

60牙科学——聚合基牙冠和牙桥材料

全部项目牙科学——聚合基牙冠和牙桥材料ISO10477：2004

61双关节骨剪

全部项目咬骨钳（剪）通用技术条件

YY1122-2005

62板形骨锯

全部项目骨锯通用技术条件

YY1137-2005

63普通胸腔镊

全部项目普通胸腔镊

YY0004-1990

64骨科凿类

全部项目骨科凿类

YY/T91141-1999

65腹膜透析管

全部项目腹膜透析管

YY0030-2004

66硅橡胶输液（血）管

全部项目硅橡胶输液（血）管

YY0031-1990

67纯钛人工牙种植体

部分项目纯钛人工牙种植体

YY0315-2008X射线探伤，C、H、O、N不能测68等离子喷涂羟基磷灰石涂层---钛基牙种植体

部分项目等离子喷涂羟基磷灰石涂层---钛基牙种植体

YY0304-1998X射线探伤，C、H、O、N不能测69骨形态发生蛋白生物安全性检测

全部项目骨替代物/腰椎融合物的安全性及有效性FDA

P000058标准

70I型胶原蛋白

部分项目组织工程医疗产品

第6部分：I型胶原蛋白

YY/T0606.6结构分析不能测71壳聚糖

部分项目组织工程医疗产品

第7部分：壳聚糖

YY/T0606.7-2008有机溶剂残留不能测72海藻酸钠

部分项目组织工程医疗产品

第8部分：海藻酸钠

YY/T0606.8-2008NMR不能测73透明质酸钠

部分项目组织工程医疗产品

第9部分：透明质酸钠

YY/T0606.9－2007有机溶剂残留不能测74可吸收性止血防粘连材料

全部