支条式脊柱矫形器等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

支条式脊柱矫形器等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1支条式脊柱矫形器

部分参数《支条式脊柱矫形器》MZ004-1993不测X线摄影2支条式下肢矫形器

部分参数《支条式下肢矫形器》MZ003-1993不测X线摄影3医用电气设备（通用要求）1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.1-2007(IDTIEC

60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)

2连续漏电流和患者辅助电流不测直流3电介质强度

4手动三轮轮椅车

全部参数《手动轮椅车》GB/T13800-2009

5手动四轮轮椅车

全部参数《手动轮椅车》GB/T13800-2009

6道路型电动轮椅车

全部参数《电动轮椅车》GB/T12996-1991

7室内型电动轮椅车

全部参数《电动轮椅车》GB/T12996-1991

8室外型电动轮椅车

全部参数《电动轮椅车》GB/T12996-1991

9普通固定式康复训练床

全部参数《普通固定式康复训练床》GB/T20403-2006

10医用电动床1保护接地、功能接地和电位均衡《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》

YY0571-2005；

（IEC60601-2-38:1996,IDT）

2连续漏电流和患者辅助电流不测直流3电介质强度

4支承件5搬运能力6运动部件7面、角和边的安全性8正常使用时的稳定性11电动轮椅车控制系统1单一故障状态《电动轮椅车动力和控制系统-要求和测试方法》ISO7176-14:2008

2控制器命令信号处理故障3控制器输出装置故障4断电时的停车能力5通/断开关6电源接通时控制信号7控制器过电压保护8显示装置910电绝缘11非绝缘部件的保护12堵转状态保护13操作力1415电器连接16环境《电动轮椅车的气候试验方法》GB/T18029.9-2008；ISO7176-9:200112轮椅车1静态稳定性《静态稳定性的测定》GB/T18029.1-2008；ISO7176-1:1999

2动态稳定性《电动轮椅车动态稳定性的测定》GB/T18029.2-2009；ISO7176-2:20013制动器《制动器的测定》GB/T18029.3-2008；ISO7176-3:20034能耗《能耗的测定》GB/T18029.4-2009；ISO7176-4:19975外形尺寸、质量和转向空间《外形尺寸、质量和转向空间的测定》GB/T18029.5-2008；ISO7176-5:19856最大速度、加速度和减速度《电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定》GB/T18029.6-2009；ISO7176.6-20017座位和车轮尺寸《座位和车轮尺寸的测量方法》GB/T18029.7-2009；ISO7176-7:19988静态强度,冲击强度及疲劳强度《静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法》GB/T18029.8-2008；ISO7176-8:19989气候试验《电动轮椅车的气候试验方法》GB/T18029.9-2008；ISO7176-9:200110越障《电动轮椅车越障能力的测定》GB/T18029.10-20